Document: 10.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Berlinsulin^®H Normal 3 ml Pen, 100 I.E./ml Injektionslösung

Wirkstoff:

Insulin human

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Berlinsulin H Normal 3 ml Pen und wofür wird es angewendet?

Antidiabetikum
Berlinsulin H Normal 3 ml Pen ist einInsulin mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer (Normalinsulin).

Zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosestoffwechsels benötigen. Berlinsulin H ist ebenfalls angezeigt bei der Ersteinstellung des Diabetes mellitus sowie bei Behandlung des Diabetes mellitus während der Schwangerschaft.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Berlinsulin H Normal 3 ml Pen beachten?

Berlinsulin H Normal 3 ml Pen darf nicht angewendet werden

Sie dürfen Berlinsulin H Normal 3 ml Pen nicht bei Unterzuckerung anwenden.

Sie dürfen Berlinsulin H Normal 3 ml Pen nicht bei einer Überempfindlichkeit gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung anwenden, es sei denn, Berlinsulin H Normal 3 ml Pen wird im Rahmen eines Desensibilisierungsprogrammes verabreicht.

Unter keinen Umständen darf eine andere Berlinsulin H-Formulierung als Berlinsulin H Normal in die Vene verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Berlinsulin H Normal 3 ml Pen ist erforderlich:

Die Umstellung auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Insulinmischungen), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin-Analog) und / oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA-Technologie bzw. Insulin tierischer Herkunft) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.

Es kann eine Veränderung der Humaninsulin-Dosis gegenüber der bisher benötigten Dosis von Insulin tierischen Ursprungs erforderlich sein. Die Notwendigkeit zur Dosisanpassung kann sich mit der ersten Verabreichung oder allmählich über die ersten Wochen oder Monate ergeben.

Einige Patienten, die nach Umstellung auf Humaninsulin in eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) gerieten, berichteten, dass die Warnsymptome entweder weniger ausgeprägt oder aber anders als bislang bei Gebrauch von Insulin tierischen Ursprungs waren. Bei Patienten mit erheblich verbesserter Blutzuckerkontrolle, z. B. durch intensivierte Insulintherapie, können einige oder alle Warnsymptome einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verloren gehen. Weitere Umstände, die die Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie anders als gewohnt oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, sind lange bestehender Diabetes, diabetesbedingte Erkrankungen der Nerven (diabetische Neuropathie) oder Begleitmedikation wie z.B. Betablocker.

Unbehandelte Unter- oder Überzuckerungen (Hypo- oder Hyperglykämien) können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen.

Die Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere wenn bei Ihnen ein insulinpflichtiger Diabetes vorliegt, kann zu einer Überzuckerung und einer diabetischen Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.

Die Behandlung mit Humaninsulin kann zur Bildung von Antikörpern führen, diese Antikörpertiter liegen dann allerdings niedriger als solche, die sich aufgrund einer Gabe von gereinigtem Insulin tierischen Ursprungs aufbauen.

Der Insulinbedarf kann sich wesentlich ändern bei Erkrankungen der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) oder der Schilddrüse sowie im Fall einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.

Der Insulinbedarf kann durch Krankheit oder durch seelische Belastungen erhöht sein.

Eine Anpassung der Insulindosis kann ebenfalls notwendig werden, wenn Sie den Umfang Ihrer körperlichen Aktivitäten oder Ihre Ernährungsgewohnheiten ändern.

Bei Anwendung von Berlinsulin H Normal 3 ml Pen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Von einigen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie den Glukose-Stoffwechsel beeinflussen. Deshalb sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie neben Berlinsulin H zusätzlich andere Arzneimittel anwenden.

Ihr Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit blutzuckersteigernder Wirkung wie z. B. Glukokortikoide, Schilddrüsenhormone, Wachstumshormon, Danazol (Hemmstoff der Keimdrüsenhormone LH und FSH) oder Beta₂-Sympathomimetika (wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) und bestimmte Diuretika (Thiazide wie Hydrochlorothiazid, Xipamid) erhöhen.

Ihr Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit blutzuckersenkender Wirksamkeit wie z. B. orale Antidiabetika (OAD), Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure), bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer), bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), nicht-selektive Betarezeptorenblocker und Alkohol reduzieren.

Somatostatin-Analoga (Substanzen, die die Produktion von körpereigenem Wachstumshormon hemmen wie Octreotid, Lanreotid) können den Insulinbedarf sowohl erhöhen als auch senken.

Berlinsulin H-Zubereitungen dürfen nicht mit Insulinen anderer Hersteller oder mit Insulinen tierischen Ursprungs gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, eine gute Blutzuckerkontrolle während der Schwangerschaft beizubehalten. Dies gilt sowohl bei insulinpflichtigem als auch bei Schwangerschafts-Diabetes. Der Insulinbedarf ist normalerweise während der ersten drei Schwangerschaftsmonate erniedrigt und ab dem vierten Schwangerschaftsmonat erhöht. Holen Sie unbedingt ärztlichen Rat ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Eine genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind während der Schwangerschaft besonders wichtig.

Eine Anpassung der Insulindosis und/oder der Ernährungsgewohnheiten während der Stillzeit kann erforderlich sein.

Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:

• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

3. Wie ist Berlinsulin H Normal 3 ml Pen anzuwenden?

Wenden Sie Berlinsulin H Normal 3 ml Pen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen festgesetzt.

Sie dürfen Berlinsulin H Normal 3 ml Pen Patronen nur mit geeigneten, CE zertifizierten Pens verwenden. Bitte versichern Sie sich, dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens ‘Berlinsulin H’ oder ‘Berlin-Chemie Patronen’ erwähnt werden. Die 3,0 ml Patrone ist nur in einem 3,0 ml Pen zu verwenden.

Beachten Sie sorgfältig die Bedienungsanleitung des Pen-Herstellers in Bezug auf das Einlegen der Insulinpatrone sowie auf die Vorbereitung und Injektion einer Dosis.

Vorbereitung einer Dosis:

• Berlinsulin H Normal 3 ml Pen erfordert kein Wiederaufschütteln (Resuspendieren). Es sollte nur dann benutzt werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren festen Partikel enthält und von einer wasserartigen Erscheinung ist. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

• Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

• Säubern Sie Ihre Haut sorgfältig mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie spritzen. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone.

• Beachten Sie die Bedienungsanleitung des Pens. Legen Sie die Patrone in den Pen ein. Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben und klopfen leicht an den Pen, bis eventuell vorhandene Luftbläschen nach oben schwimmen. Stellen Sie sodann 1 oder 2 Einheiten am Pen ein und drücken Sie die Luft aus der Patrone. Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis der erste Tropfen Insulinlösung an der Nadelspitze erscheint. Es können in Einzelfällen kleine Luftbläschen im Pen verbleiben. Diese sind harmlos, aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.

• Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihre Berlinsulin H Normal 3 ml Pen Patrone.

• Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln! Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen.

Injektion einer Dosis:

• Spritzen Sie Berlinsulin H Normal 3 ml Pen unter die Haut (subkutan). Injizieren Sie die korrekte Dosis, so wie Sie es erlernt haben.

• Die Verabreichung sollte in das Unterhautfettgewebe des Oberarms, Oberschenkels, Gesäßes oder Bauchs erfolgen. Wechseln Sie die Einstichstellen (Injektionsstellen), so dass Sie dieselbe Einstichstelle nicht öfter als ca. einmal im Monat nutzen.

• Belassen Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht.

• Bei der Injektion von Berlinsulin H-Präparaten sollten Sie darauf achten, dass kein Blutgefäß getroffen wird.

Nach der Injektion

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie die Nadel vom Pen. Dies hält die Lösung steril und verhindert ihr Auslaufen. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren Pen auf.

Weitere Injektionen

Lassen Sie die Patrone im Pen. Vor der nächsten Injektion stellen Sie erneut 1 oder 2 Einheiten ein, halten Sie den Pen wieder aufrecht und veranlassen Sie durch Drücken des Injektionsknopfes wieder den Austritt von Berlinsulin H Normal aus der Spitze der Nadel. Sie können die noch vorhandene Menge an Berlinsulin H Normal in etwa erkennen, indem Sie von der Seite der Patrone auf die Skala schauen. Der Abstand zwischen jeder Marke auf der Skala beträgt 20 Einheiten. Falls nicht mehr genug für Ihre Dosis vorhanden ist, wechseln Sie die Patrone aus.

Entsorgung benutzter Patronen und Nadeln:

Nadel nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie die Nadeln verantwortungsbewusst. Die Patronen können verwendet werden, bis sie leer sind und sind dann sachgerecht zu entsorgen.

Die Dauer der Anwendung von Berlinsulin H Normal 3 ml Pen bestimmt Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Berlinsulin H Normal 3 ml Pen angewendet haben, als Sie sollten

Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die Blutzuckerkonzentration die Folge eines komplexen Wechselspiels von Insulinspiegel, Glukoseangebot und anderen Vorgängen ist. Eine Unterzuckerung kann als Folge eines relativen Insulinüberschusses in Hinblick auf die Nahrungsaufnahme oder Energieverbrauch auftreten.

Symptome wie Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schwitzen und Erbrechen können auf eine Unterzuckerung hindeuten.

Leichte Unterzuckerungen lassen sich durch die Einnahme von Traubenzucker oder zuckerhaltigen Produkten behandeln. Sie sollten daher immer mind. 20 g Traubenzucker bei sich tragen.

Die Behebung von mittelgradig schweren Unterzuckerungen kann durch das Spritzen von Glukagon in den Muskel oder unter die Haut (durch eine Hilfsperson oder den Arzt) erreicht werden. Sobald sich der Patient ausreichend erholt hat, muss er etwas Kohlenhydrathaltiges essen. Kann die Unterzuckerung nicht sofort behoben werden, ist dringend ein Arzt zu rufen.

Ist der Patient bewusstlos, sollte Glukagon von einem Arzt intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Ist kein Glukagon vorhanden oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muss von einem Arzt eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, sollte er eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Es kann notwendig sein, die Kohlenhydrat-Aufnahme und Beobachtung fortzuführen, da eine Hypoglykämie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann.

Wenn Sie die Anwendung von Berlinsulin H Normal 3 ml Pen vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Berlinsulin H Normal 3 ml Pen spritzen als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen. Prüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.

Wenn Sie die Anwendung von Berlinsulin H Normal 3 ml Pen abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Berlinsulin H Normal 3 ml Pen auf gar keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt, da Ihr Blutzuckerspiegel gefährlich ansteigen kann!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Berlinsulin H Normal 3 ml Pen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage verfügbarer Daten nicht
abschätzbar

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) ist die häufigste unerwünschte Nebenwirkung, die Patienten mit Diabetes erleiden können. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen. Eine genaue Häufigkeitsangabe zum Auftreten von Hypoglykämien erfolgt nicht, da das Auftreten einer Hypoglykämie aus dem Zusammenspiel von Insulindosis und anderen Faktoren wie Ernährung und körperlicher Betätigung resultiert.

Lokale allergische Reaktionen kommen häufig vor. Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz können an der Injektionsstelle auftreten. Diese Zustände verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen können diese lokalen Reaktionen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik.

Eine systemische Allergie ist sehr selten, aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein. In dem seltenen Fall einer schweren allergischen Reaktion auf Berlinsulin H ist eine sofortige Behandlung durch den Arzt erforderlich. Ein Insulin-Wechsel oder eine Desensibilisierung können erforderlich sein.

An der Injektionsstelle kann gelegentlich ein Fettgewebeschwund (Lipodystrophie) auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Berlinsulin H Normal 3 ml Pen aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Patrone und auf dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. “verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (+2 °C - +8 °C) (entspricht der Temperatur im Gemüsefach des Kühlschrankes).

Keinesfalls einfrieren. Bewahren Sie Berlinsulin H Normal 3 ml Pen daher auch nicht direkt neben Gefrierfach oder Kühlakkus auf! Setzen Sie Berlinsulin H Normal 3 ml Pen nicht extremer Hitze oder Sonnenlicht aus.

Sie dürfen Berlinsulin H Normal 3 ml Pen nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Sollte sich am Aussehen der Insulinlösung etwas ändern (s. auch Kapitel "Wie ist Berlinsulin H Normal 3 ml Pen anzuwenden") bzw. der Insulinbedarf sich merklich ändern, so ist eine neue Patrone zu verwenden und dies dem Apotheker bzw. Arzt mitzuteilen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Patronen können nach dem Erstanbruch bis zu 28 Tage in Gebrauch bleiben. Während dieser Zeit können Sie Berlinsulin H Normal 3 ml Pen bei Raumtemperatur, jedoch unter +30 °C und vor direktem Sonnenlicht geschützt, aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Berlinsulin H Normal 3 ml Pen enthält:

Der Wirkstoff ist:

Insulin human, gentechnisch hergestellt aus E. coli K12

1 ml Injektionslösung enthält 100 internationale Einheiten (I.E.) Insulin human.

Die sonstigen Bestandteile sind:

2,5 mg Metacresol (Ph. Eur.) sowie Glycerol, Wasser für Injektionszwecke und zur pH-Einstellung verdünnte Salzsäure und / oder Natriumhydroxid-Lösung.

Wie Berlinsulin H Normal 3 ml Pen aussieht und Inhalt der Packung:

Packungen mit 5 Patronen zu je 3,0 ml Injektionslösung (N2)

Packungen mit 10 Patronen zu je 3,0 ml Injektionslösung (N2)

(Bündelpackung mit 2 x 5 Patronen)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D - 12489 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: September 2008

Angaben laut Gesetz zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport

Die Anwendung von Berlinsulin H Normal 3 ml Pen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Ein Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann eine Gesundheitsgefährdung verursachen.