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Berlocid 480

Document: 26.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change




Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Berlocid® 480

400 mg/80 mg, Tabletten

Wirkstoffe:Sulfamethoxazol und Trimethoprim



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Berlocid® 480 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Berlocid® 480 beachten?

Wie ist Berlocid® 480 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Berlocid® 480 aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Berlocid®480 und wofür wird es angewendet?

1.1 Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Berlocid®480 ist ein Antibiotikum.

Berlocid® 480 enthält eine Kombination von zwei Arzneistoffen, die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen (kompetitive Hemmung der Folsäurebiosynthese).


1.2 Anwendungsgebiete

Berlocid®480 wird angewendet zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim-/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre),

einschließlich der Kurzzeitbehandlung und der langfristigen, vorbeugenden

Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall




Hinweis
Gastroenteritiden (Magen-Darm-Entzündungen), die durch sogenannte Enteritis-Salmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit Berlocid®480 behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s. o.).



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Berlocid®480 beachten?

Berlocid® 480 darf nicht eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Berlocid® 480 ist erforderlich
Trimethoprim (ein Bestandteil von Berlocid®480) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (eine Aminosäure). Wenn Sie unter Phenylketonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), können Sie Berlocid®480 dennoch einnehmen, wenn Sie sich streng Phenylalanin-arm ernähren.



Wenn Ihre Nieren- und Leberfunktion eingeschränkt ist, Sie an Funk­tionsstörungen der Schilddrüse leiden, bei Ihnen ein Folsäureman­gelmöglich ist oder Sie älter sind, bedarf die Anwendung von Berlocid®480 einer konsequenten ärztlichen Überwachung.

Wenn Sie nierentransplantiert sind (Nierenver­pflanzung) und den Arzneistoff Ciclosporin (Arznei­stoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit Berlocid®480 eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephrotoxizität), da die verwendeten Arzneistoffe gleich­gerichtet wirken. Deshalb sollte Berlocid®480 bei nieren­transplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.

Treten bei Ihnen grippeartige Symptome, Halsentzün­dungen oder Fieber auf, müssen sofortBlutbildkontrollen durchgeführt werden.

Treten bei Ihnen Hautausschläge auf, müssen Sie die Behandlung mit Berlocid®480 sofortabsetzen!

Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außer­gewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforder­lichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von Berlocid®480 erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance dieser Wirkstoffe, bedingt durch Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen), stark eingeschränkt sein kann (die Harnausscheidung dieser Stoffe kann trotz normaler Messwerte von Kreatinin beeinträchtigt sein). Es sind gelegentlich auch Hypo­kaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes) oder bedrohliche Hyper­kaliämien (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) in Verbindung mit schweren Hyponatriämien (erniedrigter Natriumgehalt des Blutes) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.

Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einer Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut) kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer einge­schränkten Nierenfunktion. Auch Hypokaliämien (ernied­rigter Kaliumgehalt im Blut) wurden im Zusammenhang mit einer Berlocid®480-Behandlung in Standarddosis beob­achtet.

Auch wenn Sie mit einer Normaldosis von Berlocid®480 behandelt werden und besonders, wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte bei Ihnen eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel erfolgen.

Während der Behandlung mit Berlocid®480 müssen Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten (bei Er­wachsenen mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag).

Unter der Einnahme von Berlocid®480 kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies müssen Sie vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung beachten.

Sollten Sie älter sein, bei Ihnen ein Folsäureman­gel bestehenoder Sie hohe Dosen von Berlocid®480 einnehmen müssen, sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.



Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer länger als 14 Tage andauernden Gabe von Berlocid®480 sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Berlocid®480 kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim-/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Sie sollten auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.


Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

Treten bei Ihnen schwere, anhaltende, manchmal blutig-schleimige Durchfälle und krampfartige Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Berlocid®480 auf, müssen Sie Ihren Arzt befragen, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofortbehandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste, Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) ist Berlocid®480 nicht wirksam, da die Erreger nicht beseitigt werden. Bei Syphilis (sog. harter Schanker) ist Berlocid®480 weder in der Inkuba­tionszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach Manifestation (Erkennbarwerden der Erkrankung) wirksam.

Pyodermie und Furunkel (eitrige Entzündungen der Haut), Abszess (abgeschlossene Eiteransammlungen) und Wundinfektion sind in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die Berlocid®480 oft nicht ausreichend wirksam ist. Berlocid®480 ist zur Behandlung derartiger Erkrankungen nicht geeignet.

Sind bei Ihnen ein angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Man­gel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff), wie Hb-Köln und Hb-Zürich, bekannt, kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleim­häuten), aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehy­drogenase-Mangel kann bei emp­findlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hä­molyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.

Bei Einnahme von Berlocid® 480 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung von :Berlocid®480 wird, bis hin zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko, verstärkt:

- Es kann eine verstärkte Wirkung von Berlocid®480 durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte Harnsäure), Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen), Phenylbutazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen) oder Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) auftreten.

- Eine erhöhte schädigende Wirkung von Berlocid®480 bei Gabe von p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff gegen Tuberkulose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen Krampfanfälle) kann ebenfalls auftreten.

- Eine erhöhte Gefahr der Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Methenamin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegsinfekten) oder durch Ansäuern des Urins, z. B. mit Methenaminmandelat, wurde beobachtet.


Die Wirkung von Berlocid®480 wird vermindert:

- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika - Abkömmlinge der Paraaminobenzoesäure), z. B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain sowie des Antiarrhythmikums Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu ver­meiden, da durch diese Arzneistoffe die Wirkung von Berlocid®480 vermindert wird.

- Es kann weiterhin eine verminderte Wirkung von Berlocid®480 durch bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antacida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

- Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kommen.

- Die Häufigkeit von Folsäure­mangelzuständen kann bei Gabe von Berlocid®480 durch andere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen, (z. B. Methotrexat) gesteigert werden.



Berlocid®480 verstärkt die Wirkung anderer Arzneimittel, bis hin zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko, wie folgt:

Bei Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden [z. B. Procainamid (Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag), oder Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson oder Virusgrippe], besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung, was zum Anstieg der Plasmakonzentration eines oder beider Wirkstoffe führen kann (die Arzneimittel behindern sich gegenseitig bei der Ausscheidung und bleiben so vermehrt im Körper):

- Unter Behandlung mit Berlocid®480 kann es zu einer rückbildungsfähigen Verschlechterung der Nierenfunktion durch Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) kommen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Berlocid®480 ist erforderlich“).

- Weiterhin kann Berlocid®480 die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln (Cumarine), die die Blutgerinnung hemmen (hypoprothrombinämische Wirkung von Cumarinen), verstärken.

- Bestimmte Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker (orale Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe) können ebenfalls in ihrer Wirkung verstärkt werden.

- Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung) und kurz wirksame, intravenös zu verabreichende, Barbiturate (Arzneimittel zur Narkose, z. B. Thiopental) werden durch Berlocid®480 verstärkt.

- Durch die gleichzeitige Gabe von Co-trimoxazol und Rifampicin (Antibiotikum) kann es zu einer Verminderung der Rifampicin-Clearance (Verminderung des Rifampicinabbaus) mit Erhöhung der Rifampicin-Serumkonzentration kommen.

- Es besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verminderung der Blutplättchen bei älteren Patienten, die harntreibende Arzneimittel erhalten (hauptsächlich Thiazide).

- Erhöhte Wirkspiegel bestimmter Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) können bei älteren Patienten auftreten.



Berlocid®480 vermindert die Wirkung anderer Arzneimittel wie folgt:

- Unter Behandlung mit Berlocid®480 kann eine Störung der 6-Mercaptopurin-Resorption mit Einschränkung der antileukämischen Wirkung von 6-Mercaptopurin (Verminderung der Wirkung gegen Blutkrebs) auftreten.

- Die Wirksamkeit von Folsäure bei der Therapie einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut) kann durch die gleichzeitige Gabe von Co-trimoxazol vermindert oder aufgehoben sein.

- In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit Co-trimoxazol die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.



Bei Einnahme von Berlocid® 480 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Berlocid®480 darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel sowie in der Stillzeit darf Berlocid®480 nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. Wenn Sie schwanger sind, sollte deshalb eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
Für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).

Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glukose-6-Phosphatdehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) oder Hyperbilirubinämie leiden, sowie Frühgeborene vorsichtshalber nicht gestillt werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sehr selten kommt es bei Behandlung mit Berlocid®480 zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie bei Behandlung mit Berlocid®480 nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!



3. Wie ist Berlocid®480 einzunehmen?

Nehmen Sie Berlocid®480 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Berlocid®480 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Berlocid®480 sonst nicht richtig wirken kann!


Standardanwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren nehmen zweimal täglich 2 Tabletten Berlocid®480.


Kinder von 6 bis 12 Jahren erhalten zweimal täglich 1 Tablette Berlocid®480.



Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall
Einmal täglich abends nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren 1 ½ bis 2 Tabletten Berlocid®480.



Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii
Berlocid®480 wird bis zur 5fachen Standarddosis angewendet (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg Körpergewicht und 20 mg Trimethoprim/kg Körpergewicht). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.


Spezielle Dosierungsempfehlungen

Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
Erwachsene: Zweimal täglich 2 Tabletten Berlocid®480 in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Nocardiose
Erwachsene: Dreimal täglich 2 Tabletten Berlocid®480 für die Dauer von 8-10 Wochen.
Hinweis: Zu Beginn der Therapie sollte, zumindest für die ersten 5-7 Tage, die intravenöse Applikation der o.g. Tagesdosis mit 2400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden.


Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion



Kreatininclearance

Dosis

Über 30 ml/min

Standarddosis

15 bis 30 ml/min

Hälfte der Standarddosis

Unter 15 ml/min

Anwendung kontraindiziert



Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfamethoxazol erforderlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behandlungstags. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazol über 150 µg/ml ansteigt. Fällt, z. B. nach Hämodialyse ("Blutwäsche"), die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazols unter 120 µg/ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Berlocid®480 zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis
Für niedrigere und höhere Arzneimengen stehen Arznei­mittel mit einem niedrigeren bzw. höheren Wirkstoffge­halt zur Verfügung.


3.2 Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Teilung der Tablette:

Die Tablette wird mit der Teilungskerbe nach oben zwischen Zeigefinger und Daumen beider Hände gehalten und durch Druck der Daumen nach unten entlang der Teilungskerbe in zwei Hälften gebrochen.

Bei schweren Krankheitsverläufen ist der parenteralen Applikation (Einspritzen in eine Vene oder einen Muskel) und hier insbesondere der intravenösen Applikation (Einspritzen in eine Vene) der Vorzug zu geben.


3.3 Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:

- Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5-8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollten Sie Berlocid®480 auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 bis 3 Tage länger einehmen.

- Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis carinii, ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.

- Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall beträgt 3 bis 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.



3.4 Wenn Sie eine größere Menge Berlocid® 480 eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung
Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel so­wie ungewöhnlich geringer (Oligurie) oder gar keiner Harnausscheidung (Anurie) bzw. zur Ausfällung klein­ster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie). Holen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen Maßnahmen folgender Art ergriffen werden:

Auspumpen des Magens zur Verhinderung der weiteren Aufnahme der Wirkstoffe. Bei nicht bewusstseinsgetrübten Patienten kann zudem eine sofortige Entleerung des Magens (durch induziertes Erbrechen) herbeigeführt werden. Beschleunigung der Harnaus­scheidung (forcierte Diurese) durch vermehrte Flüssigkeitszufuhr, Hämodialyse ("Blutwäsche") und Gabe eines Folsäure-haltigen Arzneimittels. Außerdem müssen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.


3.5 Wenn Sie die Einnahme von Berlocid® 480 vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben sollten, so nehmen Sie Berlocid®480 weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Einnahme beim nächsten Mal mit einer größeren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Sie Berlocid®480 gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!



3.6 Wenn Sie die Einnahme von Berlocid® 480 abbrechen

Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, Berlocid®480 einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Berlocid®480 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:
≥ 10% der Behandelten

Häufig:
< 10%, aber ≥ 1% der Behandelten

Gelegentlich:
< 1%, aber ≥ 0,1% der Behandelten

Selten:
< 0,1%, aber ≥ 0,01% der Behandelten

Sehr selten:
< 0,01% der Behandelten oder Häufigkeit unbekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Berlocid®480 nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrtheits­zuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhalten­den Durchfällen und Hautausschlägen müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächst erreichbaren Arzt!

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Er­läuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum müssen Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Enterokolitis)

Selten ist im Zusammenhang mit einer Trimethoprim-Sulfamethoxazol-Behandlung eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - beobachtet worden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Berlocid®480 ist erforderlich“).

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Berlocid®480 in Abhängigkeit von der Indikation (Grund der Arzneimittelanwendung) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen Sie nicht einnehmen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)

Weiterhin sind sehr selten schwere akute Überemp­findlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock aufgetreten (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit Blutdruckabfall und Gefahr eines Herz- und Atem­stillstands), die entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern.

Selten sind im zeitlichen Zusammenhang mit einer Trimethoprim-/Sulfamethoxazol-Behandlung (Wirkstoffe von Berlocid®480) über schwerwiegende Überempfindlichkeits­reaktionen der Haut, wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-John­son-Syndrom, Lyell-Syndrom und exfoliative Dermatitis (u. U. lebensbedrohliche Erkrankungen, teilweise mit Hautablösung und eventuell Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten) berichtet worden. Häufiger treten diese Über­empfindlichkeitsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.

Hier müssen Sie die Behandlung mit Berlocid®480 sofort abbrechen und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen von einem Arzt eingeleitet werden.


Allgemeine Hinweise zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten häu­figer bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind Todesfälle be­richtet worden.



Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei der Behandlung mit Berlocid®480 können auf­treten:

Zentrales Nervensystem

Sehr selten wurden eine aseptische Meningitis (nicht durch Krankheitserreger bedingte Hirnhautent­zündung) und Kopfschmerz beobachtet.

Sehr selten traten auch akute Psychosen (see­lisch-geistige Erkrankungen), Halluzinationen (Sinnestäu­schungen) und Vertigo (Schwindel) auf.


Peripheres Nervensystem und Bewegungsapparat

Periphere Neuritiden (Nervenentzündungen) sowie Neuropathien und Parästhesien (nichtentzündliche Nervenerkrankung und Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen), traten sehr selten auf.

Sehr selten wurden auch Ataxie (Störung im geord­neten Bewegungsablauf), Dysdiadochokinese (ver­minderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewe­gungen), Konvulsion (Schüttelkrampf), Myalgie (Muskel­schmerz) und Arthralgie (Gelenkschmerz) beobachtet.


Sinnesorgane

Auge: Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) und Uveitis (Entzündung der Aderhaut) wurden sehr selten beobachtet.

Ohr; Gelegentlich wurde über Tinnitus (Ohrensausen) berichtet.

Mundhöhle und Magen-Darm-Trakt

Entzündung von Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut sowie ungewöhnlicher Geschmack können häufig auftreten.

Die Anwendung von Berlocid®480 führt häufig zu Beschwerden von Seiten des Magens und des Darms mit Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.



Leber und Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich kann die Behandlung mit Berlocid®480 zu einer cholestatischen Hepatose (Lebererkrankung mit Gallestau) führen. Sehr selten wurden fokale oder diffuse Lebernekrose (Zerfall von Lebergewebe), Syndrom mit Schwund der Gallengänge und Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Transaminasen, Bilirubin) und akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) beobachtet.


Stoffwechsel und Blutmineralstoffe (Elektrolyte)

Sehr selten wurden eine metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes) und Hypoglykämie (ver­minderter Blutzucker) beobachtet.

Im Zusammenhang mit einer Berlocid®480-Behandlung ist gelegentlich eine Hypokaliämie (Verminderung des Blutkaliumgehalts) oder eine Hyperkaliämie (Erhöhung des Blutkaliumgehalts) in Verbindung mit einer Hyponatriämie (Erniedrigung des Blutnatriumgehalts) beobachtet worden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Berlocid®480 ist erforderlich“).


Niere und ableitende Harnwege

Sehr selten wurden Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen, insbesondere bei unterernährten Patienten), akute interstitielle Nephritis (Entzündung der Nieren) und akutes Nieren­versagen sowie Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff) beobachtet.


Lunge

Sehr selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreak­tionen der Lunge: Lungeninfiltrate (Ansammlung von Entzündungszellen im Lungengewebe), bestimmte Formen von Lungenentzündung (interstitielle und eosinophile Pneumonie) und respiratorische Insuffizienz (Atemnot). Häufiger treten diese Re­aktionen bei AIDS-Patienten auf.


Herz und Kreislauf

Sehr selten wurde über Myokarditis (Herzmuskelentzündung) berichtet.
QT-Zeit-Verlängerung (EKG-Veränderung) und Torsades-de-pointes (Störung der Herzschlagfolge) wurden nach Einnahme von Cotrimoxazol sehr selten beschrieben.




Blut und Blutbildung

Sehr selten wurden Blutbildveränderungen mit Verminderung der Blut­plättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Blutarmut durch gestörte Blutbildung (aplastische Anämie) und Blutarmut, z. B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B 12 (megaloblastische Anämie), beobachtet.

Sehr selten wurden auch Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) und akute hämolytische Anämie (Blutarmut durch Auflösung von roten Blutkörperchen) beobachtet.


Weitere Nebenwirkungen

Vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans wurde sehr selten beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Haut und Schleimhaut

Häufig treten Überempfindlichkeits-Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades, wie Hautausschlag (z. B. mit Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), Purpura (kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen), Photodermatose (Haut­erkrankung durch Lichteinwirkung) und Erythema nodo­sum (Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen), auf.

Sehr selten traten Entzündungen kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut (Periarteriitis nodosa, Schoenlein-Henoch-Syndrom), systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des körpereigenen Abwehr­systems mit Entzündung verschiedenster Organe), Angioödem (Hautschwellungen) und petechiale (punkt­förmige) Hautblutungen auf.


Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten wurden Arzneimittelfieber oder eine Pseudosepsis (Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung) beobachtet.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Berlocid®480 aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



Arzneimittel sollen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen

Was Berlocid® 480 enthält

Die Wirkstoffe sind Sulfamethoxazol und Trimethoprim.

1 Tablette Berlocid®480 enthält 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim

(= 480 mg Co-trimoxazol).



Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.]



Wie Berlocid®480 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gelblichweiße biplane Tabletten mit Facettenrändern und einseitiger Bruchkerbe.



Berlocid®480 ist erhältlich in Packungen zu:

10 Tabletten (N1), 30 Tabletten (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)
Telefax: (030) 6707-2120



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