Document: 26.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Berlocid^® 960

800 mg/160 mg, Tabletten

Wirkstoffe:Sulfamethoxazol und Trimethoprim (= 960 mg Co-Trimoxazol)

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 13 Jahren und Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. WAS IST Berlocid^®960 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Berlocid^®960 ist ein Antibiotikum.

Berlocid^® 960 enthält eine Kombination von zwei Arzneistoffen, die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen (kompetitive Hemmung der Folsäurebiosynthese).

1.2 Anwendungsgebiete

Berlocid^®960 wird angewendet zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim-Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege

• Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii

• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung)

einschließlich der Kurzzeitbehandlung und der langfristigen, vorbeugenden

Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall

• Infektionen des Magen-Darm-Kanals: Typhus, Paratyphus A und B, Typhus-Dauerausscheider, Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall

• Salmonellendurchfall mit septischen Krankheitsverläufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten

• Brucellose (durch Haustiere übertragene Ansteckungskrankheit)

• Nocardiose (Ansteckungskrankheit, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt).

Hinweis
Gastroenteritiden (Magen-Darm-Entzündungen), die durch sogenannte Enteritis-Salmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit Berlocid^®960 behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s. o.).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Berlocid^®960 BEACHTEN?

Berlocid^® 960 darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich gegenüber Sulfonamid-Arzneistoffen, gegenüber Trimethoprim und verwandten Arzneistoffen (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim) oder gegen einen der anderen Bestandteile von Berlocid^® 960 sind

• wenn Sie an Erythema exsudativum multiforme (schwere Erkrankung mit Rötung und Blasenbildung der Haut) leiden, auch wenn diese Erkrankung bereits früher einmal bei Ihnen aufgetreten ist

• wenn Sie an krankhaften Blutbildveränderungen, wie Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Granulozytopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) oder megaloblastischer Anämie (bestimmte Form der Blutarmut) leiden

• wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb-Köln und Hb-Zürich) leiden

• wenn Ihre Niere geschädigt ist oder Ihre Nierenfunktion hochgradig vermindert ist, d. h. Ihre Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min liegt (die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion)

• wenn Ihre Leber schwer geschädigt ist oder Ihre Leberfunktion gestört ist (z. B. bei akuter Leberentzündung)

• wenn bei Ihnen die Bildung des roten Blutfarbstoffes gestört ist (akute Porphyrie)

• von Frühgeborenen und von Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhtem Blutgehalt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (Erklärung s. o.).
  
  
  

• Osteomyelitis (Knochenmarkentzündung) ist zumeist durch Staphylokokken verursacht, gegen die Berlocid^® 960 oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf Berlocid^® 960 bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Berlocid^® 960 ist erforderlich

• Sie dürfen Berlocid^® 960 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen,

• wenn Sie unter leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber leiden

• wenn Funktionsstörungen der Schilddrüse bei Ihnen festgestellt wurden

• wenn Sie überempfindlich gegen sulfonamid-ähnliche Arzneistoffe sind, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden

• wenn bei Ihnen möglicherweise ein Mangel an Folsäure vorliegt (Vitamin mit Bedeutung, z. B. für die Blutbildung)

• wenn Sie an einer bestimmten Erbkrankheit leiden(fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern)
  
  
  

• bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.

Trimethoprim (ein Bestandteil von Berlocid^®960) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (eine Aminosäure). Wenn Sie unter Phenylketonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), können Sie Berlocid^®960 dennoch einnehmen, wenn Sie sich streng phenylalanin-arm ernähren.

Wenn Ihre Nieren- und Leberfunktion eingeschränkt ist, Sie an Funk­tionsstörungen der Schilddrüse leiden, bei Ihnen ein Folsäureman­gelmöglich ist oder Sie älter sind, bedarf die Anwendung von Berlocid^®960 einer konsequenten ärztlichen Überwachung.

Wenn Sie nierentransplantiert sind (Nierenver­pflanzung) und den Arzneistoff Cyclosporin (Arznei­stoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit Berlocid^®960 eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephrotoxizität), da die verwendeten Arzneistoffe gleich­gerichtet wirken. Deshalb sollte Berlocid^®960 bei nieren­transplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.

Treten bei Ihnen grippeartige Symptome, Halsentzün­dungen oder Fieber auf, müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Treten bei Ihnen Hautausschläge auf, müssen Sie die Behandlung mit Berlocid^®960 sofort absetzen!

Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außer­gewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforder­lichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von Berlocid^®960 erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance dieser Wirkstoffe, bedingt durch Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen), stark eingeschränkt sein kann (die Harnausscheidung dieser Stoffe kann trotz normaler Messwerte von Kreatinin beeinträchtigt sein). Es sind gelegentlich auch Hypo­kaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes) oder bedrohliche Hyper­kaliämien (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) in Verbindung mit schweren Hyponatriämien (erniedrigter Natriumgehalt des Blutes) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.

Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einer Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut) kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer einge­schränkten Nierenfunktion. Auch Hypokaliämien (ernied­rigter Kaliumgehalt im Blut) wurden im Zusammenhang mit einer Berlocid^®960-Behandlung in Standarddosis beob­achtet.

Auch, wenn Sie mit einer Normaldosis von Berlocid^®960 behandelt werden und besonders, wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte bei Ihnen eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel erfolgen.

Während der Behandlung mit Berlocid^®960 müssen Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten (bei Er­wachsenen mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag).

Unter der Einnahme von Berlocid^®960 kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies müssen Sie vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung beachten.

Sollten Sie älter sein, bei Ihnen ein Folsäureman­gel bestehenoder Sie hohe Dosen von Berlocid^®960 einnehmen müssen, sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.

Hinweis für die Behandlung von Kindern mit Berlocid^®960:
Berlocid^®960 ist nicht geeignet für Kinder unter 13 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Darreichungsformen bzw. mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer länger als 14 Tage andauernden Gabe von Berlocid^®960 sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Berlocid^®960 kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Sie sollten auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

Treten bei Ihnen schwere, anhaltende, manchmal blutig-schleimige Durchfälle und krampfartige Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Berlocid^®960 auf, müssen Sie Ihren Arzt befragen, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste, Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) ist Berlocid^®960 nicht wirksam, da die Erreger nicht beseitigt werden. Bei Syphilis (sog. harter Schanker) ist Berlocid^®960 weder in der Inkuba­tionszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach Manifestation (Erkennbarwerden der Erkrankung) wirksam.

Pyodermie und Furunkel (eitrige Entzündungen der Haut), Abszess (abgeschlossene Eiteransammlungen) und Wundinfektion sind in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die Berlocid^®960 oft nicht ausreichend wirksam ist. Berlocid^®960 ist zur Behandlung derartiger Erkrankungen nicht geeignet.

Ist bei Ihnen ein angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Man­gel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobin-anomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb-Köln und Hb-Zürich erkannt, kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleim­häuten), aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehy­drogenase-Mangel kann bei emp­findlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hä­molyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.

Bei Einnahme von Berlocid^® 960 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von :Berlocid^®960 wird, bis hin zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko, verstärkt:

- Es kann eine verstärkte Wirkung von Berlocid^®960 durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte Harnsäure), Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen), Phenylbutazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen) oder Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) auftreten.

- Eine erhöhte schädigende Wirkung von Berlocid^®960 bei Gabe von p-Amino-salicylsäure (Arzneistoff gegen Tuberkulose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen Krampfanfälle) kann ebenfalls auftreten.

- Eine erhöhte Gefahr der Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Methenamin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegsinfekten) oder durch Ansäuern des Urins, z. B. mit Methenaminmandelat wurde beobachtet.

Die Wirkung von Berlocid^®960 wird vermindert:

- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika - Abkömmlinge der Paraaminobenzoesäure), z. B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain sowie des Antiarrhythmikums Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu ver­meiden, da durch diese Arzneistoffe die Wirkung von Berlocid^®960 vermindert wird.

- Es kann weiterhin eine verminderte Wirkung von Berlocid^®960 durch bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antacida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

- Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kommen.

- Die Häufigkeit von Folsäure­mangelzuständen kann bei Gabe von Berlocid^®960 durch andere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen, (z. B. Methotrexat) gesteigert werden.

Berlocid^®960 verstärkt die Wirkung anderer Arzneimittel, bis hin zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko, wie folgt:

Bei Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden [z. B. Procainamid (Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag) oder Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson oder Virusgrippe], besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung, was zum Anstieg der Plasmakonzentration eines oder beider Wirkstoffe führen kann (die Arzneimittel behindern sich gegenseitig bei der Ausscheidung und bleiben so vermehrt im Körper):

- Unter Behandlung mit Berlocid^®960 kann es zu einer rückbildungsfähigen Verschlechterung der Nierenfunktion durch Cyclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) kommen. (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Berlocid^®960 ist erforderlich“)

- Weiterhin kann Berlocid^®960 die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln (Cumarine), die die Blutgerinnung hemmen (hypoprothrombinämische Wirkung von Cumarinen) verstärken

- Bestimmte Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker (orale Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe) können ebenfalls in ihrer Wirkung verstärkt werden

- Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung) und kurz wirksame, intravenös zu verabreichende, Barbiturate (Arzneimittel zur Narkose, z. B. Thiopental) werden durch Berlocid^®960 verstärkt

- Durch die gleichzeitige Gabe von Cotrimoxazol und Rifampicin (Antibiotikum) kann es zu einer Verminderung der Rifampicin-Clearance (Verminderung des Rifampicinabbaus) mit Erhöhung der Rifampicin-Serumkonzentration kommen

- Es besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verminderung der Blutplättchen bei älteren Patienten, die harntreibende Arzneimittel erhalten (hauptsächlich Thiazide)

- Erhöhte Wirkspiegel bestimmter Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) können bei älteren Patienten auftreten.

Berlocid® 960 vermindert die Wirkung anderer Arzneimittel wie folgt:

- Unter Behandlung mit Berlocid^®960 kann eine Störung der 6-Mercaptopurin-Resorption mit Einschränkung der antileukämischen Wirkung von 6-Mercaptopurin (Verminderung der Wirkung gegen Blutkrebs) auftreten

- Die Wirksamkeit von Folsäure bei der Therapie einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut) kann durch die gleichzeitige Gabe von Cotrimoxazol vermindert oder aufgehoben sein

- In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit Cotrimoxazol die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nichthormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Bei Einnahme von Berlocid^® 960 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Berlocid^®960 darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel sowie in der Stillzeit darf Berlocid^®960 nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. Wenn Sie schwanger sind, sollte deshalb eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
Für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).

Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glukose-6-Phosphatdehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) oder Hyperbilirubinämie leiden, sowie Frühgeborene vorsichtshalber nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sehr selten kommt es bei Behandlung mit Berlocid^®960 zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie bei Behandlung mit Berlocid^®960 nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. WIE IST Berlocid^®960 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Berlocid^®960 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Berlocid^®960 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Berlocid^®960 sonst nicht richtig wirken kann!

Standardanwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren nehmen zweimal täglich 1 Tablette Berlocid^®960.

Einmalbehandlung der unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau

Es werden einmal 3 Tabletten Berlocid^®960 eingenommen.

Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfal
Einmal täglich abends nehmen Erwachsene 1 Tablette Berlocid^®960.

Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii
Berlocid^®960 wird bis zur 5fachen Standarddosis angewendet (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg Körpergewicht und 20 mg Trimethoprim/kg Körpergewicht). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
Erwachsene: Zweimal täglich 1 Tablette Berlocid^®960 in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Nocardiose
Erwachsene: Dreimal täglich 1 Tablette Berlocid^®960 für die Dauer von 8-10 Wochen.
Hinweis: Zu Beginn der Therapie sollte, zumindest für die ersten 5-7 Tage, die intravenöse Applikation der o.g. Tagesdosis mit 2400 mg Sulfamethoxazol und 960 mg Trimethoprim gewählt werden.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatininclearance	Dosis
Über 30 ml/min	Standarddosis
15 bis 30 ml/min	Hälfte der Standarddosis
Unter 15 ml/min	Anwendung kontraindiziert

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfamethoxazol erforderlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behandlungstags. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazol über 150 µg/ml ansteigt. Fällt, z. B. nach Hämodialyse ("Blutwäsche"), die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazol unter 120 µg/ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Berlocid^®960 zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis
Für niedrigere Arzneimengen stehen Arznei­mittel mit einem niedrigeren Wirkstoffge­halt zur Verfügung.

3.2 Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Bei schweren Krankheitsverläufen ist der parenteralen Applikation (Einspritzen in eine Vene oder einen Muskel) und hier insbesondere der intravenösen Applikation (Einspritzen in eine Vene) der Vorzug zu geben.

3.3 Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:

- Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5-8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollten Sie Berlocid^®960 auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 bis 3 Tage länger einehmen.

- Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis carinii, ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.

- Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall beträgt 3 bis 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.

3.4 Wenn Sie eine größere Menge Berlocid^® 960 eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung
Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel so­wie ungewöhnlich geringer (Oligurie) oder gar keiner Harnausscheidung (Anurie) bzw. zur Ausfällung klein­ster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie). Holen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen Maßnahmen folgender Art ergriffen werden:

Auspumpen des Magens zur Verhinderung der weiteren Aufnahme der Wirkstoffe. Bei nicht bewusstseinsgetrübten Patienten kann zudem eine sofortige Entleerung des Magens (durch induziertes Erbrechen) herbeigeführt werden. Beschleunigung der Harnaus­scheidung (forcierte Diurese) durch vermehrte Flüssigkeitszufuhr, Hämodialyse ("Blutwäsche") und Gabe eines Folsäure-haltigen Arzneimittels. Außerdem müssen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Berlocid^® 960 vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben sollten, so nehmen Sie Berlocid^®960 weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Einnahme beim nächsten Mal mit einer größeren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Sie Berlocid^®960 gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!

3.6 Wenn Sie die Einnahme von Berlocid^® 960 abbrechen

Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, Berlocid^®960 einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Berlocid^®960 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Berlocid^®960 nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrtheits­zuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhalten­den Durchfällen und Hautausschlägen müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächst erreichbaren Arzt!

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Er­läuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum müssen Sie sofort ein Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Enterokolitis)

Selten ist im Zusammenhang mit einer Trimethoprim-Sulfamethoxazol-Behandlung eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - beobachtet worden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Berlocid^®960 ist erforderlich“).

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Berlocid^®960 in Abhängigkeit von der Indikation (Grund der Arzneimittelanwendung) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen Sie nicht einnehmen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)

Weiterhin sind sehr selten schwere akute Überemp­findlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock aufgetreten (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit Blutdruckabfall und Gefahr eines Herz- und Atem­stillstands), die entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern.

Selten sind im zeitlichen Zusammenhang mit einer Trimethoprim / Sulfamethoxazol-Behandlung (Wirkstoffe von Berlocid^®960) über schwerwiegende Überempfindlichkeits­reaktionen der Haut wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-John­son-Syndrom, Lyell-Syndrom und exfoliative Dermatitis (u. U. lebensbedrohliche Erkrankungen, teilweise mit Hautablösung und eventuell Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten) berichtet worden. Häufiger treten diese Über­empfindlichkeitsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.

Hier müssen Sie die Behandlung mit Berlocid^®960 sofort abbrechen und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen von einem Arzt eingeleitet werden.

Allgemeine Hinweise zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten häu­figer bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind Todesfälle be­richtet worden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei der Behandlung mit Berlocid^®960 können auf­treten:

Zentrales Nervensystem

Sehr selten wurden eine aseptische Meningitis (nicht durch Krankheitserreger bedingte Hirnhautent­zündung) und Kopfschmerz beobachtet.

Sehr selten traten auch akute Psychosen (see­lisch-geistige Erkrankungen), Halluzinationen (Sinnestäu­schungen) und Vertigo (Schwindel) auf.

Peripheres Nervensystem und Bewegungsapparat

Periphere Neuritiden (Nervenentzündungen) sowie Neuropathien und Parästhesien (nichtentzündliche Nervenerkrankung und Missempfindungen wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen) traten sehr selten auf.

Sehr selten wurden auch Ataxie (Störung im geord­neten Bewegungsablauf), Dysdiadochokinese (ver­minderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewe­gungen), Konvulsion (Schüttelkrampf), Myalgie (Muskel­schmerz) und Arthralgie (Gelenkschmerz) beobachtet.

Sinnesorgane

Auge: Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) und Uveitis (Entzündung der Aderhaut) wurden sehr selten beobachtet.

Ohr; Gelegentlich wurde über Tinnitus (Ohrensausen) berichtet.

Mundhöhle und Magen-Darm-Trakt

Entzündung von Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut sowie ungewöhnlicher Geschmack können häufig auftreten.

Die Anwendung von Berlocid^®960 führt häufig zu Beschwerden von Seiten des Magens und des Darms mit Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Leber und Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich kann die Behandlung mit Berlocid^®960 zu einer cholestatischen Hepatose (Lebererkrankung mit Gallestau) führen. Sehr selten wurden fokale oder diffuse Lebernekrose (Zerfall von Lebergewebe), Syndrom mit Schwund der Gallengänge und Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Transaminasen, Bilirubin) und akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) beobachtet.

Stoffwechsel und Blutmineralstoffe (Elektrolyte)

Sehr selten wurden eine metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes) und Hypoglykämie (ver­minderter Blutzucker) beobachtet.

Im Zusammenhang mit einer Berlocid^®960-Behandlung ist in gelegentlich eine Hypokaliämie (Verminderung des Blutkaliumgehalts) oder eine Hyperkaliämie (Erhöhung des Blutkaliumgehalts) in Verbindung mit einer Hyponatriämie (Erniedrigung des Blutnatriumgehalts) beobachtet worden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Berlocid^®960 ist erforderlich“).

Niere und ableitende Harnwege

Sehr selten wurden Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen, insbesondere bei unterernährten Patienten), akute interstitielle Nephritis (Entzündung der Nieren) und akutes Nieren­versagen sowie Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff) beobachtet.

Lunge

Sehr selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreak­tionen der Lunge: Lungeninfiltrate (Ansammlung von Entzündungszellen im Lungengewebe), bestimmte Formen von Lungenentzündung (interstitielle und eosinophile Pneumonie) und respiratorische Insuffizienz (Atemnot). Häufiger treten diese Re­aktionen bei AIDS-Patienten auf.

Herz und Kreislauf

Sehr selten wurde über Myokarditis (Herzmuskelentzündung) berichtet.
QT-Zeit-Verlängerung (EKG-Veränderung) und Torsades-de-pointes (Störung der Herzschlagfolge) wurden nach Einnahme von Cotrimoxazol sehr selten beschrieben.

Blut und Blutbildung

Sehr selten wurden Blutbildveränderungen mit Verminderung der Blut­plättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Blutarmut durch gestörte Blutbildung (aplastische Anämie) und Blutarmut, z. B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B 12 (megaloblastische Anämie), beobachtet.

Sehr selten wurden auch Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) und akute hämolytische Anämie (Blutarmut durch Auflösung von roten Blutkörperchen) beobachtet.

Weitere Nebenwirkungen

Vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans wurde sehr selten beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Haut und Schleimhaut

Häufig treten Überempfindlichkeits-Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z. B. mit Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), Purpura (kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen), Photodermatose (Haut­erkrankung durch Lichteinwirkung) und Erythema nodo­sum (Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen) auf.

Sehr selten traten Entzündungen kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut (Periarteriitis nodosa, Schoenlein-Henoch-Syndrom), systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des körpereigenen Abwehr­systems mit Entzündung verschiedenster Organe), Angioödem (Hautschwellungen) und petechiale (punkt­förmige) Hautblutungen auf.

Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten wurden Arzneimittelfieber oder eine Pseudosepsis (Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung) beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Berlocid^®960 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Berlocid^® 960 enthält

Die Wirkstoffe sind Sulfamethoxazol und Trimethoprim.

1 Tablette Berlocid^®960 enthält 800 mg Sulfamethoxazol und 160 mg Trimethoprim

(= 960 mg Co-trimoxazol).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.]

Wie Berlocid^®960 aussieht und Inhalt der Packung

Berlocid^®960 ist eine weiße bis gelblichweiße oblongförmige Tablette mit Wölbung und beidseitiger Bruchkerbe.

Berlocid^®960 ist erhältlich in Packungen zu:

10 Tabletten (N1), 30 Tabletten (N2).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)
Telefax: (030) 6707-2120

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: .