Berlosin Injekt

Document: 09.01.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

BERLOSIN INJEKT

ENR: 0809954 Änderungsanzeige vom 09.01.2013

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Berlosin^®injekt

500 mg/ml, Injektionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monaten (ab 5 kg Körpergewicht)

Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
	Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
	Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
	Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
	Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Berlosin injekt und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Berlosin injekt beachten?

3. Wie ist Berlosin injekt anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Berlosin injekt aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Berlosin injekt und wofür wird es angewendet?

Berlosin injekt ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.

Berlosin injekt wird angewendet zur Behandlung von

akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
krampfartigem Leibschmerz (Koliken)

Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen)

sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt

hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Die Injektionslösung ist nur anzuwenden, wenn eine Behandlung mit anderen Darreichungsformen (Tabletten, Lösung zum Einnehmen oder Zäpfchen) nicht in Frage kommt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Berlosin injekt beachten?

Berlosin injekt darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind. Dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben.

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
bei bekannter Schmerzmittel-Unverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp). Dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen Überempfindlichkeitserscheinungen auf Schmerzmittel wie Salizylate und Paracetamol oder wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren
wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion vorliegen (z. B. nach Behandlung mit Zytostatika, die bei Krebsleiden gegeben werden) oder Erkrankungen der Blutbildung (des hämatopoetischen Systems)
wenn Sie einen angeborenen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene Stoffwechselkrankheit) haben; Grund: Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse)
bei akuter intermittierender hepatischer Porphyrie (seltene Stoffwechselkrankheit); Grund: Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke
wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschwäche leiden
im letzten Drittel der Schwangerschaft
bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht, da hierzu kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt
bei Säuglingen (ab 3 Monaten) darf Berlosin injekt nicht in eine Vene gespritzt werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Berlosin injekt anwenden.

Berlosin injekt enthält Metamizol, welches chemisch zur Gruppe der so genannten Pyrazolone gehört. Dieser Wirkstoff besitzt die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen; siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie auf Berlosin injekt mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen Sie auf Berlosininjekt allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.

Bei der Wahl der Anwendungsweise ist zu bedenken, dass die parenterale Gabe (in einen Muskel oder eine Vene) mit einem höheren Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden ist.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss die Anwendung von Berlosin injekt sofortabgebrochen werden.

Patienten mit Schmerzmittel-Unverträglichkeit (siehe Abschnitt 2. „Berlosin injekt darf nicht angewendet werden“) tragen ein besonderes Risiko für eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Berlosin injekt.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Berlosin injekt deutlich erhöht:

Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert
Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden
chronische Nesselsucht (Urtikaria)
Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsstoffe (z. B. Benzoate)
Alkohol-Unverträglichkeit: Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.

Vor der Anwendung von Berlosin injekt muss der Patient entsprechend befragt werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf Berlosin injekt nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Wird Berlosin injekt in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Berlosin injekt kann Blutdruckabfälle auslösen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie treten beim Spritzen eher auf als wenn Sie z. B. Tabletten einnehmen. Diese Gefahr ist erhöht:

bei zu schnellem Spritzen in eine Vene (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Berlosin injekt anzuwenden?“)
wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorher bestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden
wenn Sie hohes Fieber haben.

Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden, z. B. wenn Sie an schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen der Hirn versorgenden Gefäße leiden, darf Berlosin injekt nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.

Um die Gefahr eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls gering zu halten und um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse Injektion von Berlosin injekt nur sehr langsam erfolgen, d.h. nicht schneller als 1 ml (bzw. 0,5 g Metamizol) pro Minute.

Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollte Berlosin injekt nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Berlosin injekt anzuwenden?“).

Berlosin injekt soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, wenn die Mischbarkeit nicht nachgewiesen ist.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Berlosin injekt verzögert sein (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Berlosin injekt anzuwenden?“).

Säuglinge und Kinder

Säuglinge unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht dürfen nicht mit Metamizol behandelt werden, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.

Anwendung von Berlosin injekt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich zwischen Metamizol (Wirkstoff von Berlosin injekt) und

Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen): Es kann eine zu niedrige Körpertemperatur (schwere Hypothermie) auftreten.
Ciclosporin (Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs): Berlosin injekt kann eine Abnahme der Ciclosporin-Serumspiegel bewirken. Diese müssen daher überwacht werden, wenn gleichzeitig Berlosin injekt angewendet wird.

Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu diesen gehört auch Berlosin injekt) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln

zur Hemmung der Blutgerinnung, die eingenommen werden (oralen Antikoagulanzien)

gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen (Captopril)
zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium)
zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Methotrexat) und
zur Entwässerung (Triamteren)
sowie Änderungen der Wirksamkeit von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika) kommen kann.

Inwieweit auch Berlosin injekt zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.

Anwendung von Berlosin injekt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grundsätzlich ist der Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Berlosin injekt zu vermeiden, da negative Wechselwirkungen nicht auszuschließen sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollte bei Ihnen Berlosin injekt in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Berlosin injekt nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nur, nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, bei Ihnen angewendet werden.

Während des letzten Schwangerschaftsdrittels darf Berlosin injekt bei Ihnen nichtangewendet werden. Metamizol, der Wirkstoff aus Berlosininjekt, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieser so genannte Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).

Die Abbaustoffe von Berlosin injekt gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Anwendung und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Anwendung von Berlosin injekt nichtstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Berlosin injekt enthält Natrium

1 ml Injektionslösung enthält 1,4 bis 1,5 mmol (32,7 bis 35,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Berlosin injekt anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, richtet sich die Dosierung nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Die Dosierung richtet sich auch nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Berlosin injekt zu reagieren.Die Menge von Berlosin injekt kann auf das Alter bzw. Körpergewicht abgestimmt werden. Wie Berlosin injekt angewendet werden soll, entscheidet Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.

Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.

Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.

Etwa 30 Minuten nach Gabe kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (über 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis anwenden. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis, in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis, bis zu 4-mal am Tag gegeben werden. Säuglinge ab dem 3. Lebensmonat bis zu einem Jahr erhalten Berlosin injekt ausschließlich intramuskulär.

Da Blutdruckabfälle nach Injektion möglicherweise dosisabhängig sind, muss die Anwendung von mehr als 1 g Berlosin injekt als Einzeldosis streng geprüft werden.

Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen.

Alter

(Körpergewicht)

Einzeldosis

3 - 11 Monate

(5 - 8 kg)

0,1 - 0,2 ml Injektionslösung
(entsprechend 50 - 100 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)

nur i.m.

1 - 3 Jahre

(9 - 15 kg)

0,2 - 0,5 ml Injektionslösung
(entsprechend 100 - 250 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)

4 - 6 Jahre

(16 - 23 kg)

0,3 - 0,8 ml Injektionslösung
(entsprechend 150 - 400 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)

7 - 9 Jahre

(24 - 30 kg)

0,4 - 1 ml Injektionslösung
(entsprechend 200 - 500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)

10 - 12 Jahre

(31 - 45 kg)

0,5 - 1 ml Injektionslösung
(entsprechend 250 - 500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)

13 - 14 Jahre

(46 - 53 kg)

0,8 - 1,8 ml Injektionslösung
(entsprechend 400 - 900 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

(über 53 kg)

1 - 2 ml*⁾ Injektionslösung
(entsprechend 500 - 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)

*⁾ Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 5 ml (entsprechend 2500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O) und die Tagesdosis auf 10 ml (entsprechend 5000 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O) erhöht werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patientensollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Berlosin injekt verzögert sein kann.

Reduzierter Allgemeinzustand und eingeschränkte Kreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Berlosin injekt verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Berlosin injekt wird in eine Vene oder einen Muskel - bei Säuglingen ausschließlich in einen Muskel - gespritzt. Das Spritzen in einen Muskel sollte stets mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.

Berlosin injekt kann mit 5%iger Glucose-, 0,9%iger Kochsalz- oder Ringer-Laktat-Lösung gemischt bzw. verdünnt werden. Da solche Mischungen allerdings nur begrenzt stabil sind, müssen sie sofortinfundiert werden.

Die parenterale Gabe von Berlosin injekt muss beim liegendenPatienten und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachungerfolgen.

Um die Gefahr eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls gering zu halten und um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse Injektion von Berlosin injekt nur sehr langsamerfolgen, d. h. nicht schneller als 1 ml (entsprechend 500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O) pro Minute.

Hinweis zur Handhabung der OPC (One-Point-Cut)-Ampullen:

Anfeilen nicht erforderlich!

Farbpunkt nach oben.

Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

Farbpunkt nach oben.

Ampullenspieß nach unten abbrechen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage anzuwenden, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Wenn eine größere Menge Berlosin injekt angewendet wurde, als angewendet werden sollte

Die Anwendung einer zu großen Menge von Berlosin injekt kann sich äußern in z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und – seltener – Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusstlosigkeit, Krämpfen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).

Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotverfärbung des Urins verursachen.

Verständigen Sie schon bei Verdacht auf eine Überdosierung soforteinen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Unerwünschte Wirkungen, die von Berlosin injekt bekannt sind, finden Sie nachstehend.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Berlosininjekt nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehendauf.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)
Blutdrucksenkung (hypotensive Reaktionen), die möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie) oder zu rascher Injektion in eine Vene.

Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls können Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht sein.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Hautausschlag (makulo-papulöse Exantheme)
Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen), insbesondere nach Einspritzen in die Vene. Solche Reaktionen können sich während der Injektion bzw. unmittelbar nach der Anwendung, aber auch Stunden später entwickeln. Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung auftreten.

Zu den typischen Zeichen leichterer Reaktionen gehören Symptome wie Augenbrennen, Husten, Nasenlaufen, Niesen, Engegefühl in der Brust, Hautrötung (besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich sowie – seltener ‑ Übelkeit und Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und – besonders – auf den Handflächen und Fußsohlen.

Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker Nesselsucht, schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospasmus (krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herzjagen (manchmal auch zu langsamem Pulsschlag), Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom (siehe Abschnitt 2. „Berlosin injekt darf nicht angewendet werden“) äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege)
großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom)
plötzliches Kreislaufversagen (Schock). Die Gefahr einer Schockreaktion ist bei Gabe von Berlosin injekt größer als bei einem Metamizol-haltigen Arzneimittel, das eingenommen oder als Zäpfchen angewendet wird.
akute Verschlechterung der Nierenfunktion (in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn) bis zum akuten Nierenversagen, Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis)
starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen vertragen wurde. Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht sein kann, wenn Berlosin injekt länger als eine Woche angewendet wird.

Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Mittel gegen bakteriell bedingte Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während Lymphknoten und Milz typischerweise nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.

Typische Zeichen einer Thrombozytopenie sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).

Lokale Reaktionen:

Bei Injektionen können Schmerzen an der Einstichstelle und lokale Reaktionen, sehr selten bis hin zu Venenentzündungen (Phlebitiden), auftreten.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, Berlosin injekt darf nicht weiter angewendet werden und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf:

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte soforteinen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Agranulozytose, Thrombozytopenie oder ein starker Blutdruckabfall) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen darf Berlosin injekt auf keinen Fallohne ärztliche Aufsicht weiter angewendet werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie (siehe oben) auftreten, muss die Anwendung von Berlosin injekt sofortbeendet und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.

Berlosininjekt darf auch nichtweiter angewendet werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweise auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (z. B. hohes Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)
wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt
wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, die sich besonders in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich befinden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Berlosin injekt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Faltschachtel) und der Ampulle nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Berlosininjekt enthält

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium 1 H₂O.

1 Ampulle (2 ml) Berlosin injekt enthält 1 g Metamizol-Natrium 1 H₂O.

1 ml Injektionslösung enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid-Lösung 1N, Salzsäure 1N, Wasser für Injektionszwecke

Wie Berlosin injekt aussieht und Inhalt der Packung

Berlosin injekt ist eine klare, nahezu farblose bis gelbliche Lösung in bedruckten bernsteinfarbenen Glasampullen mit je 2 ml Injektionslösung.

Berlosin injekt ist in Packungen mit 5 Ampullen (N1) und 10 Ampullen (N2) zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Hersteller

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Florenz

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im .

Seite 15 von 15 09.01.2013