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Berlosin

Document: 23.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Berlosin®


500 mg Tabletten


Zur Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren (ab 32 kg), Jugendlichen und Erwachsenen


Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H2O



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Berlosin und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Berlosin beachten?

3. Wie ist Berlosin einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Berlosin aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Berlosin und wofür wird es angewendet?


Berlosin ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.


Berlosin wird angewendet zur Behandlung von

akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Ope­rationen

krampfartigem Leibschmerz (Koliken)

Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen)

sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt

hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.



2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Berlosin beachten?


Berlosin darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind. Dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben.

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion vor­liegen (z. B. nach Behandlung mit Zytostatika, die bei Krebsleiden gegeben werden) oder Erkrankungen der Blut­bildung (des hämatopoetischen Systems)

im letzten Drittel der Schwangerschaft

bei Kindern unter 10 Jahren (unter 32 kg Körpergewicht)


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Berlosin einnehmen.


Berlosin enthält Metamizol, welches chemisch zur Gruppe der so genannten Pyrazolone gehört. Dieser Wirkstoff besitzt die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen; siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


Wenn Sie auf Berlosin mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.


Zeigen Sie auf Berlosin allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.


Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombo­zytopenie auftreten, muss die Anwendung von Berlosin sofortabgebrochen werden.


Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträg­lichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Berlosin deutlich erhöht:

Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert

Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie unter Ent­zündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden

chronische Nesselsucht (Urtikaria)

Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsstoffe (z. B. Benzoate)

Alkohol-Unverträglichkeit: Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.


Berlosin kann Blutdruckabfälle aus­lösen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Diese Gefahr ist erhöht:

wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden

wenn Sie hohes Fieber haben.


Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislauf­stabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern.


Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden, z. B. wenn Sie an schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen der Hirn versorgenden Gefäße leiden, darf Berlosin nur unter sorg­fältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.


Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollte Berlosin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Berlosin einzunehmen?“).


Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung von Berlosin verzögert sein (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Berlosin einzunehmen?“).


Einnahme von Berlosin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.


Wechselwirkungen sind möglich zwischen Metamizol (Wirkstoff von Berlosin) und


Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu diesen gehört auch Berlosin) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit


Inwieweit auch Berlosin zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.


Einnahme von Berlosin zusammen mit Nahrungs­mitteln und Getränken

Grundsätzlich ist der Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Berlosin zu vermeiden, da negative Wechselwirkungen nicht auszuschließen sind.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie Berlosin in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nichteinnehmen.


Im zweiten Schwangerschafts­drittel sollten Sie Berlosin nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nur, nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.


Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie Berlosin nichteinnehmen. Metamizol, der Wirkstoff aus Berlosin, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozy­ten­aggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieser so genannte Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).


Die Abbaustoffe von Berlosin gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Anwendung und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme von Berlosin nichtstillen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichts­halber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahr­zeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.


Berlosin enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Berlosin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Berlosin einzunehmen?


Nehmen Sie Berlosin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, richtet sich die Dosierung nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.


Die Dosierung richtet sich auch nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Berlosin zu reagieren.


Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1 H2O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (über 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.


Alter

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesmaximaldosis

10 - 14 Jahre

(32 - 53 kg)

1 Tablette
(entsprechend 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

bis zu 4 Tabletten
(entsprechend bis zu 2000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre (über 53 kg)

1 - 2 Tabletten
(entsprechend 500 - 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

bis zu 8 Tabletten
(entsprechend bis zu 4000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)


Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Berlosin verzögert sein kann.


Reduzierter Allgemeinzustand und eingeschränkte Kreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und einge­schränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Berlosin verzögert sein kann.


Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.


Art der Anwendung

Nehmen Sie Berlosin unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.


Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Teilung der Tablette

Bitte legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine ebene und harte Unterlage. Brechen Sie nun die Tablette entlang der Bruchkerbe, wie in den Abbildungen gezeigt, indem Sie sie mit beiden Zeigefingern auf die Unterlage drücken.

Bild: Handhabung Teilung der Tablette


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Berlosin zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Berlosin eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme einer zu großen Menge von Berlosin kann sich äußern in z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und – seltener – Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusst­losigkeit, Krämpfen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).


Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotverfärbung des Urins verursachen.


Verständigen Sie schon bei Verdacht auf eine Überdosierung soforteinen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.


Wenn Sie die Einnahme von Berlosin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Berlosin nichtweiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehendauf.


Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

starke Verminderung bestimmter weißer Blut­körperchen (Agranulozytose) oder eine Vermin­derung der Blutplättchen (Thrombozyto­penie). Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auf­treten, wenn Metamizol bei früheren Gelegen­heiten ohne Komplikationen vertragen wurde. Das Risiko einer Agranulozytose steigt, wenn Berlosin länger als eine Woche angewendet wird.


Zu den typischen Zeichen einer Agranulozytose gehören hohes Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Mittel gegen bakteriell bedingte Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während Lymphknoten und Milz typischerweise nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.


Wenn Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie (siehe oben) auftreten, muss die Anwendung von Berlosin sofort abgebrochen und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.


Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, bei denen Berlosin nicht weiter angewendet werden darf und sofort ein Arzt informiert werden muss:

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte soforteinen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Agranulozytose, Thrombozytopenie oder ein starker Blutdruckabfall) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen darf Berlosin auf keinen Fallohne ärztliche Aufsicht weiter eingenommen werden. Das rechtzei­tige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.


Schwere Überempfindlichkeitsreaktionenkönnen zunächst als leichte Reaktion beginnen, die mit typischen Beschwerden einhergeht, wie: Augenbrennen, Husten, Nasenlaufen, Niesen, Engegefühl in der Brust, Hautrötung (besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich sowie - seltener - Übelkeit und Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und - besonders - auf den Handflächen und Fußsohlen.


Solche leichten Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker Nesselsucht, schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospasmus (krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herzjagen (manchmal auch zu langsamem Pulsschlag), Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.


Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen.


Typische Zeichen einer Thrombozytopenie sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).


Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls (schwere hypotensive Reaktion) können Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht sein.


Berlosin darf auch nichtweiter eingenommen werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweise auf eine mögliche Agranulozytosesein können:

unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (z. B. hohes Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)

wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt

wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, die sich besonders in Mund, Nase, Rachen und Genital- oder Analbereich befinden.


Wenn Sie Neben­wirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Berlosin aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Faltschachtel) und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 30 °C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Berlosin enthält

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium 1 H2O.

1 Tablette Berlosin enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.


Die sonstigen Bestandteile sind: Cellactose (bestehend aus: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver), Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Hydriertes Rizinusöl, Hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumbehenat (DAB)


Wie Berlosin aussieht und Inhalt der Packung

Berlosin ist eine weiße bis nahezu weiße, beidseitig schwach gewölbte Tablette mit Facettenrändern, einseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung „BERLOSIN“ in Durchdrückpackungen aus opaker Hart-PVC-Folie und weicher Aluminiumfolie mit randoffener Kreuzperforation mit eingeprägter Chargenbezeichnung (kindergesicherte Verpackung).


Berlosin ist in Packungen mit 10 Tabletten (N1), 30 Tabletten (N2) und 50 Tabletten (N3) erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.

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