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Berlthyrox 100 Μg

Document: 28.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Berlthyrox® 100 µg

Tabletten

Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium x H2O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.


Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.


Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

dieselben Symptome haben wie Sie.


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinforma-

tion angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Berlthyrox®100 µg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Berlthyrox®100 µg beachten?

3. Wie ist Berlthyrox®100 µg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Berlthyrox®100 µg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen.



1. WAS IST Berlthyrox®100 µg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


1.1 Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Berlthyrox®100 µg ist ein Schilddrüsenhormon-Präparat (chemisch definiert).


1.2 Anwendungsgebiet

Berlthyrox®100 µg wird angewendet:



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Berlthyrox®100 µg BEACHTEN?


Berlthyrox®100 µg darf nicht eingenommen werden



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Berlthyrox®100 µg ist erforderlich



Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.


Bei Einnahme von Berlthyrox®100 µg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Verstärkung der Wirkung von Berlthyrox®100 µg bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber und Schmerzen), Dicumarol (blutgerinnungs­hemmendes Arzneimittel), hohe Dosen Furosemid (harntreibendes Arzneimittel) (250 mg), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) und andere Substanzen können den Blutspiegel von Levothyroxin erhöhen.

Schnelle intravenöse Gabe (in die Vene) von Phenytoin kann zu erhöhten Blut­spiegeln von Schilddrüsenhormon führen und die Entstehung von Herzrhythmus­störungen begünstigen.

Abschwächung der Wirkung von Berlthyrox®100 µg:

Colestyramin oder Colestipol (Mittel zur Senkung der Blutfette) hemmen die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und sollten daher 4 - 5 Stunden nach Berlthyrox®100 µg eingenommen werden.

Die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm kann durch die gleichzeitige Ein­nahme von aluminiumhaltigen, Magensäure bindenden Antazida, Calciumcarbo­nat sowie eisenhaltigen Arzneimitteln vermindert werden. Deshalb sollte die Einnahme von Berlthyrox®100 µg mindestens zwei Stunden vor diesen erfolgen.

Propylthiouracil (Thyreostatikum), Glucocorticoide (Neben­nierenrindenhormone), β-Blocker (blutdrucksenkende Arznei­mittel) und jodhaltige Kontrastmittel können die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form (T3) des Schilddrüsen­hormons vermindern.

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Pro­guanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin.

Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und bestimmte andere Arzneimittel können den Abbau von Levothyroxin durch die Leber beschleunigen.

Während der Einnahme von Hormonpräparaten zur Schwangerschafts­verhütung (”Pille”) oder einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin-Bedarf steigen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmus­störungen) kann – be­dingt durch seinen hohen Jodgehalt - sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knoten-Kropf (nodöse Struma) mit möglicherweise unerkannten unkontrolliert Hormon bildenden Bezirken (Autonomien) geboten.

Levothyroxin kann die Wirkung bestimmter blut­gerinnungshemmender Mittel (Cumarinderivate) verstärken und die Wirkung von Blutzucker senkenden Mitteln vermindern. Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln und Levothyroxin wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzucker­spiegel kontrollieren und ggf. die Dosierung der blutgerinnungshemmenden oder Blutzucker senkenden Arzneimittel anpassen.


Bei Anwendung von Berlthyrox®100 µg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen. Insbesondere zu Beginn und bei Beendigung einer soja­haltigen Ernährung kann eine Anpassung der Dosis von Berlthyrox®100 µg notwendig werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine konsequente Hormonersatz-Behandlung mit Schilddrüsen­hormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und deshalb fortzusetzen. Eine Gefahr für das Ungeborene ist bisher trotz umfangreicher Anwendung während der Schwanger­schaft nicht bekannt geworden. Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hoch dosierter Levothyroxin-Therapie sehr gering und daher unbedenklich.

Während einer Schwangerschaft kann bei Patientinnen mit Schilddrüsenunter­funktion der Levothyroxin-Bedarf durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schild­drüsenhormondosis ggf. angepasst werden.

Jedoch darf Berlthyrox®100 µg während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schild­drüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden, da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Daher sollte die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln erfolgen.

Ein Schilddrüsensuppressionstest sollte während einer Schwanger­schaft nicht durchgeführt werden.

In der Schwangerschaft und Stillzeit soll die Dosis, die der Arzt verordnet hat, genau eingehalten und nicht überschritten werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


3. WIE IST Berlthyrox®100 µg EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Berlthyrox®100 µg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Die individuelle Tagesdosis sollte durch labor­diagnostische und klinische Untersu­chungen ermittelt werden. Bei älteren Patien­ten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lange bestehender Schild­drüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen. Das bedeutet, dass eine niedrigere Anfangsdosis zu wählen ist, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormon-Kontrollen langsam und in größeren Zeitab­ständen gesteigert wird. Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einem großen Knotenkropf (Struma nodosa) eine geringere Dosis ausreichend.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anwendungsgebiet


Dosis [Mikrogramm/Tag]


Schilddrüsenunterfunktion:


Erwachsene (Steigerung in 2- bis 4-wöchigen Abständen um 25 – 50 Mikrogramm




initial


danach




25 - 50


100 - 200


Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Kropfoperation


Gutartiger Kropf bei normaler Schilddrüsenfunktion




75 - 200



75 - 200

Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion


50 - 100

Nach Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors


150 – 300 Mikrogramm/Tag

Schilddrüsensuppressions-szintigramm:


200 Mikrogramm/Tag (14 Tage lang bis zur Durchführung des Szintigramms)



Kinder beginnen mit täglich maximal bis zu einer ½ Tablette Berlthyrox®100 µg (ent­sprechend 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium), Neugeborene mit bis zu einer ½ Tablette Berlthyrox®100 µg (entsprechend 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium).

Die Dosierung in der Langzeitbehandlung richtet sich neben anderen Werten nach Alter und Gewicht des einzelnen Kindes.

Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht über die üblichen Substitutions-Dosierungen bei Säuglingen und Kindern:



Alter

Dosis (Mikrogramm/Tag)

Dosis (Mikrogramm/kg/Tag)

0 - 6 Monate

25-50

10-15

6 - 24 Monate

50-75

8-10

2 - 10 Jahre

75-125

4-6

10 - 16 Jahre

100-200

3-4

> 16 Jahre

100-200

2-3



Bei Neugeborenen mit Schilddrüsenhormonmangel ist es besonders wichtig die Be­handlung so früh wie möglich zu beginnen, um eine normale geistige und körper­liche Entwicklung zu erzielen. Die Konzentration von Levothyroxin im Blut sollte hierbei während der ersten 3-4 Lebensjahre auf hochnormale Werte eingestellt werden. Während der ersten 6 Lebensmonate ist die Messung des Levothyroxin-Blutspiegels als Kontrolle verlässlicher als die Bestimmung des Blutspiegels von TSH (die Schild­drüse anregendes Hormon). Eine Normalisierung des TSH-Spiegels trotz aus­reichen­der Gabe von Levothyroxin kann in Einzelfällen bis zu 2 Jahren dauern.

Zur Einleitung der Behandlung und zur Dosissteigerung bei Erwachsenen sowie zur Behandlung von Kindern empfiehlt sich ggf. der Einsatz einer Darreichungsform mit geringerem Wirkstoffgehalt.

Zur Dauerbehandlung empfiehlt es sich, ggf. auf Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt umzu­stellen.


Hinweis zur leichteren Teilbarkeit:


Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach obenauf eine feste ebene Unterlage. Wenn Sie nun mit dem Finger auf die Tablette drücken, erhalten Sie zwei Tablettenhälften.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Berlthyrox®100 µg zu stark oder zu schwach ist.


3.2. Art der Anwendung


Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Säuglinge erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens ½ Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Hierzu lässt man die Tabletten in etwas Wasser zerfallen und verabreicht die entstehende feine Verteilung (sie ist für jede Einnahme frisch zuzubereiten!) mit etwas weiterer Flüssigkeit.


3.3 Dauer der Anwendung


Für die Behand­lung des gutartigen Kropfes ist ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten bis zu zwei Jahren notwendig. Falls die Behandlung mit Berlthyrox®100 µg innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, sollten andere Therapiemöglichkeiten erwogen werden.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.


3.4. Wenn Sie eine größere Menge Berlthyrox®100 µg eingenommen haben, als Sie sollten


Liegt eine Überdosierung vor, können die typischen Erscheinungen einer Schild­drüsenüberfunktion auf­treten:

Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruations­störungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck.

Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.


3.5. Wenn Sie die Einnahme von Berlthyrox®100 µg vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, sondern bleiben Sie im festgelegten Rhythmus.


3.6 Wenn Sie die Einnahme von Berlthyrox®100 µg abbrechen


Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Ein­nahme von Berlthyrox®100 µg in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wieder­auftreten von Krankheitsbeschwerden kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Berlthyrox®100 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind


Bei sachgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen während der Behandlung mit Berlthyrox®100 µg nicht zu erwarten.

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Über­dosierung vor, so können, be­sonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erschei­nungen einer Schilddrüsen­überfunktion auftreten (Herz­klopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Muskelschwäche und Muskel­krämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaf­losigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopf­schmerzen, erhöhter Hirndruck) (Siehe auch "Wenn Sie eine größere Menge Berlthyrox®100 µg eingenommen haben als Sie sollten”).

Nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt sollte die Tagesdosis herabgesetzt oder die Tabletten­einnahme für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder auf­genommen werden.

Bei einer Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile kann es zu allergischen Reaktionen wie Nesselsucht, Krämpfen der Bronchialmuskulatur mit Atemnot (Bronchospasmus) und Kehlkopfschwellung kommen. In Einzelfällen wurde das Auftreten eines schweren allergischenSchocks beschrieben. Bitte wenden Sie sich beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen umgehend an einen Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST Berlthyrox®100 µg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach ”Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats



Aufbewahrungsbedingungen


Nicht über 25 ºC lagern.


Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Berlthyrox®100 µg enthält


Wirkstoff: Eine Tablette enthält 106,4 – 113,6 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H2O (entsprechend 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium).

Sonstige Bestandteile:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxy-
methylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Dextrin, langkettige Partialglyceride.


Wie Berlthyrox®100 µg aussieht und Inhalt der Packung

Berlthyrox®100 µg sind nahezu weiße bis leicht beigefarbene runde, leicht gewölbte Tabletten mit Teilungskerbe auf einer Seite und Gravur “100” auf der anderen Seite.

Berlthyrox®100 µg ist in Packungen mit 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D - 12489 Berlin

Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)

Telefax: (030) 6707-2120


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

November 2006



Berlthyrox100µg GI 1106 Seite 11 von 11 24.11.2006