Berlthyrox 150 Μg
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Berlthyrox®150 µg
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 159,6 – 170,4 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H2O (entsprechend 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium).
Sonstige Bestandteile:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethyl-stärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Dextrin, langkettige Partialglyceride.
Darreichungsform und Inhalt
Berlthyrox®150 µg ist in Packungen zu 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.
Schilddrüsenhormone (chemisch definiert)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Anwendungsgebiete
- Ersatz (Substitution) des fehlenden Hormons bei jeder Form einer Schild-drüsenunterfunktion,
- Verhütung erneuter Kropfbildung nach Kropfoperation bei normaler Schild-drüsenfunktion,
- Therapie des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler Schild-drüsenfunktion,
- bei bösartigem Tumor der Schilddrüse, vor allem nach Operation zur Unter-drückung erneuten Tumorwachstums und zur Ergänzung fehlenden Schild-drüsenhormons.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Berlthyrox®150 µg nicht anwenden?
Berlthyrox®150 µg darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfind-lichkeit gegenüber einem der Bestandteile sowie bei Patienten mit jeglicher Form von unbehandelter Schilddrüsenüberfunktion.
Berlthyrox®150 µg darf außerdem nicht angewendet werden bei frischem Herzinfarkt, akuter Herzmuskelentzündung und bei Patienten mit unbehandelter Nebennierenrindenschwäche oder unbehandelter Schwäche der Hirnanhangs-drüse es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.
Berlthyrox®150 µg darf während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
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Eine konsequente Hormonersatz-Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und deshalb fortzusetzen. Eine Gefahr für das Ungeborene ist bisher trotz umfangreicher Anwendung während der Schwangerschaft nicht bekannt geworden. Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hochdosierter Levothyroxintherapie sehr gering und daher unbedenklich.
Während einer Schwangerschaft kann bei Patientinnen mit Schilddrüsen-unterfunktion der Levothyroxin-Bedarf durch den erhöhten Blutspiegel an Oestrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis ggf. angepasst werden.
Jedoch darf Berlthyrox®150 µg während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenom-men werden, da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Daher sollte die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln erfolgen.
Ein Schilddrüsensuppressionstest sollte während einer Schwangerschaft nicht durchgeführt werden.
In der Schwangerschaft und Stillzeit soll die Dosis, die der Arzt verordnet hat, genau eingehalten und nicht überschritten werden.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor Beginn einer Therapie mit Berlthyrox®150 µg sollten folgende Erkrankun-gen ausgeschlossen oder behandelt werden:
Erkrankungen der Herzkranzgefäße (z.B. Angina pectoris), Bluthochdruck, Schwäche der Hirnanhangsdrüse oder der Nebennierenrinde und das Vorlie-gen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren.
Bei Schwäche der Herzkranzgefäße, Herzschwäche oder Herzrhythmusstö-
rungen der schnellen Art ist auch eine leichtere, durch Levothyroxin bedingte Schilddrüsenüberfunktion, unbedingt zu vermeiden.
Bei einer durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursachten Schild-drüsenunterfunktion ist zu klären, ob gleichzeitig eine Nebennierenrinden-schwäche vorliegt. Diese müsste ggf. vor Einleitung einer Schilddrüsenhormon-therapie behandelt werden.
Bei der Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren, die an einer Schild-drüsenunterfunktion leiden und ein erhöhtes Osteoporoserisiko aufweisen, sollte die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blut-spiegel von Levothyroxin zu vermeiden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Berlthyrox®150 µg?
Colestyramin oder Colestipol (Mittel zur Senkung der Blutfette) hemmen die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und sollten daher 4 - 5 Stunden nach Berlthyrox®150 µg eingenommen werden.
Die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm kann durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Magensäure bindenden Antazida, Calcium-carbonat sowie eisenhaltigen Arzneimitteln vermindert werden. Deshalb sollte die Einnahme von Berlthyrox®150 µg mindestens zwei Stunden vor diesen erfolgen.
Propylthiouracil (Thyreostatikum), Glucocorticoide (Nebennierenrindenhor-mone), β-Blocker (Blutdruck senkendes Arzneimittel) und iodhaltige Kontrast-mittel können die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form (T3) des Schilddrüsenhormons vermindern.
Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann - bedingt durch seinen hohen Iodgehalt - sowohl eine Über- als auch Unterfunk-tion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knoten-Kropf (nodöse Struma) mit möglicherweise unerkannten unkontrolliert Hormon bildenden Bezirken (Autonomien) geboten.
Schnelle intravenöse Gabe (in die Vene) von Phenytoin kann zu erhöhten Blutspiegeln von Schilddrüsenhormon führen und die Entstehung von Herzrhythmusstörungen begünstigen.
Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber und Schmerzen), Dicumarol (blutgerin-nungshemmendes Arzneimittel), hohe Dosen Furosemid (harntreibendes Arzneimittel) (250 mg), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfett-werte) und andere Substanzen können den Blutspiegel von Levothyroxin erhöhen.
Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin.
Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und bestimmte andere Arzneimittel können den Abbau von Levothyroxin durch die Leber beschleunigen.
Während der Einnahme von Hormonpräparaten zur Schwangerschaftsver-
hütung (“Pille”) oder einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin-Bedarf steigen.
Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen. Insbesondere zu Beginn und bei Beendigung einer sojahal-tigen Ernährung kann eine Anpassung der Dosis von Berlthyrox®150 µg notwendig werden.
Wie beeinflusst Berlthyrox®150 µg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Levothyroxin kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel (Cumarinderivate) verstärken und die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern. Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln und Levothyroxin wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren und ggf. die Dosierung der blutgerinnungs-hemmenden oder blutzuckersenkenden Arzneimittel anpassen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Berlthyrox®150 µg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Berlthyrox®150 µg sonst nicht richtig wirken kann!
Berlthyrox®150 µg enthält 159,6-170,4 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H2O (entsprechend 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium), für die individuelle Behandlung stehen teilbare Tabletten mit abgestuftem Gehalt von 50, 100 und 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium zur Verfügung, so dass meist nur eine Tablette täglich genommen werden muss.
Wieviel von Berlthyrox®150 µg und wie oft sollten Sie Berlthyrox®150 µg einnehmen?
Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lange bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsen-hormonen besonders vorsichtig zu beginnen. Das bedeutet, dass eine niedri-gere Anfangsdosis zu wählen ist, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormon Kontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird. Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einem großen Knotenkropf (Struma nodosa) eine geringere Dosis ausreichend.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Bei Schilddrüsenunterfunktion nehmen Erwachsene anfangs täglich 25 - 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium, steigern die Dosis nach Anweisung des Arztes in zwei- bis vierwöchigen Abständen um 25 - 50 Mikrogramm Levothy-roxin-Natrium bis zu einer Tagesdosis von 100 bis 200 µg Levothyroxin-Natrium.
Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Kropfoperation und zur Behandlung des gutartigen Kropfes werden ½ - 1 Tablette Berlthyrox®150 µg (entsprechend 75 - 150 µg Levothyroxin-Natrium) täglich genommen.
Kinder beginnen mit täglich 12,5-50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium, Neuge-borene mit 25-50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.
Die Dosierung in der Langzeitbehandlung richtet sich neben anderen Werten nach Alter und Gewicht des einzelnen Kindes.
Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht über die üblichen Substitutions-Dosierungen bei Säuglingen und Kindern:
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Alter Dosis [Mikrogramm/Tag] Dosis [Mikrogramm/kg/Tag] |
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0 - 6 Monate 25-50 10-15 |
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6 - 24 Monate 50-75 8-10 |
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2 - 10 Jahre 75-125 4-6 |
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10 - 16 Jahre 100-200 3-4 |
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> 16 Jahre 100-200 2-3 |
Bei Neugeborenen mit Schilddrüsenhormonmangel ist es besonders wichtig die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu erzielen. Die Konzentration von Levothyroxin im Blut sollte hierbei während der ersten 3-4 Lebensjahre auf hochnormale Werte eingestellt werden. Während der ersten 6 Lebensmonate ist die Messung des Levothyroxin-Blutspiegels als Kontrolle verlässlicher als die Bestimmung des Blutspiegels von TSH (die Schilddrüse anregendes Hormon).Eine Normalisie-rung des TSH-Spiegels trotz ausreichender Gabe von Levothyroxin kann in Einzelfällen bis zu 2 Jahren dauern.
Nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schild-drüse beträgt die Tagesdosis 1-2 Tabletten Berlthyrox®150 µg (entsprechend 150 - 300 µg Levothyroxin-Natrium)
Wie und wann sollten Sie Berlthyrox®150 µg einnehmen?
Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens 1/2 Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Wie lange sollten Sie Berlthyrox®150 µg einnehmen?
Anwendungsdauer: bei Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse meist zeitlebens, bei einem gutartigen Kropf und Verhütung eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens. Für die Behandlung des gutartigen Kropfes ist ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten bis zu zwei Jahren notwendig. Falls die Behandlung mit Berlthyrox®150 µg innerhalb dieser Zeit nicht den gewünsch-ten Erfolg erbracht hat, sollten andere Therapiemöglichkeiten erwogen werden/
Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Berlthyrox®150 µg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Liegt eine
Überdosierung vor, können die typischen Erscheinungen einer
Schilddrüsenüberfunktion auftreten:
Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina
pectoris, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl,
übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe,
Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall,
Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck. Bitte
suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt
auf.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Berlthyrox®150 µg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Sollten Sie einmal zuwenig Tabletten genommen oder eine Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus. Keinesfalls sollte die vom Arzt festgelegte Behandlung ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert oder beendet werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Berlthyrox®150 µg in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wiederauftreten von Krankheitsbeschwerden kommen, deren Art von der jeweiligen Grund-erkrankung abhängig ist.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Berlthyrox®150 µg auftreten?
Bei sachgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen während der Behandlung mit Berlthyrox®150 µg nicht zu erwarten.
Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten(Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Muskel-schwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck).(Siehe auch "Überdosierung und andere Anwendungsfehler.)
Bei einer Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile kann es zu allergischen Reaktionen wie Nesselsucht, Krämpfen der Bronchialmuskulatur mit Atemnot (Bronchospasmus) und Kehlkopfschwel-lung kommen. In Einzelfällen wurde das Auftreten eines schweren allergischen Schocks beschrieben. Bitte wenden Sie sich beim Auftreten von Überempfind-lichkeitsreaktionen umgehend an einen Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch wenn sie nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt sollte die Tagesdosis herabge-setzt oder die Tabletteneinnahme für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durch-drückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Berlthyrox®150 µg aufzubewahren?
Berlthyrox®150 µg darf nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Stand der Information:
Januar 2005
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!