Berlthyrox 75 Μg
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC Gebrauchsinformation
PE L-Thyroxin 75 BC
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium x H2O
PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 79,8 – 85,2 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H2O
(entsprechend 75 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium)
PH Sonstige Bestandteile:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Dextrin, langkettige Partialglyceride
P4 Darreichungsform und Inhalt
L-Thyroxin 75 BC ist in Packungen zu 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.
PI Schilddrüsenhormone (chemisch definiert)
PD Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
PK Anwendungsgebiete
- Ersatz (Substitution) des fehlenden Hormons bei jeder Form einer Schilddrüsenunterfunktion,
- Verhütung erneuter Kropfbildung nach Kropfoperation bei normaler Schilddrüsenfunktion,
- Therapie des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler Schilddrüsenfunktion,
- Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage,
- bei bösartigem Tumor der Schilddrüse, vor allem nach Operation zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums und zur Ergänzung fehlenden Schilddrüsenhormons,
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie L-Thyroxin 75 BC nicht anwenden?
L-Thyroxin 75 BC darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sowie bei Patienten mit jeglicher Form von unbehandelter Schilddrüsenüberfunktion.
L-Thyroxin 75 BC darf außerdem nicht angewendet werden bei frischem Herzinfarkt, akuter Herzmuskelentzündung und bei Patienten mit unbehandelter Nebennierenrindenschwäche oder unbehandelter Schwäche der Hirnanhangsdrüse, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.
L-Thyroxin 75 BC darf während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Eine konsequente Hormonersatz-Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und deshalb fortzusetzen. Eine Gefahr für das Ungeborene ist bisher, trotz umfangreicher Anwendung, während der Schwangerschaft nicht bekannt geworden. Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hochdosierter Levothyroxintherapie sehr gering und daher unbedenklich.
Während einer Schwangerschaft kann bei Patientinnen mit Schilddrüsenunterfunktion der Levothyroxin-Bedarf durch den erhöhten Blutspiegel an Oestrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis ggf. angepasst werden.
Jedoch darf L-Thyroxin 75 BC während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenom-men werden, da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Daher sollte die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln erfolgen.
Ein Schilddrüsensuppressionstest sollte während einer Schwangerschaft nicht durchgeführt werden.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor Beginn einer Therapie mit L-Thyroxin 75 BC sollten folgende Erkrankungen ausgeschlossen oder behandelt werden:
Erkrankungen der Herzkranzgefäße (z.B. Angina pectoris), Bluthochdruck, Schwäche der Hirnanhangsdrüse oder der Nebennierenrinde und das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren.
Bei Schwäche der Herzkranzgefäße, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen der schnellen Art ist auch eine leichtere, durch Levothyroxin bedingte Schilddrüsenüberfunktion, unbedingt zu vermeiden.
Bei einer durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursachten Schilddrüsenunterfunktion ist zu klären, ob gleichzeitig eine Nebennierenrindenschwäche vorliegt. Diese müsste ggf. vor Einleitung einer Schilddrüsenhormontherapie behandelt werden.
Bei der Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren, die an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden und ein erhöhtes Osteoporoserisiko aufweisen, sollte die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Levothyroxin zu vermeiden.
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von L-Thyroxin 75 BC?
Colestyramin oder Colestipol (Mittel zur Senkung der Blutfette) hemmen die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und sollten daher 4 - 5 Stunden nach L-Thyroxin 75 BC eingenommen werden.
Die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm kann durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Magensäure bindenden Antazida, Calciumcarbonat sowie eisenhaltigen Arzneimitteln vermindert werden. Deshalb sollte die Einnahme von L-Thyroxin 75 BC mindestens zwei Stunden vor diesen erfolgen.
Propylthiouracil (Thyreostatikum), Glucocorticoide (Nebennierenrindenhormone), ß-Blocker (Blutdruck senkende Arzneimittel) und jodhaltige Kontrastmittel können die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form (T3) des Schilddrüsenhormons vermindern.
Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann - bedingt durch seinen hohen Jodgehalt - sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knoten-Kropf (nodöse Struma) mit möglicherweise unerkannten unkontrolliert Hormon bildenden Bezirken (Autonomien) geboten.
Schnelle intravenöse Gabe (in die Vene) von Phenytoin kann zu erhöhten Blutspiegeln von Schilddrüsenhormon führen und die Entstehung von Herzrhythmusstörungen begünstigen.
Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber und Schmerzen), Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel), hohe Dosen Furosemid (harntreibendes Arzneimittel) (250 mg), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) und andere Substanzen können den Blutspiegel von Levothyroxin erhöhen.
Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin.
Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und bestimmte andere Arzneimittel können den Abbau von Levothyroxin durch die Leber beschleunigen.
Während der Einnahme von Hormonpräparaten zur Schwangerschaftsverhütung (“Pille”) oder einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin-Bedarf steigen.
Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen. Insbesondere zu Beginn und bei Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Anpassung der Dosis von L-Thyroxin 75 BC notwendig werden.
Wie beeinflusst L-Thyroxin 75 BC die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Levothyroxin kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel (Cumarinderivate) verstärken und die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern. Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln und Levothyroxin wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren und ggf. die Dosierung der blutgerinnungshemmenden oder blutzuckersenkenden Arzneimittel anpassen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt L-Thyroxin 75 BC nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da L-Thyroxin 75 BC sonst nicht richtig wirken kann!
L-Thyroxin 75 BC enthält 79,8 – 85,2 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H2O (entsprechend 75 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) , für die individuelle Behandlung stehen Tabletten mit abgestuftem Gehalt von 50 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium zur Verfügung, so dass meist nur eine Tablette täglich genommen werden muss.
Wieviel von L-Thyroxin 75 BC und wie oft sollten Sie L-Thyroxin 75 BC einnehmen?
Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lange bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen. Das bedeutet, dass eine niedrigere Anfangsdosis zu wählen ist, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird. Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einem großen Knotenkropf (Struma nodosa) eine geringere Dosis ausreichend.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Bei Schilddrüsenunterfunktion nehmen Erwachsene anfangs täglich 25-50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium, steigern die Dosis nach Anweisung des Arztes in zwei- bis vierwöchigen Abständen um 25-50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium bis zu einer Tagesdosis von 100 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.
Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Kropfoperation und zur Behandlung des gutartigen Kropfes werden bis zu 2 Tabletten L-Thyroxin 75 BC (entsprechend 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) täglich genommen.
Kinder beginnen mit täglich 12,5-50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium täglich, Neugeborene mit 25-50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.
Die Dosierung in der Langzeitbehandlung richtet sich neben anderen Werten nach Alter und Gewicht des einzelnen Kindes.
Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht über die üblichen Substitutions-Dosierungen bei Säuglingen und Kindern:
|
Alter Dosis (Mikrogramm/Tag) Dosis (Mikrogramm/kg/Tag) |
|
|
|
0 - 6 Monate 25-50 10-15 |
|
6 - 24 Monate 50-75 8-10 |
|
2 - 10 Jahre 75-125 4-6 |
|
10 - 16 Jahre 100-200 3-4 |
|
> 16 Jahre 100-200 2-3 |
Bei Neugeborenen mit Schilddrüsenhormonmangel ist es besonders wichtig die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu erzielen. Die Konzentration von Levothyroxin im Blut sollte hierbei während der ersten 3 - 4 Lebensjahre auf hochnormale Werte eingestellt werden. Während der ersten 6 Lebensmonate ist die Messung des Levothyroxin-Blutspiegels als Kontrolle verlässlicher als die Bestimmung des Blutspiegels von TSH (die Schilddrüse anregendes Hormon). Eine Normalisierung des TSH-Spiegels trotz ausreichender Gabe von Levothyroxin kann in Einzelfällen bis zu 2 Jahre dauern.
Zur Begleittherapie bei einer thyreostatischen Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion werden 50-100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium täglich eingenommen.
Zur Einleitung der Behandlung und zur Dosissteigerung bei Erwachsenen sowie zur Behandlung von Kindern empfiehlt sich ggf. der Einsatz einer Darreichungsform mit geringerem Wirkstoffgehalt.
Nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse beträgt die Tagesdosis 2 - 4 Tabletten L-Thyroxin 75 BC (entsprechend 150 - 300 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium)
Wie und wann sollten Sie L-Thyroxin 75 BC einnehmen?
Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens 1/2 Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Wie lange sollten Sie L-Thyroxin 75 BC einnehmen?
Anwendungsdauer: bei Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse meist zeitlebens, bei einem gutartigen Kropf und Verhütung eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens, bei Begleittherapie zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion entsprechend der Dauer der thyreostatischen Medikation. Für die Behandlung des gutartigen Kropfes ist ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten bis zu zwei Jahren notwendig. Falls die Behandlung mit L-Thyroxin 75 BC innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, sollten andere Therapiemöglichkeiten erwogen werden.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn L-Thyroxin 75 BC in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Liegt eine
Überdosierung vor, können die typischen Erscheinungen einer
Schilddrüsenüberfunktion auftreten:
Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina
pectoris, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl,
übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe,
Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall,
Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck. Bitte
suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt
auf.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig L-Thyroxin 75 BC eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Sollten Sie einmal zu wenig Tabletten genommen oder eine Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus. Keinesfalls sollte die vom Arzt festgelegte Behandlung ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert oder beendet werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von L-Thyroxin 75 BC in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wiederauftreten von Krankheitsbeschwerden kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.
PM Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von L-Thyroxin 75 BC auftreten?
Bei sachgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen während der Behandlung mit L-Thyroxin 75 BC nicht zu erwarten.
Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten (Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck).(Siehe auch "Überdosierung und andere Anwendungsfehler”)
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch wenn sie nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt sollte die Tagesdosis herabgesetzt oder die Tabletteneinnahme für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
P2 Wie ist L-Thyroxin 75 BC aufzubewahren?
L-Thyroxin 75 BC darf nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
P6 Stand der Information:Oktober 2005
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Seite 9 von 9 13.10.2005