1. Bezeichnung des Arzneimittels

Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe: 1 überzogene Tablette enthält: 200 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie (4 - 7 : 1),

Auszugsmittel: Methanol 45 % (V/V).
48 mg Trockenextrakt aus Hopfen-zapfen in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie (4 - 8 : 1); Auszugsmittel: Methanol 40 % (V/V).

3. Darreichungsform

Überzogene Tabletten.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Unruhezustände und nervös beding-te Einschlafstörungen. In der Ge-brauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Behandlung von Unruhezustän-den nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre bis zu 3mal täglich 1 überzogene Tablette ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen neh-men Erwachsene und Kinder über 12 Jahre ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 überzogene Tablette ein.

Die Anwendungsdauer von Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinforma-tion wird der Patient darauf hinge-wiesen, dass bei Anhalten der Be-schwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen werden muss.

4.3. Gegenanzeigen

Allergie gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arznei-mittels bei Kindern liegen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel- wirkungen

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder An-wendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Hopfen-zapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Unter-suchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor. Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N bis zu 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ist nicht zu empfehlen, da das Reaktionsvermögen auch bestim-mungsgemäßen Gebrauch, beein-trächtigt werden kann. Das gilt im verstärktem Maße im Zusam-menwirken mit Alkohol.

4.9 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbe-kannt)

Keine bekannt

4.9 Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20g (entspricht 19 überzogene Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Enge-gefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rück-sprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem - Psycholeptika - Hypnotika und Sedativa - Pflanzliche Hypnotika und Sedativa - Baldrianwurzel, Kombinationen Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

ATC-Code: N05CP51

Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrian-wurzel und Hopfenzapfen belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhalts-stoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchun-gen der fixen Kombination erga-ben Hinweise auf eine beruhigen-de und schlaffördernde Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Baldrianwurzel:

Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8 – 23,5g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominal-schmerzen, beengten Gefühl in de Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.

LD₅₀ Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG

Hopfenzapfen:

Eine östrogene Aktivität kann für Hopfenzapfen nicht ausgeschlossen werden. Studien, die eine abschlies-sende Bewertung dieser Wirkung erlauben, liegen jedoch nicht vor.

LD₅₀ Hopfenextrakt Ratte (oral)
2,7 g/kg KG

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumcarbonat E 170, Titandioxid E 171, hochdisperses Siliciumdioxid, Polyvidon 90 F, Macrogol 4000, vorverkleisterte Maisstärke, Talkum, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Sucrose (Saccharose), Lactose-Monohydrat, Glucosesirup Trocken-substanz, Montanglycolwachs, Maltodextrin, Hyprolose

6.2. Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4. Besondere Vorsichts- maßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren!

In der Originalpackung aufbewah-ren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus PVC/PVDC/Aluminium

Packungen mit 30, 60, 90 und 120 überzogenen Tabletten

6.6 Besondere Vorsichts- maßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Kleine Pharma GmbH

Opalsstrasse 1

D-33739 Bielefeld

8. Zulassungsnummer

6026117.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

05.03.2003 / Nicht zutreffend, da Nachzulassung nach dem 01.01. 2001 erteilt

10. Stand der Information

September 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich