Document: 26.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg Tabletten

Wirkstoff: β-Acetyldigoxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg beachten?

3. Wie ist β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg und wofür wird es angewendet?

β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis lanata (Wolliger Fingerhut) zur Behandlung von Herzmuskelschwäche und Herzrhythmusstörungen.

β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg wird angewendet zur Behandlung

- der manifesten chronischen Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)

- der schnellen Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta)

- bei anfallartigem (paroxysmalem) Vorhofflimmern/Vorhofflattern

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mgbeachten?

β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen β-Acetyldigoxin, anderen herzwirksamen Glykosiden oder einen der sonstigen Bestandteile von β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg sind

- bei Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden

- bei von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge

- bei AV-Block II. oder III. Grades, krankhafte Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)

- bei zusätzlichen Leitungsbahnen zwischen Herzkammer und Vorhof (z. B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche

- bei Kaliummangel im Blut

- bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut

- bei Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion)

- bei krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma)

- bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Calciumsalzen (siehe 2. unter „Bei Einnahme von β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg mit anderen Arzneimitteln“)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg ist erforderlich bei

- verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades

- erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können

- älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Digoxin über die Niere vermindert ist (siehe 3. „Wie ist β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mgeinzunehmen?“)

- Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)

- einer Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm oder nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt, wenn β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mgoral verabreicht wird. Hierbei können höhere Dosen erforderlich sein

- einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge). β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mgsoll 24 Stunden vor einer geplanten Kardioversion nicht verabreicht werden. Das Risiko, gefährliche Herzrhythmusstörungen durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig. In Notfällen, wie z. B. bei Defibrillation soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden. Eine Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Herzrhythmusstörungen.

- akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben z. B. häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)

- akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale (Vergrößerung des rechten Herzens aufgrund einer Lungenerkrankung) oder Sauerstoffunterversorgung infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht

- Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein.

Hinweis:

Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.

Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z. B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung, Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.

Eine Digoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Z. B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.

Digoxin kann ST-T-Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels vorliegt.

Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf β-Acetyldigoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Kaliumblutwerten sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.

Bei Kaliummangel wird das Myokard für β-Acetyldigoxin sensibilisiert, obwohl die Digoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.

Ein Kaliummangel kann z. B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z. B. infolge von Diuretikatherapie).

Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.

Eine Nierenfunktionsstörung ist einer der häufigsten Gründe für die Auslösung einer Digitalis-Intoxikation.

Kontrollen der Elektrolyte im Blut sowie der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.

Bei Einnahme von β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit einer Interaktion berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollte derβ-Acetyldigoxin-Serumspiegel überprüft werden.

Folgende Wechselwirkungen von β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten. Die Wirkung von β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden.

Eine Übersicht von Wechselwirkungen gibt die nachstehende Tabelle.

Wirkungsverstärkung

Calcium (darf nicht i.v. injiziert werden)	Verstärkung der Glykosidtoxizität
Arzneimittel, die das Gleichgewicht der Elektrolyte im Körper beeinflussen, wie z. B. Diuretika (harnflussfördernde Arzneimittel), Abführmittel (Missbrauch), Benzylpenicillin, Amphotericin B, Carbenoxolon, Korticosteroide, ACTH, Salicylate, Lithiumsalze, Infusion größerer Mengen von Glukoselösung	Verstärkung der Glykosidtoxizität durch medikamentös bedingte Verminderung der Kaliumspiegel bzw. Magnesiumspiegel im Blut
Calciumantagonisten (z. B. Verapamil, Felodipin, Gallopamil, Nifedipin, Diltiazem), Captopril, Spironolacton, Benzodiazepine, Azol-Antimykotika (wie z.B. Itraconazol), Ritonavir, Chinin, Atropin, Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid, Propafenon) Indomethacin, Alprazolam, Prazosin Antibiotika (z. B. Tetracycline, Erythromycin, Clarithromycin, Roxythromycin, Gentamicin, Trimethoprim)	Erhöhung der Digoxinmenge im Blut
-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)	Verstärkung der Herzschlag verlangsamenden Wirkung von β-Acetyldigoxin
Thyreostatika (schilddrüsenhormonmindernde Medikamente)	Mögliche Verstärkung der Digoxinwirkung
Suxamethoniumchlorid, Reserpin, trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Sympathomimetika, Phosphodiesterasehemmer (z. B. Theophyllin)	Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
Diphenoxylat	Erhöhung der Glykosid-Aufnahme durch Verminderung der Darmmotilität
Vitamin D3	Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen).
Johanniskraut	Wird das Hypericum-Produkt bei fortgeführter Digoxin-Gabe plötzlich abgesetzt, droht der Digoxin-Spiegel in den toxischen Bereich anzusteigen.

Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut), Hypernatriämie (Natriumüberschuss im Blut)

oder Hypomagnesiämie (Magnesiummangel im Blut) verstärken die kardiotoxische

Wirkung von Digoxin.

Wirkungsabschwächung

Kaliumspiegel-erhöhende Arzneimittel (z. B. Spironolacton, Kaliumcanrenoat, Amilorid, Triamteren, Kaliumsalze)	Verminderung der positiv inotropen Wirkung (die Herzkraft stärkende Wirkung) von β-Acetyldigoxin und Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
Aktivkohle, Colestyramin, Colestipol, Antazida (magensäure bindende Arzneimittel), Kaolin-Pektin, einige Füll- oder Quell-Abführmittel (Abführmittel)	Verminderung der Glykosidresorption durch Bindung - daher β-Acetyldigoxin-ratiopharm® 0,1 mg 2 Stunden vorher einnehmen - bzw. Beschleunigung der Elimination durch Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs
Nichtsteroidale Antirheumatika	Scheinen die Resorptionsquote zu erniedrigen
Schilddrüsenhormone (z.B. Thyroxin)	Können die Digoxinwirkung vermindern
Carbamazepin	Ggf. muss die Dosierung von Digoxin den klinischen Erfordernissen angepasst werden
Neomycin, PAS, Rifampicin, Zytostatika, Sulfasalazin, Metoclopramid, Adrenalin, Salbutamol, Phenytoin, Acarbose, Penicillamin, Johanniskraut (Hypericum perforatum)	Erniedrigung der Glykosid-Serumkonzentration

Durch gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika, Reserpin, trizyklischen Antidepressiva, Phosphodiesterasehemmern oder Suxamethoniumchlorid können Herzthythmusstörungen begünstigt werden.

Digoxin ist ein Substrat von P-Glykoprotein. Demnach können Inhibitoren von P-Glykoprotein die Serumkonzentration von Digoxin erhöhen, indem diese die Resorption erhöhen und/oder die renale Clearance herabsetzen.

Es wurde berichtet, dass Prednisolon und Spironolacton oder deren Metaboliten die RIA-Bestimmung des Serumdigoxinspiegels beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftung der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungserscheinungen berichtet.

Digoxin wird in die Muttermilch abgegeben. Die vom Säugling aufgenommene Menge ist jedoch gering, so dass das Stillen möglich ist. Nachteilige Effekte auf den Säugling wurden bislang nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mgdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wegen der geringen therapeutischen Breite von β-Acetyldigoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.

Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Ausscheidungsgeschwindigkeit ab.

Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf β-Acetyldigoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.

Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitiger Überwachung der Menge von Digoxin im Blut ist zu empfehlen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Schnelle Aufsättigung über 2 Tage(insbesondere bei akut behandlungsbedürftigen Krankheitsbildern):

3-mal täglich 2 Tabletten (morgens, mittags, abends), (entsprechend 0,6 mg β-Acetyldigoxin pro Tag).

Mittelschnelle Aufsättigung über ca. 3 Tage:

1-mal täglich 2-4 Tabletten (entsprechend 0,2-0,4 mg β-Acetyldigoxin pro Tag)

Langsame Aufsättigung über ca. 10 Tage(übliche Vorgehensweise bei nicht akut behandlungsbedürftigen Krankheitsbildern):

1-mal täglich 2-3 Tabletten (entsprechend 0,2-0,3 mg β-Acetyldigoxin pro Tag).

Erhaltungsdosis:

Patienten bis 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion

1-mal täglich 2-3 Tabletten (möglichst morgens) (entsprechend 0,2-0,3 mg β-Acetyldigoxin pro Tag).

β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg kann bei Leberinsuffizienz in üblicher Dosierung verabreicht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist die β-Acetyldigoxin-Dosis der renalen Clearance anzupassen.

Die renale Kreatinin-Clearance kann folgendermaßen berechnet werden:

Kreatinin-Clearance [ml/min] = (140-Alter [Jahre]) x Körpergewicht (kg)

72 x Serumkreatinin (mg/100 ml)

Es gelten folgende Richtlinien zur Dosisreduktion für β-Acetyldigoxin bei Niereninsuffizienz

Kreatinin-Clearance	Dosiswahl
> 100 ml/min	normale Erhaltungsdosis
50-100 ml/min	½ der normalen Erhaltungsdosis
20-50 ml/min	½-⅓ der normalen Erhaltungsdosis
< 20 ml/min	⅓ der normalen Erhaltungsdosis

Bei stärkerer Ausprägung der Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosisanpassung vorzunehmen.

Hinweis:

Bei älteren Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz zu einer Verminderung der Glykosid-Ausscheidung kommen. Die Kreatininkonzentration im Serum muss dabei nicht erhöht sein. Es sollte daher bei älteren Patienten auch bei normalen Serumkreatininwerten an eine reduzierte Glykosid-Ausscheidung gedacht und die Dosis ggf. angepasst werden. Die Erhaltungsdosis bei älteren Patienten bis 65 Jahre sollte 0,3 mg β-Acetyldigoxin (entsprechend 3 Tabletten), bei Patienten über 65 Jahren 0,2 mgβ-Acetyldigoxin (entsprechend 2Tablette), bei Patienten über 80 Jahren 0,1 mg β-Acetyldigoxin (entsprechend 1 Tablette) nicht überschreiten.

Diese Dosisstärke ist nicht für die Behandlung von Kindern geeignet.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten unzerkaut nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Arzneimittel regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge eingenommen wird.

Die Einnahme von Antazida (Magensäure bindende Arzneimittel) sollte möglichst in großem Zeitabstand (mindestens 2 Stunden) von der Einnahme von β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung können, individuell verschieden, vom Herzen, vom Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-/Gelb-Bereich. Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalisvergiftung können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden.

Maßnahmen bei einer Überdosierung

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg muss umgehend der Arzt informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme von β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich: Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen)

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: allergische Reaktionen (z.B. nesselsuchtartige oder scharlachartige Hautausschläge mit ausgeprägter Eosinophilie (vermehrtes Auftreten bestimmter Blutzellen), Hautrötung (Erythem), Lupus erythematodes

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig: Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit

Gelegentlich: psychische Veränderungen (z.B. Alpträume, Unruhe, Verwirrtheit) sowie Depressionen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Psychosen

Selten: Sprachstörungen (Aphasien)

Augenerkrankungen:

Nicht bekannt: Veränderung des Farbsehens (Grün-/Gelb-Bereich)

Herzerkrankungen:

Nicht bekannt: Grundsätzlich ist jede Form von Herzrhythmusstörungen unter der Therapie mit β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mgmöglich. Gewöhnlich werden als erstes Anzeichen vorzeitige von der Herzkammer ausgehende Kontraktionen beobachtet, denen oftmals Doppelschläge (Bigeminie) oder sogar Dreifachschläge (Trigeminie) folgen. Eine schnelle Schlagfolge der Vorhöfe (Vorhoftachykardie), die normalerweise ein Anwendungsgebiet für β-Acetyldigoxin darstellen, können bei sehr hoher Dosierung auftreten.
Insbesondere Vorhoftachykardien mit Erregungsleitungsleitungsstörungen zwischen Vorhof und Herzkammer sind charakteristisch,·wobei die Herzschlagfolge nicht notwendigerweise hoch sein muss.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Sehr häufig: Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden), Erbrechen

Gelegentlich: Durchfälle, Schmerzen im Bauchraum (z.B. Bauchschmerzen)

Selten: Gefäßverschluss im Bauchraum (Mesenterialinfarkt)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Muskelschwäche

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Gelegentlich: Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Müdigkeit

Nicht bekannt: Schwäche, Teilnahmslosigkeit (Apathie) und Unwohlsein.

Gegenmaßnahmen

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg enthält

Der Wirkstoff ist β-Acetyldigoxin.

Jede Tablette enthält 0,1 mg β-Acetyldigoxin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Macrogol 6000, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Copovidon.

Wie β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette.

β-Acetyldigoxin-ratiopharm^®0,1 mg ist in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2012

Versionscode: Z03