Beta-Turfa Gamma
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Beta-Turfa® gamma
Wirkstoffe: Propranololhydrochlorid 80 mg
Triamteren 25 mg
Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält:
80 mg Propranololhydrochlorid
25 mg Triamteren
12,5 mg Hydrochlorothiazid
Sonstiger Bestandteil: Enthält Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie, wenn eine Therapie mit Propranolol oder Hydrochlorothiazid/ Triamteren alleine nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat und sich der Blutdruck nach Dosistitration mit Propranolol, Hydrochlorothiazid und Triamteren stabilisiert hat.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Dosis 2x täglich 1 Tablette.
Die Tabletten sind morgens und am späten Nachmittag unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Ein Absetzen der Therapie mit Beta-Turfa gamma sollte besonders bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße nicht abrupt sondern ausschleichend erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Beta-Turfa® gamma darf nicht angewendet werden bei,
• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Propranololhydrochlorid oder anderen Betarezeptorenblockern sowie gegenüber Triamteren, Hydrochlorothiazid, anderen Thiaziden, Sulfonamiden (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einem der sonstigen Bestandteile
• manifester Herzinsuffizienz
• akutem Myokardinfarkt
• Schock
• AV-Block 2. oder 3. Grades und sinuatrialer Block
• Sick-Sinus-Syndrom
• Bradykardie (Ruhepuls vor Behandlungsbeginn <50 Schläge/ min)
• Hypotonie
• Azidose
• bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)
• Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
• gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)
• Niereninsuffizienz bei einem Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/ min
• Anurie
• schweren Leberfunktionsstörungen (Praecoma und Coma hepaticum)
• Hyperkaliämie
• Hypokaliämie
• Hyperkalzämie
• Hyponatriämie
• Hypovolämie
• Glomerulonephritis
• Schwangerschaft und Stillzeit
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist bei Patienten, die mit Propranolol behandelt werden, kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
• AV-Block 1. Grades
• Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Hypoglykämiegefahr)
• längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Hypoglykämiegefahr)
• Patienten mit Phäochromozytom; erst nach vorheriger Alpha-Blockade verabreichen
• Leberfunktionsstörungen (siehe Kapitel 4.3 und 4.8)
• Niereninsuffizienz bei einem Serum-Kreatinin zwischen oberem Normalwert und 1,8 mg/dl bzw. leichter Einschränkung der Kreatinin-Clearance (30 - 60 ml/min)
• Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.
• Hypotonie
• Zerebralsklerose
• Koronare Herzkrankheit
• Gicht, Hyperurikämie
• Verdacht auf Folsäuremangel (z. B. Leberzirrhose, chronischer Alkoholabusus)
Da unter Therapie mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.
Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese; die Verordnung von Arzneimitteln, die Betarezeptorenblocker enthalten (z. B. Beta-Turfa® gamma), sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Gluco-se-Galactose-Malabsorption sollten Beta-Turfa® gamma nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:
Insulin, orale Antidiabetika:
Deren Wirkung kann verstärkt oder verlängert werden. Die Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie und Tremor, sind maskiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßig Blutzuckerkontrollen erforderlich.
Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Diuretika, Phenothiazine, Narkotika, Vasodilatatoren, trizyklische Antidepressiva, Nitroglycerin, Barbiturate:
Verstärkter Blutdruckabfall
Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykoside, Clonidin:
Stärkeres Absinken der Herzfrequenz bzw. Verzögerung der Überleitung.
Überschießender Blutdruckanstieg ist möglich bei abrupten Absetzen von Clonidin, wenn nicht einige Tage zuvor bereits Beta-Turfa® gamma abgesetzt wurde. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Beta-Turfa® gamma beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.
Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z.
B. Disopyramid):
Hypotonie, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher angezeigt.
Die kardiodepressiven Wirkungen von Beta-Turfa® gamma und Antiarrhythmika können sich addieren;
Bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-Turfa® gamma und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und gelegentlich zur Ausbildung einer Herzinsuffizienz kommen.
Hinweise:
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Beta-Turfa® gamma behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin). Verapamil i. v. erst 48h nach dem Absetzen von Beta-Turfa® gamma verabreichen.
ACE-Hemmer:
Durch die zusätzliche Gabe von ACE-Hemmern kann es zu einem stark überschießenden Blutdruckabfall sowie zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen; ACE-Hemmer sind entsprechend vorsichtig zu dosieren; außerdem besteht HyperkaliämieGefahr.
Die Gefahr einer Hyperkaliämie besteht ebenfalls bei gleichzeitiger Gabe von Kaliumsalzen oder anderen kaliumsparenden Arzneimitteln.
Salicylate und andere nichtsteroidale Antiphlogistika:
Die antihypertensive und diuretische Wirkung von Beta-Turfa® gamma kann vermindert werden durch gleichzeitige Anwendung von Salicylaten oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika; Bei Patienten, die unter der Therapie mit Beta-Turfa® gamma eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.
Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salicylates auf das Zentralnervensystem verstärkt werden.
MAO-Hemmstoffe:
Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit Beta-Turfa® gamma gegeben werden.
Harnsäuresenkende Arzneimittel:
Die Wirkung harnsäuresenkender Arzneimittel kann abgeschwächt werden.
Zytostatika:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarkstoxizität (insb. Granulozytopenie) zu rechnen.
Cimetidin:
Die Wirkung von Beta-Turfa® gamma kann durch Cimetidin verstärkt werden.
Anästhetika:
Infolge der additiven negativ-inotropen Wirkung von Anästhetika und Propranolol und der Verstärkung des muskelrelaxierenden Effektes von Curare-ähnlichen Arzneimitteln durch Thiazide sollte der Anästhesist über die Behandlung mit Beta-Turfa® gamma informiert werden.
Lithium:
Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung (Schädigung von Herz und Nervensystem) von Lithium verstärkt.
Colestyramin und Colestipol:
Colestyramin und Colestipol vermindern die Aufnahme in das Blut (Resorption) des Hydrochlorothiazid-Anteils von Beta-Turfa® gamma.
Digitalis, Katecholamine:
Bei diuretikainduzierter Hypokaliämie kann es zum Auftreten von Herzrhythmusstörungen kommen.
Chinidin:
Gleichzeitige Gabe von Beta-Turfa® gamma und Chinidin führt zu einer Verminderung der Chinidinausscheidung.
Methyldopa:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben worden.
Bei zusätzlicher Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Hyponatriämie führen können, wird besonders bei älteren Patienten die Gefahr einer schweren Hyponatriämie erhöht.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-Turfa gamma und Arzneimitteln, die zu Kalium-und Magnesiumverlusten führen, z. B. kaliuretische Diuretika, Kortikosteroide, Laxantien (chron. Mißbrauch), Amphotericin B, Carbenoxolon, Penicillin G und Salicylate, können Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden verstärkt werden. Durch den Wirkstoff Triamteren kann die Wirkung von Herzglykosiden jedoch auch herabgesetzt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft -*"1—®-
Beta-Turfa gamma darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit ist kontraindiziert, da Hydrochlorothiazid die Laktation hemmen kann.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
(>1/10) |
|
Häufig |
(>1/100, <1/10) |
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Gelegentlich |
(>1/1.000, <1/100) |
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Selten |
(>1/10.000, <1/1.000) |
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Sehr selten |
(<1/10.000) |
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Nicht bekannt |
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Folgende Nebenwirkungen können beobachtet werden:
Störungen des Nervensystems:
Häufig: Zentralnervöse Störungen zu Behandlungsbeginn wie
Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, depressive Verstimmung, Alpträume oder Halluzinationen, Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten.
Gelegentlich: Myasthenia gravis ähnliches Krankheitsbild mit Muskel
schwäche.
Sehr selten: Verstärkung einer bestehenden Myasthenia gravis.
Störungen des Gastrointestinaltraktes:
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall;
Hyperamylasämien, Pankreatitiden, bei Cholelithiasis kann eine Cholecystitis auftreten.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes, allergische Reaktionen:
Häufig: Allergische Hautreaktionen wie Pruritus, Erythem,
Exanthem.
Gelegentlich: Urtikaria, kutaner Lupus erythematodes,
Photosensibilität, Arzneimittelfieber, Ikterus.
Sehr selten: Arzneimittel, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten,
können eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechteähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.
Allergisches Lungenödem unter Hydrochlorothiazid, anaphylaktoide Reaktionen,
Arzneimittelfieber, akute interstitielle Pneumonie, Vaskulitis.
Funktionsstörungen Herz-Kreislauf:
Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall, Bradykardie, Synkopen,
Palpitationen, atrioventrikuläre Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz
Bei Patienten mit Angina pectoris ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.
Sehr selten:
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Sehr selten: Arthropathien (Mono- und Polyarthritis) bei
Langzeittherapie.
Funktionsstörungen der Atemwege und des Brustraums:
Erhöhung des Atemwegswiderstandes (Gefahr der Atemnot!), allergisches Lungenödem unter Hydrochlorothiazid.
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Funktionsstörungen der Augen:
Gelegentlich: Konjunktivitis, verminderter T ränenfluß (T räger von
Kontaktlinsen sollten dies beachten).
Sehr selten: Sehstörungen oder Keratokonjunktivitis.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr häufig: Cholesterin- und Triglyceridspiegel-Erhöhungen im
Serum, unter Propranolol bei meist normalem Gesamtcholesterin Verminderung des HDL-Cholesterins und Erhöhung der Triglyceride im Plasma. Häufig: Hyperglykämie und Glukosurie (Verschlechterung der
Glukosetoleranz), latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten, ein bereits bestehender Diabetes mellitus kann sich verschlechtern; längeres strenges Fasten oder schwere körperliche Belastung bei gleichzeitiger Therapie mit Beta-Turfa® gamma kann zu Hypoglykämien führen, Warnzeichen einer Hypoglykämie (Tachykardie und Tremor) können maskiert werden.
Bei Hyperthyreosen können unter symptomatischer Therapie mit Beta-Turfa gamma die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (Tachykardie und Tremor) maskiert sein.
Wasser- und Elektrolyt-Haushalt:
Häufig: Besonders bei langfristiger Einnahme kann es zu
Wasser- und Elektrolytstörungen (dosis- und altersabhängig), insbesondere Hypo- und Hyperkaliämie, Hypochlorämie sowie Hyperkalzämie mit Allgemeinsymptomen wie Mundtrockenheit, Durst, Muskelverspannungen, Kopfschmerzen, Nervosität, Herzklopfen, Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Hypotonie, orthostatischen Regulationsstörungen kommen.
Trotz der kaliumneutralen Diuretika-Kombination können Hypokaliämien auftreten, die sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen), intestinaler (Erbrechen,
Obstipation, Meteorismus), renaler (Polyurie) und kardialer (Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen, gesteigerte Glykosidempfindlichkeit) Symptomatik und Polydipsie äußern; schwere Kaliumverluste können zu Bewußtseinsstörungen bis zum Koma führen. Exzessive Diurese kann zu Dehydratation als Folge einer Hypovolämie und zur Hämokonzentration führen.
Gelegentlich: Konvulsionen, Benommenheit, Verwirrtheitszustände,
Kreislaufkollaps und akutes Nierenversagen sowie als Folge der Hämokonzentration Thrombosen und Embolien. Bei chronischem Diuretika-Mißbrauch kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Flüssigkeitseinlagerungen ins Gewebe (Ödemen) auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus. Metabolische Azidose und metabolische Alkalose.
Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege:
Sehr selten: Harnsteinbildung.
Hypermagnesiurien mit in der Folge Hypomagnesiämien. Hyperurikämien, die bei prädisponierten Patienten Gichtanfälle auslösen können; Azotämie, Verschlechterung eines akuten Nierenversagens sowie interstitielle Nephritiden mit nachfolgendem akutem Nierenversagen, bei schweren Nierenfunktionsstörungen Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Turfa® gamma (Überwachung der Nierenfunktion!), Entstehung von Nierensteinen.
Störungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Blutbildveränderungen folgender Art: aplastische
Anämie, megaloblastäre Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, häufiger Thrombozytopenien, wobei zum Teil Purpura auftritt; hämolytische Anämien infolge einer Antikörperbildung gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa.
Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust:
Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.
Laborparameter:
Sehr selten: Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum.
Besondere Hinweise:
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Unter der Behandlung mit Beta-Turfa gamma sind regelmäßig Kontrollen der Kaliumwerte im Serum erforderlich. Bei Patienten mit Diabetes mellitus sind die Glukosewerte im Serum, bei Patienten mit Gicht oder Neigung zu Harnsäureanstiegen ist die SerumHarnsäure, bei Patienten mit Lebererkrankungen sind die Leberenzyme und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Serum-Kreatinin und Serum-Harnstoff zu kontrollieren. Eine salzarme Kost (Vermeidung von Zusalzen) unterstützt die blutdrucksenkende Wirkung von Beta-Turfa® gamma, hoher Kochsalzkonsum schwächt sie ab.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zur Herzinsuffizienz, zum Herzstillstand und kardiogenen Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.
Bronchospasmen können in der Regel durch Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol zum Inhalieren (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) behoben werden. Zur Aufhebung der durch Propanololhydrochlorid herbeigeführten Betablockade können hohe Dosen erforderlich sein, die entsprechend ihrer Wirkung titriert werden sollten. Auch Aminophyllin i. v., Ipratropriumbromid als Inhalationsnebel oder Glucagon.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Beta-Turfa® gamma abgebrochen werden. Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden. Zudem müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushaltes, des Säuren-Basen-Haushaltes, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt werden und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.
Als Gegenmittel können gegeben werden:
Atropin 0,5 - 2 mg i. v. als Bolus.
Glucagon initial 1 - 10 mg i. v., anschließend 2 - 2,5 mg/h als Dauerinfusion. Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin.
Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.
Bei Bronchospasmus siehe Abschnitt (Symptome einer Überdosierung).
Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonikum, kaliumsparend ATC-Code: C07DA05
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Propanolol ist ein nichtselektiver Betarezeptorenblocker. Er senkt die Herzfrequenz (negativ chronotrop), verlängert die AV-Überleitungszeit (negativ dromotrop) und vermindert die Kontraktionskraft (negativ inotrop) und damit den Sauerstoffverbrauch des Myokards.
Triamteren fördert die Ausscheidung von Natrium-, Chlorid- und Bikarbonat-Ionen, wohingegen Kalium-Ionen nur in sehr geringem Maße ausgeschieden werden (kaliumsparendes Diuretikum).
Hydrochlorothiazid hemmt im distalen Tubulus die Resorption von Natrium- und ChloridIonen, die Ausscheidung von Kalium-Ionen nimmt ebenfalls zu. Die in Beta-Turfa® gamma enthaltene Kombination von Triamteren und Hydrochlorothiazid sorgt dafür, daß der Kaliumhaushalt im allgemeinen unbeeinflußt bleibt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur chronischen Toxizität am Tier ergaben keine Hinweise auf relevante toxische Effekte.
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf relevante mutagene Effekte. In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf tumorerzeugendes Potenzial.
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies mit Hydrochlorothiazid und Amilorid ergaben keine Hinweise auf embryonale Missbildungen. Das embryotoxische Potenzial von Propranololhydrochlorid wurde an zwei Tierarten (Ratte und Maus) untersucht. Bei hohen Dosierungen wurden bei den behandelten Muttertieren extrem kleine Föten gefunden. Bei beiden Tierarten ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Propranololhydrochlorid.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, lösliche Stärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke.
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Behältnis in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Durchdrückstreifen mit 10 Tabletten
Beta-Turfa® gamma ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Tel.: 07031/6404-0
Fax.: 07031/6204-31
E-Mail: info@woerwagpharma.com
8. Zulassungsnummer(n)
5979.00.00
9. Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung
09.09.2011
10. Stand der Information
Februar 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig