Document: 07.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Beta-Turfa® gamma

Wirkstoffe:    Propranololhydrochlorid    80    mg

Triamteren    25    mg

Hydrochlorothiazid    12,5 mg

Tabletten

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Beta-T urfa® gamma und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Beta-Turfa® gamma beachten?

3.    Wie ist Beta-Turfa® gamma einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Beta-Turfa^® gamma aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST BETA-TURFA® GAMMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Beta-Turfa^® gamma ist ein Betarezeptorenblocker (Propranololhydrochlorid) in Kombination mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid und Triamteren).

Beta-Turfa^® gamma wird angewendet bei:

Bluthochdruck (Essentieller Hypertonie), wenn eine Therapie mit Propranolol oder Hydrochlorothiazid/Triamteren alleine nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat und sich der Blutdruck nach Dosistitration mit Propranolol, Hydrochlorothiazid und Triamteren stabilisiert hat.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BETA-TURFA® GAMMA BEACHTEN?

Beta-Turfa® gamma darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Propranololhydrochlorid oder gegen andere Betarezeptorenblocker sowie gegen Triamteren, Hydrochlorothiazid, anderen Thiaziden, Sulfonamiden (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Beta-Turfa^® gamma sind.

•    bei Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)

•    bei akutem Myokardinfarkt

•    bei Schock

•    bei Erregungsüberleitungsstörungen des Herzens wie AV-Block 2. oder 3. Grades und sinuatrialer Block

•    bei Sinusknoten-Syndrom

•    bei Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)

•    bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie)

•    bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)

•    bei bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)

•    bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

•    bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

•    bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz bei einem Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)

•    bei stark eingeschränkter Harnausscheidung (Anurie)

•    bei schweren Leberfunktionsstörungen (Praecoma und Coma hepaticum)

•    bei erhöhten Kaliumwerten (Hyperkaliämie)

•    bei erniedrigten Kaliumwerten (Hypokaliämie)

•    bei erhöhten Calciumwerten (Hyperkalzämie)

•    bei erniedrigten Natriumwerten (Hyponatriämie)

•    bei Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie)

•    bei Glomerulonephritis

•    bei Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie mit Propranolol behandelt werden, ist die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder von anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Beta-Turfa® gamma einnehmen:

•    bei leichteren Erregungsüberleitungsstörungen des Herzens (AV-Block 1. Grades)

•    bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

•    bei längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)

•    bei Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom); erst nach vorheriger a-Blockade verabreichen

•    bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?")

•    bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz bei einem SerumKreatinin zwischen oberem Normalwert und 1,8 mg/100 ml bzw. leichter Einschränkung der Kreatinin-Clearance [30 - 60 ml/min])

•    bei Hypotonie

•    bei Zerebralsklerose

•    bei koronarer Herzkrankheit

•    bei Gicht, Hyperurikämie

•    bei Verdacht auf Folsäuremangel (z. B. Leberzirrhose, chronischer Alkoholabusus)

Da unter Therapie mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet

wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären

Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln, die Betarezeptorenblocker enthalten

(z. B. Beta-Turfa® gamma), nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen.

Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren geeignet, da unzureichende klinische Erfahrungen dazu vorliegen.

Einnahme von Beta-Turfa® gamma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-Turfa® gamma und Insulin oder oralen Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel) kann deren Wirkung sowohl verstärkt bzw. verlängert als auch abgeschwächt werden. Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) -insbesondere beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie) und Zittern (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Beta-Turfa^® gamma kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), harntreibende Mittel (Diuretika), oder Betarezeptorenblocker sowie durch Nitrate, Vasodilatatoren, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva oder Alkohol verstärkt werden. Durch zusätzliche Gabe von ACE-Hemmern kann es zu einem stark überschießenden Blutdruckabfall sowie zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen, der ACE-Hemmer ist entsprechend vorsichtig zu dosieren.

Außerdem ist die Gefahr einer Erhöhung der Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) gegeben. Die Gefahr einer Hyperkaliämie besteht ebenfalls bei gleichzeitiger Gabe von Kaliumsalzen oder anderen kaliumsparenden Arzneimitteln.

Die antihypertensive (blutdrucksenkende) und diuretische (harntreibende) Wirkung von Beta-Turfa® gamma kann vermindert werden durch gleichzeitige Anwendung von Salicylaten oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (Antiphlogistika); Bei Patienten, die unter der Therapie mit Beta-Turfa® gamma eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salicylates auf das Zentralnervensystem verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-Turfa® gamma und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und gelegentlich zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen. Die kardiodepressiven Wirkungen von Beta-Turfa^® gamma und Antiarrhythmika können sich addieren. Bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-Turfa^® gamma und Calciumantagonisten vom Verapamiloder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu Blutdruckabfall (Hypotension), Pulsverlangsamung (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Hinweis

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Beta-Turfa® gamma behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i. v. erst 48h nach dem Absetzen von Beta-Turfa® gamma verabreichen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-Turfa® gamma und Herzglykosiden, Reserpin, a-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.

Nach apruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-Turfa® gamma kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Beta-Turfa® gamma beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-Turfa® gamma und Noradrenalin oder Adrenalin ist ein Blutdruckanstieg möglich.

Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit Beta-Turfa® gamma eingenommen werden.

Die Wirkung serumharnsäuresenkender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-Turfa® gamma abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-Turfa® gamma und Arzneimitteln, die zu Kalium- und Magnesiumverlusten führen, z. B. kaliuretische Diuretika, Kortikosteroide, Laxantien (chron. Mißbrauch), Amphotericin B, Carbenoxolon, Penicillin G und Salicylate, können Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden verstärkt werden. Durch den Wirkstoff Triamteren kann die Wirkung von Herzglykosiden jedoch auch herabgesetzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Beta-Turfa® gamma und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ inotrope (die Herzkraft schwächende) Wirkung der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.

Die Wirkung von Muskelrelaxantien vom Curare-Typ kann durch Beta-Turfa® gamma verstärkt oder verlängert werden.

Für den Fall, daß Beta-Turfa® gamma vor Eingriffen der Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muß der Narkosearzt über die Behandlung mit Beta-Turfa® gamma informiert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarkstoxizität (insb. Granulozytopenie) zu rechnen. Die Wirkung von Beta-Turfa® gamma kann durch Cimetidin verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung (Schädigung von Herz und Nervensystem) von Lithium verstärkt.

Colestyramin und Colestipol vermindern die Aufnahme in das Blut (Resorption) des Hydrochlorothiazid-Anteils von Beta-Turfa® gamma.

Gleichzeitige Gabe von Beta-T urfa® gamma und Chinidin führt zu einer Verminderung der Chinidinausscheidung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben worden.

Bei zusätzlicher Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Hyponatriämie führen können, wird besonders bei älteren Patienten die Gefahr einer schweren Hyponatriämie erhöht.

Einnahme von Beta-Turfa^@ gamma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Beta-Turfa® gamma sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkohol Ihr Reaktionsvermögen verstärkt herabsetzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Beta-Turfa® gamma darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Da Hydrochlorothiazid die Milchproduktion hemmen kann, darf Beta-Turfa® gamma in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie in Zusammenwirken mit Alkohol.

Beta-Turfa® gamma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Beta-Turfa® gamma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST BETA-TURFA® GAMMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Beta-Turfa® gamma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Beta-Turfa® gamma einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Beta-Turfa® gamma zu stark oder zu schwach ist.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

2-mal täglich 1 Tablette Beta-Turfa® gamma.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind morgens und am späten Nachmittag einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Hinweise:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Ausscheidung des Propranolol-Anteils von Beta-Turfa® gamma reduziert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Zur Überwachung der Therapie empfehlen sich regelmäßige Puls- und Blutdruckkontrollen, der Ruhepuls sollte nicht unter 45 Schlägen/min abfallen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Beta-Turfa^® gamma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Beta-Turfa® gamma eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben, oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu schwerer Hypotonie (Blutdruckabfall), Bradykardie bis zur Herzinsuffizienz, zum Herzstillstand und kardiogenen Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Beta-Turfa® gamma abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Beta-Turfa® gamma vergessen haben

Nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Beta-Turfa® gamma abbrechen

Nach Langzeitbehandlung sollte Beta-Turfa® gamma - besonders bei Vorliegen einer ischämischen Herzkrankheit - ausschleichend (d.h. über 7-10 Tage) abgesetzt werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Beta-Turfa® gamma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Zentralnervöse Störungen zu Behandlungsbeginn wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Alpträumen oder Halluzinationen, Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten.

Myasthenia gravis ähnliches Krankheitsbild mit Muskelschwäche.

Verstärkung einer bestehenden Myasthenia gravis.

Störungen des Gastrointestinaltraktes:

Häufig:    Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall;

Hyperamylasämien, Pankreatitiden, bei Cholelithiasis kann eine Cholecystitis auftreten.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes, allergische Reaktionen:

Häufig:    allergische Hautreaktionen wie Pruritus, Erythem,

Exanthem.

Gelegentlich:    Urtikaria, kutaner Lupus erythematodes,

Photosensibilität, Arzneimittelfieber, Ikterus.

Sehr selten:    Arzneimittel, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten,

können eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechteähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen. Allergisches Lungenödem unter Hydrochlorothiazid, anaphylaktoide Reaktionen, Arzneimittelfieber, akute interstitielle Pneumonie, Vaskulitis.

Funktionsstörungen Herz-Kreislauf:

Häufig:    verstärkter Blutdruckabfall, Bradykardie, Synkopen,

Palpitationen, atrioventrikuläre Überleitungsstörung oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz.

Sehr selten:    bei Patienten mit Angina pectoris ist eine Verstärkung

der Anfälle nicht auszuschließen.

Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Sehr selten:    Arthropathien (Mono- und Polyarthritis) bei Langzeitthe

rapie.

Funktionsstörungen der Atemwege und des Brustraums:

Erhöhung des Atemwegswiderstandes (Gefahr der Atemnot!), allergisches Lungenödem unter Hydrochlorothiazid.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich:    Mundtrockenheit.

Funktionsstörungen der Augen:

Gelegentlich:    Konjunktivitis, verminderter Tränenfluß (Träger von

Kontaktlinsen sollten dies beachten).

Sehr selten:    Sehstörungen oder Keratokonjunktivitis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig:    Cholesterin- und Triglyceridspiegel-Erhöhungen im

Serum, unter Propranolol bei meist normalem Gesamtcholesterin Verminderung des HDL-Cholesterins und Erhöhung der Triglyceride im Plasma.

Häufig:    Hyperglykämie und Glukosurie (Verschlechterung der

Glukosetoleranz), latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten, ein bereits bestehender Diabetes mellitus kann sich verschlechtern; längeres strenges Fasten oder schwere körperliche Belastung bei gleichzeitiger Therapie mit Beta-Turfa® gamma kann zu Hypoglykämien führen, Warnzeichen einer Hypoglykämie (Tachykardie und Tremor) können maskiert werden.

Bei Hyperthyreosen können unter symptomatischer Therapie mit Beta-Turfa® gamma die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (Tachykardie und Tremor) maskiert sein.

Wasser- und Elektrolyt-Haushalt:

Häufig:    Besonders bei langfristiger Einnahme kann es zu

Wasser- und Elektrolytstörungen (dosis- und altersabhängig), insbesondere Hypo- und Hyperkaliämie, Hypochlorämie sowie Hyperkalzämie mit Allgemeinsymptomen wie Mundtrockenheit, Durst, Muskelverspannungen, Kopfschmerzen, Nervosität, Herzklopfen, Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Hypotonie, orthostatischen Regulationsstörungen kommen.

Trotz der kaliumneutralen Diuretika-Kombination können Hypokaliämien auftreten, die sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen), intestinaler (Erbrechen, Obstipation, Meteorismus), renaler (Polyurie) und kardialer (Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen, gesteigerte Glykosidempfindlichkeit) Symptomatik und Polydipsie äußern; schwere Kaliumverluste können zu Bewußtseinsstörungen bis zum Koma führen.

Exzessive Diurese kann zu Dehydratation als Folge einer Hypovolämie und zur Hämokonzentration führen.

Gelegentlich:    Konvulsionen, Benommenheit, Verwirrtheitszustände,

Kreislaufkollaps und akutes Nierenversagen sowie als Folge der Hämokonzentration Thrombosen und Embolien. Bei chronischem Diuretika-Mißbrauch kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Flüssigkeitseinlagerungen ins Gewebe (Ödemen) auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus. Metabolische Azidose und metabolische Alkalose.

Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege:

Sehr selten:    Harnsteinbildung.

Hypermagnesiurien mit in der Folge Hypomagnesiämien. Hyperurikämien, die bei prädisponierten Patienten Gichtanfälle auslösen können; Azotämie, Verschlechterung eines akuten Nierenversagens sowie interstitielle Nephritiden mit nachfolgendem akutem Nierenversagen, bei schweren Nierenfunktionsstörungen Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Turfa® gamma (Überwachung der Nierenfunktion!), Entstehung von Nierensteinen.

Störungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten:    Blutbild-Veränderungen folgender Art: aplastische

Anämie, megaloblastäre Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, häufiger Thrombozytopenien, wobei zum Teil Purpura auftritt; hämolytische Anämien infolge einer Antikörperbildung gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust:

Sehr selten:    Libido- und Potenzstörungen.

Laborparameter:

Sehr selten:    Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum.

Besondere Hinweise:

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Unter der Behandlung mit Beta-Turfa® gamma sind regelmäßig Kontrollen der Kaliumwerte im Serum erforderlich. Bei Patienten mit Diabetes mellitus sind die Glukosewerte im Serum, bei Patienten mit Gicht oder Neigung zu Harnsäureanstiegen ist die Serum-Harnsäure, bei Patienten mit Lebererkrankungen sind die Leberenzyme und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Serum-Kreatinin und Serum-Harnstoff zu kontrollieren.

Eine salzarme Kost (Vermeidung von Zusalzen) unterstützt die blutdrucksenkende Wirkung von Beta-Turfa® gamma, hoher Kochsalzkonsum schwächt sie ab.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die o.g. Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und ggf. über weitere Maßnahmen entscheiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST BETA-TURFA® GAMMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Durchdrückpackung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Durchdrückstreifen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Beta-Turfa® gamma enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 Tablette enthält:

Propranololhydrochlorid 80 mg, Triamteren 25 mg, Hydrochlorothiazid 12,5 mg Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, lösliche Stärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke.

Wie Beta-Turfa® gamma aussieht und Inhalt der Packung:

Runde, gewölbte, hellgelbe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 D-71034 Böblingen E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG Frühlingsstr. 7

D-83620 Feldkirchen-Westerham

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.