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Betacreme Lichtenstein

Document: 07.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil Sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


BetaCreme Lichtenstein

Wirkstoff: Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)


Zusammensetzung:

1 g Creme enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) 1,22 mg (entspr. Betamethason 1 mg).

Sonstiger wirksamer Bestandteil: Chlorocresol 0,5 mg.

Sonstige Bestandteile: Cetomacrogol 1000, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.


Darreichungsform, Packungsgrößen

Creme zur Anwendung auf der Haut


Tuben mit 25 g [N1], 50 g [N2] und 100 g [N3] Creme


Glukokortikoid


Winthrop Arzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 08141 / 35 72 - 0

Fax: 08141 / 35 72 - 599


Mitvertrieb:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main


Im Auftrag von Winthrop Arzneimittel hergestellt durch:

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG, Frühlingsstraße 7, 83620 Feldkirchen-Westerham


Anwendungsgebiete

Zur Behandlung entzündlicher Hautkrankheiten, bei denen stark wirksame, äußerlich anzuwendende Glucocortikoide angezeigt sind.


BetaCreme Lichtenstein sollte besonders im akuten und subakuten Stadium, bei nässenden Hautprozessen sowie bei fettigem Hautzustand angewendet werden.


Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie BetaCreme Lichtenstein nicht anwenden ?

BetaCreme Lichtenstein darf nicht angewendet werden bei


Während des ersten Drittels der Schwangerschaft dürfen Sie BetaCreme Lichtenstein nicht anwenden (siehe „Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?“).


Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.


BetaCreme Lichtenstein darf nicht angewendet werden, wenn sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Betamethasonvalerat, Cetylstearylalkohol, Chlorocresol oder einem der sonstigen Bestandteile von BetaCreme Lichtenstein sind.


BetaCreme Lichtenstein sollte bei Kindern nur kurzfristig (< 1 Woche) und kleinflächig

(< 10% der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

BetaCreme Lichtenstein sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Die Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden.


BetaCreme Lichtenstein sollte nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von BetaCreme Lichtenstein bei Schwangeren vor.


Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf BetaCreme Lichtenstein nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf BetaCreme Lichtenstein nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.


Es liegen keine Daten zum Übertritt der in BetaCreme Lichtenstein enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Mit Bethamethason verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.


VORSCHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE

Bei gleichzeitiger Anwendung von BetaCreme Lichtenstein im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins und Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.


Hinweis für Verkehrsteilnehmer

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von BetaCreme Lichtenstein oder werden in ihrer Wirkung von BetaCreme Lichtenstein beeinflußt?

Keine bekannt.






Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt BetaCreme Lichtenstein nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da BetaCreme Lichtenstein sonst nicht richtig wirken kann!


Wie oft und wie lange sollten Sie BetaCreme Lichtenstein anwenden?

Im Allgemeinen wird BetaCreme Lichtenstein 1 – 2mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.


Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20% der Körperoberfläche) Anwendung von BetaCreme Lichtenstein sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10% der Körperoberfläche.


Unter Umständen kann die sog. Tandem-Therapie sinnvoll sein, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von BetaCreme Lichtenstein und nach 12 h die Anwendung einer geeigneten wirkstofffreien Creme.


Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von BetaCreme Lichtenstein und einer wirkstofffreien Creme.


Die Anwendung von BetaCreme Lichtenstein bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 1 Woche dauern. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome von Auswirkungen auf den Körper ist zu empfehlen.


Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von BetaCreme Lichtenstein auftreten?

Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Betamethasonvalerat, Cetylstearylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels kommen, z. B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, allergischer Kontaktdermatitis.


Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.


Bei länger dauernder (über 3 Wochen) oder großflächiger (mehr als 20% der Körperoberfläche) Anwendung, besonders unter Okklusion (luftdicht abschließenden Verbänden) oder in Hautfalten, sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet wie bleibende Hautverdünnung, Gefäßerweiterungen, Dehnungsstreifen, Steroidakne, rosaceaartige Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung, vorwiegend um den Mund), Änderungen der Hautpigmentierung, vermehrte Behaarung, eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper (systemische Resorption) und damit das Risiko von Auswirkungen auf den Körper wie eine Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, Cushing-Syndrom (z. B. mit Vollmondgesicht, Stammfettsucht) nicht auszuschließen. Bei Anwendung topischer Glukokortikoide können Kinder empfindlicher sein für eine systemische Resorption des Wirkstoffes als Erwachsene. Eine Suppression des Regelkreises Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde kann sich bei Kindern u. a. als Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme äußern.


Applikation von glukokortikoidhaltigen Externa auf Wunden kann die Wundheilung stören.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



HinweisE und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Tube und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Nach Anbruch nicht länger als 12 Wochen verwenden.


Wie ist BetaCreme Lichtenstein aufzubewahren?

Nicht über + 30°C lagern. Vor starken Temperaturschwankungen schützen.


Stand der Information:

Juli 2006



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Verschreibungspflichtig