Betadermic
Wortlaut der Fachinformation
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Betadermic® Salbe
Betamethasondipropionat 0,064 %, Salicylsäure 3 %
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält:
0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
30 mg Salicylsäure (Ph.Eur.)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin: siehe Abschnitt 4.4
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Chronische oder nicht akut verlaufende trockene Dermatosen, die auf eine äußerliche Therapie mit stark wirksamen Kortikosteroiden ansprechen, z.B.: Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris), chronische Ekzeme bzw. allergische Hautentzündungen (u. a. Berufsekzeme), Knötchenflechte (Lichen ruber planus), Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Betadermic wird 2mal täglich, morgens und abends, auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.
Bei leichten Beschwerden bzw. nach Besserung ist die 1mal tägliche Applikation von Betadermic ausreichend.
Mehr als 50 g Betadermic sollten pro Woche nicht appliziert werden.
Art der Anwendung
Die Salbe sollte auf die sorgfältig gereinigten betroffenen Hautpartien aufgetragen und leicht einmassiert werden.
Die betroffenen Hautstellen vollständig mit Salbe bedecken und leicht einmassieren.
Mehr als 10 % der Körperfläche sollten nicht mit Betadermic bedeckt werden.
Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antibiotischen Therapie überprüft werden.
Die Dauer der Anwendung sollte wegen einer möglicherweise erhöhten Resorption 4 Wochen nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Betadermic soll nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- bakteriellen Erkrankungen der Haut (wie z. B. Erysipel oder syphilitische Hautmanifestationen)
- Dermatomykosen
- Tuberkulosen der Haut
- virusbedingten Erkrankungen der Haut
- Windpocken
- Impfreaktionen.
Betadermic soll im Gesichtsbereich mit Vorsicht aufgetragen werden, jedoch auf keinen Fall im Bereich der Augen.
Wegen des Gehalts an Salicylsäure darf eine Langzeitbehandlung (länger als 4 Wochen) und/ oder eine Behandlung großer Hautflächen (über 10 % der Körperoberfläche) nicht erfolgen. Dies gilt besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
Betadermic sollte nicht bei Säuglingen angewendet werden.
Hinweis
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz soll Betadermic nicht angewendet werden.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Behandlung mit Betadermic im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Zu weiteren Vorsichtsmaßnahmen: siehe auch Abschnitt 4.3. Gegenanzeigen
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Salicylsäure kann die Aufnahme anderer lokal angewendeter Arzneimittel verstärken.
Über die Haut aufgenommene Salicylsäure kann die Toxizität von Methotrexat sowie die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) verstärken.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Betadermic darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Betadermic darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden. Sollte eine regelmäßige Behandlung großer Hautflächen mit Betadermic notwendig sein, so ist frühzeitig abzustillen, da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht auszuschließen sind.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, daß Betadermic die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
(> 1/10)
(> 1/100 bis 1/10)
(> 1/1.000 bis 1/100)
(> 1/10.000 bis 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Topische Nebenwirkungen
Betadermic ist beim Auftreten folgender Hautveränderungen abzusetzen:
- Rosazea-artige (periorale) Dermatitis
- Atrophie der Haut
- Follikulitis
- Hautbrennen
- Hypopigmentierung
- Jucken
- Miliaria
- Steroidakne
- Striae cutis distensae
- Teleangiektasien
- Trockenheit der Haut
- verändertem Haarwuchs.
Unter Okklusivverbänden treten die vorgenannten Erscheinungsbilder eventuell schneller auf. Außerdem können nur unter Okklusivverband Hautmazerationen und Sekundärinfektionen hervorgerufen werden.
Bei langfristigem Gebrauch von Salicylsäure kann es zu trockener Haut, Hautreizung und unerwünschter Schuppung kommen.
Gelegentlich sind lokale Hautreizungen durch Salicylsäure. Sehr selten wurde eine Kontaktallergie gegen Betamethason und Salicylsäure beobachtet.
Systemische Nebenwirkungen
Bei einer Behandlung großer Hautbezirke (etwa 10 % der Körperoberfläche und mehr) unter Okklusivverband oder bei Langzeitbehandlung (über 4 Wochen hinaus) muß eine möglicherweise erhöhte Resorption in Betracht gezogen werden. Es sind daher die üblichen Vorsichtsmaßnahmen einer Therapie mit Kortikosteroiden zu beachten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Betamethason
Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist unwahrscheinlich. Nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild des Hyperkortisolismus entwickeln. In diesem Fall sollte die Anwendung abgebrochen werden.
Salicylsäure
Bei einer perkutanen Salicylsäure-Anwendung sind im allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Corticosteroid , stark wirksam (Gruppe III), Kombination Betamethason mit Keratolytikum ATC: D07XC01
Betamethason-17,21-dipropionat gehört zur Gruppe der halogenierten Glucocorticoide. Es bewirkt eine umfassende, intensive Entzündungshemmung, die durch unterschiedliche Wirkungsmechanismen hervorgerufen wird.
Die pharmakologischen Einzeleffekte der Substanz lassen sich unter folgenden klinisch wichtigen Hauptkategorien zusammenfassen:
- Lokal antiinflammatorischer Effekt mit präventiver und suppressiver Auswirkung auf zu erwartende oder bereits manifeste Entzündungsprozesse des Integuments
- Epidermal antihyperplastischer Effekt auf proliferativ entgleistes Oberhautgewebe
- Antihyperplastische, dermostatische, zytostatische, desinfiltrative Wirkung auf Plasmainsudate und Blutzellen
- Lokaler Hemmeffekt auf Kontaktsensibilisierung und unspezifischer Suppressionseffekt auf allergische Reaktionen in allen Schichten der Haut
- Lokal antipuriginöser und kontaktanalgetischer Effekt
Salicylsäure-haltige Zubereitungen wirken bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch und antiphlogistisch, schwach antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze.
Die keratolytische Wirkung beruht auf einer direkten Einwirkung auf die interzellulären Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvorgang fördern.
5.2 Pharmakokinetik
Betamethason-17,21-dipropionat
Untersuchungen beim Hausschwein zeigten, dass Betamethason-17,21-dipropionat perkutan resorbiert wird. Plasmaspiegel waren bereits nach 2 Stunden messbar, maximale Plasmaspiegel wurden nach 72 Stunden festgestellt.
An 4 gesunden männlichen Probanden wurde auf experimentell vorgeschädigter Haut die perkutane Resorption von Betamethason-17,21-dipropionat aus einer W/O-Emulsion untersucht. Auf der Haut waren nach 24 Stunden noch 68,1 ± 6,9 % einer 3H-markierten 200 mg-Dosis nachweisbar. Im Urin bzw. in den Faeces wurden innerhalb von 72 Stunden 7,34 ± 2,74 % bzw. 4,8 ± 0,76 % der verabreichten Dosis wiedergefunden. Obwohl lokal verabreichtes Betamethason-17,21-dipropionat oxidativ nicht abgebaut wird, kann es in der Haut möglicherweise hydrolisiert werden.
Salicylsäure
Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Applikation abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild.
Risikogruppen sind vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz. Die perkutane Resorption ist u.a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen.
Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, Glucuronsäure an der phenolischen OH-Gruppe zu Etherglucuronid und der COOH-Gruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure.
Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konjugieren, auf 15 - 30 Stunden ansteigen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Frühsymptome der Salicylatintoxikation können bei Serumwerten über 30 mg/ dl auftreten. Sie bestehen in Ohrensausen, Tinnitus, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute.
Durch Stimulation des Atemzentrums kommt es zur Hyperventilation mit vermehrter Abatmung von CO2 und den Folgen einer respiratorischen Alkalose. Sie kann später aufgrund der gesteigerten Bicarbonat-Ausscheidung in eine metabolische Azidose übergehen.
Eine Störung der Blutgerinnung und Nierenschäden sind weitere Folgen einer Salicylsäurevergiftung. Unbehandelt führt die Salicylat-Intoxikation über eine Lähmung des Atemzentrums und Koma zum Exitus letalis.
Bei einer perkutanen Salicylsäure-Anwendung sind im allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden.
Bisher sind keine mutagenen, kanzerogenen und teratogenen Wirkungen bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin
6.2 Inkompatibilitäten
keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach Anbruch der Tube ist die Salbe 1 Jahr haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Nach Anbruch im Originalbehältnis nicht über 25°C lagern/aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit
25 g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3) Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES INHABERS DER ZULASSUNG
GALENpharma GmbH Wittland 13 24109 Kiel Tel.: 0431/58518-0 Fax: 0431/58518-20
8. ZULASSUNGSNUMMER
5042.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03.08.1984 / 26.05.2011
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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