Betadermic
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Betadermic Salbe |
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Wortlaut der Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.
Gebrauchsinformation
Betadermic
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 g Salbe enthält 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) und 30 mg Salicylsäure (Ph. Eur.).
Sonstige Bestandteile:
dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit
25 g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3) Salbe
Entzündungshemmendes und hornhautlösendes Mittel
GALENpharma GmbH
Wittland 13, 24109 Kiel; Postfach 3764, 24036 Kiel
Telefon: (0431) 58518-0, Telefax: (0431) 58518-20
Hersteller:
Riemser Arzneimittel AG
An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems
Telefon: (038351) 76-0, Telefax: (038351) 76-48
Betriebstätte Leipziger Arzneimittelwerk
Elisabeth-Schumacher-Straße 54-56, 04328 Leipzig
Anwendungsgebiete
Chronische oder nicht akut verlaufende trockene Dermatosen, die auf eine äußerliche Therapie mit stark wirksamen Kortikosteroiden ansprechen, z.B.:
- Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris)
- Chronische Ekzeme bzw. allergische Hautentzündungen (u.a. Berufsekzeme)
- Knötchenflechte (Lichen ruber planus)
- Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Betadermic nicht anwenden?
Betadermic soll nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Betamethason und Salicylsäure bzw. Salicylate
- bakteriellen Erkrankungen der Haut (wie z.B. Erysipel oder syphilitische Hautmanifestationen)
- Pilzerkrankungen der Haut (Dermatomykosen)
- Tuberkulosen der Haut
- virusbedingten Erkrankungen der Haut
- Windpocken
- Impfreaktionen.
Betadermic soll im Gesichtsbereich mit Vorsicht angewendet werden, jedoch auf keinen Fall im Bereich der Augen.
Wegen des Gehalts an Salicylsäure darf eine Langzeitbehandlung (länger als 4 Wochen) und/ oder eine Behandlung großer Hautflächen (über 10% der Körperoberfläche) nicht erfolgen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
Betadermic sollte nicht bei Säuglingen angewendet werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Betadermic darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Betadermic darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden. Sollte der Arzt eine regelmäßige Behandlung großer Hautflächen mit Betadermic für notwendig halten, so ist frühzeitig abzustillen, da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht auszuschließen sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz soll Betadermic nicht angewendet werden.
Bei der Behandlung mit Betadermic im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von solchen Kondomen kommen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche Wechselwirkungen zwischen Betadermic und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Salicylsäure kann die Aufnahme anderer auf der Haut angewendeter Arzneimittel verstärken.
Über die Haut aufgenommene Salicylsäure kann die unerwünschten Wirkungen (Toxizität) von Methotrexat sowie die Wirkung von oralen blutzuckersenkenden Mitteln (Sulfonylharnstoffen) verstärken.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit der Arzt Betadermic nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Betadermic sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel Salbe und wie oft sollten Sie Betadermic anwenden?
Tragen Sie die Salbe zweimal täglich, morgens und abends, auf die erkrankten Hautstellen auf.
Bei leichten Beschwerden bzw. nach Besserung ist eine einmal tägliche Anwendung ausreichend.
Mehr als 50 g Betadermic sollten pro Woche nicht angewendet werden.
Wie sollten Sie Betadermic anwenden?
Bedecken Sie die betroffenen Hautstellen vollständig mit Salbe. Massieren Sie die Salbe leicht in die Haut ein.
Mehr als 10 % der Körperoberfläche sollten nicht mit der Salbe bedeckt werden.
Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antibiotischen Behandlung überprüft werden.
Wie lange sollten Sie Betadermic anwenden?
Die Dauer der Anwendung sollte wegen einer möglicherweise erhöhten Aufnahme der Wirkstoffe in den Körper 4 Wochen nicht überschreiten.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Betadermic auftreten?
Es können auftreten
- Hautentzündung im zentralen Gesichtsbereich (Rosazea-artige Dermatitis)
- Dünnerwerden der Haut (Atrophien der Haut)
- Haarbalgentzündung (Follikulitis)
- Hautbrennen
- fleckige Aufhellung der Haut (Hypopigmentierung)
- Jucken
- Hautbläschen (Miliaria)
- Akne (Steroidakne)
- Streifenbildung der Haut (Striae cutis distensae)
- Erweiterung und Vermehrung von Hautgefäßen (Teleangiektasien)
- Trockenheit der Haut
- veränderter Haarwuchs.
Dann ist die Behandlung mit Betadermic zu beenden.
Unter abdeckenden Verbänden (Okklusivverband) treten die vorgenannten Hautveränderungen möglicherweise schneller auf. Außerdem können unter einem Okklusivverband Hautmazerationen und Sekundärinfektionen entstehen.
Bei langfristigem Gebrauch von Salicylsäure kann es zu trockener Haut, Hautreizung und unerwünschter Schuppung kommen.
Selten sind lokale Hautreizungen durch Salicylsäure. In Einzelfällen wurde eine Kontaktallergie gegen Betamethason und Salicylsäure beobachtet.
Bei einer Behandlung großer Hautflächen (ab 10 % der Körperoberfläche), unter Okklusivverbänden oder bei Langzeitbehandlung (länger als 4 Wochen) muß eine möglicherweise erhöhte Aufnahme des Wirkstoffes Betamethason in Betracht gezogen werden. Es sind daher die üblichen Vorsichtsmaßnahmen einer Behandlung mit Kortikosteroiden zu beachten.
Falls Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise zur Aufbewahrung und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Februar 2005
GPH: Neu, 15.02.2005, pal-2105042-1