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Betahistin-Ratiopharm 12 Mg Tabletten

Document: 17.11.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben









Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.





Gebrauchsinformation



Betahistin-ratiopharm®12 mg



Tabletten



Wirkstoff: Betahistindimesilat





Zusammensetzung



Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 12 mg Betahistindimesilat.



Sonstige Bestandteile:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, lösliche Stärke, Magnesiumstearat.





Darreichungsform und Inhalt



Packung mit 20 Tabletten
Packung mit 50 Tabletten
Packung mit 100 Tabletten




Stoff- oder Indikationsgruppe



Arzneimittel gegen Schwindelzustände im Rahmen des Menière'schen Symptomenkomplexes.





Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller



Pharmazeutischer Unternehmer:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30

www.ratiopharm.de



Hersteller:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20

www.merckle.de





Anwendungsgebiete



Zur Behandlung von Funktionsstörungen des Gleichgewichtsapparates (Vestibularapparates) mit dem Leitsymptom Schwindel und den häufig begleitenden Symptomen Ohrgeräusche, Ohren­schmerzen, Hörminderung: Menière'scher Symptomenkomplex.




Gegenanzeigen



Wann dürfen Sie Betahistin-ratiopharm®12 mg nicht einnehmen?



Sie dürfen Betahistin-ratiopharm®12 mgnicht einnehmen:



Wann dürfen Sie Betahistin-ratiopharm®12 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Betahistin-ratiopharm®12 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.



Betahistin-ratiopharm®12 mgsollte nicht angewendet werden bei:




Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?



Sie dürfen Betahistin-ratiopharm®12 mgwährend der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden, da keine ausreichenden Untersuchungen am Tier und keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen.



Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?



Betahistin-ratiopharm®12 mgsollte bei Kindern nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen und Erfahrungen vorliegen.





Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise



Worauf müssen Sie noch achten?


Nehmen Sie keine Antihistaminika gleichzeitig mit Betahistin-ratiopharm®12 mgein (siehe Wechselwirkungen). Wird Betahistin-ratiopharm®12 mgim Anschluss an die Behandlung mit Antihistaminika gegeben, ist zu beachten, dass die meisten Antihistaminika eine beruhigende Wirkung haben und bei plötzlichem Absetzen oft unangenehme Entzugserscheinungen wie Schlafstörungen und Unruhe auftreten. Daher sollte die Behandlung mit einem Antihistaminikum langsam ausschleichend über etwa 6 Tage beendet werden.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Befragen Sie hierzu bitte Ihren behandelnden Arzt.

Es liegen keine Langzeituntersuchungen zum Einfluss von Betahistin auf das Reaktionsvermögen und zur Fahrtüchtigkeit vor.




Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche Arzneimittel werden durch Betahistin-ratiopharm®12 mgbeeinflusst?


Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig zur Behandlung im unter “Anwendungsgebiete” angegebenen Indikationsbereich eingesetzt werden (Vasodilatatoren; Psychopharmaka, insbesondere Sedativa, Tranquilizer und Neuroleptika, Parasympathikolytika, Vitamine), liegen nicht vor.


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Betahistin-ratiopharm®12 mg?

Nehmen Sie Betahistin-ratiopharm®12 mgnicht gleichzeitig mit einem Antihistaminikum (Arzneimittel z. B. zur symptomatischen Behandlung von Allergien oder Erkältungskrankheiten) ein, da sich die Wirkungen beider eingenommener Arzneimittel möglicherweise gegenseitig abschwächen können.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!





Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr ArztBetahistin-ratiopharm®12 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Betahistin-ratiopharm®12 mg sonst nicht richtig wirken kann.


Wieviel von Betahistin-ratiopharm®12 mg und wie oft sollten Sie Betahistin-ratiopharm®12 mg einnehmen?


Nehmen Sie 3-mal täglich 1/2 -1 Tablette Betahistin-ratiopharm®12 mg (entsprechend 6-12 mg Betahistindimesilat) unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während der Mahlzeiten oder nach den Mahlzeiten ein.


Wie und wann sollten Sie Betahistin-ratiopharm®12 mg einnehmen?


Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) während der Mahlzeiten oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.


Wie lange sollten Sie Betahistin-ratiopharm®12 mg einnehmen?


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung über mehrere Monate.




Überdosierung und andere Anwendungsfehler



Was ist zu tun, wenn Betahistin-ratiopharm®12 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?



Sollte es zu einer Überdosierung kommen, ist mit folgenden Symptomen zu rechnen: Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Atembeschwerden durch Verengung der Bronchien (Asthma bronchiale) sowie Anschwellen der Schleimhäute der oberen Atemwege durch Wassereinlagerung (Quincke-Ödem-Bildung).

Wenden Sie sich beim Auftreten solcher Erscheinungen sofort an einen Arzt, der dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen bzw. veranlassen kann.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Betahistin-ratiopharm®12 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?


Keinesfalls sollten Sie die doppelte Menge der verordneten Einzeldosis einnehmen, falls Sie Betahistin-ratiopharm®12 mgunregelmäßig eingenommen haben.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?


Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie mit dem Behandlungsverlauf nicht zufrieden sind.





Nebenwirkungen



Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Betahistin-ratiopharm®12 mg auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?



Unter der Behandlung mitBetahistin-ratiopharm®12 mgkönnen Magen-Darm-Unverträglichkeiten (Übelkeit, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken oder Blähungen) und Durchfall auftreten sowie Herzklopfen, Hitzegefühl, Kopfdruck, Benommenheit, flüchtiger Hautausschlag mit Hautrötung und Quaddelbildung, in Einzelfällen Brustbeklemmungen.



Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Bitte fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach entsprechenden Maßnahmen, falls eine der oben erwähnten Nebenwirkungen auftritt.

Magenunverträglichkeiten lassen sich in der Regel durch die Einnahme von Betahistin-ratiopharm® 12 mgmit dem Essen oder nach der Mahlzeit oder durch eine Verringerung der Dosis vermeiden.





Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels



Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung und den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!



Wie sind Betahistin-ratiopharm®12 mg aufzubewahren?



Keine besonderen Lagerungsbedingungen notwendig!




Stand der Information



August 2003





Achten Sie stets darauf, Betahistin-ratiopharm®12 mg so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!


Versionscode: Z01