Betahistin Stada 12 Mg Tabletten
2007-01-02/MM,FK
Änderungsanzeige 14. AMG-Novelle, Bez 2007-04-13/BM
Geänderter Wortlaut für die Fachinformation gemäß §11a
der 14. AMG-Novelle
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Betahistin STADA® 6 mg Tabletten
Betahistin STADA® 12 mg Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Betahistin STADA 6 mg
1 Tablette enthält 6 mg Betahistindimesilat.
Betahistin STADA 12 mg
1 Tablette enthält 12 mg Betahistindimesilat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1
3. Darreichungsform
Tablette
Betahistin STADA 6 mg
Weiße, runde, bikonvexe Tablette.
Betahistin STADA 12 mg
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit Bruchrille.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Schwindelanfällen bei Funktionsstörungen des Vestibularapparates (Gleichgewichtsapparates) im Rahmen des Menière'schen Symptomenkomplexes.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Tagesdosis beträgt 18-36 mg Betahistindimesilat/Tag, das entspricht 3-mal täglich 1-2 Tabletten Betahistin STADA 6 mg oder 3-mal täglich ½-1 Tablette Betahistin STADA 12 mg.
Kinder
Betahistin STADA sollte bei Kindern nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen und Erfahrungen vorliegen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während des Essens oder nach dem Essen einzunehmen.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Krankheitsbild und -verlauf. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
-
Phäochromozytom
-
Asthma bronchiale
-
Schwangerschaft und Stillzeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Betahistin STADA sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit
gleichzeitiger Behandlung mit Antihistaminika (siehe Pkt. 4.5)
Magen-Darm-Geschwüren.
Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Betahistin STADA nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Untersuchungen zu Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig zur Behandlung im unter “Anwendungsgebiete” angegebenen Indikationsbereich eingesetzt werden (Vasodilatanzien; Psychopharmaka, insbesondere Sedativa, Tranquilizer und Neuroleptika, Parasympatholytika, Vitamine), liegen nicht vor.
Betahistin STADA sollte nicht gleichzeitig mit einem Antihistaminikum eingenommen werden, da sich aus Ergebnissen tierexperimenteller Untersuchungen ergibt, dass sich die Wirkungen gegenseitig abschwächen können.
Hinweis:
Wird Betahistin im Anschluss an die Behandlung mit Antihistaminika gegeben, ist zu beachten, dass die meisten Antihistaminika eine sedierende Wirkung haben und bei plötzlichem Absetzen oft unangenehme Entzugserscheinungen wie Schlafstörungen und Unruhe auftreten. Daher sollte die Behandlung mit einem Antihistaminikum langsam ausschleichend über etwa 6 Tage beendet werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Betahistin darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen am Tier und keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Langzeituntersuchungen zum Einfluss von Betahistin auf das Reaktionsvermögen und zur Fahrtüchtigkeit liegen nicht vor.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000). Häufigkeit nicht bekannt
Herzerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Herzklopfen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt: Kopfdruck, Benommenheit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit nicht bekannt: Magen-Darm-Unverträglichkeiten (wie Übelkeit, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken oder Blähungen) und Durchfall.
Hinweise: Obwohl Untersuchungen an gesunden Personen ergaben, dass Betahistindimesilat, der Wirkstoff von Betahistin STADA, keine Erhöhung der Magensäureproduktion hervorrief, empfiehlt es sich, Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Anamnese besonders zu beobachten.
Magenunverträglichkeiten lassen sich in der Regel durch die Einnahme von Betahistin STADA mit dem Essen oder nach der Mahlzeit oder durch eine Reduzierung der Dosis vermeiden.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: Flüchtiger Hautausschlag mit Hautrötung und Quaddelbildung (Rash, Urtikaria).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
In Einzelfällen: Brustbeklemmungen.
Häufigkeit nicht bekannt: Hitzegefühl.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Intoxikation
Sollte es zu einer Überdosierung kommen, so ist in Analogie zu Histamin mit folgender Symptomatik zu rechnen: Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Schwindel, Tachykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, Ödeme, vorwiegend an der Schleimhaut der oberen Atemwege (Quincke-Ödem).
Therapie einer Intoxikation
Gegenmaßnahmen werden nur bei starker Überdosierung bzw. bei besonders empfindlichen Patienten notwendig: Adrenalin (am besten als Infusion) gegen Kollaps und Bronchospasmus; Kortison; schnell wirkende Antihistaminika; bei frischen Fällen und bei ausreichend guter oder gebesserter Kreislaufsituation Magenspülung oder Erbrechen hervorrufen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem
ATC-Code: N07CA01
Betahistin ist eine Verbindung aus der Gruppe der Beta-2-Pyridylalkylamine. Es ist strukturverwandt mit dem endogenen Amin Histamin. Der präzise Wirkmechanismus von Betahistin auf biochemischer Ebene sowie seine Rezeptorenspezifität und -affinität sind bislang nicht geklärt worden. Die Untersuchungsergebnisse aus pharmakodynamischen Tiermodellen mit Betahistin weisen überwiegend auf H1-Rezeptoren-agonistische Effekte des Wirkstoffes hin. Aufgrund tierexperimenteller Untersuchungsergebnisse wurden hinsichtlich des Wirkungsmechanismus von Betahistin auf die vestibulären Funktionen zahlreiche Hypothesen in Betracht gezogen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Erkenntnismaterial zur Pharmakokinetik von Betahistin beim Menschen ist unzureichend. Betahistin aus Tabletten wird nach Einnahme schnell und vollständig resorbiert. Es wird fast vollständig innerhalb von 24 Stunden als 2-Pyridyl-Essigsäure mit dem Urin ausgeschieden. Reines Betahistin konnte bisher im menschlichen Organismus nicht nachgewiesen werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
In Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden für verschiedene Betahistinsalze folgende LD50-Werte ermittelt:
Für Betahistindihydrochlorid:
oral: 3000 mg/kg KG (Ratte)
i.v.: 505 mg/kg KG (Ratte)
129 mg/kg KG (Hund)
Für Betahistindimesilat:
oral: 3030 mg/kg KG (Ratte)
i.v.: 604 mg/kg KG (Ratte)
Folgende Intoxikationssymptome traten auf: Ataxie, Dyspnoe, Tremor, Krampfanfälle; bei Hunden zusätzlich Erbrechen und akute Gastroenteritis.
Chronische Toxizität
Es liegen Studien mit Betahistindihydrochlorid zur oralen chronischen Toxizität an Ratten über 18 Monate und an Hunden über 3 und 6 Monate vor. Dabei wurden Dosierungen von 500 mg/kg/Tag (Ratte) und 250 mg/kg/Tag über 3 Monate bzw. 25 mg/kg/Tag über 6 Monate (Hund) ohne Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter sowie der histologischen Befunde vertragen. Nach Erhöhung der Dosis auf 300 mg/kg zeigten Hunde Erbrechen, Gewichtsreduktion und vorübergehend leichte Anämie. In Untersuchungen mit Betahistin über 6 Monate ergaben die histologischen Befunde für die 39 mg/kg-Gruppe Hyperämien der Milz; in den höheren Dosisgruppen zusätzlich Hyperämien in Leber und Nieren, zum Teil verbunden mit Zellatropien und Zelldegenerationen, die auf die hohe Dosis der vasoaktiven Substanz zurückgeführt werden.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Betahistin und seine Salze sind nicht auf mutagene und tumorerzeugende Wirkungen untersucht worden.
Reproduktionstoxizität
Betahistin und seine Salze sind unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. In einer Embryo-Fetotoxizitätsstudie mit Betahistindihydrochlorid an Kaninchen lagen in beiden untersuchten Dosierungen die embryofetalen Verluste höher als in der Kontrollgruppe. Eine Substanzwirkung ist nicht auszuschließen.
Erfahrungen zur Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen sowie Daten zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, lösliche Stärke aus Mais.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium Blister.
Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
STADApharm GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummer(n)
11396.00.00
11396.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
27.01.1997/05.08.2003
27.01.1997/05.08.2003
10. Stand der Information
Januar 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
10
Betahistin STADA 6 mg/ -12 mg Tabletten STADApharm FI/SPC