Document: 14.09.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 14.09.2010   Fachinformation (deutsch)
• 04.08.2015   Fachinformation (deutsch)

---

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Betaisodona Mund-Antiseptikum

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Povidon-Iod

100 ml Betaisodona Mund-Antiseptikum enthalten 7,5 g Povidon-lod mit einem Gehalt von 10% verfügbarem lod. Das mittlere Molekulargewicht von Povidon beträgt etwa

40 000.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Zur einmaligen antiseptischen Behandlung der Mundschleimhaut (z.B. vor operativen Eingriffen), insbesondere bei Patienten mit Störungen der körpereigenen Abwehr (zur Prophylaxe lokaler Wundinfektionen) sowie bei Endokarditis-gefährdeten Patienten (Prophylaxe der Bakteriämie).

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Prophylaxe der strahlenbedingten Mukositis bei Patienten unter Radio- bzw. Radiochemotherapie.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung und Art der Anwendung

Betaisodona Mund-Antiseptikum ist unverdünnt oder verdünnt zur äußerlichen Anwendung in Mund und Rachen bestimmt. Die Lösung ist nicht zur Einnahme geeignet.

Zur einmaligen Antiseptik in der Mundhöhle vor operativen und anderen zahnärztlichen Eingriffen ist Betaisodona Mund-Antiseptikum unverdünnt im Bereich des vorgesehenen Eingriffes anzuwenden. Eine Einwirkungszeit von 30 Sekunden sollte nicht unterschritten werden.

Zur mehrmaligen Anwendung in der Mundhöhle wird Betaisodona Mund-Antiseptikum verdünnt (1 Teil Mund-Antiseptikum, 4 Teile warmes Wasser) als Spülung angewendet. Die Behandlung sollte mehrmals täglich nach den Mahlzeiten erfolgen. Die verdünnte Lösung wird über 3 Minuten im Mund gehalten und anschließend ausgespuckt. Nicht nachspülen.

Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen, da bei längerer Lagerung die Stabilität nicht injedem Falle garantiert werden kann.

Die Braunfärbung von Betaisodona Mund-Antiseptikum ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei einer vollständigen Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.

Bei Kleinkindern sollte Betaisodona Mund-Antiseptikum nur angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemäßer Gebrauch sichergestellt ist (die Lösung soll nicht verschluckt werden).

Zahnprotesen, Zahnspangen u.a. sind vor der Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum zur besseren Zugänglichkeit von Gingiva und Mundschleimhaut sowie zur Vermeidung eventueller Verfärbungen des Materials vorübergehend aus dem Mund zu entfernen.

Zu Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monate sowie Kleinkindern siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum richtet sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet.

Die Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen. Sollte es nach Absetzen der Behandlung mit Betaisodona Mund-Antiseptikum zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung jederzeit erneut begonnen werden.

Hinweise

Wegen der oxidativen Wirkung des Wirkstoffs Povidon-Iod kann Betaisodona Mund-Antiseptikum an Metallen Korrosionen verursachen. Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod beständig.

Betaisodona Mund-Antiseptikum ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife auswaschbar. In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat). Beides ist in Apotheken und Drogerien erhältlich.

4.3. Gegenanzeigen

Betaisodona Mund-Antiseptikum darf nicht angewendet werden:

• bei Hyperthyreose oder anderen manifesten Schilddrüsenerkankungen,

• bei Dermatitis herpetiformis Duhring,

• vor und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Behandlung),

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Iod oder einen der sonstigen Bestandteile von Betaisodona Mund-Antiseptikum.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Betaisodona Mund-Antiseptikum sollte bei den folgenden Personengruppen nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit (länger als 14 Tage) angewendet werden, da eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose nicht ausgeschlossen werden kann:

• bei Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen,

• bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie.

In den vorgenannten Fällen ist, besonders bei älteren Patienten, auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Bei Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum im Rachenbereich ist eine Aspiration zu vermeiden, da anderenfalls respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonie auftreten können (siehe auch Abschnitt 4.9. Überdosierung).

Kinder, Neugeborene und Säuglinge

Bei Kindern, insbesondere im Kleinkindalter, sollte Betaisodona Mund-Antiseptikum nur dann angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemäßer Gebrauch sichergestellt ist und die Lösung nicht verschluckt wird.

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten sollte Betaisodona Mund-Antiseptikum nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert angewendet werden, da das Risiko einer Hypothyreose nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.

Nach Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion zu erwägen.

Hinweis

Gelegentlich kann es bei Prothesen, Zahnspangen u.a. zu Verfärbungen des Materials kommen. Es empfiehlt sich daher, soweit möglich, vor Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum Prothesen, Zahnspangen o.a. vorübergehend aus dem Mund zu entfernen.

Betaisodona Mund-Antiseptikum enthält 36 Vol.-% Alkohol.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel und sonstige Wechselwirkungen

Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird durch Oxidation der Enzymkomponente die Wirkung beide Arzneimittel abgeschwächt.

Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum mit Wasserstoffperoxid und Taurolidin.

Betaisodona Mund-Antiseptikum nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Arealen verwenden, da es an den betroffenen Stellen zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann.

Bei Patienten mit gleichzeitiger Lithium-Therapie ist eine längerfristige Behandlung mit Betaisodona Mund-Antiseptikum zu vermeiden, da in dieser Situation größere Mengen Iod resorbiert werden können. Dies kann im Ausnahmefall eine (vorübergehende) Hypothyreose induzieren. In dieser besonderen Situation könnte sich ein synergistischer Effekt mit der gleichartigen potentiellen Nebenwirkung von Lithium ergeben.

Für Hinweise zur Verfärbung von Materialien siehe Abschnitt.4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, letzter Absatz und Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen

Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffs Povidon-Iod können unter der Behandlung mit Betaisodona Mund-Antiseptikum verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI (Protein-Bound-Iodine)-Bestimmung und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mindestens 1-2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Betaisodona Mund-Antiseptikum - wie alle iodhaltigen Präparate - nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden.

Nach Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum ist unter Umständen eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion zu erwägen.

Wenn aufgrund von Art und Umfang der Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum bei der Mutter mit einer ausgeprägten Iod-Resorption zu rechnen ist, muss berücksichtigt werden, dass dadurch auch der Iod-Gehalt der Muttermilch ansteigen kann (siehe Abschnitt 5.3).

4.7. Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Betaisodona Mund-Antiseptikum hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Immunsystems / Erkrankungen der Haut

Selten Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen, Brennen o.ä. äußern können.

Sehr selten Anaphylaktische Reaktionen oder Angioödeme

Endokrine Erkrankungen

Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum erfolgen.

Sehr selten Bei prädisponierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) Iod- induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe.

4.9. Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Povidon-Iod

Nach versehentlicher oraler Einnahme großer Mengen von Povidon-Iod können Symptome einer akuten Iod-Intoxikation auftreten, wie abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit (langanhaltender) Kollapsneigung, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber und Lungenödem. Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopfschmerzen auftreten.

In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.

Ethanol

Aufgrund des Ethanolgehalts in Betaisodona Mund-Antiseptikum ist nach missbräuchlicher Anwendung, insbesondere bei oraler Zufuhr größerer Mengen der konzentrierten Lösung, mit den Symptomen einer akuten Ethanol-Intoxikation zu rechnen.

Therapiemaßnahmen bei Intoxikationen

Povidon-Iod

Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln z.B. in Milch oder Wasser verrührtes Stärkemehl, Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfat-Lösung oder Stärkesuspension.

Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

Die Schilddrüsenfunktion ist sorgfältig klinisch zu überwachen, um eine eventuelle Iod-induzierte Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.

Die weitere Therapie richtet sich nach den vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörung.

Ethanol

Die Therapie der Ethanol-Intoxikation erfolgt nach den bekannten klinischen Regeln.

Behandlung der Iod-induzierten Hyperthyreose

Die Behandlung der Iod-induzierten Hyperthyreose (mögliche Nebenwirkung bei prädisponierten Patienten, siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) erfolgt in Abhängigkeit von der Verlaufsform. Milde Formen erfordern unter Umständen keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie, die allerdings nur verzögert wirksam ist. In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) können Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie notwendig sein.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologikum, Iodophor

ATC-Code: A01A

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Die mikrobizide Wirkung beruht auf dem Anteil des freien, nicht komplex gebundenen Iods, welches in wässrigen Salben oder Lösungen aus dem Povidon-Iod-Komplex im Sinne einer Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit gewissermaßen ein Iod-Depot dar, welches protrahiert elementares Iod freigibt und so eine konstante Konzentration des wirksamen freien Iods gewährleistet.

Durch die Bindung an den Povidon-Iod-Komplex verliert das Iod gegenüber alkoholischen Iod-Lösungen ohne Povidon-Basis weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften.

Das freie Iod reagiert als starkes Oxidationsmittel auf molekularer Ebene vor allem mit ungesättigten Fettsäuren sowie mit leicht oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen. Dieses unspezifische Wirkprinzip begründet die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen, z.B. gram-positive und gram-negative Bakterien, Mykobakterien, Pilze (vor allem auch Candida), zahlreiche Viren und einige Protozoen. Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden im Allgemeinen erst nach längerer Einwirkzeit in ausreichendem Maße inaktiviert.

Spezifische primäre Resistenzen gegen Povidon-Iod und auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung sind nicht zu erwarten.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Povidon-Iod

Nach Anwendung von Povidon-Iod ist die Möglichkeit einer Iod-Resorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt.

Bei zeitlich begrenzter Anwendung auf der intakten Haut werden nur sehr geringe Mengen an Iod resorbiert. Eine ausgeprägte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln auf Schleimhäuten, ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen und besonders nach Spülungen von Körperhöhlen oder nach intraperitonealer Anwendung erfolgen. Eine daraus resultierende Erhöhung des Iod-Spiegels im Blut ist im Allgemeinen passager. Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iod-Angebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus.

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38% des Körpergewichts in kg, die biologische Halbwertszeit z.B. nach vaginaler Anwendung wird mit ca. zwei Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Iod im Serum liegt bei 3,8 bis 6.0 µg/dl, für anorganisches Iod bei 0,01 bis 0,5 µg/dl.

Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iod-Spiegel und der Kreatinin-Clearance (Normalwert: 100-300 µg Iodid pro g Kreatinin).

Die Resorption von Povidon und besonders die renale Elimination sind abhängig vom mittleren Molekulargewicht des Gemisches. Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35.000 bis 50.000 ist mit einer Retention im retikulohistiozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich bei lokaler Anwendung von Povidon-Iod nicht.

Ethanol

Die pharmakokinetischen Eigenschaften des Ethanols sind allgemein bekannt.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe (oral, s.c., i.v. peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.

Siehe auch Abschnitt 4.9. Überdosierung.

Chronische Toxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in Iod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.

Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

Reproduktionstoxizität

Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit der Schilddrüse des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine größeren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration bei dem Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iod in der Milch gegenüber dem Serum angereichert (siehe auch Abschnitt 4.6. Schwangerschaft und Stillzeit).

Povidon-Iod ist demzufolge in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden.

Die toxikologischen Eigenschaften des Ethanols sind allgemein bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, Levomenthol, Methylsalicylat (Ph.Eur.), Glycerol, Saccharin-Natrium 2 H₂O, Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfreie Citronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Enthält 36 Vol.-% Alkohol.

6.2. Inkompatibilitäten

Betaisodona Mund-Antiseptikum ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkaloidsalzen und sauer reagierenden Stoffen, Sulfonamiden, Gerbsäure, Aminophenazon, Salicylsäure, Silber- und Wismutsalzen, Penicillin, Taurolidin, Wasserstoffperoxid (siehe auch Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit 1 Jahr.

Bei einer weitgehenden Entfärbung darf Betaisodona Mund-Antiseptikum nicht mehr angewendet werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Polyethylen-Flaschen mit 100 ml (N3) Betaisodona Mund-Antiseptikum.

Klinikpackung: 120 ml.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Mundipharma GmbH

Mundipharma Straße 2

65549 Limburg (Lahn)

Tel.: 0 64 31 / 701-0

Fax: 0 64 31 / 7 42 72

8. Zulassungsnummer

6112153.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

26.07.1999

10. Stand der Information

August 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

___________________________________________________________________

Mundipharma Service für Fragen zum Präparat und zur Therapie:

- gebührenfreie Info-Line (0800) 8 55 11 11

- E-Mail: medinfo@mundipharma.de

- Internet: http://www.mundipharma.de