Betalotio Winthrop 0,1%
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Betamethason Emulsion 0,1%
Wirkstoff: Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)
ZUSAMMENSETZUNG
100 g Emulsion zur Anwendung auf der Haut enthalten:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 0,12 g Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (entsprechend 0,1 g Betamethason).
Sonstige Bestandteile: Methyl(4-hydroxybenzoat), Cetomacrogol 1000, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Digolilstearat, dickflüssiges Paraffin, Glycerol, Propan-2-ol, Citronensäure, Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Packungen mit 20 ml [N1], 50 ml [N2] bzw.100 ml [N3] Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Glukokortikoid: Hormon der Nebennierenrinde
Bei Betamethason handelt es sich um ein synthetisches Glukokortikoid, das entsprechend dem natürlich vorkommenden Nebennierenrindenhormon Kortisol bei lokaler Anwendung (Anwendung auf der Haut) eine entzündungshemmende (antiphlogistische) und antiallergische (immunsuppressive) Wirkung zeigt.
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co. OHG
Industriestraße 26
56218 Mülheim-Kärlich
Tel.: 02 61/80 90 3-0
Fax: 02 61/80 90 3-21
Im Auftrag von Lichtenstein Pharmazeutica hergestellt durch:
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden angezeigt ist.
GEGENANZEIGEN
Wann dürfen Sie Betamethason Emulsion 0,1% nicht anwenden?
Sie dürfen Betamathason Emulsion 0,1% nicht anwenden bei:
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Betamethasonvalerat, Methyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Akne
- Rosacea-artiger (perioraler) Dermatitis (stecknadelkopfgroße, blaßrote, gruppierte Papeln, die oft eine gelbliche Spitze aufweisen und häufig auf gerötetem, leicht schuppendem Grund stehen, besonders um den Mund herum),
- Pruritus (Hautjucken) anogenitalis
- Rosazea (fleckförmige Rötungen und Schuppungen, später Schübe von Papeln und Pusteln, besonders an Stirn, Wange, Nase, Kinn),
- spezifischen Hautprozesse, wie:
Lues (papulöse Hauterkrankung, deren Erreger meist durch den Geschlechtsverkehr übertragen wird), Hauttuberkulose (bakterielle Erkrankung, die bevorzugt in der Lunge lokalisiert ist),
- Impfreaktionen der Haut,
- durch Bakterien oder Pilze verursachten Infektionen der Haut
- virusbedingten Hauterkrankungen wie Herpes
simplex, Herpes zoster, Varizellen.
Säuglinge und Kleinkinder sollten nicht mit
Betamethason Emulsion 0,1% behandelt
werden.
Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Daher soll dort eine Langzeittherapie mit Betamethason Emulsion 0,1% möglichst nicht durchgeführt werden.
Wann dürfen Sie Betamethason Emulsion 0,1% erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Betamethason Emulsion 0,1 % nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glukokortikoiden beim Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben.
Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung von mehr als
20% der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden.
Nicht anwenden an der Brust von Stillenden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Säuglinge und Kleinkinder sollten nicht mit Betamethason Emulsion 0,1% behandelt werden.
Ebenso sollte keine Anwendung unter Okklusivbedingungen wie z. B. Windeln erfolgen.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Betamethason Emulsion 0,1% darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen.
Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Daher soll dort eine Langzeittherapie mit Lokalkortikoiden möglichst nicht durchgeführt werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung (mehr als 3 - 4 Wochen) sowie hohe Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und die Anwendung unter Okklusivverbänden (Deckverbände, die verhüllen, ohne Druck auszuüben). In diesen Fällen ist nicht auszuschließen, daß Betamethason durch die Haut in den Körper aufgenommen wird (perkutane Resorption) und zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann.
Betamethason Emulsion 0,1% ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
Die Behandlung von Hauterkrankungen mit Kortikoiden, bei denen sich eine Infektion entwickelt, erfordert eine angemessene antimikrobielle Therapie. Falls sich eine solche Infektion dennoch ausbreitet, muß die äußerliche Kortikoid-Behandlung abgebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden, der dann über eine spezifische Weiterbehandlung entscheidet.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Betamethason Emulsion 0,1%
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Methyl(4-Hydroxybenzoat) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Betamethason Emulsion
0,1%? Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei der Behandlung im Genital‑ oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffs Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Betamethason Emulsion 0,1% und Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Es ist keine spezielle Diät einzuhalten.
DOSIERUNGSANLEITUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Betamethason Emulsion 0,1% nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Betamethason Emulsion 0,1% sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Betamethason Emulsion 0,1% und wie oft sollten Sie Betamethason Emulsion 0,1% anwenden?
Zu Beginn der Behandlung wird Betamethason Emulsion 0,1% 2 - 3 mal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen.
Mit Eintritt der Besserung sollten Sie Betamethason Emulsion 0,1% weniger häufig auftragen; es genügt dann oft eine Anwendung pro Tag.
Wie und wann sollten Sie Betamethason Emulsion 0,1% anwenden?
Betamethason Emulsion 0,1% wird dünn auf die erkrankte Hautstelle aufgetragen und wenn möglich leicht einmassiert.
Wie lange sollten Sie Betamethason Emulsion 0,1% anwenden?
Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20% der Körperoberfläche) Anwendung von Betamethason Emulsion 0,1% sollte vermieden werden.
Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Corticosteroids zu empfehlen.
Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von Betamethason Emulsion 0,1% und nach 12 Stunden die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.
Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Betamethason Emulsion 0,1% und einem wirkstofffreien Externum.
Die Anwendung von Betamethason Emulsion 0,1% bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Betamethason Emulsion 0,1% sollte bei Kindern nur kurzfristig (< 1 Woche) und kleinflächig (< 10% der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticosteroids durch die kindliche Haut kommen kann.
Längere Behandlungszeiten sollten vom Arzt bzw. der Ärztin ausdrücklich verordnet werden.
ÜBERDOSIERUNG UND ANDERE ANWENDUNGSFEHLER
Was ist zu tun, wenn Betamethason Emulsion 0,1% in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist unwahrscheinlich. Nach chronischer Überdosierung bzw. langfristiger großflächiger Anwendung oder Mißbrauch kann sich das klinische Bild des Hypercortisolismus entwickeln. In diesem Fall sollte die Anwendung abgebrochen werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Betamethason Emulsion 0,1% angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Holen Sie die Anwendung nach.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei vorzeitiger Beendung der Behandlung ist eine erfolgreiche Therapie nicht mehr gewährleistet.
NEBENWIRKUNGEN
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Betamethason Emulsion
0,1% auftreten?
Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, z. B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, allergischer Kontaktdermatitis.
Rosacea-artige (periorale Dermatitis).
Bei Anwendung topischer Glucocorticoide können Kinder empfindlicher sein für eine systemische Resorption des Wirkstoffs als Erwachsene.
Die Applikation von glucocorticoidhaltigen Externa auf Wunden kann die Wundheilung stören.
Selten (weniger als 1%) treten bei vorgeschriebener Dosierung auf:
- allergische Hautreaktionen.
Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3 bis 4 Wochen) sowie bei hohen Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und bei Anwendung unter Okklusivverbänden (Deckverband, der verhüllt, ohne einen Druck auszuüben) und in Hautfalten sind beobachtet worden:
Hautatrophie (Dünnerwerden der Haut), Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße), Striae (Dehnungsstreifen), Steroidakne, Hypertrichosis (vermehrte Behaarung), periorale Dermatitis (siehe "Anwendungsgebiete").
Methyl(4-hydroxybenzoat) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Betamethason Emulsion 0,1% absetzen und sich an den behandelnden Arzt bzw. Ärztin wenden.
HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBARKEIT DES ARZNEIMITTELS
Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und der Flasche aufgedruckt.
Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information:
November 2003
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!