Betamann 0,6%
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Betamann®0,1 %
1 ml Augentropfen enthält 1,118 mg Metipranololhydrochlorid
Betamann®0,3 %
1 ml Augentropfen enthält 3,354 mg Metipranololhydrochlorid
Betamann®0,6 %
1 ml Augentropfen enthält 6,707 mg Metipranololhydrochlorid
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:Metipranololhydrochlorid
Betamann®0,1 %:
1 ml Lösung enthält
Metipranololhydrochlorid 1,118 mg
(entspr. Metipranolol 1,000 mg)
Betamann®0,3 %:
1 ml Lösung enthält
Metipranololhydrochlorid 3,354 mg
(entspr. Metipranolol 3,000 mg).
Betamann®0,6 %:
1 ml Lösung enthält
Metipranololhydrochlorid 6,707 mg
(entspr. Metipranolol 6,000 mg).
Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Augentropfen
4. KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete
Erhöhter Augeninnendruck, chronisches Weitwinkelglaukom, Glaukom bei fehlender Linse sowie zur Drucksenkung nach Linsenentfernung. Bei bestimmten Glaukom-Sonderformen wie Kapselhäutchen-Glaukom, Pigment-Glaukom, juvenilem und hämorrhagischem Glaukom ist ein Therapieversuch angezeigt.
Hinweis:
Die Therapie des Glaukoms mit Betamann®-Präparaten sollte mit Betamann®0,1 % begonnen werden. Bei Bedarf kann auf höhere Konzentrationen gewechselt werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung am Auge. Betamann®0,1 %/0,3 %/0,6 % ist für die Dauertherapie vorgesehen.
Kontaktlinsen sind vor der Anwendung herauszunehmen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Betamann®0,1 %
Soweit nicht anders verordnet, 2mal täglich 1 Tropfen Betamann®0,1 % in den Bindehautsack eintropfen.
Bei nicht ausreichender Drucksenkung ist eine Steigerung auf die höheren Konzentrationen angezeigt.
Betamann®0,3 % und Betamann®0,6 %
Soweit nicht anders verordnet, 2mal täglich 1 Tropfen Betamann®0,3 % oder 0,6 % in den Bindehautsack eintropfen.
Die Anwendung des Präparates erfolgt nur nach Vorschrift des Arztes.
Je nach Ansprache der Therapie kann der Patient auf eine einmalige Anwendung pro Tag eingestellt werden.
Gegenanzeigen
Betamann®0,1%/0,3%/0,6% ist kontraindiziert bei Patienten mit bronchialer Hyperreagibilität, bestehendem oder anamnestisch bekanntem Bronchialasthma sowie chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sinusbradykardie, AV-Block II. und III. Grades, symptomatischer Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Betamann®0,1%/0,3%/0,6%, metabolischer Acidose, dystrophischen Störungen der Hornhaut, SA-Block, Sinusknotensyndrom, Bradykardie, Hypotonie, Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko anaphylaktischer Reaktionen: Während der Behandlung mit Betarezeptorenblockern können Patienten mit einer Atopie oder einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf eine Vielfalt von Allergenen in der Vorgeschichte stärker auf die wiederholte zufällige, diagnostische oder therapeutische Exposition gegenüber diesen Allergenen reagieren. Diese Patienten können unter Umständen nicht auf die Adrenalindosis ansprechen, die üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen angewendet wird.
Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines unter Metipranolol verminderten Tränenflusses zu beachten.
Die Anwendung von Betamann®0,1%/0,3%/0,6% kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige systemische Verabreichung von Beta-Rezeptorenblockern verändert die durch lokale Betablocker-Therapie verursachte intraokulare Drucksenkung. Gleichzeitig verabreichte Substanzen, die ebenfalls augeninnendrucksenkend wirken (z. B. Miotika), führen zu einer additiven Wirkung.
Aus der klinischen Erfahrung mit oral und in höherer Dosierung verabreichtem Metipranolol sind folgende Wechselwirkungen bekannt, die auch bei der Anwendung von Betamann®0,1%/0,3%/0,6% Augentropfen nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden können:
Bei der gleichzeitigen oralen Therapie von Metipranolol mit Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ ist infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten Vorsicht geboten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metipranolol und Noradrenalin oder MAO-Hemmstoffen sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe kann der Blutdruck überschießend ansteigen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metipranolol und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen und Narkotika sowie Antihypertensiva, Diuretika und Vasodilatatoren kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen.
Die kardiodepressiven Wirkungen von Metipranolol und Narkotika bzw. Antiarrhythmika können sich addieren.
Die negativ chronotrope und dromotrope Wirkung von Metipranolol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Reserpin, Clonidin, α-Methyldopa, Guanfacin und Herzglykosiden zunehmen.
Die neuromuskuläre Blockade durch Tubocurarin kann durch die Betarezeptorenhemmung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Metipranolol und Insulin oder anderen Antidiabetika kann ein Glukosemangel insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung im Blut (Hypoglykämie) ausgelöst oder verstärkt werden und dessen Anzeichen verschleiert werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von chinidinartig wirkenden Antiarrhythmika kann ein kardiodepressiver Effekt verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Betarezeptorenblockern und ß2– Sympathomimetika ist eine Wirkungsverminderung der ß2– Sympathomimetika sowie die Auslösung von schweren Bronchospasmen möglich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Betamann®0,1%/0,3%/0,6% darf während der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten drei Monate) nur bei strenger Indikationsstellung und Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen vorliegen. Während der Stillzeit darf Betamann®0,1%/0,3%/0,6% nicht angewendet werden.
Über eine Gefährdung von Kindern oder Schwangeren durch Betamann®0,1 %/0,3 %/0,6 % liegen bisher keine Erfahrungen vor. Bei Kindern ist aufgrund des bei ihnen geringeren Verteilungsvolumens mit systemischen Nebenwirkungen eher zu rechnen. Daher muss hierbei eine genaue Nutzen-Risiko-Abwägung sowie eine besonders sorgfältige Beobachtung durch den Arzt erfolgen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung beeinflussen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Nebenwirkungen
Gelegentlich kann nach dem Eintropfen ein leichtes, vorübergehendes Brennen auftreten.
Zu Behandlungsbeginn sind Kopfschmerzen möglich, die nach wenigen Tagen abklingen.
Eine Abnahme der Tränensekretion und eine kurzfristige Verminderung der Hornhautempfindlichkeit sind möglich.
Allergische Reaktionen gegen Inhaltsstoffe von Betamann®0,1%/0,3 %/0,6% wurden gelegentlich berichtet.
In seltenen Fällen ist im Ausland mit einem Produkt gleichen Wirkstoffes, aber verschiedener Galenik und Herstellungsweise das Auftreten von reversiblen Uveitiden (Uveitis anterior) beobachtet worden.
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (z. B. Asthma bronchiale) zu Atemnot kommen (Bronchospasmen).
Beta-Rezeptorenblocker sind in der Lage, verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) auszulösen und die Insulinsekretion beim therapiebedürftigen Diabetiker zu hemmen.
Solche Patienten sind ärztlich sorgfältig zu überwachen.
Nebenwirkungen von systemisch verabreichtem Metipranolol:
Aus der klinischen Erfahrung mit oral und in höherer Dosierung verabreichtem Metipranolol wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen bekannt, die möglicherweise auch bei Betamann®0,1%/0,3%/0,6% Augentropfen auftreten können:
Bei der Behandlung mit Metipranolol treten gelegentlich Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesien und Kältegefühl an den Gliedmaßen auf.
Gastrointestinale Beschwerden, die Auslösung von obstruktiven Ventilationsstörungen, Hautreaktionen, Konjunktivitis, Schlafstörungen, die Verstärkung einer Herzinsuffizienz, Bradykardie, AV-Überleitungsstörungen und unerwünschter Blutdruckabfall sind selten zu beobachtende Nebenwirkungen. Darüber hinaus kann es zur Verstärkung von peripheren Durchblutungsstörungen, zur Einschränkung des Tränenflusses, zur Hypoglykämie, zu Mundtrockenheit, zu Muskelkrämpfen bzw. Muskelschwäche, zu Potenzstörungen sowie zu Blutbildveränderungen kommen. Ebenso können in Einzelfällen eine Depression und Halluzinationen auftreten. In Einzelfällen ist eine Verstärkung der Angina-pectoris-Anfälle nicht auszuschließen.
Hinweis:
Wie bei jeder Glaukombehandlung ist die regelmäßige Überwachung des intraokularen Druckes und der Hornhaut (Spaltlampe) angezeigt (alle 4 bis 6 Wochen).
Überdosierung
Bezüglich Überdosierung beim Menschen mit Betamann®0,1%/0,3%/0,6% liegen keine Erfahrungen vor.
a) Symptome der Intoxikation
Das klinische Bild von systemisch angewandtem Metipranolol zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation im wesentlichen kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome wie: Müdigkeit, Bewußtlosigkeit, Pupillenerweiterung, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle, Hypotonie, Bradykardie bis zur Asystolie und Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.
b) Therapie von Intoxikation
Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftentfernung müssen unter intensiv-medizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden. Als Gegenmittel können gegeben werden:
Atropin: 1-2 mg intravenös als Bolus
ß-Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin
Glukagon: initial 0,2 mg/kg KG als Kurzinfusion, anschl. 0,5 mg/kg x 12 h
Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.
Cave:
Plötzliches Absetzen von Beta-Rezeptorenblockern kann zu einem Entzugsreboundphänomen führen!
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmadynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Rezeptorenblocker
ATC-Code: S01ED04
Metipranolol ist ein nichtselektiver ß-Adrenorezeptor-Antagonist ohne nennenswerte intrinsische Aktivität. Die pharmakodynamische Halbwertszeit des aktiven Metaboliten Desacetyl-Metipranolol beträgt bis zu 18 Stunden. Metipranolol senkt den Augen-innendruck durch Drosselung der Kammerwasserproduktion, ohne den Abflusswiderstand zu beeinflussen. Die Wirkung beruht auf der spezifischen ß-adrenolytischen Wirkkomponente.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach lokaler Applikation beträgt die transkorneale Resorption des schwach lipophilen
Prodrug-Arzneistoffes bis zu 5% der applizierten Dosis. Metipranolol ist in der Lage, sich an Strukturen der Kornea und des Augeninneren anzulagern. Die Substanz wird rasch und vollständig zu Desacetyl- Metipranolol metabolisiert. Dieser Metabolit stellt den eigentlichen Wirkstoff dar, auf den sich alle pharmakokinetischen Angaben beziehen. Seine Plasma-Halbwertszeit beträgt 3 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
S. Punkt 4.9 Überdosierung.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Ratte und Hund haben keine substanzspezifischen toxischen Effekte ergeben.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Betamann®0,1%/0,3%/0,6% wurde nicht ausreichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Bisherige In-vitro- und In-vivo-Tests verliefen negativ.
Langzeituntersuchungen an der Ratte ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
Reproduktionstoxizität
Bei der Ratte traten im maternal-toxischen Bereich nach oraler Gabe von 100 mg/kg/Tag embryoletale Effekte auf. Bei der externalen Untersuchung der Feten wurden keine teratogenen Effekte festgestellt.
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Betamann®0,1 %
Benzalkoniumchlorid; Glycerol 85 %; Natriumchlorid; Natriumedetat (Ph.Eur.); Povidon (K 90); Salzsäure 3,6 % und Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.
Betamann® 0,3 % und 0,6 %
Benzalkoniumchlorid; Natriumchlorid; Natriumedetat (Ph.Eur.); Povidon (K 25); Salzsäure 3,6 % und Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 3 Jahre haltbar.
Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden. Die Arzneimittel dürfen nach Ablauf des Verfallsdatums (siehe Faltschachtel und Etikett) nicht mehr verwendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
Art und Inhalt des Behältnisses
Betamann®0,1 %:
Ophtiole mit 5 ml und 3 x 5 ml Augentropfen
Betamann®0,3 %:
Ophtiole mit 5 ml und 3 x 5 ml Augentropfen
Betamann®0,6 %:
Ophtiole mit 5 ml und 3 x 5 ml Augentropfen
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Inhaber der Zulassung
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon 0800 0909490-90 (gebührenfrei)
Fax (0 30) 3 30 93-350
E-Mail: ophthalmika@bausch.com
Zulassungsnummern
2625.02.00
2625.00.00
2625.01.00
Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung
01.09.1983
27.09.1982
27.09.1982
Stand der Information
Dezember 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Mitvertrieb durch:
Bausch & Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon 0800 0909490-90 (gebührenfrei)
Fax (0 30) 3 30 93-350
E-Mail: ophthalmika@bausch.com
Logo Dr. Mann/ Bausch&Lomb GmbH
www.mannpharma.de
04.12.2008 Seite 14 von 14
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