Betamann 0,6%
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich mit Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Betamann®0,6 %
Wirkstoff: Metipranololhydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:1 ml Lösung enthält Metipranololhydrochlorid 6,707 mg
(entspr. Metipranolol 6,000 mg).
Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid; Natriumchlorid; Natriumedetat (Ph.Eur.); Povidon (K 25); Salzsäure 3,6 % und Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Augentropfen
Originalpackung mit 5 ml (Ophtiole)
Originalpackung mit 3 x 5 ml
Augeninnendruck-senkendes Mittel (Beta-Rezeptorenblocker)
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin
Telefon (030) 3 30 93-0, Fax (030) 3 30 93-350, E-Mail: ophthalmika@bausch.com
Mitvertrieb durch:
Bausch & Lomb GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin
Telefon (030) 3 30 93-0, Fax (030) 3 30 93-350, E-Mail: ophthalmika@bausch.com
Anwendungsgebiete
Erhöhter Augeninnendruck, chronisches Weitwinkelglaukom, Glaukom bei fehlender Linse sowie zur Drucksenkung nach Linsenentfernung, sofern mit einer niedrigeren Konzentration von Metipranolol nicht die therapeutisch gewünschte Drucksenkung erreicht werden kann. Bei bestimmten Glaukom-Sonderformen wie Kapselhäutchen-Glaukom, Pigment-Glaukom, kindliches und durch Blutungen verursachtes (hämorrhagisches) Glaukom ist unter der gleichen Bedingung ein Therapieversuch angezeigt.
Gegenanzeigen
Wann darf Betamann 0,6 % nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, Bronchialasthma, Atemwegseinengungen und erhöhter Reaktionsbereitschaft der Atemwege (bronchiale Hyperreagibilität), nicht kompensierter Herzmuskelschwäche, verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), Störung der Erregungsüberleitung am Herzen (AV-Block), Schock, stoffwechselbedingter Störung des Säure-Base-Haushalts, bei Ernährungsstörungen der Hornhaut, Blutdruckabfall sowie bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen darf Betamann 0,6 % nicht angewendet werden.
Hinweis:
Sie sollten sowohl Ihrem Augenarzt als auch dem Internisten oder Hausarzt alle Medikamente, die Sie einnehmen oder lokal am Auge anwenden, nennen oder vorlegen.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern zu berücksichtigen?
Über eine Gefährdung von Kindern oder Schwangeren durch Betamann 0,6 % liegen bisher keine Erfahrungen vor. Bei Kindern ist wegen ihrer geringeren Körpermasse mit systemischen Nebenwirkungen eher zu rechnen. Daher muss eine genaue Nutzen-Risiko-Abwägung sowie eine besonders sorgfältige Beobachtung durch den Arzt erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Kontaktlinsen sind vor der Anwendung von Betamann 0,6 % herauszunehmen und erst 15 Minuten nach Anwendung der Betamann 0,6 % Augentropfen wieder einzusetzen.
Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines unter Metipranolol verminderten Tränenflusses zu beachten.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Betamann 0,6 %?
Die gleichzeitige systemische Verabreichung von Beta-Rezeptorenblockern verändert die Drucksenkung im Auge. Gleichzeitig verabreichte Substanzen, die ebenfalls augeninnendrucksenkend wirken (z. B. Miotika), führen zu einer Wirkungsverstärkung.
Hinweise: Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden und Betamann 0,6 % stets als Letztes angewendet werden.
Aus der klinischen Erfahrung mit oral und in höherer Dosierung verabreichtem Metipranolol zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen sind folgende Wechselwirkungen bekannt, die auch bei der Anwendung von Betamann 0,6 % Augentropfen nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden können.
Bei der gleichzeitigen oralen Therapie von Metipranolol mit Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ ist infolge der additiven Wirkung auf die Reizweiterleitungssysteme des Herzens Vorsicht geboten .
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metipranolol und Noradrenalin oder MAO-Hemmstoffen sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe kann der Blutdruck überschießend ansteigen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metipranolol und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen und Narkotika sowie Blutdrucksenkern, Diuretika und Vasodilatoren kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen.
Die bei systemischer Gabe gewünschte Wirkung von Metipranolol auf die Herzleistung kann durch die Gabe von Narkotika bzw. Antiarrhythmika verstärkt werden.
Die bei systemischer Gabe gewünschte Wirkung von Metipranolol auf die Herzleistung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Reserpin, Clonidin, α-Methyldopa, Guanfacin und Herzglykosiden zunehmen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 2-mal täglich 1 Tropfen Betamann 0,6 % in den Bindehautsack eintropfen.
Betamann 0,6 % ist für die Dauertherapie vorgesehen.
Hinweis: Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschrift, da Betamann 0,6 % sonst nicht richtig wirken kann.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Betamann 0,6 % Augentropfen in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Kurzfristige Überdosierungen von Betamann 0,6 % am Auge führen zu keinen bekannten Nebenwirkungen. Eine leichte Wirkungsverstärkung ist möglich.
Bei einer Vergiftung nach Verschlucken von größeren Mengen Betamann 0,6 % können folgende Krankheitszeichen auftreten:
Abhängig vom Ausmaß der Vergiftung und einer eventuell bestehenden Herzschwäche können Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, gelegentlich auch allgemeine Krampfanfälle und Blutdruckabfall auftreten. Pulsverlangsamung und Anzeichen eines Herz-Kreislauf-Schocks sind möglich. Ein Arzt sollte unverzüglich zu Hilfe gerufen werden.
Sollte z. B. ein Kind den Inhalt einer Flasche Betamann 0,6 % verschluckt haben, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Betamann 0,6 % angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenden Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge an, sondern kehren Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt auf die vom Augenarzt empfohlene Anwendungshäufigkeit zurück.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Betamann 0,6 % auch bei Nebenwirkungen möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Betamann 0,6 % auftreten?
Gelegentlich kann nach dem Eintropfen ein leichtes, vorübergehendes Brennen auftreten. Zu Behandlungsbeginn sind Kopfschmerzen möglich, die nach wenigen Tagen abklingen.
Eine Abnahme der Tränensekretion und eine kurzfristige Verminderung der Hornhautempfindlichkeit sind möglich.
In seltenen Fällen ist im Ausland mit einem Produkt gleichen Wirkstoffes, aber verschiedener Galenik und Herstellungsweise das Auftreten von reversiblen Uveitiden (Uveitis anterior) beobachtet worden.
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (z. B. Asthma bronchiale) zu Atemnot kommen (Bronchospasmen).
Betablocker sind in der Lage, verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) auszulösen und die Insulinsekretion beim therapiebedürftigen Diabetiker zu hemmen.
Solche Patienten sind ärztlich sorgfältig zu überwachen.
Nebenwirkungen von systemisch verabreichtem Metipranolol:
Aus der klinischen Erfahrung mit oral und in höheren Dosierungen verabreichtem Metipranolol sind folgende zusätzliche Nebenwirkungen bekannt, die möglicherweise auch nach Anwendung von Betamann 0,6 % Augentropfen auftreten können:
Bei der Behandlung mit Metipranolol treten gelegentlich Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesien und Kältegefühl an den Gliedmaßen auf.
Magen-Darm Beschwerden, die Auslösung von Atemwegseinengungen (obstruktiven Ventilationsstörungen), Hautreaktionen, Bindehautentzündungen, Schlafstörungen, die Verstärkung einer Herzinsuffizienz, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Störung der Erregungsüberleitung am Herzen und unerwünschter Blutdruckabfall sind selten zu beobachtende Nebenwirkungen. Darüber hinaus kann es zur Verstärkung von peripheren Durchblutungsstörungen, zur Einschränkung des Tränenflusses, zum Absinken der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), zu Mundtrockenheit, zu Muskelkrämpfen bzw. Muskelschwäche, zu Potenzstörungen sowie zu Blutbildveränderungen kommen. Ebenso können in Einzelfällen eine Depression und Halluzinationen auftreten. In Einzelfällen ist eine Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen nicht auszuschließen.
Hinweis:
Wie bei jeder Glaukombehandlung ist die regelmäßige Überwachung des intraokularen Druckes und der Hornhaut (Spaltlampe) angezeigt (alle 4 bis 6 Wochen).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett).
Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.
Stand der Information
Juni 2005
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Verschreibungspflichtig Zul.-Nr. 2625. 01.00
Logo Bausch & Lomb/ Dr. Mann Pharma
EDV-Nr.
Druck-Nr.
Tropfanleitung
Kopf nach hinten neigen. Mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges nach unten ziehen. Mit der anderen Hand die Tropfflasche senkrecht über das Auge halten (ohne das Auge zu berühren) und einen Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack eintropfen. Versuchen Sie das Auge offen zu halten und zu bewegen, damit sich die Flüssigkeit gut verteilt.
Patienteninformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Ihr Augenarzt hat bei Ihnen ein Glaukom (= Grüner Star) oder einen deutlich erhöhten Augeninnendruck (= Verdacht auf Grünen Star) festgestellt.
Erhöhter Augeninnendruck oder Glaukom können das wichtigste Sinnesorgan des Menschen - das Auge - stark schädigen. Auch heutzutage ist das Glaukom eine der häufigsten Erblindungsursachen. Diese Erkrankung verläuft in den meisten Fällen schleichend, verursacht keine Schmerzen und wird von den Betroffenen erst bemerkt, wenn nicht wiederherstellbare Schäden entstanden sind.
Als eine der Hauptursachen der fortschreitenden Erblindung wird ein erhöhter Augeninnendruck angesehen. Dieser erhöhte Druck beeinträchtigt die Funktion des Sehnerves und zerstört ihn allmählich. Zu Beginn wird nur das äußere Gesichtsfeld betroffen, der Sehverlust schreitet zum Zentrum hin fort und kann schließlich zur völligen Erblindung führen.
Bei Ihnen wurde ein erhöhter Augeninnendruck und eventuell schon eine Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes festgestellt. Die eingetretenen Schäden lassen sich leider nicht wieder beseitigen; regelmäßige Untersuchungen und eine sorgfältig durchgeführte Therapie können ein Fortschreiten der Erkrankung und damit eine Erblindung verhindern.
Wichtig ist, dass die Ursache der Schädigung - der erhöhte Augeninnendruck- beseitigt wird. Das Ihnen verordnete Medikament sorgt für ca. 12 - 24 Stunden dafür, dass der Augeninnendruck verringert wird. Ihr Augenarzt wird Ihnen die Anwendungshäufigkeit des Medikaments pro Tag empfehlen, die von Ihnen möglichst exakt eingehalten werden muss. Von der Drucksenkung selbst werden Sie kaum etwas verspüren. Zu Beginn der Therapie können kurzfristig unerwünschte Medikamentenwirkungen auftreten, über die Sie die andere Seite dieser Packungsbeilage informiert. Bei starken oder anhaltenden Beschwerden suchen Sie bitte Ihren Augenarzt auf. In Zukunft ist es notwendig, in regelmäßigen Abständen (ca. 4-6 Wochen) die Erkrankung zu kontrollieren und den Augeninnendruck zu messen.
Übrigens: Zur umweltfreundlichen Verpackung dieses Augenarzneimittels wurden von Dr. Mann Pharma nur die vollständig recycelbaren Materialien Polyethylen (PE), Papier und Pappe verwendet.
Betamann 0,6 %/Präp.-Nr. 244/Zul.-Nr. 2625.01.00/ Text zur Äanz. v. XXX: Mitvertrieb/Logo
01.06.2005 12:22 Seite 9 von 9
/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/05236ed17154ee0ef6709708d1240272.rtf
Entspr. der BezVO v. 14.12.01
R.-Prüfung