GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Betamethason acis® Crinale 1 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut Wirkstoff: Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Betamethason acis Crinale und wofür wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Betamethason acis Crinale beachten?

3.    Wie ist Betamethason acis Crinale anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Betamethason acis Crinale aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST BETAMETHASON ACIS CRINALE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Betamethason acis Crinale enthält Betamethasonvalerat, ein Glukokortikoid (Hormon der Nebennierenrinde). Bei Betamethasonvalerat handelt es sich um ein synthetisches Glukokortikoid, das entsprechend dem natürlich vorkommenden Nebennierenrindenhormon Cortisol bei lokaler Anwendung (Anwendung auf der Haut) eine antiphlogistische (entzündungshemmende) Wirkung zeigt.

Betamethason acis Crinale wird angewendet zur Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut und weiterer nichtinfektiöser entzündlicher, allergischer oder juckender Kopfhauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Kortikoiden angezeigt ist.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETAMETHASON ACIS CRINALE BEACHTEN?

Betamethason acis Crinale darf nicht angewendet werden,

-    bei spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, luischen Hauterkrankungen)

-    bei Rosacea

-    bei Akne

-    bei Windpocken

-    bei Impfreaktionen

-    bei Pruritus anogenitalis (Juckreiz am After und am Genitale)

-    bei perioraler Dermatitis

-    bei Varizellen

-    bei Vakzinationsreaktionen

-    bei durch Viren, Bakterien oder Pilze verursachten Infektionen der Haut

-    wenn Sie allergisch gegen Betamathasonvalerat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Die Lösung darf nicht auf infizierte oder erosive, nässende Flächen oder Rhagaden (Hautrisse) und Ulzerationen (Hautgeschwüre) aufgebracht werden.

Betamethason acis Crinale darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Eine Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden, da dies unter Umständen zum Glaukom führen kann.

Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung (mehr als 3 - 4 Wochen) sowie hohe Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und die Anwendung von Okklusivverbänden (Deckverbände, die verhüllen, ohne Druck auszuüben).

In diesen Fällen ist nicht auszuschließen, dass Betamethasonvalerat durch die Haut in den Körper aufgenommen wird (perkutane Resorption) und zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betamethason acis Crinale anwenden.

Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Daher soll dort eine Therapie mit Lokalkortikoiden möglichst nicht durchgeführt werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Kinder

Mit Betamethason acis Crinale liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Personen unter 18 Jahren und mit Kindern vor. Säuglinge unter 1 Jahr sollten nicht mit Betamethason acis Crinale behandelt werden. Ebenso sollte keine Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z. B. unter Windeln erfolgen. Nicht anzuwenden an der Brust von Stillenden.

Anwendung von Betamethason acis Crinale zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft soll eine längerfristige lokale Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen.

Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glukokortikoiden beim Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben.

Während der Schwangerschaft sollten Lokalkortikoide wegen möglicher systemischer Wirkung grundsätzlich nicht hoch dosiert auf ausgedehnten Hautflächen oder über eine längere Zeit angewandt werden, da dies zu Störungen des Regelkreises Hypothalamus-HypophysenvorderlappenNebennierenrinde führen kann und Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen sind. Bei

Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen eine Atrophie der Nebennierenrinde auftreten.

Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden.

Stillende Mütter sollten Betamethason acis Crinale nicht im Bereich der Brust auftragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3. WIE IST BETAMETHASON ACIS CRINALE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Im Allgemeinen werden die zu behandelnden Stellen anfangs morgens und abends mit der Lösung befeuchtet. Sobald eine Wirkung festzustellen ist, kann die tägliche Anwendung auf einmal morgens oder abends, später auf etwa 3 - 4mal wöchentlich herabgesetzt werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut. Die Lösung eignet sich besonders zur Anwendung auf dem behaarten Kopf.

Betamethason acis Crinale wird in Flaschen mit Tropfeinsatz geliefert. Es lässt sich so direkt auf die zu behandelnde Stelle der Kopfhaut auftragen, ohne das Haar vollständig zu benetzen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer beträgt 2 bis 4 Wochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Betamethason acis Crinale zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Betamethason acis Crinale angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine besonderen Maßnahmen zu treffen. Grundsätzlich sollten Sie Betamethason acis Crinale nur so anwenden, wie es Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie die Anwendung von Betamethason acis Crinale vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Betamethason acis Crinale abbrechen

Eine Verschlimmerung (Exacerbation) der zu behandelnden Symptome ist möglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Betamethason acis Crinale nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Nicht auszuschließen, insbesondere bei einer Anwendung von 3 bis 4 Wochen und über 2 Wochen unter luftdichten Verbänden oder in Hautfalten, sind Hautatrophien, Striae, Teleangiektasien, Akneähnliche Erscheinungen, Follikulitis, Hypertrichose, Hypopigmentierung, rosaceaartige (periorale) Dermatitis und die Begünstigung von Sekundärinfektionen.

Die Wundheilung wird verzögert, Kontaktallergien gegen den Wirkstoff bzw. gegen die Grundlage der Zubereitung sind möglich (Symptome: Brennen, Juckreiz, Rötung, Bläschen). Denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge der Resorption des Wirkstoffes wie Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, Symptome des Cushing-Syndroms, Steigerung des Augeninnendrucks.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BETAMETHASON ACIS CRINALE AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vorsicht entflammbar (alkoholisch-wässrige Lösung).

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Betamethason acis Crinale enthält

Der Wirkstoff ist: Betamethasonvalerat.

1 g Lösung enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat (entsprechend 1 mg Betamethason).

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-Propanol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 (pflanzlich), Natriumedetat (Ph.Eur.), Salzsäure (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes), gereinigtes Wasser.

Wie Betamethason acis Crinale aussieht und Inhalt der Packung

Betamethason acis Crinale ist eine klare, farblose Lösung.

Betamethason acis Crinale ist in Packungen mit einer Kunststoffflasche mit Tropfeinsatz zu 15 ml, 30 ml, 50 ml, 60 ml und 100 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0 Telefax: 089 / 44 23 246 66 E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

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