Betamox Injection
Fachinformation in Form der Zusammensetzung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summery of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Arzneimittels:
Amoxycillin Injection 150 mg/1 ml ölige Injektionssuspension für Rinder, Kälber, Schafe, Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml ölige Suspension enthält:
Wirkstoff(e):
Amoxicillin-Trihydrat 172,2 mg
(= 150,0 mg Amoxicillin)
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol 0,08 mg
Butylhydroxytoluol 0,08 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Cremefarbene ölige Injektionsuspension zur intramuskulären Anwendung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Kalb, Schaf, Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten:
-
Infektionen der Lunge und der Atemwege, des Urogenitalbereiches, des Gastrointestinaltraktes, Infektionen des Gehörganges, Allgemeininfektionen und septikämische Erkrankungen, bakterielle Sekundärinfektionen infolge von Viruserkrankungen, Haut- und Wundinfektionen, Abszesse, Phlegmone, Entzündungen der Klaue (Panaritium) bei Rindern, Kälbern, Schafen und Schweinen,
-
Gelenk- und Nabelinfektionen bei Kälbern und Schweinen,
-
akute Mastitis bei Rindern mit Störung des Allgemeinbefindens,
-
MMA-Syndrom der Sauen sowie Rotlauf (Erysipelas suis).
Vor Anwendung von Amoxycillin Injection sollte ein Antibiogramm erstellt werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Das Präparat ist nicht zur intravenösen oder intrathekalen Injektion geeignet.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.
Nicht anwenden bei Vorliegen von ß-Lactamase-bildenden Erregern.
Nicht anwenden bei Kaninchen, Hasen, Hamstern, Meerschweinchen, Mäusen, Rennmäusen.
Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nicht zutreffend.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Allergische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades (leichte Hautreaktionen bis zum anaphylaktischen Schock) können auftreten. In seltenen Fällen können durch die Injektion von Amoxicillin lokale Irritationen auftreten .
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxycillin Injection sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht zutreffend.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht zusammen mit bakteriostatisch wirkenden Substanzen verabreichen, da die Wirksamkeit dadurch abgeschwächt wird.
Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
7 mg Amoxicillin/kg KGW (=0,5 ml Amoxycillin Injection/10 kg KGW).
Dosierungsbeispiele:
Rind: 450 kg – 20,0 ml
Schaf: 65 kg – 3,0 ml
Schwein: 150 kg – 7,0 ml
Bei einem Injektionsvolumen >20 ml sollte die Menge geteilt und an zwei verschiedenen Stellen injiziert werden.
Zur intramuskulären Anwendung.
Wenn nötig, bis zu 4 weitere Injektionen nach jeweils 24 Stunden.
Beim Schwein erfolgt die intramuskuläre Injektion vorzugsweise in die seitliche Nackenmuskulatur, beim Rind in die Oberarm- (M. anconaeus) bzw. in die caudale Oberschenkelmuskulatur.
Vor Gebrauch gut schütteln!
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Spezielle Empfehlungen werden derzeit nicht als notwendig erachtet.
4.11 Wartezeit(en):
Rind, Schaf, Schwein
Essbare Gewebe: 18 Tage
Rind
Milch: 3 Tage
Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Beta-Laktam-Antibiotika, Breitspektrum-Penicilline zur systemischen Anwendung.
ATV-vet-Code: QJ 01 CA 04
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Amoxicillin besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der Zellwandsynthese. Amoxicillin ist nicht ß-Lactamase-fest.
Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen besteht.
Amoxicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut verträglich.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
-
6. Pharmazeutische Angaben
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Butylhydroxyanisol
Butylhydroxytoluol
Aluminiumhydroxiddistearat
Raffiniertes Kokosfett
Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.
Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Vor Licht geschützt aufbewahren und nicht über 25ºC lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
100 ml Glasflasche aus klarem farblosen Glas (Glasart II) mit Nitrile-Gummistopfen und Aluminiumkappen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Northern Ireland
8. Zulassungsnummer:
Zul-Nr.: 400343.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
10. Stand der Information:
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig.