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Betarelix 40/6mg

Document: 12.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-378-01/07-01-I

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Betarelix®40/6 mg

Wirkstoffe: Penbutololsulfat und Piretanid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

1. Was ist Betarelix 40/6 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Betarelix 40/6 mg beachten?

3. Wie ist Betarelix 40/6 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Betarelix 40/6 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist Betarelix 40/6 mg und wofür wird es angewendet?


Betarelix 40/6 mg ist eine Kombination aus einem Betablocker und einem Schleifendiuretikum.


Betarelix 40/6 mg wird angewendet bei essentieller Hypertonie sofern eine Behandlung mit einem der Einzelwirkstoffe Penbutolol und Piretanid nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Betarelix 40/6 mg beachten?


Betarelix 40/6 mg darf nicht eingenommen werden,


Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder andere Mittel gegen Pulsunregelmäßigkeiten (Antiarrhythmika wie z. B. Disopyramid) dürfen bei Patienten, die mit Betarelix 40/6 mg behandelt werden, nicht intravenös verabreicht werden (Ausnahme Intensivmedizin).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Betarelix 40/6 mg ist erforderlich,

wenn eine der im Folgenden genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.


Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte darf die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Allergikern mit bekannten schweren allgemeinen Reaktionen sowie bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie sollte Betarelix 40/6 mg nur eingesetzt werden, wenn zwingende Gründe dafür sprechen.


In folgenden Situationen muss der Arzt den Einsatz von Betarelix 40/6 mg besonders sorgfältig überwachen:


Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Insbesondere während der Langzeittherapie mit Betarelix 40/6 mg sollte der Arzt regelmäßig die Werte von Blutzucker, Serumelektrolyten (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid), Serumharnsäure, Harnstoff und Kreatinin kontrollieren. Bei Patienten mit Harnentleerungsstörungen (Miktionsstörungen, z. B. bei Prostatikern) ist für freien Harnabfluss unbedingt Sorge zu tragen, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.


Bei Einnahme von Betarelix 40/6 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die blutdrucksenkende Wirkung von Betarelix 40/6 mg wird ebenso wie seine pulsverlangsamende Wirkung durch andere Mittel mit gleichsinnigen Wirkungen verstärkt (z. B. ACE-Hemmer, Clonidin, Guanfacin, -Methyldopa, Reserpin).


Wird im Falle einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonidin ein Absetzen der Medikamenteneinnahme erforderlich, so ist zuerst Betarelix 40/6 mg und dann Clonidin abzusetzen, um einen überschießenden Blutdruckanstieg nach Absetzen von Clonidin zu vermeiden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Betarelix 40/6 mg und Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder Mitteln gegen Pulsunregelmäßigkeiten (Antiarrhythmika) ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich, da es zu Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Nifedipintyp kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.


Hinweis:

Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder andere Mittel gegen Pulsunregelmäßigkeiten (Antiarrhythmika wie z. B. Disopyramid) dürfen bei Patienten, die mit Betarelix 40/6 mg behandelt werden, nicht intravenös verabreicht werden (Ausnahme Intensivmedizin).


Narkosemittel und andere Mittel, die die Herzfunktion beeinträchtigen, können die entsprechende Wirkung von Betarelix 40/6 mg verstärken und zu einem weiteren Blutdruckabfall führen. Die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber herzwirksamen Glykosiden kann durch Betarelix 40/6 mg verstärkt werden, dadurch kann die Herzschlagfolge verlangsamt und die Erregungsleitung verzögert werden. Die durchblutungsmindernden Eigenschaften von Mutterkornalkaloiden (z. B. in einigen Migränepräparaten) können durch Betarelix 40/6 mg verstärkt werden.


Die blutdrucksenkende Wirkung von Betarelix 40/6 mg kann durch nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) abgeschwächt werden.


Die Wirkung harnsäuresenkender Mittel kann vermindert werden.


Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin oder Tabletten, die den Blutzucker senken (z. B. Sulfonylharnstoffe) kann durch den Penbutololanteil von Betarelix 40/6 mg verstärkt oder abgeschwächt, durch den Piretanidanteil abgeschwächt werden.


Allergische Reaktionen (z. B. durch Insektenstiche, bei Desensibilisierung) können aufgrund einer abgeschwächten Gegenregulation des Kreislaufsystems in verstärkter Form auftreten (anaphylaktischer Schock).


Gleichzeitige Anwendung von Kortikoiden, von Carbenoxolon, größerer Mengen Lakritze oder übermäßiger Gebrauch von Abführmitteln kann die Neigung zu Kaliummangel verstärken.

Wirkungen und Nebenwirkungen hoher Dosen von Salicylaten und curareartigen Muskelrelaxantien werden möglicherweise durch den Piretanidanteil von Betarelix 40/6 mg verstärkt.


Die Ausscheidung von Lithiumsalzen wird vermindert; dies kann zu einem Anstieg des Serum-Lithiumspiegels führen und die Gefahr herz- und nervenschädigender Lithiumeffekte erhöhen (bei Patienten, die mit Lithiumsalzen behandelt werden, Lithiumspiegel überwachen).


Möglicherweise können die nierenzellschädigenden (nephrotoxischen) Effekte einiger Antibiotika (z. B. Aminoglykoside, einige Cephalosporine, Polymyxine) durch Betarelix 40/6 mg verstärkt werden. Bei Patienten mit Nierenschädigung, die durch Antibiotika hervorgerufen wurde, sollte Betarelix 40/6 mg mit Vorsicht eingesetzt werden. Piretanid kann die ototoxische (den Gehörnerv schädigende) Wirkung von Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und anderen gehörschädigenden Arzneimitteln verstärken. Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein.


Daher dürfen die vorgenannten Arzneimittel nur bei Vorliegen zwingender Gründe gleichzeitig mit Betarelix 40/6 mg angewendet werden


Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Betarelix 40/6 mg nicht angewendet werden.


Kinder

Über die Anwendung von Betarelix 40/6 mg bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor, es darf deshalb bei Kindern nicht eingesetzt werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder z. B. zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


3. Wie ist Betarelix 40/6 mg einzunehmen?


Nehmen/Wenden Sie Betarelix 40/6 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Das Kombinationsarzneimittel sollte nur nach vorheriger Dosistitration mit den Einzelkomponenten gegeben werden. Eventuell kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf das Kombinationsarzneimittel in Erwägung gezogen werden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Wie Sie Betarelix 40/6 mg einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.


Soweit nicht anders verordnet, wird einmal täglich 1 Filmtablette (40 mg Penbutololsulfat, 6 mg Piretanid) eingenommen, möglichst morgens zum Frühstück.


Nach genügender Blutdrucksenkung kann auf Betarelix mite 20/3 mg übergegangen werden (siehe unter 6. Weitere Informationen).


Art der Anwendung:

Die Tabletten werden während der Mahlzeit, möglichst morgens zum Frühstück, unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (½ – 1 Glas Wasser) eingenommen.


Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt. Um den erhöhten Blutdruck dauerhaft zu normalisieren, sollte die Einnahme der Tabletten nicht ohne Grund unterbrochen bzw. beendet werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Betarelix 40/6 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Betarelix 40/6 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie einmal eine Tablette Betarelix 40/6 mg zu viel eingenommen haben, genügt es in aller Regel, einen Arzt um Rat zu fragen, falls Sie irgendwelche Nebenwirkungen an sich beobachten. Haben Sie allerdings versehentlich größere Mengen eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten und – wenn nötig – überwachen und behandeln kann.


Wenn Sie die Einnahme von Betarelix 40/6 mg vergessen haben

Die unterlassene Einnahme von Betarelix 40/6 mg können Sie im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Menge wie gewohnt weiternehmen.


Wenn Sie die Einnahme von Betarelix 40/6 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll eine Behandlung mit Betarelix 40/6 mg nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, dann sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen; andernfalls kann es zur Minderdurchblutung des Herzmuskels und zum Wiederauftreten zu hoher Blutdruckwerte kommen.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Betarelix 40/6 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt


Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

In Einzelfällen wurde ein ein Abfall der Thrombozyten im Blut (Thrombozytopenie) beobachtet, dadurch kann es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.


Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich können allergische Reaktionen (Hautausschläge, allergischer Schnupfen, Lichtüberempfindlichkeit), Kältegefühl oder Kribbeln in den Gliedmaßen auftreten.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Der Piretanidanteil in Betarelix 40/6 mg kann zu Kaliumverlust und Kalziumverlust führen, bei zu geringer Kochsalzzufuhr kann ein Natriummangel auftreten. Allgemeine Muskelschwäche und Wadenkrämpfe können ein Hinweis auf Störungen im Elektrolythaushalt sein. Besonders bei älteren Patienten kann es bei erheblichem Flüssigkeitsverlust zu Kreislaufstörungen kommen, dabei kann die Gerinnungsneigung des Blutes erhöht sein.

Selten können die Blutfettwerte ansteigen.

Bei Zuckerkranken kann in seltenen Fällen die Neigung zu Unterzuckerung verstärkt werden, dabei können die Symptome einer Unterzuckerung (z. B. schnelle Herzschlagfolge) verschleiert werden. Eine verborgene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann selten in Erscheinung treten, eine bereits bestehende sich verschlechtern.


Psychiatrische Erkrankungen

Es können selten psychische Störungen (depressive Verstimmung, Angstzustände und Halluzinationen) auftreten.


Erkrankungen des Nervensystems

Insbesondere zu Beginn der Behandlung häufig Kopfschmerzen, Schwindel, gelegentlich Schwitzen.

Es können, wie bei einer Betablocker-Therapie generell, gelegentlich Müdigkeit, Benommenheit, Schlafstörungen (auch Albträume) auftreten.


Augenerkrankungen

Unter der Behandlung mit Betarezeptor-Blockern kann es selten zu vermindertem Tränenfluss kommen (Vorsicht bei Kontaktlinsenträgern), eine Bindehautentzündung kann in seltenen Fällen auftreten.


Herz-/Kreislauferkrankungen

Der Penbutololanteil in Betarelix 40/6 mg kann zu unerwünscht langsamem Puls, Störungen der Erregungsleitung des Herzens, zu Herzleistungsschwäche und zu einem übermäßigen Blutdruckabfall führen bzw. vorbestehende Störungen dieser Art verstärken. Eine den Blutdruckabfall begleitende Pulsbeschleunigung kann abgeschwächt sein. Selten können Herzschmerzen (Angina pectoris) ausgelöst oder verstärkt werden.


Gefäßerkrankungen

In Einzelfällen kann es zu einer Verstärkung bestehender Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen (Claudicatio intermittens, Morbus Raynaud) kommen.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Unter Betarelix 40/6 mg sind vereinzelt Atembeschwerden beobachtet worden. Vor allem bei Patienten mit Neigung zu atemwegsverengenden Reaktionen können Atemwegsverengung (Bronchospasmus) und schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Atemnot ausgelöst werden. Darum müssen Sie, falls sich bei Ihnen eine schwere Atemnot entwickelt, umgehend einen Arzt benachrichtigen und dürfen Betarelix 40/6 mg auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiternehmen.


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Betarelix 40/6 mg kann gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Behandlung verursachen: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Brechreiz, Durchfall oder Verstopfung, selten Mundtrockenheit.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Arzneimittel, die Betarezeptor-Blocker enthalten, können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

In Einzelfällen kann es zu Muskelschwäche oder sehr selten auch zu Muskelkrämpfen kommen.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Die Werte von Kreatinin, Harnsäure und Harnstoff im Blut können ansteigen.

Bei Patienten mit gestörter Blasenentleerung oder Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie) können die Symptome einer Harnabflussbehinderung verstärkt werden, im äußersten Fall kann es zu Harnsperre mit Blasenüberdehnung kommen.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Beim Mann kann es selten zu Potenzstörungen kommen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Betarelix 40/6 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel nach Verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen

Was Betarelix 40/6 mg enthält:

1 Filmtablette enthält 40 mg Penbutololsulfat und 6 mg Piretanid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon 25000, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).


Wie Betarelix 40/6 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Betarelix 40/6 mgist eine lachsfarbene befilmte Oblongtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Betarelix 40/6 mgist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Außerdem gibt es Betarelix mite 20/3 mg, Filmtabletten mit 20 mg Penbutololsulfat und 3 mg Piretanid.


Zulassungsinhaber:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240


Hersteller:

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51 – 61

59320 Enningerloh


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2007.




Wie Betarelix 40/6 mg Ihnen am besten hilft

Um Ihren hohen Blutdruck langfristig zu senken, nehmen Sie Betarelix 40/6 mg bitte regelmäßig ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, und bemühen Sie sich um eine gesundheitsbewusste Lebensweise.

Was bedeutet eine gesundheitsbewusste Lebensweise? Nicht, dass Sie auf alle Annehmlichkeiten verzichten müssen. Wichtig sind sportliche Betätigung, gesunde Ernährung sowie Vermeiden von Rauchen und Stress.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Herz-Kreislauf-System in Schwung halten können. Mäßige, aber regelmäßige sportliche Betätigung wirkt sich günstig aus. Ausgedehnte Spaziergänge, Wandern, Bergwandern, Skiwandern und Radfahren sind besonders geeignet.

Wie wird oder bleibt man normalgewichtig? Essen Sie kalorienbewusst. Genießen Sie kleine Portionen, wählen Sie lieber Fisch, Gemüse und Obst aus anstelle von zu viel Fleisch, fettem Brotaufstrich und Süßigkeiten. Bei alkoholischen Getränken sollten Sie darauf achten, dass Sie im Schnitt weniger als 30 g Alkohol pro Tag zu sich nehmen, d. h. nicht mehr als einen halben Liter Bier oder einen viertel Liter Wein. Kontrollieren Sie Ihr Gewicht, indem Sie sich täglich wiegen.

Das Rauchen sollten Sie auf jeden Fall aufgeben, es fördert die Arterienverkalkung erheblich. Rauchen verengt die Gefäße und beeinträchtigt den Transport von Sauerstoff in die Gewebe des Körpers. Das Blut fließt schlechter und neigt zur Gerinnung. Wenn Sie es allein nicht schaffen, das Rauchen aufzugeben, versuchen Sie es mit Gleichgesinnten in einer Gruppe.

Aufregung, Ärger und Hetze gehören zu unserem Alltag. Zu viel schadet jedoch unserem Körper. Sie sollten daher versuchen, Stress abzuwehren bzw. sich bewusst zu entspannen.

Hierzu gehören Spazieren gehen und Radfahren genauso wie entspannt Lesen oder Musikhören. Tun Sie das, was Ihnen Spaß macht. Darüber hinaus sollten Sie regelmäßig Urlaub nehmen und – entweder zu Hause oder in der Ferne – Ihre gesundheitsbewusste Lebensweise praktizieren und genießen.


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Betarelix 40/6 mg, Filmtbl. KSt 29.01.07 Seite 13 von 13