Document: 24.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Drucksachennummer

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation - auch vor Anbruch jeder neuen Packung - aufmerksam durch. Sie enthält wichtige Informationen darüber, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Diese Gebrauchsinformation wird regelmäßig neuen Erkenntnissen angepasst (siehe unter "Stand der Information"). Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Betarelix^®mite 20/3 mg

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Filmtablette enthält
20 mg Penbutololsulfat und 3 mg Piretanid.

Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon 25000, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Darreichungsform und Inhalt

In welcher Form steht Betarelix mite 20/3 mg zur Verfügung?

Betarelix mite 20/3 mg ist erhältlich in Packungen mit 50 Filmtabletten und 100 Filmtabletten.

Außerdem gibt es Betarelix 40/6 mg, Filmtabletten mit 40 mg Penbutololsulfat und 6 mg Piretanid.

Stoffgruppe oder Wirkungsweise

Was ist Betarelix mite 20/3 mg?

Betarelix mite 20/3 mg ist eine Kombination aus einem Betablocker und einem Schleifendiuretikum. Betarelix mite 20/3 mg ist ein Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel

Sudbrackstr. 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (05 21) 88 08-05; Telefax: (05 21) 88 08-3 34

Internet: www.wolff-arzneimittel.de

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Bei welchen Erkrankungen brauchen Sie Betarelix mite 20/3 mg?

Anwendungsgebiete

Bluthochdruck

Wann darf Betarelix mite 20/3 mg nicht angewendet werden?

Gegenanzeigen

Betarelix mite 20/3 mg dürfen Sie nicht einnehmen, wenn für Sie einer der nachfolgend aufgeführten Umstände zutrifft. Dies könnte zu schweren Schäden führen oder den Zustand zum Teil lebensbedrohlich verschlimmern.

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Penbutolol und Piretanid oder Sulfonamidderivate oder gegen einen der sonstigen Bestandteile

- Ruhepuls von weniger als 50 Schlägen/min

- Unterbrechung der Erregungsleitung im Herzen (sinuatrialer Block, Syndrom des kranken Sinusknotens, AV-Block 2. und 3. Grades)

- Herzleistungsschwäche mit Stauungserscheinungen, sofern diese nicht durch Gabe anderer Mittel ausgeglichen ist

- Herzinfarkt mit niedrigem Füllungsdruck

- Schock

- Prinzmetal-Angina (Durchblutungsstörung des Herzens infolge krampfartiger Verengung der Herzkranzgefäße)

- Neigung zu Atemwegsverengung (z. B. bei Bronchialasthma, chronischer Bronchitis, allergischem Schnupfen)

- periphere Durchblutungsstörungen, z. B. in den Beinen, die Schmerzen bereits in Ruhe und/oder Nekrosen verursachen

- Nierenversagen mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion

- terminale Niereninsuffizienz, da hier die Dosierung der blutdrucksenkenden Wirkstoffe individuell anzupassen ist, bzw. andere Behandlungsmaßnahmen Vorrang haben

- Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma oder Präcoma hepaticum)

- schwerer Kaliummangel sowie Natriummangel

- Zustände verminderten Blutvolumens mit oder ohne Blutdruckerniedrigung

- Nebennierentumor (Phäochromozytom), solange dieser nicht mit Alpharezeptor-Blockern vorbehandelt ist

- metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes)

Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder andere Mittel gegen Pulsunregelmäßigkeiten (Antiarrhythmika wie z. B. Disopyramid) dürfen bei Patienten, die mit Betarelix mite 20/3 mg behandelt werden, nicht intravenös verabreicht werden (Ausnahme Intensivmedizin).

Was muss in Schwanger­schaft und Stillzeit sowie bei Kindern beachtet werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Betarelix mite 20/3 mg nicht angewendet werden.

Über die Anwendung von Betarelix mite 20/3 mg bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor, es darf deshalb bei Kindern nicht eingesetzt werden.

Wann dürfen Sie Betarelix mite 20/3 mg nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt einnehmen?

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte darf die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Allergikern mit bekannten schweren allgemeinen Reaktionen sowie bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie sollte Betarelix mite 20/3 mg nur eingesetzt werden, wenn zwingende Gründe dafür sprechen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warn­hinweise

Wann darf Betarelix mite 20/3 mg nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

In folgenden Situationen muss der Arzt den Einsatz von Betarelix mite 20/3 mg besonders sorgfältig überwachen:

- langsamer Puls (weniger als 60 Schläge/min)

- verzögerte Reizleitungsgeschwindigkeit im Herzen (z. B. verlängerte PQ-Zeit)

- wenn ein starker Blutdruckabfall zu vermeiden ist (z. B. bei Verschlüssen der herzkranz- oder der hirnversorgenden Gefäße)

- periphere Durchblutungsstörungen, z. B. in den Beinen

- bei längerem Fasten oder anderen Situationen, in denen sich eine Übersäuerung des Blutes (Azidose) entwickeln kann

- Zuckerkrankheit (eine verborgene Zuckerkrankheit kann in Erscheinung treten, eine bereits bestehende sich verschlechtern; die Neigung zur Unterzuckerung kann verstärkt, die Warnzeichen, z. B. ein schneller Puls, können verschleiert sein)

- bei Patienten mit Gicht

- bei Patienten mit einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Vergrößerung der Prostata) vor allem in der Anfangszeit der Behandlung

- bei Patienten mit Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung.

Welche Vorsichtsmaß-nahmen sind bei der Behandlung mit Betarelix mite 20/3 mg zu treffen?

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Insbesondere während der Langzeittherapie mit Betarelix mite 20/3 mg sollte der Arzt regelmäßig die Werte von Blutzucker, Serumelektrolyten (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid), Serumharnsäure, Harnstoff und Kreatinin kontrollieren. Bei Patienten mit Harnentleerungsstörungen (Miktionsstörungen, z. B. bei Prostatikern) ist für freien Harnabfluss unbedingt Sorge zu tragen, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen oder z. B. bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder z. B. zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

Was ist zu beachten, wenn Sie neben Betarelix mite 20/3 mg andere Medikamente nehmen oder bis vor kurzem genommen haben?

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel verwenden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich um eines der hier erwähnten Mittel handelt. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie nicht von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Betarelix mite 20/3 mg wird ebenso wie seine pulsverlangsamende Wirkung durch andere Mittel mit gleichsinnigen Wirkungen verstärkt (z. B. ACE-Hemmer, Clonidin, Guanfacin, -Methyldopa, Reserpin).

Wird im Falle einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonidin ein Absetzen der Medikamenteneinnahme erforderlich, so ist zuerst Betarelix mite 20/3 mg und dann Clonidin abzusetzen, um einen überschießenden Blutdruckanstieg nach Absetzen von Clonidin zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Betarelix mite 20/3 mg und Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder Mitteln gegen Pulsunregelmäßigkeiten (Antiarrhythmika) ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich, da es zu Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Nifedipintyp kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Hinweis:

Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder andere Mittel gegen Pulsunregelmäßigkeiten (Antiarrhythmika wie z. B. Disopyramid) dürfen bei Patienten, die mit Betarelix mite 20/3 mg behandelt werden, nicht intravenös verabreicht werden (Ausnahme Intensivmedizin).

Narkosemittel und andere Mittel, die die Herzfunktion beeinträchtigen, können die entsprechende Wirkung von Betarelix mite 20/3 mg verstärken und zu einem weiteren Blutdruckabfall führen. Die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber herzwirksamen Glykosiden kann durch Betarelix mite 20/3 mg verstärkt werden, dadurch kann die Herzschlagfolge verlangsamt und die Erregungsleitung verzögert werden. Die durchblutungsmindernden Eigenschaften von Mutterkornalkaloiden (z. B. in einigen Migränepräparaten) können durch Betarelix mite 20/3 mg verstärkt werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Betarelix mite 20/3 mg kann durch nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) abgeschwächt werden.

Die Wirkung harnsäuresenkender Mittel kann vermindert werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin oder Tabletten, die den Blutzucker senken (z. B. Sulfonylharnstoffe) kann durch den Penbutololanteil von Betarelix mite 20/3 mg verstärkt oder abgeschwächt, durch den Piretanidanteil abgeschwächt werden.

Allergische Reaktionen (z. B. durch Insektenstiche, bei Desensibilisierung) können aufgrund einer abgeschwächten Gegenregulation des Kreislaufsystems in verstärkter Form auftreten (anaphylaktischer Schock).

Gleichzeitige Anwendung von Kortikoiden, von Carbenoxolon, größerer Mengen Lakritze oder übermäßiger Gebrauch von Abführmitteln kann die Neigung zu Kaliummangel verstärken.

Wirkungen und Nebenwirkungen hoher Dosen von Salicylaten und curareartigen Muskelrelaxantien werden möglicherweise durch den Piretanidanteil von Betarelix mite 20/3 mg verstärkt.

Die Ausscheidung von Lithiumsalzen wird vermindert; dies kann zu einem Anstieg des Serum-Lithiumspiegels führen und die Gefahr herz- und nervenschädigender Lithiumeffekte erhöhen (bei Patienten, die mit Lithiumsalzen behandelt werden, Lithiumspiegel überwachen).

Möglicherweise können die nierenzellschädigenden (nephrotoxischen) Effekte einiger Antibiotika (z. B. Aminoglykoside, einige Cephalosporine, Polymyxine) durch Betarelix mite 20/3 mg verstärkt werden. Bei Patienten mit Nierenschädigung, die durch Antibiotika hervorgerufen wurde, sollte Betarelix mite 20/3 mg mit Vorsicht eingesetzt werden. Piretanid kann die ototoxische (den Gehörnerv schädigende) Wirkung von Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und anderen gehörschädigenden Arzneimitteln verstärken. Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Daher dürfen die vorgenannten Arzneimittel nur bei Vorliegen zwingender Gründe gleichzeitig mit Betarelix mite 20/3 mg angewendet werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Betarelix mite 20/3 mg einnehmen?

Wie Sie Betarelix mite 20/3 mg einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.

Soweit nicht anders verordnet, wird einmal täglich 1 Filmtablette (20 mg Penbutololsulfat, 3 mg Piretanid) eingenommen, möglichst morgens zum Frühstück.

Kommt es innerhalb von vier Wochen nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung, kann die Dosis auf 2 Filmtabletten täglich erhöht werden. In diesem Fall sollte jeweils eine Tablette morgens und eine Tablette mittags eingenommen werden. Sollte dies nicht ausreichen, kann auf das höher dosierte Betarelix 40/6 mg übergegangen werden (siehe unter ”Darreichungsform und Inhalt”).

Wie und wann sollten Sie Betarelix mite 20/3 mg einnehmen?

Die Tabletten werden während der Mahlzeit, möglichst morgens zum Frühstück, unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (1/2-1 Glas Wasser) eingenommen.

Wie lange sollten Sie Betarelix mite 20/3 mg einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt. Um den erhöhten Blutdruck dauerhaft zu normalisieren, sollte die Einnahme der Tabletten nicht ohne Grund unterbrochen bzw. beendet werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll eine Behandlung mit Betarelix mite 20/3 mg nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, dann sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen; andernfalls kann es zur Minderdurchblutung des Herzmuskels und zum Wiederauftreten zu hoher Blutdruckwerte kommen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was sollten Sie tun, wenn Sie zu viel Betarelix mite 20/3 mg eingenommen haben?

Wenn Sie einmal eine Tablette Betarelix mite 20/3 mg zu viel eingenommen haben, genügt es in aller Regel, einen Arzt um Rat zu fragen, falls Sie irgendwelche Nebenwirkungen an sich beobachten. Haben Sie allerdings versehentlich größere Mengen eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten und - wenn nötig - überwachen und behandeln kann.

Was sollten Sie tun, wenn Sie einmal vergessen haben, Betarelix mite 20/3 mg einzunehmen?

Die unterlassene Einnahme von Betarelix mite 20/3 mg können Sie im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Menge wie gewohnt weiternehmen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Betarelix mite 20/3 mg bekannt sind, finden Sie im Folgenden.

Der Penbutololanteil in Betarelix mite 20/3 mg kann zu unerwünscht langsamem Puls, Störungen der Erregungsleitung des Herzens, zu Herzleistungsschwäche und zu einem übermäßigen Blutdruckabfall führen bzw. vorbestehende Störungen dieser Art verstärken. Eine den Blutdruckabfall begleitende Pulsbeschleunigung kann abgeschwächt sein. Herzschmerzen (Angina pectoris) können ausgelöst oder verstärkt werden.

In Einzelfällen kann es zu einer Verstärkung bestehender Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen (Claudicatio intermittens, Morbus Raynaud) sowie zu Muskelschwäche oder sehr selten auch zu Muskelkrämpfen kommen.

Unter Betarelix mite 20/3 mg sind vereinzelt Atembeschwerden beobachtet worden. Vor allem bei Patienten mit Neigung zu atemwegsverengenden Reaktionen können Atemwegsverengung und schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Atemnot ausgelöst werden. Darum müssen Sie, falls sich bei Ihnen eine schwere Atemnot entwickelt, umgehend einen Arzt benachrichtigen und dürfen Betarelix mite 20/3 mg auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiternehmen.

Der Piretanidanteil in Betarelix mite 20/3 mg kann zu Kaliumverlust und Kalziumverlust führen, bei zu geringer Kochsalzzufuhr kann ein Natriummangel auftreten.

Allgemeine Muskelschwäche und Wadenkrämpfe können ein Hinweis auf Störungen im Elektrolythaushalt sein. Besonders bei älteren Patienten kann es bei erheblichem Flüssigkeitsverlust zu Kreislaufstörungen kommen, dabei kann die Gerinnungsneigung des Blutes erhöht sein.

Bei Patienten mit gestörter Blasenentleerung oder Vergrößerung der Prostata können die Symptome einer Harnabflussbehinderung verstärkt werden, im äußersten Fall kann es zu Harnsperre mit Blasenüberdehnung kommen.

Die Werte von Kreatinin, Harnsäure und Harnstoff im Blut können ansteigen.

In Einzelfällen wurde ein Abfall der Thrombozyten im Blut beobachtet, dadurch kann es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.

Die Blutfettwerte können ansteigen.

Bei Zuckerkranken kann die Neigung zu Unterzuckerung verstärkt werden, dabei können die Symptome einer Unterzuckerung (z. B. schnelle Herzschlagfolge) verschleiert werden. Eine verborgene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten, eine bereits bestehende sich verschlechtern.

Betarelix mite 20/3 mg kann gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Behandlung verursachen: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Brechreiz, Durchfall oder Verstopfung; Kopfschmerzen, Schwindel, Schwitzen, Mundtrockenheit.

Es können, wie bei einer Betablocker-Therapie generell, Müdigkeit, Benommenheit, Schlafstörungen (auch Alpträume) und psychische Störungen (depressive Verstimmung, Angstzustände und Halluzinationen) auftreten. Beim Mann kann es zu Potenzstörungen kommen.

Unter der Behandlung mit Betarezeptorblockern kann es zu vermindertem Tränenfluss kommen (Vorsicht bei Kontaktlinsenträgern), eine Bindehautentzündung kann auftreten.

Gelegentlich können allergische Reaktionen (Hautausschläge, allergischer Schnupfen, Lichtüberempfindlichkeit), Kältegefühl oder Kribbeln in den Gliedmaßen auftreten.

Arzneimittel, die Betarezeptorblocker enthalten, können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechteähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Was ist beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der hier aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Betarelix mite 20/3 mg bemerken.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arznei­mittels

Wie lange hält sich Betarelix mite 20/3 mg?

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie den Inhalt der Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2006 überprüft.