Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Was ist Betasalbe-KSK und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Betasalbe-KSK beachten?

Wie ist Betasalbe-KSK anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betasalbe-KSK aufzubewahren?

Gebrauchsinformation

Betasalbe-KSK

Wirkstoff: Betamethasonvalerat

Zusammensetzung

1 g Salbe enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1,22 mg Betamethasonvalerat (entsprechend 1 mg Betamethason)

Sonstige Bestandteile:

dickflüssiges Paraffin, Wollwachs, weißes Vaselin

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 25 g [N1], 50 g [N2] bzw. 100 g [N3] Salbe

Was ist Betasalbe-KSK und wofür wird sie angewendet?

Bei Betamethason handelt es sich um ein synthetisches Glucocorticoid, das entsprechend dem natürlich vorkommenden Nebennierenrindenhormon Kortisol bei lokaler Anwendung (Anwendung auf der Haut) eine entzündungshemmende (antiphlogistische) und antiallergische (immunsuppressive) Wirkung zeigt.

Pharmazeutischer Unternehmer:

KSK-Pharma Vertriebs AG

Roggenbachstr. 2, 76133 Karlsruhe

Telefon: (0721) 971 26 10, Telefax: (0721) 971 26 11

Hersteller:

Haupt Pharma GmbH

Pfaffenriederstraße 5, 82515 Wolfratshausen

Telefon: (08171) 41 40, Telefax: (08171) 41 41 04

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Corticosteroiden angezeigt ist.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Betasalbe-KSK beachten?

Betasalbe-KSK darf nicht angewendet werden:

bei spezifischen Hautprozessen, wie

- Lues (papulöse Hauterkrankung, deren Erreger meist durch den Geschlechtsverkehr übertragen wird)

- Tuberkulose (bakterielle Erkrankung, die bevorzugt in der Lunge lokalisiert ist)

- Windpocken (Varizellen)

- Impfreaktionen der Haut

- Pilzerkrankungen (Mykosen)

- rosacea-artiger (periorale) Dermatitis

- virusbedingten Hautkrankheiten (z.B. Herpes simplex, Zoster, Varizellen)

- Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile von Betasalbe-KSK sind

- sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Sollte bei Kindern nur kurzfristig (< 1 Woche) und kleinflächig (< 10% der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergeich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticosteroids durch die kindliche Haut kommen kann.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Wann dürfen Sie Betasalbe-KSK erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Betasalbe-KSK nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betasalbe-KSK ist erforderlich

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Betasalbe-KSK darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Be­rührung kommen.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe "Sonstige Bestandteile") darf Betasalbe-KSK nicht angewendet werden.

Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung (mehr als 3 bis 4 Wochen) sowie hohe Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und die Anwendung von Okklusivverbänden (Deckverbände, die verhüllen, ohne Druck auszuüben)!

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glucocorticoiden beim Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben.

Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt ge­worden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden.

Betasalbe-KSK darf nicht an der Brust von Stillenden angewendet werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Betasalbe-KSK darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern über 1 Jahr genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen für Kinder und ältere Menschen sind nicht bekannt.

In diesen Fällen ist nicht auszuschließen, daß Betamethason durch die Haut in den Körper aufgenommen wird (perkutane Resorption) und zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann.

Betasalbe-KSK ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Betasalbe-KSK:

Wollwachs kann örtlich begrenzte Haut­reizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Betasalbe-KSK? Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Nach den bisherigen Erfahrungen sind bei lokaler Anwendung von Betasalbe-KSK keine Wechsel­wirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Es ist keine spezielle Diät einzuhalten.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Betasalbe-KSK nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Betasalbe-KSK sonst nicht richtig wirken kann!

Art und Dauer der Anwendung

Wieviel von Betasalbe-KSK und wie oft sollten Sie Betasalbe-KSK anwenden?

Zu Beginn der Behandlung wird Betasalbe-KSK 2 - 3 mal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen.

Mit Eintritt der Besserung sollten Sie Betasalbe-KSK weniger häufig auftragen; es genügt dann oft eine Anwendung pro Tag.

Wie und wann sollten Sie Betasalbe-KSK anwenden?

Die Salbe wird dünn auf die erkrankte Hautstelle aufgetragen und wenn möglich leicht einmassiert. Keine Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z.B. unter Windeln.

Wie lange sollten Sie Betasalbe-KSK anwenden?

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20% der Körperoberfläche) Anwendung von Betasalbe-KSK sollte vermieden werden.

Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Corticosteroids zu empfehlen.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von Betasalbe-KSK und nach 12 h die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Betasalbe-KSK und einem wirkstofffreien Externum.

Die Anwendung von Betasalbe-KSK bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungs­zeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 1 Woche dauern.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Betasalbe-KSK in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Verwerfen Sie den Rest der aus der Tube ausgedrückten Salbe!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Betasalbe-KSK angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Holen Sie die Anwendung nach.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei vorzeitiger Beendung der Behandlung ist eine erfolgreiche Therapie nicht mehr gewährleistet.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Betasalbe-KSK auftreten?

Gelegentlich kann es zu Überempflindlichkeitsreaktionen kommen, z.B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, allergischer Kontaktdermatitis.

Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3 bis 4 Wochen) sowie bei hohen Dosierungen oder großflächigem Gebrauch (mehr als 20% der Körperoberfläche) sind lokale Hautveränderungen wie rosacea-artige (periorale) Dermatitis, Hautatrophie (Dünnerwerden der Haut), Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße), Striae (Dehnungsstreifen), Steroidakne und Hypertrichosis (vermehrte Behaarung) beobachtet worden.

Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom, sind nicht auszuschließen. Bei Anwendung topischer Glucocorticoide können Kinder empfindlicher sein für eine systemische Resorption des Wirkstoffes als Erwachsene.

Applikation von Glucocorticoidhaltigen Externa auf Wunden kann die Wundheilung stören.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Betasalbe-KSK absetzen und sich an den behandelnden Arzt wenden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Tubenfalz aufgedruckt.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über +25 °C lagern.

Stand der Information

Februar 2004