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Betaseptic Mundipharma

Document: 11.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation


Betaseptic Mundipharma®





Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile: 100 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten: 3,24 g Povidon-Iod, mittleres Molekulargewicht von Povidon etwa 40.000, mit einem Gehalt von 10% verfügbarem Iod, 38,9 g 2-Propanol, 38,9 g Ethanol 96%.

Sonstige Bestandteile:Keine.



Darreichungsform und Inhalt

Lösung zur Anwendung auf der Haut, 1000 ml


Breitband-Mikrobizid (keimtötendes Mittel) zum Auftragen auf die Haut.


Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2;

65549 Limburg (Lahn)

Tel.: 0 64 31 / 7 01-0

Fax: 0 64 31 / 7 42 72


Anwendungsgebiete

Hautdesinfektion vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen und Blutabnahmen.

Zur Anwendung auf Schleimhäuten und offenen Wunden nicht geeignet.


Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Betaseptic Mundipharma®nicht anwenden?

Sie dürfen Betaseptic Mundipharma®nicht anwenden, wenn

Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung leiden;


Wann dürfen Sie Betaseptic Mundipharma®erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Nach Schilddrüsenerkrankungen oder im Falle eines Kropfes sollten Sie Betaseptic Mundipharma®über längere Zeit und großflächig (z.B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes anwenden. Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion (siehe unter “Nebenwirkungen”) zu achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Anwendung von Betaseptic Mundipharma® zu vermeiden (siehe unter Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Betaseptic Mundipharma nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Die zufällige Aufnahme von Betaseptic Mundipharma durch den Säugling mit dem Mund an der Brust der stillenden Mutter muss unbedingt vermieden werden.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Betaseptic Mundipharma nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion notwendig. Die zufällige Aufnahme von Betaseptic Mundipharma durch den Säugling mit dem Mund muss unbedingt vermieden werden.


Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren Menschen ist die Gefahr einer durch Iod ausgelösten Schilddrüsenüberfunktion erhöht. Sie sollten deshalb Betaseptic Mundipharma®nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Bei älteren Patienten mit Kropf oder mit besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte eine großflächige und längerfristige Anwendung von Betaseptic Mundipharma®nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Leicht entzündlich. Vor Anwendung von elektrischen Geräten (insbesondere Hochfrequenzchirurgiegeräten) die Lösung zur Anwendung auf der Haut vollständig abtrocknen lassen. “Pfützenbildung” (auch wegen möglicher Hautreizungen) an den Stellen vermeiden, wo das schnelle Abtrocknen der Lösung zur Anwendung auf der Haut nicht gewährleistet ist.

Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffs Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Durch Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse beeinflusst werden; dies kann unter der Behandlung mit Betaseptic Mundipharma® zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein Abstand von mindestens 1-2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Betaseptic Mundipharma®eingehalten werden.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel oder Substanzen beeinflussen die Wirkung von Betaseptic Mundipharma®?

Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod, der Wirkstoff von Betaseptic Mundipharma®, mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Betaseptic Mundipharma®nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach der Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin auf denselben oder benachbarten Stellen verwenden, da es dort andernfalls zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Betaseptic Mundipharma®und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente durch das Iod oxidiert und dadurch die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung von Betaseptic Mundipharma®und silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin.

Betaseptic Mundipharma®darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Wundbehandlungs- oder Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.

Patienten, die mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten eine regelmäßige, insbesondere großflächige Anwendung von Betaseptic Mundipharrma®vermeiden, da aufgenommenes Iod die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Betaseptic Mundipharma®nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Betaseptic Mundipharma®sonst nicht richtig wirken kann!

Wie und wann sollten SieBetaseptic Mundipharma®anwenden?

Zur Hautdesinfektion, vor operativen Eingriffen, Injektionen, Punktionen und Blutabnahmen wird Betaseptic Mundipharma unverdünnt auf die zu behandelnde Stelle aufgetragen.

Dabei sollte die zu desinfizierende Hautfläche


Bei Anwendung auf talgdrüsenreicher Haut (Nase, Stirn, behaarte Kopfhaut): Zur Desinfektion vor Punktionen und Operationen mehrfach auftragen, mindestens 10 Minuten feucht halten.


Betaseptic Mundipharmakann gegebenenfalls mehrfach aufgetragen werden. Nach dem Eintrocknen bildet sich ein luftdurchlässiger Film.


Betaseptic Mundipharma ist zur äußerlichen Anwendung auf der Haut, jedoch nicht auf Schleimhäuten und Wunden bestimmt. Die Lösung zur Anwendung auf der Haut ist nicht zur Einnahme oder intravenösen Applikation bestimmt.


Wie lange sollten Sie Betaseptic Mundipharma®anwenden?

Die Anwendung sollte einmalig erfolgen.

Bei abweichend davon mehrmaliger Anwendung sind jedoch die unter Gegenanzeigen beschriebenen möglichen Einflüsse auf die Schilddrüsenfunktion besonders zu beachten, und es ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion in Betracht zu ziehen.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Siehe unter ,,Nebenwirkungen".


Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Betaseptic Mundipharma®auftreten?

Wegen des hohen Alkoholgehaltes der Lösung zur Anwendung auf der Haut kann es in seltenen Fällen, insbesondere bei mehrfacher Anwendung von Betaseptic Mundipharma®, zu Austrocknungserscheinungen der Haut (Schuppung, Rötung, Spannung, Juckreiz) kommen; besonders gefährdet hiervon ist die Haut des Genitalbereiches (zum Beispiel Hodensack).

Wegen des Povidon-Iod-Gehaltes treten in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auf, z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o.a. äußern können. Sehr selten wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen) berichtet.

Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Betaseptic Mundipharma®auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen. Sehr selten können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (Iod-induzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen wie z.B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe, entwickeln (siehe unter “Gegenanzeigen”).


Welche Gegenmaßnahmen können Sie bei Nebenwirkungen ergreifen?

Sollte eine der genannten möglichen Nebenwirkungen auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Sicherheitshinweise für die Anwendung, Lagerung, Aufbewahrung

Dicht verschlossen, bei Raumtemperatur aufbewahren. Vor Hitze schützen!

Flammpunkt 12C nach DIN 51755. Bei Verwendung von mehr als 10 ml nicht mehr als 50 ml pro m² auf einmal ausbringen.


Entzündlich! Nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden! Nicht in offene Flammen sprühen.

Bei Brand- und Explosionsgefahren sind unverzüglich Vorbeugungsmaßnahmen zu treffen; geeignete Maßnahmen sind zum Beispiel das Aufnehmen der ausgebrachten Flüssigkeit und Verdünnen mit Wasser, das Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen.


Stand der Information

August 2005


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Bitte beachten Sie:

Die Braunfärbung von Betaseptic Mundipharma®ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an.

Betaseptic Mundipharma®ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife auswaschbar. In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat); beides in Apotheken oder Drogerien erhältlich.


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