GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Betavert N 24 mg Tabletten

Wirkstoff: Betahistindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Betavert N und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Betavert N beachten?

3.    Wie ist Betavert N einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Betavert N aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST BETAVERT N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Betahistin, der in Betavert N enthaltene Wirkstoff, ist eine dem körpereigenen Botenstoff Histamin ähnliche Substanz.

Betavert N wird angewendet zur Behandlung des Meniere'schen Symptomenkomplexes, dessen Symptome Schwindel (oft in Verbindung mit Übelkeit und/oder Erbrechen), Tinnitus und Hörverlust beinhalten können.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BETAVERT N BEACHTEN?

Betavert N darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Betahistindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden,

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Betavert N einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Betavert N ist erforderlich,

-    wenn Sie an Magen-Darm-Geschwüren leiden,

-    wenn Sie an einer Erkrankung der Lunge, die mit Atemnot einhergeht, leiden (Bronchialasthma),

-    wenn Sie an Nesselsucht, Hautausschlag oder Heuschnupfen leiden - die Symptome dieser Erkrankungen können sich bei Einnahme von Betavert N verschlechtern,

-    wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck leiden,

-    wenn Sie gleichzeitig Arzneimitteln zur symptomatischen Behandlung von Allergien oder Erkältungskrankheiten, so genannten Antihistaminika - einnehmen (siehe auch Abschnitt „ Einnahme von Betavert N zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Kinder und Jugendliche

Betavert N sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da nur unzureichende Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Einnahme von Betavert N zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden , kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Betavert N mit einem Antihistaminikum (Arzneimittel z. B. zur symptomatischen Behandlung von Allergien oder Erkältungskrankheiten) können sich die Wirkungen beider eingenommener Arzneimittel möglicherweise gegenseitig abschwächen. Wenn Sie gerade ein Antihistaminikum einnehmen, dann sollte dessen Dosierung über einen Zeitraum von 6 Tagen langsam vermindert werden, bevor Sie beginnen, Betavert N einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Betavert N während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden, da keine ausreichenden Untersuchungen am Tier und keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillzeit vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Betavert N enthält LactoseDieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Betavert N erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit von Zuckern leiden.

3. WIE IST BETAVERT N EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

2-mal täglich 1/2 - 1 Tabletten Betavert N (entsprechend 24-48 mg Betahistindihydrochlorid).

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während der Mahlzeiten oder nach den Mahlzeiten ein.

Über die Dauer der Anwendung von Betavert N entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung über mehrere Monate.

Wenn Sie eine größere Menge von Betavert N eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Betavert N eingenommen haben als Sie sollten, können auf Grund der Überdosierung die folgenden Symptome auftreten:

Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Atembeschwerden durch Verengung der Bronchien (Bronchialasthma) sowie Anschwellen der Schleimhäute der oberen Atemwege durch Wassereinlagerung (Quincke-Ödem).

Wenden Sie sich beim Auftreten solcher Erscheinungen sofort an einen Arzt, der dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen bzw. veranlassen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Betavert N vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Betavert N-Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Tablette einfach aus. Nehmen Sie die folgende Tablette zum nächsten Zeitpunkt ein, an dem Sie diese normalerweise einnehmen würden. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Betavert N abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Betavert N nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind im Folgenden sortiert nach Häufigkeit aufgelistet. Die

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

-    Herzklopfen, Brustbeklemmungen

-    Kopfdruck

-    Ein bestehendes Bronchialasthma kann sich verschlechtern.

-    Würgereflex, Sodbrennen, Magendrücken und -schmerzen, Blähungen

-    Hitzegefühl

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

-    Flüchtiger Hautausschlag mit Hautrötung und Quaddelbildung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Kopfschmerzen, gelegentlich Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und allergische Reaktionen

Besondere Hinweise:

Bitte fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach entsprechenden Maßnahmen, falls eine der oben erwähnten Nebenwirkungen auftritt.

Magenunverträglichkeiten lassen sich in der Regel durch die Einnahme von Betavert N während oder nach den Mahlzeiten oder durch eine Verringerung der Dosis vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BETAVERT N AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Betavert N enthält

Der Wirkstoff ist: Betahistindihydrochlorid

Eine Tablette enthält 24 mg Betahistindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Citronen-säure, Povidon K 25, Crospovidon Typ A, hydriertes Pflanzenöl

Wie Betavert N aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Betavert N ist in Blisterverpackungen mit 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 und 100 Tabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstraße 1-2 65439 Flörsheim am Main Deutschland

Telefon: +49 (0) 61 45-508 0 Telefax: +49 (0) 61 45-508 140 info@hennig-am.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich    Vertimen 24 mg Tabletten

Bulgarien    BepTU3aH N 24 mg Ta6neTKu

Tschechische Republik    Vertisan 24 mg tablety

Deutschland    Betavert N 24 mg Tabletten

Italien    Betigo 24 mg compresse

Ungarn    Vertisan 24 mg tabletta

Polen    Vertisan 24

Rumänien    Vertisan 24 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

4