Document: 22.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Betnesol^®-V Lotio 0,1 %

Lotion

Betamethasonvalerat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST BETNESOL-V LOTIO 0,1 % UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Betnesol-V Lotio 0,1 % ist ein externes (äußerlich anzuwendendes) Corticoid.

Betnesol-V Lotio 0,1 % wird angewendet zur Behandlung von entzündlichen Hautkrankheiten, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen topischen Glucocorticoiden angezeigt ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETNESOL-V LOTIO 0,1 % BEACHTEN?

Betnesol-V Lotio 0,1 % darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, Methyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der sonstigen Bestandteile von Betnesol-V Lotio 0,1 % sind.

• bei spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, luischen Hauterkrankungen), Rosacea (entzündlich, pustelige Hauterkrankungen im Gesicht), rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung, vorwiegend um den Mund), Akne, virusbedingten Hautkrankheiten (z. B. Herpes simplex, Zoster [Gürtelrose], Windpocken), Impfreaktionen, Pruritus anogenitalis (Juckreiz am After und am Genitale), sowie bei durch Bakterien oder Pilze verursachten primären Infektionen der Haut, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.

- bei ausgedehnten chronisch-stationären Formen (nicht von selbst abheilende Formen) der Psoriasis (Schuppenflechte).

- bei Säuglingen unter 1 Jahr. Sie sollen nicht mit Betnesol-V Lotio 0,1 % behandelt werden, auch nicht bei entzündlichen Veränderungen der Haut inklusive Ausschlag im Windelbereich.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betnesol-V Lotio 0,1 % ist erforderlich,

Bei längerer Anwendung

Eine längerfristige (mehr als 3 Wochen) Anwendung sollte vermieden werden (siehe 3. Wie ist Betnesol-V Lotio 0,1 % anzuwenden).

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Betnesol-V Lotio 0,1 % sollte bei Kindern nur kurzfristig (weniger als 1 Woche) und kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Eine Langzeitbehandlung oder großflächige Anwendung soll vermieden werden, da sie auch ohne luftdicht abschließende Verbände zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die Haut führen kann. Es ist daran zu denken, dass Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken können.

Bei Anwendungvon Betnesol-V Lotio 0,1 % mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von Betnesol-V Lotio 0,1 % so weit wie möglich vermieden werden und, falls erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit

Glucocorticoide, dazu gehört auch Betamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Betnesol-V Lotio 0,1 % in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Betnesol-V Lotio 0,1 %

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei der Behandlung mit Betnesol-V Lotio 0,1 % im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

3. WIE IST BETNESOL-V LOTIO 0,1 % ANZUWENDEN?

Wenden Sie Betnesol-V Lotio 0,1 % immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Dosierung

Anfangs wird Betnesol-V Lotio 0,1 % 1- bis 2-mal täglich, später 1-mal täglich, bei Kleinkindern nur 1-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien auftragen und einmassieren.

Art der Anwendung

Zum Auftragen auf die Haut

Dauer der Behandlung

Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger als 3 Wochen dauern. Eine längerfristige (mehr als 3 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche) sollte vermieden werden.

Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glucocorticoids zu empfehlen.

Die Anwendung bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.

Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 1 Woche dauern. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Betnesol-V Lotio 0,1 % angewendet haben, als Sie sollten

Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist unwahrscheinlich. Nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild eines Hypercortisolismus entwickeln. In diesem Fall sollte die Anwendung stufenweise unter ärztlicher Aufsicht abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Betnesol-V Lotio 0,1 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit dem Wirkstoff Betamethasonvalerat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Treten dennoch Anzeichen von Überempfindlichkeit auf, soll die Anwendung abgebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Methyl(4-hydroxybenzoat) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Hypercortisolismus.

Die länger dauernde oder großflächige Anwendung von Corticosteroiden kann zu einer systemischen Aufnahme des Wirkstoffs führen, daher kann das Risiko systemischer Effekte, wie Verminderung (Suppression) der Nebennierenrindenfunktion, Cushing Syndrom (z. B. mit Stammfettsucht, Vollmondgesicht), bei der Anwendung von Betnesol-V Lotio 0,1 % nicht ausgeschlossen werden. Das Auftreten systemischer Effekte ist eher wahrscheinlicher bei Kleinkindern und Kindern und bei der Anwendung unter abdeckenden Verbänden. Bei Kleinkindern können Windeln wie ein solcher Verband wirken. Bei äußerlicher Anwendung von Glucocorticoiden können Kinder empfindlicher sein für die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper als Erwachsene.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Brennen, Juckreiz (an der Auftragsstelle).

Sehr selten: Dünnerwerden der Haut, Striae (Dehnungsstreifen), Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße), Änderung der Hautpigmentierung, Hypertrichosis (verstärkter Haarwuchs), allergische Kontaktdermatitis (einschließlich rosaceaartige [periorale] Dermatitis, entzündliche Hauterkrankung, vorwiegend um den Mund), Verschlimmerung der Symptome.

Bei länger dauernder (über ca. 3 Wochen) oder großflächiger Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden oder in Hautfalten können Veränderungen im behandelten Hautgebiet, wie Dünnerwerden der Haut, Striae, akneförmige Erscheinungen, Teleangiektasien, Änderung der Hautpigmentierung und Hypertrichosis auftreten.

Eine Verschlimmerung der zu behandelnden Symptome ist möglich.

Das Auftragen von glucocorticoidhaltigen Externa auf Wunden kann die Wundheilung stören.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

5. WIE IST BETNESOL-V LOTIO 0,1 % AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Betnesol-V Lotio 0,1 % enthält

- Der Wirkstoff ist:

Betamethasonvalerat

1 g Lotion enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph. Eur.), entsprechend 1 mg Betamethason.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218), Xanthangummi, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, Propan-2-ol, Glycerol, Cetomacrogol 1000, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

Wie Betnesol-V Lotio 0,1 % aussieht und Inhalt der Packung

Betnesol-V Lotio 0,1 % ist eine glatte, weißliche Flüssigkeit.

Betnesol-V Lotio 0,1 % ist in Flaschen mit 20 ml Lotion (N1), 50 ml Lotion (N2) und 100 ml Lotion (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Patienten-Hotline: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de

Mitvertrieb:

Effipharm GmbH, Fraunhoferstr. 18a, 82152 Planegg

Hersteller:

Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestr. 32 - 36, 23840 Bad Oldesloe, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2006

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

[GSK-Logo]

[Effipharm-Logo]

Effipharm – Vision Gesundheit

Unter den veränderten Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen fühlen wir als pharmazeutisches Unternehmen eine besondere Verantwortung, uns zusätzlich für Sie als Patienten zu engagieren. In Zeiten, in denen die Kostenlawine viele positive Errungenschaften unter sich begräbt, geht es darum, alle Effektivitätsreserven auszuschöpfen und eine Über-, Unter- oder Fehlversorgung zu vermeiden. Darum ist es uns ein Anliegen, geeignete Maßnahmen und Programme zu entwickeln, die es Ihnen erleichtern, die verordnete Behandlung Ihres Arztes durchzuführen und so Ihre Gesundheit erfolgreich zu fördern. Jetzt ist es an Ihnen, den nächsten Schritt zu tun. Gehen Sie ins Internet unter www.effilife.deund loggen Sie sich mit folgendem Webcode ein: EF2005

Dort finden Sie weitere Informationen zum Beispiel zu folgenden Themen:

Hintergründe zum Krankheitsbild

Mehr Wissen ist oftmals schon der erste Schritt zur Besserung. Hier haben wir daher medizinische Informationen in verständlicher und anschaulicher Form für Sie aufbereitet. Neben verschiedenen Behandlungsmethoden und deren Erläuterung geht es in dieser Rubrik auch um entsprechende diagnostische Verfahren.

Hilfestellung bei der Anwendung

Entscheidend für die erfolgreiche Bekämpfung Ihrer Erkrankung ist die korrekte Anwendung der verordneten Arzneimittel und eventuell die Durchführung begleitender Maßnahmen. Um Sie hierbei zu unterstützen, können Sie sich hier an Termine, an Medikamentenanwendung, an rechtzeitige Folgerezepte oder anstehende Untersuchungen erinnern lassen. So nutzen Sie einen weiteren Baustein für Ihre Gesundheit.

Ergänzende Gesundheits-Maßnahmen

Neben der medikamentösen Therapie gibt es eine Vielzahl zusätzlicher Methoden und Maßnahmen, die den Heilungserfolg fördern und Ihre Gesundheit und Lebensqualität verbessern. In dieser Rubrik erfahren Sie, was Sie selbst noch alles tun können, um sich insgesamt wohler zu fühlen. Die Themen, die Sie auswählen können, umfassen u. a. Ernährungstipps, Fitnessprogramme und weitere Gesundheitstipps.

Video on demand

Das Fernsehen strahlt jede Woche eine Vielzahl an interessanten Beiträgen zu medizinischen Themen aus, die wir exklusiv für Sie als Video on demand bereitstellen. Damit haben Sie die Möglichkeit, jede gewünschte Sendung im Nachgang für sich herunterzuladen und in Ruhe anzuschauen. Zusätzlich finden Sie hier eine weitere Auswahl an Videos, z. B. Yoga-Kurse, Entspannungsübungen usw., mit denen Sie Ihre Gesundheit unterstützen können.