Betoptima
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
BETOPTIMA® Augentropfen 5 mg/ml
Augentropfen
Betaxololhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was sind BETOPTIMA® Augentropfen und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von BETOPTIMA® Augentropfen beachten?
3. Wie sind BETOPTIMA® Augentropfen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind BETOPTIMA® Augentropfen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was sind BETOPTIMA® Augentropfen und wofür werden sie angewendet?
BETOPTIMA® Augentropfen sind ein Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom).
Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom, krankhaft erhöhtem Augeninnendruck (okularer Hypertension), Sekundärglaukomen, wie z. B. Glaukom nach Entfernung der Linse bei grauem Star (Kataraktextraktion).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BETOPTIMA® Augentropfen beachten?
BETOPTIMA® Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Betaxololhydrochlorid, Betablocker oder einen der sonstigen Bestandteile von BETOPTIMA® Augentropfen sind.
• wenn Sie unter Ernährungsstörungen der Hornhaut leiden.
• wenn Sie jetzt Atemprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten wie z. B. schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu Keuchen, Atemschwierigkeiten und/oder lang anhaltendem Husten führen kann).
• wenn Sie an verlangsamtem Herzschlag (Sinusbradykardie) leiden, eine Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) haben, die Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer behindert ist (unbehandelter AV-Block größer ersten Grades) oder wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BETOPTIMA® Augentropfen ist
erforderlich:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie jetzt
erkrankt sind - oder in der Vergangenheit erkrankt waren - an:
• Koronare Herzerkrankungen (umfasst Symptome wie Brustschmerzen oder Engegefühl der Brust, Atemlosigkeit oder Erstickungsgefühl), Herzschwäche (Herzinsuffizienz), niedriger Blutdruck.
• Beeinträchtigungen der Herzfrequenz, beispielsweise langsamem Herzschlag
• Atembeschwerden, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
• Erkrankungen mit mangelhafter Durchblutung (beispielsweise Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom).
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), da Betaxolol die Anzeichen und Symptome einer Unterzuckerung verdecken kann.
• Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxitose) BETOPTIMA® Augentropfen können bestimmte klinische Anzeichen und Symptome (z. B. beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) einer Überfunktion der Schilddrüse verdecken. Bei Verdacht auf beginnende Schilddrüsenüberfunktion ist eine umsichtige Patientenführung geboten, damit bei einem plötzlichen Absetzen des Arzneimittels keine akute Verschlimmerung der Schilddrüsenüberfunktion (thyreotische Krise) ausgelöst wird.
Operationsvorbereitung
Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation, dass Sie BETOPTIMA® Augentropfen verwenden, da Betaxolol die Wirkung mancher Arzneimittel während der Narkose verändern kann. Vor Vollnarkose muß auf ein rechtzeitiges Absetzen von BETOPTIMA® Augentropfen geachtet werden, da die Fähigkeit des Herzens, auf eine herzkraft- und frequenzsteigernde Medikation zu antworten (beta-adrenerg vermittelte sympathische Reflexstimulation), herabgesetzt ist. Dabei wird ein Absetzen der Behandlung 48 Stunden vor Einleiten der Narkose als ausreichend angesehen. Falls erforderlich, kann eine Erhaltung der augeninnendrucksenkenden Therapie z. B. mit Pilocarpin Augentropfen vorgenommen werden.
Engwinkelglaukom
Bei Engwinkelglaukom liegt das unmittelbare Therapieziel in der Öffnung des Winkels durch pupillenverengende Augentropfen (Miotika). Betaxolol hat kaum oder überhaupt keinen Einfluß auf die Pupille. Wenn BETOPTIMA® Augentropfen daher zur Augeninnendrucksenkung bei Engwinkelglaukom eingesetzt wird, so sollte es in Kombination mit einem Miotikum und nicht allein verabreicht werden.
Trockenes Auge
Während der Behandlung mit okulären Betarezeptorenblockern wie Betaxolol ist trockenes Auge beschrieben worden. Daher sollte BETOPTIMA® Augentropfen bei Patienten mit trockenem Auge (Sicca-Syndrom) oder ähnlichen Tränenfilmstörungen mit Vorsicht verwendet werden.
Kinder
Über die Anwendung von BETOPTIMA® Augentropfen bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. BETOPTIMA® Augentropfen sollten daher bei Kindern nur bei Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu drei Jahren soll die vorgeschriebene Dosierung nicht überschritten werden.
BETOPTIMA® Augentropfen können mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Herzbehandlung oder Diabetesbehandlung anwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel anwenden, vor Kurzem angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenden Sie BETOPTIMA® Augentropfen nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies so angeordnet. Wenn Sie also schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, sollten Sie vor der Anwendung von BETOPTIMA® Augentropfen Ihren Arzt befragen.
Betaxolol tritt möglicherweise in die Muttermilch über. Die therapeutische Dosierung von Betaxolol in Augentropfen ist jedoch sehr wahrscheinlich zu gering, um Wirkstoffmengen in der Muttermilch zu erreichen, die beim Säugling klinische Symptome auszulösen könnten. Wenn Sie stillen, sollten Sie daher Rücksprache mit Ihrem Arzt halten, bevor Sie BETOPTIMA® anwenden.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Kurz nach dem Eintropfen von BETOPTIMA® werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.
Werden bei Beginn einer Behandlung mit BETOPTIMA® Augentropfen andere Antiglaukomatosa, die die Pupillengröße beeinflussen, wie Cholinergika (z. B. Pilocarpin) oder Sympathomimetika (z. B. Epinephrin), abgesetzt, so kann es zu einer veränderten Brechkraft kommen. Hierdurch wird möglicherweise die Sehtüchtigkeit und somit die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, vorübergehend beeinträchtigt.
BETOPTIMA® Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das Irritationen am Auge hervorrufen kann.
Wenden Sie BETOPTIMA® Augentropfen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis ...
Zweimal täglich, morgens und abends, einen Tropfen in das erkrankte Auge eintropfen.
Zu Beginn der Therapie kann bei manchen Patienten zur erfolgreichen Senkung des Augeninnendrucks eine Einstellphase von einigen Wochen erforderlich sein. Wie bei jeder Neuverordnung muss der Patient auch hier gründlich überwacht werden.
Sollte mit diesem Arzneimittel keine ausreichende Drucksenkung erzielt werden können, so kann Ihr Arzt Ihnen weitere Augentropfen mit drucksenkender Wirkung verordnen. In diesem Fall sollte zwischen der Anwendung der verschiedenen Augentropfen 5 Minuten gewartet werden.
Bei erhöhtem Augeninnendruck muss eine Therapie zeitlebens erfolgen. Die Dauer der Anwendung ist daher zeitlich nicht begrenzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BETOPTIMA® Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung am Auge
Nehmen Sie BETOPTIMA® Augentropfen und stellen Sie sich vor einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
Waschen Sie Ihre Hände.
Öffnen Sie die Flasche, ohne die Tropferspitze zu berühren. Halten Sie die Flasche zwischen Daumen und Fingern mit der Öffnung nach unten.
Zur genauen Dosierung wurde von Alcon die Drop-Tainer-Flasche entwickelt.
Legen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Zeigefinger nach unten, bis zwischen Augenlid und Auge eine Art Tasche entsteht. Tropfen Sie hier ein.
Führen Sie dazu die Tropferspitze der Flasche dicht an Ihr Auge.
Um eine Verunreinigung der Augentropfen zu vermeiden, dürfen Behältnis und Tropferspitze nicht mit dem Auge, den Augenlidern oder deren Umgebung in Berührung kommen.
Schauen Sie nach oben und tropfen Sie durch leichten Druck auf den Flaschenboden der Drop-Tainer-Flasche 1 Tropfen in den Bindehautsack.
Nach der Anwendung von BETOPTIMA® Augentropfen drücken Sie mit einem Finger 2 Minuten lang auf den Augenwinkel neben der Nase. Das verhindert, dass BETOPTIMA® Augentropfen in den übrigen Körper gelangen.
Wenn Sie die Augentropfen in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn sie nicht benutzt wird.
Wenn Sie eine größere Menge von BETOPTIMA® Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten
Nach versehentlichem Verschlucken können niedriger Blutdruck (Hypotonie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) und Herzschwäche (akute Herzinsuffizienz) als Anzeichen einer Überdosierung auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von BETOPTIMA® Augentropfen vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.
Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Setzen Sie die Anwendung von BETOPTIMA® Augentropfen nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wie bei anderen am Auge angewandten Arzneimitteln gelangt der Wirkstoff Betaxolol (ein Betablocker) ins Blut. Dadurch können ähnliche unerwünschte Wirkungen wie bei Betablockern auftreten, die intravenös und/oder über den Mund (oral) aufgenommen werden. Die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen ist bei lokaler Gabe am Auge geringer als beispielsweise bei der Aufnahme über den Mund oder nach Injektion. Die folgenden aufgeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen innerhalb der Klasse der am Auge angewandten Betablocker:
Allergische Reaktionen am ganzen Körper einschließlich Schwellungen unter der Haut, die auch im Gesicht und den Extremitäten auftreten können. Dabei können sich die Atemwege verengen, was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann, Nesselausschlag, Ausschlag lokal oder am ganzen Körper, Juckreiz, schwerer lebensbedrohlicher allergischer Reaktion.
Niedriger Blutzuckerspiegel.
Schlaflosigkeit, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust.
Kurzfristige Bewusstlosigkeit, Schlaganfall, verminderte Blutversorgung des Gehirns, verstärkte Anzeichen und Symptome einer Muskelkrankheit (Myasthenia gravis), Schwindel, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln sowie Kopfschmerzen.
Anzeichen und Symptome der Augenreizung (beispielsweise Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Entzündung des Augenlids (Blepharitis), Entzündung der Hornhaut (Keratitis), verschwommenes Sehen, Ablösung der Gefäßschicht unterhalb der Netzhaut nach einem Filtrationseingriff, was Sehstörungen verursachen kann; verminderte Hornhautempfindlichkeit, trockene Augen, Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels), Erschlaffung des oberen Augenlids (führt dazu, dass die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen.
Verlangsamter Herzschlag, Brustschmerzen, Herzstolpern (Palpitationen), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), unregelmäßiger Herzschlag, Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Schwellungen der Füße und Beine durch Flüssigkeitsansammlungen (dekompensierte Herzinsuffizienz), eine bestimmte Form der Herzrhythmusstörung, Herzinfarkt, Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
Erniedrigter Blutdruck, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße.
Verengung der Atemwege in den Lungen (insbesondere bei Patienten mit einer solchen Vorerkrankung), Kurzatmigkeit, Husten.
Geschmacksstörung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, trockener Mund, Unterleibsschmerzen, Erbrechen.
Haarausfall, weiß bis silberfarben aussehender Hautausschlag (psoriasiformer Ausschlag) oder Verschlechterung eines Hautausschlages, Hautabschälungen, Hautausschlag.
Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Anstrengung verursacht sind.
Sexuelle Funktionsstörungen (sexuelle Dysfunktion), verringertes sexuelles Verlangen.
Muskelermüdung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen. Wenden Sie sich hierfür an folgende Adresse:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind BETOPTIMA® Augentropfen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verw. bis" angegebenen Datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Augentropfen sollen nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Tropfflasche vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was BETOPTIMA® Augentropfen enthalten:
Der Wirkstoff ist: Betaxololhydrochlorid.
1 ml Lösung enthält: Betaxololhydrochlorid 5,6 mg (entsprechend 5 mg Betaxolol).
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, Natriumchlorid, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.
Wie BETOPTIMA® Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung
BETOPTIMA ® Augentropfen sind als klare Lösung in Packungen mit 5 ml Augentropfen und 3 x 5 ml Augentropfen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Alcon Pharma GmbH
Blankreutestr. 1 79108 Freiburg
Hersteller:
c/ Camil Fabra, 58
08320 El Masnou (Barcelona)
Spanien
oder Alcon Cusi, S.A.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.
Weitere Informationen für den Patienten
Ihr Augenarzt hat Ihnen BETOPTIMA® Augentropfen verschrieben. Damit Sie die optimale Wirkung erzielen, ist es unbedingt notwendig, dass Sie Ihre BETOPTIMA® Augentropfen regelmäßig morgens und abends oder nach den Anweisungen Ihres Augenarztes tropfen. Achten Sie bitte darauf, dass wirklich in jedes Auge ein Tropfen gelangt. Lassen Sie sich eventuell beim Tropfen helfen.
BETOPTIMA® Augentropfen senken den Augeninnendruck, indem die Produktion des Augenkammerwassers verringert wird. Darüber hinaus konnte durch internationale Studien gezeigt werden, dass der Wirkstoff Betaxolol gefäßerweiternde und durchblutungsfördernde Wirkungen hat. Dies führt dazu, dass es unter Therapie mit BETOPTIMA® Augentropfen, im Gegensatz zu einem anderen Glaukomwirkstoff (Timolol), zu einer Verbesserung der okulären Durchblutung und zu einem besseren Erhalt des Gesichtsfeldes kommt.
Der Grüne Star (Glaukom) ist eine Erkrankung, die bei Nichtbehandlung langfristig zur Erblindung führen kann.
Wenn Ihre Augen besonders empfindlich auf BETOPTIMA® Augentropfen reagieren, kann es sein, dass beim Tropfen ein leichtes Brennen auftritt, das nach kurzer Zeit verschwindet. Sollten Sie dieses Brennen als sehr unangenehm empfinden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Augenarzt.
8