SKNR

Kurzbeschreibung gemäß Katalog

1002

Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG

0128

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen

0095

Dosierung

Bisher

Geändert

Angaben in der Gebrauchsinformation

Angaben in der Gebrauchsinformation

0128 Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Erwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden oder häufig wiederkehrenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung von Betula/Arnica comp. bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt verordnete Maßnahmen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wie alle Arzneimittel sollte Betula/Arnica comp. in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Lactose. Bitte nehmen Sie Betula/Arnica comp. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Erwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden oder häufig wiederkehrenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung von Betula/Arnica comp. bei Kindern zwischen 6 und 18 Jahren sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt verordnete Maßnahmen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wie alle Arzneimittel sollte Betula/Arnica comp. in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Lactose. Bitte nehmen Sie Betula/Arnica comp. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

[Begründung: Ihre Medizinische Stellungnahme v. 11.01.2013 zur Änderungsanzeige vom 29.11.2012 und das mit Herrn Todt geführte Telefonat vom 17.01.2013.]

0095 Dosierung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet, Erwachsene und Kinder von 6 bis unter 12 Jahren 1- bis 2-mal täglich 5-10 Globuli velati unter der Zunge zergehen lassen.

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet, Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre 1- bis 2-mal täglich 5-10 Globuli velati unter der Zunge zergehen lassen.

[Begründung aus ÄA v. 29.11.2012:

Die bisherige Dosierung ist falsch formuliert, da die Kinder/Jugendlichen von 12 bis 18 Jahre nicht abgedeckt sind, aber in der Zulassung integriert sind.]

[Siehe dazu auch die Begründung unter SKNR 0128.]