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Bezadoc Retard 400 Mg

Document: 26.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

– Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Bezadoc® retard 400 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezadoc® retard 400 mg beachten?

Wie ist Bezadoc® retard 400 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bezadoc® retard 400 mg aufzubewahren?

Weitere Angaben


PE Bezadoc®retard 400 mg

PF Wirkstoff: Bezafibrat


PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Bezafibrat.
1 Retardtablette Bezadoc retard 400 mg enthält 400 mg Bezafibrat.


PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80, Hypromellose, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) 2:1, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

P4 Bezadoc®retard 400 mg ist erhältlich in:

Packungen mit 30 Retardtabletten (N1)

Packungen mit 100 Retardtabletten (N3)


PC1 1. Was ist Bezadoc®retard 400 mg und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Bezadoc®retard 400 mg ist ein Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Triglyceride und Cholesterin) bei bestimmten Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker)


PD 1.2 von:

DOCPHARM®Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA

Reetzstr. 83

76327 Pfinztal

Tel. 07240/94301-0

Fax 07240/94301-16

E-Mail d.gartner@docpharm.de

Internet www.docpharm.de

PK 1.3 Bezadoc®retard 400 mg wird angewendet bei:


Primäre Hypercholesterinämie:

die weder durch eine Änderung der Ernährungsweise noch durch andere Maßnahmen wie Gewichtsreduktion und vermehrte körperliche Aktivität ausreichend beeinflusst werden können.


Sekundäre Hyperlipoproteinämien:

- schwere sekundäre Hypertriglyceridämien, die trotz konsequenter
Behandlung der zugrunde liegenden Krankheit (z. B. Diabetes
mellitus) weiterbestehen.


Die von der medikamentäsen Behandlung eingeleiteten diätetischen Maßnahmen sollen während der Therapie beibehalten werden.


PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezadoc®retard 400 mg beachten?

PL 2.1 Bezadoc®retard 400 mg darf nicht eingenommen werden


PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezadoc®retard 400 mg ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Bezadoc®retard 400 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.


Neben hohem Blutdruck und Rauchen gilt ein erhöhter Blutfettspiegel als einer der wesentlichen Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Gefäßen, die zum Herzinfarkt führen oder Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können.


Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung (z.B. Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von Bezadoc®retard 400 mg weiter durch.


Eine Behandlung mit Bezadoc®retard 400 mg ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.


Die Wirkung von Bezadoc®retard 400 mg ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Östrogene oder ein östrogenhaltiges Verhütungsmittel (“Pille”) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) und blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Sulfonylharnstoffe, Insulin) wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Mittel von Ihrem Arzt geändert werden. Bitte halten Sie deshalb diese Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.


Niere

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) ist Bezadoc®retard 400 mg wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Die notwendige Dosisverminderung kann mit anderen Darreichungsformen mit 200 mg Bezafibrat vorgenommen werden. Die Nierenfunktion ist während der Behandlung regelmäßig zu überwachen. Bei eingeschränkter Nierenleistung kann es zu akutem Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht strikt befolgt werden. Außerdem ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.


Muskulatur:

Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte kann es während der Einnahme von Bezadoc®retard 400 mg zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Bei Patienten mit deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie) oder schweren Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte treten muskuläre Schädigungen häufiger auf. Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche, Krämpfe der Muskulatur und/oder ein erheblicher Anstieg des Enzyms Kreatinphosphokinase (CPK) (Anstieg über das Zehnfache des Normwertes). Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt. Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn Bezadoc®retard 400 mg mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern(Statinen)) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung von Bezadoc®retard 400 mg mit einem Statin nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.


Leber:

Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Bezadoc®retard 400 mg bei einigen Patienten zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, ohne daß Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das Dreifache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Bezadoc®retard 400 mg abbrechen.


Bauchspeicheldrüse:

Unter der Behandlung mit Bezafibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Bei Patienten mit einer starken Erhöhung der Neutralfettwerte (Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluß des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.


Kinder

Bei Kindern sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezadoc®retard 400 mg vom Arzt besonders sorgfältig geprüft werden.


Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bezadoc®retard 400 mg sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Bezadoc®retard 400 mg schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.


PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Bezadoc®
retard 400 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bezadoc®retard 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bezadoc®retard 400 mg soll nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer) kombiniert werden, da dann die Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) besteht.


Bezadoc®retard 400 mg darf nicht gleichzeitig mit Perhexilinhydrogenmaleat (gefäßerweiterndes Mittel) eingenommen werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin und Bezadoc®retard 400 mg ist zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten, da die Aufnahme von Bezafibrat in den Körper durch Colestyramin beeinträchtigt wird.


In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborparameter ist Bezadoc®retard 400 mg gegebenenfalls abzusetzen.


Bezadoc®retard 400 mg kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Arzneimittel verstärken (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezadoc®retard 400 mg ist erforderlich”).


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.


PC3 3. Wie ist Bezadoc®retard 400 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Bezadoc®retard 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bezadoc®retard 400 mg sonst nicht richtig wirken kann!


3.1 Art der Anwendung

Retardtabletten zum Einnehmen


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:


Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Retardtablette Bezadoc®retard 400 mg (entsprechend 400 mg Bezafibrat pro Tag) ein.


Serum-Kreatinin

Kreatinin-Clearance

Bezadoc retard 400 mg-Dosierung

bis zu 1,5 mg/dl,

bis 135 µmol/l

über 60 ml/min

1 Retardtablette/Tag

über 1,5 mg/dl,

über 135 µmol/l

weniger als 60 ml/min

darf nicht angewendet werden


Wenn Sie unter einem empfindlichen Magen leiden, kann die Behandlung einschleichend begonnen werden. Hierzu stehen Darreichungsformen mit einem geringeren Gehalt an Bezafibrat zur Verfügung.


Wie und wann sollten Sie Bezadoc®retard 400 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Retardtabletten bitte morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) zu oder nach einer Mahlzeit ein.


Wie lange sollten Sie Bezadoc®retard 400 mg einnehmen?

Die Behandlung mit Bezadoc®retard 400 mg ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Bezadoc®retard 400 mg regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.


Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.


PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Bezadoc®retard 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Überdosierungen können vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen. Bitte informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit gegebenenfalls Maßnahmen eingeleitet werden können, um die Ausscheidung des Wirkstoffes aus dem Körper zu beschleunigen.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Bezadoc®retard 400 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.




PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann Bezadoc®retard 400 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10,

aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen


– Haut- und Hautanhangsgebilde:

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder andere Hauterscheinungen auftreten. In Einzelfällen kann es – auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung – zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z.B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Bezadoc®retard 400 mg nicht weiter eingenommen werden. Nach Absetzen von Bezadoc®retard 400 mg bilden sich die Erscheinungen im Allgemeinen zurück (siehe 4.2 “Gegenmaßnahmen”). In sehr seltenen Fällen wurde über schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Bezadoc®retard 400 mg ist in diesen Fällen sofort abzusetzen und entsprechende Behandlungsmaßnahmen sind einzuleiten.


– Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich kann es zu Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl und Übelkeit sowie Appetitlosigkeit kommen.


– Nervensystem:

Gelegentlich können Kopfschmerzen und Schwindel auftreten.


Die vorgenannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen der Medikation.


– Leber:

In Einzelfällen wurden Leberfunktionsstörungen, z.B. Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen) oder Gallestauung (Cholestase), beobachtet.




– Blut:

In Einzelfällen wurde eine leichte Abnahme der Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der Zahl der weißen Blutkörperchen beobachtet. Ebenso kam es in Einzelfällen zu einer Abnahme der Blutplättchenzahl, wobei zum Teil Blutungen (z.B. punktförmige Hautblutungen) auftraten. In Einzelfällen wurde über die gleichzeitige Abnahme der Bestandteile aller drei Blutzellreihen (Panzytopenie) berichtet.


– Sonstige:

In seltenen Fällen kann es zu Haarausfall und in Einzelfällen zu Potenzstörungen kommen.


Im Allgemeinen klingen die meisten der vorgenannten Nebenwirkungen nach Absetzen von Bezadoc®retard 400 mg rasch ab.


– Überempfindlichkeitserscheinungen:

In Einzelfällen wurden akute allgemeine, eventuell lebens­bedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) beobachtet, die mit Engegefühl im Brustkorb, Atembeschwerden, beschleunigtem Herzschlag, Hauterscheinungen, Blutdruckabfall, Wassereinlagerungen im Körper, Kreislaufkollaps, Schüttelfrost oder kurzzeitigen Bewusstseinsstörungen einhergingen. Das Auftreten dieser allergischen Reaktionen erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen sowie ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels (siehe 4.2 “Gegenmaßnahmen”).


– Niere:

Unter Langzeitbehandlung kommt es häufig zu einem leichten Anstieg des Serumkreatinins (Blutbestandteil, dessen Konzentration bei abnehmender Nierenleistung ansteigt).


– Muskulatur:

Eine wichtige, jedoch seltene Nebenwirkung ist eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine bestimmte Blutuntersuchung (Bestimmung der Kreatinphosphokinase [CPK]) vornehmen. Selten kann es zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) kommen. Diese sind meist auf Überdosierung von Bezadoc®retard 400 mg – insbesondere bei Patienten mit einge­schränkter Nierenfunktion – zurückzuführen.


– Galle:

Bezadoc®retard 400 mg verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. Ob – wie bei anderen Arzneimitteln mit gleichartigem Wirkungsmechanismus beobachtet – auch unter Langzeitbehandlung mit Bezadoc retard 400 mg vermehrt Gallensteine auftreten bzw. ob unter der Behandlung mit Bezadoc®retard 400 mg vorhandene Gallensteine an Größe zunehmen können, ist umstritten. In Einzelfällen wurde über die Bildung von Gallensteinen berichtet.


– Abnormale Laborwerte:

Gelegentlich kommt es zu einem Anstieg der Transaminasenwerte.


4.2 Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten von allergischen Reaktionen wie Juckreiz oder anderen Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) sowie bei Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen dürfen Sie Bezadoc®retard 400 mg nicht weiter einnehmen. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.


Bei Auftreten akuter allgemeiner, eventuell lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) muss sofort der nächst erreichbare Arzt verständigt werden, damit die erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden können. Bezadoc®retard 400 mg darf in diesem Fall nicht weiter eingenommen werden.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


PC5 5. Wie ist Bezadoc®retard 400 mg aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


P6 Stand der Information: 28.04.2006


PC6 6. Weitere Angaben

Wir wünschen Ihnen für Ihre Gesundheit alles Gute.

Ihre docpharm®Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA




















Unten, rechts, seitlich um 90° gedreht anzubringen:

D-2/GI 04/2006