Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bezafibrat AbZ 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bezafibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Bezafibrat AbZ 200 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezafibrat AbZ 200 mg beachten?

3. Wie ist Bezafibrat AbZ 200 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bezafibrat AbZ 200 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Bezafibrat AbZ 200 mg und wofür wird es angewendet?

Bezafibrat AbZ 200 mg gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Bezafibrat AbZ 200 mg wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen wie Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme sollen während der Therapie beibehalten werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezafibrat AbZ 200 mgbeachten?

Bezafibrat AbZ 200 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bezafibrat oder einem der sonstigen Bestandteile von Bezafibrat AbZ 200 mg sind

- bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininwerte über 6 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min, siehe 3. „Wie ist Bezafibrat AbZ 200 mgeinzunehmen?“)

- bei schweren Leberfunktionsstörungen

- bei Gallenblasenerkrankungen mit oder ohne Gallensteinleiden (da die Möglichkeit einer Leberbeteiligung nicht ausgeschlossen werden kann)

- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker)

- wenn Sie Dialyse-Patient sind

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezafibrat AbZ 200 mg ist erforderlich

- wenn Sie unter einer Muskelkrankheit (Myopathie) leiden. Wenn Sie während der Behandlung mit Bezafibrat AbZ 200 mgMuskelschmerzen, -krämpfe oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

- wenn Sie an einer leichten bis mittleren Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Nierenerkrankung leiden (siehe 3. „Wie ist Bezafibrat AbZ 200 mgeinzunehmen?“)

- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die nicht durch erhöhte Blutfettwerte verursacht wurde.

- wenn Sie an einer Erkrankung der Gallenblase leiden

Kinder

Bei Kindern sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezafibrat AbZ 200 mgvom Arzt besonders sorgfältig geprüft werden.

Bei Einnahme von Bezafibrat AbZ 200 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Bezafibrat AbZ 200 mgbeeinflussen oder werden in ihrer Wirkung von Bezafibrat AbZ 200 mgbeeinflusst. Dazu gehören:

- Cholesterinsenker zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (sogenannte CSE-Hemmer oder Statine)

- Colestyramin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cholestyramin und Bezafibrat AbZ 200 mg ist zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten, da die Aufnahme von Bezafibrat in den Körper durch Colestyramin beeinträchtigt wird.

- blutgerinnungshemmende Mittel (Warfarin, Phenprocoumon)

- blutzuckersenkende Mittel (z. B. Sulfonylharnstoffe, Insulin)

- Perhexilinhydrogenmaleat (ein gefäßerweiterndes Arzneimittel)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Östrogene oder ein östrogenhaltiges Verhütungsmittel („Pille”) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.

Wenn Sie Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin) einnehmen, kann dies Ihre Nierenfunktion beeinflussen. Ihr Arzt wird daher Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bezafibrat AbZ 200 mgdarf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Bezafibrat AbZ 200 mgschwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Bezafibrat AbZ 200 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Bezafibrat AbZ 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 Filmtablette Bezafibrat AbZ 200 mg(entsprechend 600 mg Bezafibrat pro Tag) ein.

Wenn Sie unter einem empfindlichen Magen leiden, kann die Behandlung einschleichend mit 1-mal täglich 1 Filmtablette Bezafibrat AbZ 200 mg(entsprechend 200 mg Bezafibrat pro Tag) begonnen werden. Nach 3-4 Tagen nehmen Sie 2-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 400 mg Bezafibrat pro Tag) und nach weiteren 3-4 Tagen 3-mal täglich 1 Filmtablette Bezafibrat AbZ 200 mg(entsprechend 600 mg Bezafibrat pro Tag) ein.

Bei gutem Behandlungserfolg kann Ihr Arzt, insbesondere bei bestimmten Stoffwechselstörungen (Hypertriglyceridämie), die tägliche Dosis auf 2 Filmtabletten Bezafibrat AbZ 200 mg(entsprechend 400 mg Bezafibrat pro Tag), je 1 Filmtablette morgens und abends, vermindern.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, muss Bezafibrat AbZ 200 mg unter besonderer ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Ihr Arzt bestimmt die erforderliche Dosis nach dem Ergebnis einer bestimmten Blutuntersuchung.

Bitte achten Sie auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr.

Bei deutlicher Hypalbuminämie (ein Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut), wie z. B. beim nephrotischen Syndrom, kann Ihr Arzt eine Verringerung der Dosis auf 1 Filmtablette Bezafibrat AbZ 200 mg jeden 3. Tag vornehmen. Um Überdosierungen und dadurch bedingte schwere Muskelschädigungen (Rhabdomyolysen) zu vermeiden, wird Ihr Arzt zur genauen Dosisfindung Untersuchungen zur Bestimmung der Konzentration von Bezafibrat im Blut (Plasma) durchführen.

Wie und wann sollten SieBezafibrat AbZ 200 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtablette bitte morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) zu oder nach einer Mahlzeit ein. Bei Verordnung von 3 Filmtabletten täglich nehmen Sie je eine Filmtablette morgens, mittags und abends ein, bei der Verordnung von 2 Filmtabletten täglich nehmen Sie je 1 Filmtablette morgens und abends ein.

Wie lange sollten Sie Bezafibrat AbZ 200 mgeinnehmen?

Die Behandlung mit Bezafibrat AbZ 200 mg ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen. Bitte nehmen Sie Bezafibrat AbZ 200 mg regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bezafibrat AbZ 200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Bezafibrat AbZ 200 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungen können vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen. Bitte informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit gegebenenfalls Maßnahmen eingeleitet werden können, um die Ausscheidung des Wirkstoffes aus dem Körper zu beschleunigen.

Wenn Sie die Einnahme von Bezafibrat AbZ 200 mgvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bezafibrat AbZ 200 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie folgende Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie Bezafibrat AbZ 200 mg nicht weiter ein und verständigen Sie Ihren Arzt.

Sehr selten:

- Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock), die mit Engegefühl im Brustkorb, Atembeschwerden, beschleunigtem Herzschlag, Hauterscheinungen, Blutdruckabfall, Wassereinlagerungen im Körper, Kreislaufkollaps, Schüttelfrost oder kurzzeitigen Bewusstseinsstörungen einhergehen.

- schwere Hautreaktionen, wie z. B. großflächiger Ausschlag mit Blasenbildung und Fieber oder verbrennungsähnliche Hautveränderungen.

Gelegentlich:

- Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht (siehe 2. unter „Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezafibrat AbZ 200 mgbeachten?“).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

- leichter Anstieg bestimmter Nierenwerte.

- Appetitlosigkeit

Gelegentlich:

- Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl und Übelkeit.

- Kopfschmerzen und Schwindel. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen des Medikaments.

- Juckreiz, Nesselsucht

- Veränderung bestimmter Leberwerte

- Gallenstauung

- Haarausfall

- Potenzstörungen

- erhöhte Lichtempfindlichkeit, die sich durch Rötung, Jucken, Bläschen- oder Flechtenbildung auf Hautpartien äußert, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren. Bezafibrat AbZ 200 mg ist in diesem Fall sofort abzusetzen, die genannten Erscheinungen bilden sich daraufhin im Allgemeinen zurück.

Sehr selten:

- Bildung von Gallensteinen, Anstieg bestimmter Leberenzyme.

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse

- Veränderung bestimmter Blutwerte

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Bezafibrat AbZ 200 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Bezafibrat AbZ 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bezafibrat.

Jede Filmtablette enthält 200 mg Bezafibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Talkum, Poly(O-2-hydroxypropyl,O-methyl)cellulose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Wie Bezafibrat AbZ 200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtablette.

Bezafibrat AbZ 200 mg ist in Packungen mit 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str. 7

89143 Blaubeuren

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

April 2011

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z07