Document: 04.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 06.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg beachten?

3. Wie ist Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg aufzubewahren?

Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bezafibrat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Bezafibrat.

1 Filmtablette Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg enthält 200 mg Bezafibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K25, Magnesium(stearat, palmitat, oleat), Carmellose-Natrium, Talkum, Poly(O-2-hydroxypropyl,O-methyl)cellulose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg ist in Packungen mit 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg und wofür wird es angewendet?

Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg ist ein Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Triglyceride und Cholesterin) bei bestimmten Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker).

von:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

www.ratiopharm.de

hergestellt von:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.merckle.de

Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg wird angewendet bei:

- Fettstoffwechselstörungen (primäre Hyperlipoproteinämien), die weder durch eine Änderung der Ernährungsweise noch durch andere Maßnahmen, wie vermehrte körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme, ausreichend beeinflusst werden können

- Fettstoffwechselstörungen, die durch bestehende Krankheiten (z. B. Zuckerkrankheit) bedingt sind (sekundäre Hyperlipoproteinämien) und trotz konsequenter Behandlung dieser Grundkrankheit weiterbestehen

Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen Maßnahmen sollen während der Therapie beibehalten werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg beachten?

Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bezafibrat oder einem der sonstigen Bestandteile von Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg sind

- bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininwerte über 6 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min, siehe auch 3. “Wie ist Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg einzunehmen?”)

- bei schweren Leberfunktionsstörungen

- bei Gallenblasenerkrankungen mit oder ohne Gallensteinleiden (da die Möglichkeit einer Leberbeteiligung nicht ausgeschlossen werden kann)

- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker)

- wenn Sie Dialyse-Patient sind

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg st erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.

Neben hohem Blutdruck und Rauchen gilt ein erhöhter Blutfettspiegel als einer der wesentlichen Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Gefäßen, die zum Herzinfarkt führen oder Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können.

Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung (z. B. Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg weiter durch.

Eine Behandlung mit Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.

Die Wirkung von Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Östrogene oder ein östrogenhaltiges Verhütungsmittel (“Pille”) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) und blutzuckersenkenden Mitteln (z. B. Sulfonylharnstoffe, Insulin) wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Mittel von Ihrem Arzt geändert werden. Bitte halten Sie deshalb diese Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.

Niere

Wenn Sie an einer leichten bis mittleren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, darf Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg nur unter strenger ärztlicher Aufsicht und nach vorheriger Bestimmung der Dosierung angewendet werden (siehe 3. “Wie ist Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg einzunehmen?”).

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) leiden, sollten Sie Kontrolltermine bei Ihrem Arzt besonders sorgfältig wahrnehmen und die Nierenfunktion regelmäßig überwachen lassen. Bei eingeschränkter Nierenleistung kann es zu akutem Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht strikt befolgt werden. Außerdem ist auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Muskulatur

Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte kann es während der Einnahme von Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Bei Patienten mit deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie) oder schweren Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte treten muskuläre Schädigungen häufiger auf. Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche, Krämpfe der Muskulatur und/oder ein erheblicher Anstieg des Enzyms Kreatin-Phosphokinase (CPK) (Anstieg über das Zehnfache des Normwertes). Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt. Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern (Statinen) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung von Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg mit einem Statin nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.

Leber

Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg bei einigen Patienten zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das Dreifache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg abbrechen.

Bauchspeicheldrüse

Unter der Behandlung mit Bezafibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Bei Patienten mit einer starken Erhöhung der Neutralfettwerte (Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.

Kinder

Bei Kindern sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg vom Arzt besonders sorgfältig geprüft werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg soll nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer) kombiniert werden, da dann die Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) besteht.

Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg darf nicht gleichzeitig mit Perhexilinhydrogenmaleat (gefäßerweiterndes Mittel) eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin und Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg ist zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten, da die Aufnahme von Bezafibrat in den Körper durch Colestyramin beeinträchtigt wird.

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborparameter ist Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg gegebenenfalls abzusetzen.

Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Arzneimittel verstärken (siehe unter 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg ist erforderlich”).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

3. Wie ist Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Art der Anwendung

Filmtabletten zum Einnehmen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 Filmtablette Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg (entsprechend 600 mg Bezafibrat pro Tag) ein.

Wenn Sie unter einem empfindlichen Magen leiden, kann die Behandlung einschleichend mit 1-mal täglich 1 Filmtablette Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg (entsprechend 200 mg Bezafibrat) begonnen werden. Nach 3-4 Tagen nehmen Sie 2-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 400 mg Bezafibrat) und nach weiteren 3-4 Tagen 3-mal täglich 1 Filmtablette Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg (entsprechend 600 mg Bezafibrat) ein.

Bei gutem Behandlungserfolg kann Ihr Arzt, insbesondere bei bestimmten Stoffwechselstörungen (Hypertriglyceridämie), die tägliche Dosis auf 2 Filmtabletten Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg (entsprechend 400 mg Bezafibrat), je 1 Filmtablette morgens und abends, vermindern.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, muss Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg unter besonderer ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Der Arzt bestimmt die erforderliche Dosis nach dem Ergebnis einer bestimmten Blutuntersuchung (Serumkreatininspiegel, der regelmäßig zu kontrollieren ist) bzw. Ermittlung der Kreatinin-Clearance nach folgendem Schema:

Serum-Kreatinin	Kreatinin-Clearance	Bezafibrat-ratiopharm® 200 mg -Dosierung
bis zu 1,5 mg/dl bis 135 µmol/l	über 60 ml/min	3 Filmtabletten/Tag
1,6-2,5 mg/dl 136-225 µmol/l	60-40 ml/min	2 Filmtabletten/Tag
2,6-6 mg/dl 226-530 µmol/l	40-15 ml/min	1 Filmtablette/Tag alle 1-2 Tage
über 6 mg/dl über 530 µmol/l	weniger als 15 ml/min	darf nicht angewendet werden

Insbesondere bei älteren Patienten sollte zur Dosisfindung die Kreatinin-Clearance ermittelt werden.

Bei deutlicher Hypalbuminämie (ein Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut), wie z. B. beim nephrotischen Syndrom, kann der Arzt eine Verringerung der Dosis auf 1 Filmtablette Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg jeden 3. Tag vornehmen. Um Überdosierungen und dadurch bedingte schwere Muskelschädigungen (Rhabdomyolysen) zu vermeiden, wird der Arzt zur genauen Dosisfindung Untersuchungen zur Bestimmung der Konzentration von Bezafibrat im Blut (Plasma) durchführen.

Bitte achten Sie auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr.

Wie und wann sollten Sie Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtablette bitte morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) zu oder nach einer Mahlzeit ein. Bei Verordnung von 3 Filmtabletten täglich nehmen Sie je eine Filmtablette morgens, mittags und abends ein, bei der Verordnung von 2 Filmtabletten täglich nehmen Sie je 1 Filmtablette morgens und abends ein.

Wie lange sollten Sie Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg einnehmen?

Die Behandlung mit Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg eingenommen haben, als Sie sollten...

Überdosierungen können vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen. Bitte informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit gegebenenfalls Maßnahmen eingeleitet werden können, um die Ausscheidung des Wirkstoffes aus dem Körper zu beschleunigen.

Wenn Sie die Einnahme von Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Haut- und Hautanhangsgebilde

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder andere Hauterscheinungen auftreten. In Einzelfällen kann es – auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung – zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg nicht weiter eingenommen werden. Nach Absetzen von Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg bilden sich die Erscheinungen im Allgemeinen zurück (siehe auch unter 4 “Gegenmaßnahmen”). In sehr seltenen Fällen wurde über schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg ist in diesen Fällen sofort abzusetzen und entsprechende Behandlungsmaßnahmen sind einzuleiten.

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich kann es zu Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl und Übelkeit sowie Appetitlosigkeit kommen.

Nervensystem

Gelegentlich können Kopfschmerzen und Schwindel auftreten.

Die vorgenannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen der Medikation.

Leber

In Einzelfällen wurden Leberfunktionsstörungen, z. B. Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen) oder Gallestauung (Cholestase), beobachtet.

Blut

In Einzelfällen wurde eine leichte Abnahme der Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der Zahl der weißen Blutkörperchen beobachtet. Ebenso kam es in Einzelfällen zu einer Abnahme der Blutplättchenzahl, wobei zum Teil Blutungen (z. B. punktförmige Hautblutungen) auftraten. In Einzelfällen wurde über die gleichzeitige Abnahme der Bestandteile aller drei Blutzellreihen (Panzytopenie) berichtet.

Sonstige

In seltenen Fällen kann es zu Haarausfall und in Einzelfällen zu Potenzstörungen kommen.

Im Allgemeinen klingen die meisten der vorgenannten Nebenwirkungen nach Absetzen von Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg rasch ab.

Überempfindlichkeitserscheinungen

In Einzelfällen wurden akute allgemeine, eventuell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) beobachtet, die mit Engegefühl im Brustkorb, Atembeschwerden, beschleunigtem Herzschlag, Hauterscheinungen, Blutdruckabfall, Wassereinlagerungen im Körper, Kreislaufkollaps, Schüttelfrost oder kurzzeitigen Bewusstseinsstörungen einhergingen. Das Auftreten dieser allergischen Reaktionen erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen sowie ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels (siehe auch unter 4 “Gegenmaßnahmen”).

Niere

Unter Langzeitbehandlung kommt es häufig zu einem leichten Anstieg des Serumkreatinins (Blutbestandteil, dessen Konzentration bei abnehmender Nierenleistung ansteigt).

Muskulatur

Eine wichtige, jedoch seltene Nebenwirkung ist eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine bestimmte Blutuntersuchung (Bestimmung der Kreatinphosphokinase [CPK]) vornehmen). Selten kann es zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) kommen. Diese sind meist auf Überdosierung von Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg – insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – zurückzuführen.

Galle

Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. Ob – wie bei anderen Arzneimitteln mit gleichartigem Wirkungsmechanismus beobachtet – auch unter Langzeitbehandlung mit Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg vermehrt Gallensteine auftreten bzw. ob unter der Behandlung mit Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg vorhandene Gallensteine an Größe zunehmen können, ist umstritten. In Einzelfällen wurde über die Bildung von Gallensteinen berichtet.

Abnormale Laborwerte

Gelegentlich kommt es zu einem Anstieg der Transaminasenwerte.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten von allergischen Reaktionen wie Juckreiz oder anderen Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) sowie bei Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen dürfen Sie Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg nicht weiter einnehmen. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.

Bei Auftreten akuter allgemeiner, eventuell lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) muss sofort der nächst erreichbare Arzt verständigt werden, damit die erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden können. Bezafibrat-ratiopharm^® 200 mg darf in diesem Fall nicht weiter eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Bezafibrat-ratiopharm^®200 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information

Februar 2005

Versionscode: Z03