Bezafibrat Stada 400 Mg Retardtabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Bezafibrat STADA® 400 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Bezafibrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist Bezafibrat STADA® 400 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezafibrat STADA® 400 mg beachten?
3. Wie ist Bezafibrat STADA® 400 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bezafibrat STADA® 400 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Bezafibrat STADA® 400 mg und wofür wird es angewendet?
Bezafibrat STADA® 400 mg gehört zu den sogenannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
Bezafibrat STADA® 400 mg wird neben fettarmer Diät oder anderen nichtmedikamentösen Therapien (z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezafibrat STADA® 400 mg beachten?
Bezafibrat STADA® 400 mg darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bezafibrat oder einem der sonstigen Bestandteile von Bezafibrat STADA® 400 mg sind
• bei eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatininwerte über 1,5 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min)
• bei schweren Leberfunktionsstörungen
• bei Gallenblasenerkrankungen mit oder ohne Gallensteinleiden (da die
Möglichkeit einer Leberbeteiligung nicht ausgeschlossen werden kann)
• bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker)
• wenn Sie Dialyse-Patient sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezafibrat STADA® 400 mg ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Bezafibrat STADA® 400 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.
Neben hohem Blutdruck und Rauchen gilt ein erhöhter Blutfettspiegel als einer der wesentlichen Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Gefäßen, die zum Herzinfarkt führen oder Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können.
Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung (z.B. Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von Bezafibrat STADA® 400 mg weiter durch.
Eine Behandlung mit Bezafibrat STADA® 400 mg ist nur als Zusatzmaßnahme und nur dann angezeigt, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist (siehe auch Abschnitt 1: Was ist Bezafibrat STADA® 400 mg und wofür wird es angewendet?).
Die Wirkung von Bezafibrat STADA® 400 mg ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Östrogene oder ein östrogenhaltiges Verhütungsmittel (“Pille”) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) und blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Sulfonylharnstoffe, Insulin) wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die
Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Mittel von Ihrem Arzt geändert werden. Bitte halten Sie deshalb diese Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.
Niere
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) ist Bezafibrat STADA® 400 mg wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Die notwendige Dosisverminderung kann mit anderen Darreichungsformen mit 200 mg Bezafibrat vorgenommen werden. Die Nierenfunktion ist während der Behandlung regelmäßig zu überwachen. Bei eingeschränkter Nierenleistung kann es zu akutem Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht strikt befolgt werden. Außerdem ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Muskulatur:
Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte kann es während der Einnahme von Bezafibrat STADA® 400 mg zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Bei Patienten mit deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie) oder schweren Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte treten muskuläre Schädigungen häufiger auf. Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche, Krämpfe der Muskulatur und/oder ein erheblicher Anstieg des Enzyms Kreatin-Phosphokinase (CPK) (Anstieg über das Zehnfache des Normwertes). Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.
Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn Bezafibrat mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern (Statinen)) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden.
Eine Kombination von Bezafibrat STADA® 400 mg mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der Statine ist nicht indiziert.
Leber:
Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Bezafibrat STADA® 400 mg bei einigen Patienten zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transami-nasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das
Dreifache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Bezafibrat STADA® 400 mg abbrechen.
Bauchspeicheldrüse:
Unter der Behandlung mit Bezafibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Bei Patienten mit einer starken Erhöhung der Neutralfettwerte (Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.
Bei Einnahme von Bezafibrat STADA® 400 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Fibrate sollen nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer; Statine) kombiniert werden, da dann die Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) besteht. Eine Kombination von Bezafibrat STADA® 400 mg mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der Statine ist nicht indiziert.
Bezafibrat STADA® 400 mg darf nicht gleichzeitig mit
Perhexilinhydrogenmaleat (gefäßerweiterndes Mittel) eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin und Bezafibrat STADA® 400 mg ist zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten, da die Aufnahme von Bezafibrat in den Körper durch Colestyramin beeinträchtigt wird.
In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsupp-ressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborparameter ist Bezafibrat STADA® 400 mg gegebenenfalls abzusetzen.
Bezafibrat STADA® 400 mg kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Arzneimittel verstärken (siehe unter: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezafibrat STADA® 400 mg ist erforderlich).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Kinder
Bei Kindern sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezafibrat STADA® 400 mg vom Arzt besonders sorgfältig geprüft werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bezafibrat STADA® 400 mg sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Bezafibrat STADA® 400 mg schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bezafibrat STADA® 400 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bezafibrat STADA® 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Nehmen Sie Bezafibrat STADA® 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Retardtablette Bezafibrat STADA® 400 mg (entsprechend 400 mg Bezafibrat) ein.
Serum-Kreatinin
bis zu 1,5 mg/dl, bis 135 ^mol/l
Kreatinin-Clearance
über 60 ml/min
Bezafibrat STADA® 400 mg-Dosierung
1 Retardtablette/Tag
über 1,5 mg/dl, über 135 ^mol/l
weniger als 60 ml/min
darf nicht angewendet werden
Wenn Sie unter einem empfindlichen Magen leiden, kann die Behandlung einschleichend begonnen werden. Hierzu stehen Darreichungsformen mit einem geringeren Gehalt an Bezafibrat zur Verfügung.
Art der Anwendung
Retardtabletten zum Einnehmen
Nehmen Sie die Retardtabletten bitte morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) zu oder nach einer Mahlzeit ein.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Bezafibrat STADA® 400 mg ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Bezafibrat STADA® 400 mg regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.
Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.
Wenn Sie eine größere Menge Bezafibrat STADA® 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Überdosierungen können vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen. Bitte informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit gegebenenfalls Maßnahmen eingeleitet werden können, um die Ausscheidung des Wirkstoffes aus dem Körper zu beschleunigen.
Wenn Sie die Einnahme von Bezafibrat STADA® 400 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Bezafibrat STADA® 400 mg abbrechen
Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt von jeder Behandlungsunterbrechung oder von Ihrem Wunsch, die Behandlung zu beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Bezafibrat STADA® 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000_
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems
In Einzelfällen wurden generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, die mit Engegefühl im Brustkorb, Dyspnoe, Tachykardie, Hauterscheinungen, Hypotonie, Ödemen, Kreislaufkollaps, Schüttelfrost oder Synkope einhergingen. Das Auftreten dieser allergischen Reaktionen erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen sowie ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich kann es zu Appetitlosigkeit kommen.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich können Kopfschmerzen und Schwindel auftreten.
Die vorgenannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen der Medikation.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich kann es zu Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl und Übelkeit kommen.
Leber- und Gallenerkrankungen
In Einzelfällen wurden Leberfunktionsstörungen, z.B. Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen) oder Gallestauung (Cholestase), beobachtet.
Bezafibrat STADA® 400 mg verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. Ob - wie bei anderen Arzneimitteln mit gleichartigem Wirkungsmechanismus beobachtet - auch unter Langzeitbehandlung mit Bezafibrat STADA® 400 mg vermehrt Gallensteine auftreten bzw. ob unter der Behandlung mit Bezafibrat STADA® 400 mg vorhandene Gallensteine an Größe zunehmen können, ist umstritten. In Einzelfällen wurde über die Bildung von Gallensteinen berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder andere Hauterscheinungen auftreten. In Einzelfällen kann es - auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung - zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z.B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Bezafibrat STADA® 400 mg nicht weiter eingenommen werden. Nach Absetzen von Bezafibrat STADA® 400 mg bilden sich die Erscheinungen im Allgemeinen zurück. In sehr seltenen Fällen wurde über schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Bezafibrat STADA® 400 mg ist in diesen Fällen sofort abzusetzen und entsprechende Behandlungsmaßnahmen sind einzuleiten.
In seltenen Fällen kann es zu Haarausfall kommen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Eine wichtige, jedoch seltene Nebenwirkung ist eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine bestimmte Blutuntersuchung (Bestimmung der Kreatinphosphokinase [CPK]) vornehmen. Selten kann es zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) kommen. Diese sind meist auf Überdosierung von Bezafibrat STADA® 400 mg - insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - zurückzuführen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
In Einzelfällen kann es zu Potenzstörungen kommen.
Untersuchungen
Unter Langzeitbehandlung kommt es häufig zu einem leichten Anstieg des Serumkreatinins (Blutbestandteil, dessen Konzentration bei abnehmender Nierenleistung ansteigt).
Die folgenden abnormalen Laborwerte wurden während klinischer Studien und nach der Markteinführung gemeldet:
Gelegentlich: Erhöhung der Transaminasenwerte.
In Einzelfällen wurde eine leichte Abnahme der Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der Zahl der weißen Blutkörperchen beobachtet. Ebenso kam es in Einzelfällen zu einer Abnahme der Blutplättchenzahl, wobei zum Teil Blutungen (z.B. punktförmige Hautblutungen) auftraten. In Einzelfällen wurde über die gleichzeitige Abnahme der Bestandteile aller drei Blutzellreihen (Panzytopenie) berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Im Allgemeinen klingen die meisten der vorgenannten Nebenwirkungen nach Absetzen von Bezafibrat STADA® 400 mg rasch ab.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Auftreten von allergischen Reaktionen wie Juckreiz oder anderen Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) sowie bei Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen dürfen Sie Bezafibrat STADA® 400 mg nicht weiter einnehmen. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.
Bei Auftreten akuter allgemeiner, eventuell lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) muss sofort der nächst erreichbare Arzt verständigt werden, damit die erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden können. Bezafibrat STADA® 400 mg darf in diesem Fall nicht weiter eingenommen werden.
5. Wie ist Bezafibrat STADA® 400 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Bezafibrat STADA® 400 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Bezafibrat.
1 Retardtablette enthält 400 mg Bezafibrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, LactoseMonohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Polyacrylat Dispersion 30%, Polysorbat 80, Talkum, Titandioxid (E171).
Wie Bezafibrat STADA 400® mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, oblonge Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.
Bezafibrat STADA® 400 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.
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