Bicalutamid - 1 A Pharma 150 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten
Bicalutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie
enthält wichtige Informationen.
• - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten und
wofür werden sie angewendet?
Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg gehört zur Gruppe der Antiandrogene. Antiandrogene wirken den Effekten von Androgenen (männliche Sexualhormone) entgegen.
Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg wird entweder allein oder in Kombination mit einer operativen Entfernung der Prostata oder einer Strahlentherapie angewendet bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und hohem Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma
150 mg Filmtabletten beachten?
Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid enthalten (siehe unten „Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie eine Frau, ein Kind oder ein/e Jugendliche/r sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg einnehmen:
• wenn Sie Leberprobleme haben. Die Bicalutamid-Spiegel in Ihrem Blut könnten erhöht sein. Es ist möglich, dass Ihre Leberfunktion periodisch überprüft wird.
• wenn Sie Herzprobleme haben. Regelmäßige Kontrollen der Herzfunktion können notwendig sein.
• wenn Sie eine Herz- oder Blutgefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusprobleme (Arrhythmie) haben oder wenn Sie aufgrund dieser Erkrankungen mit Arzneimitteln behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusprobleme kann bei Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten erhöht sein.
Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es ist besonders wichtig zu erwähnen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Terfenadin oder Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (bei Magenerkrankungen). Siehe „Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg darf nicht eingenommen werden“.
• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel, um Blutgerinnsel zu verhindern
• Ciclosporin (angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung eines transplantierten Organs oder transplantierten Knochenmarks zu verhindern und diese zu behandeln)
• Kalziumkanalblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einiger Herzerkrankungen)
• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
• Ketoconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel)
Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten kann möglicherweise Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder es kann möglicherweise das Risiko für Herzrhythmusprobleme erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln eingenommen wird (z. B. Methadon [zur Schmerzlinderung und Bestandteil einer Drogenentzugstherapie], Moxifloxacin [ein Antibiotikum], Antipsychotika gegen schwerwiegende psychische Erkrankungen).
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt. Daher darf dieses Arzneimittel nicht von Frauen eingenommen werden, einschließlich schwangeren Frauen oder stillenden Müttern.
Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg kann für eine gewisse Zeitdauer zu einer eingeschränkten Zeugungsfähigkeit oder zu einer Unfruchtbarkeit führen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Diese Tabletten können zu Schwindel oder Benommenheit führen. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie sind Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten
einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die übliche Dosis ist eine 150 mg-Tablette täglich.
• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.
• Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Falls möglich, nehmen Sie Ihre Tabletten oder die Faltschachtel mit, um dem Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben Ihre tägliche Dosis einzunehmen, überspringen Sie diese, wenn Sie sich daran erinnern, und warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg abbrechen
Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, auch wenn Sie sich gut fühlen, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Sie sollten sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10
Behandelten betreffen)
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes verursacht durch Leberprobleme oder in seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Leberversagen.
Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von
100 Behandelten betreffen)
• schwerwiegende allergische Reaktionen, die Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder des Rachens verursachen und Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen oder starken Juckreiz der Haut mit Quaddelbildung hervorrufen können
• schwere Atemnot oder plötzliche Verschlechterung einer Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Einige Patienten, die Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg einnehmen, bekommen eine Lungenentzündung, genannt interstitielle Lungenerkrankung.
Andere Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie stört:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• empfindliches oder vergrößertes Brustgewebe
• Schwäche
• Hautausschlag
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Hitzewallungen
• Schwindel
• Übelkeit (Brechreiz)
• Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Winde)
• Brustschmerzen
• Ödeme
• Blut im Urin
• Appetitverlust
• verminderte Libido
• Probleme bei der Erektion (erektile Dysfunktion)
• Depression
• Benommenheit
• Haarausfall, übermäßige Körperbehaarung
• trockene Haut, Juckreiz
• Gewichtszunahme
• Bluttests, die Veränderungen der Art und Weise wie die Leber arbeitet, anzeigen
• Abnahme der roten Blutkörperchen, die die Haut blass machen und Schwäche oder Atemnot verursachen können
• Herzversagen wurde in klinischen Studien berichtet, es gibt jedoch keinen Beweis für einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelbehandlung
• Schläfrigkeit
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• erhöhte Hautempfindlichkeit gegen Sonnenlicht
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg enthält
• Der Wirkstoff ist Bicalutamid.
Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern
Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K 30, Maisstärke und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug
Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Polysorbat 80
Wie Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg aussieht und Inhalt der Packung
Filmtablette
Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten sind rund und weiß. Packungsgrößen
Blisterpackung: 10, 30, 60, 90 und 100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: (089) 6138825-0
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Deutschland.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich Bicalutamid 1A Pharma150 mg - Filmtabletten
Deutschland Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten