Bicalutamid- 1 A Pharma 50 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bicalutamid - 1 A Pharma® 50 mg Filmtabletten
Bicalutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiandrogene
genannt werden. Es hat Auswirkungen auf einige Wirkungen der männlichen
Geschlechtshormone.
Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg wird zur Behandlung des Prostatakarzinoms angewendet.
Es wird entweder als
• Monotherapie bei Tumorstadien, die als „lokal fortgeschritten“ bezeichnet werden, oder als
• Kombinationstherapie bei Tumorstadien, die als "fortgeschritten" bezeichnet werden, zusammen mit anderen Behandlungen angewendet, wie z. B. chirurgische Kastration oder mit Arzneimitteln, die den Androgenspiegel im Körper senken.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten beachten?
Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Frau, ein Kind oder ein Jugendlicher sind
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid enthalten
(siehe „Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid HEXAL® 50 mg Filmtabletten einnehmen:
• wenn Sie Leberprobleme haben. Es könnte zu einer Erhöhung der Bicalutamid-Spiegel im Blut kommen. Es ist möglich, dass Ihre Leberfunktion periodisch überprüft wird.
• wenn Sie Diabetiker sind.
• wenn Sie eine Herz- oder Blutgefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusprobleme (Arrhythmie) haben oder wenn Sie aufgrund dieser Erkrankungen mit Arzneimitteln behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusprobleme kann bei Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg erhöht sein.
Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig zu erwähnen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Terfenadin oder Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (bei Magenerkrankungen) (siehe Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg darf nicht eingenommen werden“)
• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln
• Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung eines transplantierten Organs oder des Knochenmarks zu verhindern)
• Kalziumkanalblocker (zur Behandlung des Bluthochdrucks oder einiger Herzerkankungen)
• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
• Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel).
Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg kann möglicherweise Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder es kann möglicherweise das Risiko für Herzrhythmusprobleme erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln eingenommen wird (z. B. Methadon [zur Schmerzlinderung und Bestandteil einer Drogenentzugstherapie], Moxifloxacin [ein Antibiotikum], Antipsychotika gegen schwerwiegende psychische Erkrankungen).
Schwangerschaft und Stillzeit
Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg wird bei Frauen nicht angewendet. Daher darf Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg nicht von Frauen eingenommen werden, einschließlich schwangere Frauen oder stillende Mütter.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Diese Tabletten können zu Schwindel oder Benommenheit führen. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie sind Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg Film-tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
In Abhängigkeit von Ihren Beschwerden beträgt die übliche Dosis eine 50 mg-Tablette täglich (Kombinationstherapie) oder 3 50 mg-Tabletten 1-mal täglich (Monotherapie).
• Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.
• Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Versuchen Sie, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt oder wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Falls möglich, nehmen Sie Ihre Tabletten oder die Faltschachtel mit, um dem Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die Dosis, wenn Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg abbrechen
Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, auch wenn Sie sich gut fühlen, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eine der folgenden
schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes verursacht durch Leberprobleme oder in seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) Leberversagen.
Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen
(kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
• schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen des Gesichts oder Rachens führen oder starker Juckreiz der Haut mit Quaddelbildung
• schwere Atemnot oder plötzliche Verschlechterung einer Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Einige Patienten, die Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg einnehmen, bekommen eine Lungenentzündung, eine so genannte interstitielle Lungenerkrankung.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung)
Andere Nebenwirkungen:
Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen hängt davon ab, ob Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg als Kombinationstherapie oder Monotherapie angewendet wird.
Sehr häufige Nebenwirkungen
(kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
• empfindliches oder vergrößertes Brustgewebe
• Schwächegefühl
• Hautausschlag - sehr häufig in der Monotherapie und häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) in der Kombinationstherapie
• Abnahme der roten Blutkörperchen, die zu blasser Haut und Schwäche oder Atemnot führen kann.
Sehr häufig in der Kombinationstherapie und häufig in der Monotherapie
• Hitzewallungen.
• Schwindel
• Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (Unwohlsein)
• Ödeme
• Blut im Urin
Häufige Nebenwirkungen
(kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
• Appetitverlust
• Abnahme der Libido
• Probleme bei der Erektion (erektile Dysfuktion)
• Depression
• Benommenheit
• Schläfrigkeit
• Verdauungsstörungen, Blähungen (Winde)
• Haarausfall, übermäßige Körperbehaarung
• trockene Haut, Juckreiz
• Gewichtszunahme
• Bluttests, die Veränderungen der Lebertätigkeit zeigen
• Herzinfarkt
• Herzversagen
• Brustschmerzen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Bicalutamid.
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K30, Maisstärke und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Methylcellulose, Titandioxid und Triacetin
Wie Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg ist eine runde und weiße Filmtablette.
Die Packungen mit Blistern können 10, 30, 56, 60, 84 oder 90 Filmtabletten enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer 1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: 089 / 6138825 - 0
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
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Deutschland: Niederlande: Österreich: Spanien: |
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