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Bicalutamid Al 150 Mg Filmtabletten

Document: 28.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Bicalutamide AL 150 mg Filmtabletten, Zul.-Nr.: 74079.00.00, ENR 2174079

Änderungsanzeige vom 27.10.2011 (Textanpassung an die Texte des Originators)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Bicalutamid AL 150 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Männern

Wirkstoff: Bicalutamid


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Bicalutamid AL 150 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid AL 150 mg beachten?

3. Wie ist Bicalutamid AL 150 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bicalutamid AL 150 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was istBicalutamid AL und wofür wird es angewendet?


Bicalutamid AL 150 mg ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexualhormons – des Testosterons – hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).


Bicalutamid AL wird angewendet

bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung




2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid AL beachten?


Bicalutamid AL 150 mg darf NICHT eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid AL 150 mg ist erforderlich


Bei Einnahme von Bicalutamid AL 150 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bicalutamid AL 150 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit Arzneimitteln, die folgende Wirkstoffe enthalten:

Bei einer gleichzeitigen Einnahme besteht die Möglichkeit, dass nicht abschätzbare, unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.



Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über einen bestimmten Stoffwechselweg abgebaut werden, ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel oder Bicalutamid AL 150 mg könnten stärker als gewünscht wirken oder eher zu Nebenwirkungen führen. Dann wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung anpassen und regelmäßig Ihr Krankheitsbild und Ihre Blutwerte überprüfen. Dies gilt z. B. für:



Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Abbauprozesse von Bicalutamid AL 150 mg in der Leber hemmen, ist besondere Vorsicht geboten. Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Dies gilt z. B. für die Wirkstoffe:


Wenn Sie Bicalutamid AL 150 mg gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.

Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verlängert sein kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.


Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Gelegentlich kann es vorkommen, dass die Filmtabletten Sie schläfrig machen. Seien Sie in diesen Fällen vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bicalutamid AL 150 mg

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie daher Bicalutamid AL 150 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3.Wie ist Bicalutamid AL einzunehmen?


Nehmen Sie Bicalutamid AL 150 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1-mal täglich 1 Filmtablette.


Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid AL 150 mg ist erforderlich“)


Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen


Dauer der Anwendung.

Bicalutamid AL 150 mg sollte ohne Unterbrechung mindestens zwei Jahreeingenommen werden. Sollte die Krankheit in dieser Zeit bei Ihnen fortschreiten, kann Ihr Arzt den vorzeitigen Abbruch der Behandlung mit Bicalutamid AL 150 mg empfehlen.



Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid AL 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die unerwünschten Wirkungen nach der Einnahme von zu hohen Bicalutamid-Dosen sind nicht bekannt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Eine Dialyse ist nach dem derzeitigen Stand der Erkenntnis nicht zweckmäßig. Bei Verdacht auf Überdosierung müssen die Beschwerden behandelt werden. Darüber hinaus empfehlen sich allgemein unterstützende Maßnahmen, einschließlich einer ständigen Überwachung des Patienten.


Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid AL 150 mg vergessen haben.

sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.


Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid AL 150 mg abbrechen,

kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Bicalutamid AL 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen:

Funktionsstörungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Spannungsgefühl der Brust, Größenzunahme der männlichen Brust.

Diese Beschwerden treten bei einem Großteil der Patienten auf. In Studien wurden sie bei bis zu 5 % der Patienten als schwerwiegend erachtet. Die Brustvergrößerung wird sich unter Umständen nach Abbruch der Therapie nicht spontan zurückbilden. Dies gilt insbesondere nach längerer Behandlung.

Häufig: Impotenz


Allgemeine Störungen

Sehr häufig: Kraftlosigkeit

Häufig: Brustkorbschmerzen, Ödeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen)


Störungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit


Störungen des Verdauungstraktes

Häufig: Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Blähungen, Übelkeit


Störungen der Leber und der Galle

Häufig: Änderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte Leberenzymwerte, Gallestauung und Gelbsucht), die selten schwerwiegend waren. Diese Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.

Selten: Leberversagen, wobei ein ursächlicher Zusammenhang mit der Bicalutamid -Behandlung nicht mit Sicherheit festgestellt werden konnte. Eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte kann erforderlich sein. Es wurde über Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid AL 150 mg ist erforderlich“).


Störungen der Haut und des Bindegewebes

Sehr häufig: Ausschlag (Hautausschlag)

Häufig: Haarausfall, Nachwachsen von Haaren/abnormer Haarwuchs (Hirsutismus), trockene Haut, Juckreiz


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit


Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem) und Nesselsucht (Urtikaria)


Störungen der Atemwege und des Brustraums

Gelegentlich: Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung; es wurde über Todesfälle berichtet), Atemnot


Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Blut im Urin


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Blutarmut


Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Verminderter Geschlechtstrieb, Depression


Gefäßerkrankungen

Häufig: Hitzewallungen


Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme


Hinweis: Die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid und einer weiteren Hormonbehandlung (mit LHRH-Analoga) wurde mit dem Auftreten von Herzinsuffizienz und Herzinfarkten in Zusammenhang gebracht.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5.Wie ist Bicalutamid AL aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.


Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.




6. Weitere Informationen


Was Bicalutamid AL 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid.


1 Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Wie Bicalutamid AL 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „BCM150“ auf einer Seite.


Bicalutamid AL 150 mg ist in Packungen mit 30 und 90 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
E-Mail: info@aliud.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.

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