Bicalutamid Aristo 50 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bicalutamid Aristo® 50 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen Wirkstoff: Bicalutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Bicalutamid Aristo® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Aristo® beachten?
3. Wie ist Bicalutamid Aristo® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bicalutamid Aristo® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bicalutamid Aristo® und wofür wird es angewendet?
Bicalutamid Aristo® wird für die Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, das als LHRH-(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon bezeichnet wird - eine weitere Hormontherapie - oder zusammen mit einer operativen Entfernung der Hoden angewendet.
Bicalutamid Aristo® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert die unerwünschte Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt dadurch das Zellwachstum in der Prostata.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Aristo® beachten?
Bicalutamid Aristo® darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder Allergien), Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (gegen Magenprobleme) einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Bicalutamid Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Bicalutamid Aristo® darf nicht von Frauen oder Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Aristo® einnehmen,
- wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben. Wegen möglicher Leberveränderungen wird Ihr Arzt regelmäßig Leberfunktionstests durchführen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Bicalutamid Aristo® abbrechen. Es wurde über Todesfälle berichtet;
- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Ciclosporin und Kalziumantagonisten) einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Bicalutamid Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Sie sollten das Arzneimittel nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat;
- wenn Sie unter jeglichen Herz- oder Gefäßerkrankungen leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein, wenn Sie Bicalutamid Aristo® einnehmen.
Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von LHRH-Agonisten (Testosteron senkende Arzneimittel) wurde eine Verminderung der Glucosetoleranz beobachtet. Dies kann sich als Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzuckerspiegels äußern, vor allem wenn Sie bereits an Diabetes mellitus leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Einnahme von Bicalutamid Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bicalutamid Aristo® darf nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
- Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien)
- Cisaprid (gegen Magenprobleme)
Bei einer gleichzeitigen Einnahme besteht die Möglichkeit, dass nicht abschätzbare, unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über einen bestimmten Stoffwechselweg abgebaut werden, ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel oder Bicalutamid Aristo® könnten stärker als gewünscht wirken oder eher zu Nebenwirkungen führen. Dann wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung anpassen und regelmäßig Ihr Krankheitsbild und Ihre Blutwerte überprüfen. Dies gilt z. B. für:
- den Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),
- Kalziumantagonisten (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung).
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Abbauprozesse von Bicalutamid Aristo® in der Leber hemmen, ist besondere Vorsicht geboten. Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten.
Dies gilt z. B. für die Wirkstoffe:
- Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion),
- Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen).
Wenn Sie Bicalutamid Aristo® gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden. Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verlängert sein kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen.
Bicalutamid Aristo® kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden, oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen
Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [angewendet zur Schmerzbehandlung und als Teil einer Drogenentzugsbehandlung], Moxifloxacin [ein Antibiotikum] und Antipsychotika, angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen).
Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich Bicalutamid Aristo® und andere üblicherweise gleichzeitig angewendete Arzneimittel, insbesondere Arzneimittel, die die Freisetzung bestimmter männlicher Hormone hemmen (LHRH-Analoga), gegenseitig beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bicalutamid Aristo® kann möglicherweise dazu führen, dass Sie sich benommen/schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.
Bicalutamid Aristo® enthält Lactose
Jede Filmtablette Bicalutamid Aristo® 50 mg enthält 57 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Bitte nehmen Sie Bicalutamid Aristo® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Bicalutamid Aristo® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt verordnet Ihnen eine für Sie persönlich angemessene Dosis. Die übliche Dosis ist 1-mal täglich eine Tablette. Lesen Sie die Anweisungen auf der Verpackung.
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. ein Glas Wasser). Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, setzen Sie sich sobald wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die verbliebenen Filmtabletten oder die Packung mit, damit der Arzt feststellen kann, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Aristo® vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, lassen Sie diese aus und warten Sie, bis es wieder Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Aristo® abbrechen
Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Anweisung hierzu gegeben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
- Blutarmut
- Spannungsgefühl der Brust, Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie),
- Kraftlosigkeit, Ödeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen)
- Schwindel
- Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit
- Ausschlag (Hautausschlag, mit Flecken und Knötchen einhergehender Ausschlag)
- Hitzewallungen
- Blut im Urin
Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
- Zuckerkrankheit, Appetitlosigkeit
- Schwitzen, Nachwachsen von Haaren/abnormer Haarwuchs (Hirsutismus), Haarausfall, trockene Haut, Juckreiz
- Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen
- Schläfrigkeit
- Beckenschmerzen, Schmerzen allgemein, Schüttelfrost, Brustkorbschmerzen
- Gewichtszunahme
- Potenzstörungen bis hin zur Impotenz
- Änderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte Leberenzymwerte, Gallestauung und Gelbsucht), die selten schwerwiegend waren. Diese Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.
- Herzinfarkt (über Todesfälle wurde berichtet), Herzleistungsschwäche
- Verminderter Sexualtrieb, Depression
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
- Nächtliches Wasserlassen
- Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen
- Schlaflosigkeit
- Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden
- Gewichtsverlust, Erhöhung des Blutzuckers
- Überempfindlichkeitsreaktionen, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem) und Nesselsucht (Urtikaria)
- Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung; es wurde über Todesfälle berichtet), Atemnot
Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
- Erbrechen
- Leberversagen, wobei ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Bicalutamid Aristo® nicht mit Sicherheit festgestellt werden konnte. Eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte kann erforderlich sein. Es wurde über Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)
- Verringerung der Blutplättchenzahl
- Herzanfälle, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (PR- und QT-Verlängerungen, unspezifische Veränderungen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Änderungen im EKG (QT-Verlängerung)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Bicalutamid Aristo® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen Bicalutamid Aristo® nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung des Filmtablettenaussehens bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Bicalutamid Aristo® 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Bicalutamid.
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, Povidon K-29/32, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Filmüberzug:
Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol 4000.
Wie Bicalutamid Aristo® 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Bicalutamid Aristo® 50 mg sind weiße, runde, gewölbte Filmtabletten mit der Markierung BCM 50 auf einer Seite.
Bicalutamid Aristo® 50 mg ist in Packungen zu 10, 30, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!
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