Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie ist BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtablettenist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexualhormons – des Testosterons – hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).

BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtablettenwird angewendet bei

fortgeschrittenen Geschwülsten der Prostata, bei denen zusammen mit testosteronsenkenden Maßnahmen die Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden sollen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtablettenbeachten?

BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtablettendarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bicalutamid oder einem der sonstigen Bestandteile sind,

• von Frauen und Kindern.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtablettenist erforderlich,

• wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben. BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten wird vorwiegend in der Leber verstoffwechselt. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen soll die Einnahme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen. In diesen Fällen sind regelmäßige Leberfunktionstests (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase) durchzuführen. Wenn schwere Leberfunktionsstörungen oder ein Leberversagen auftreten, sollte die Behandlung mit BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich (siehe Abschnitt 3 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt (siehe Abschnitt 2 „BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtablettendarf nicht eingenommen werden“).

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich

Bei Einnahme von BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtablettenmit anderen Arzneimitteln

BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtablettenwird wie folgt beeinflusst:

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtablettenbeeinflusst werden:

Wird BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtablettengleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, eingenommen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.

Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verändert werden kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen.

Es gibt keine Hinweise, dass sich BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtablettenund andere üblicherweise gleichzeitig angewendete Arzneimittel, insbesondere Arzneimittel, die die Freisetzung bestimmter männlicher Hormone hemmen (LHRH-Analoga), gegenseitig beeinflussen.

BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtablettenkann durch Hemmung der Aktivität eines an der Verstoffwechselung von Arzneimitteln beteiligten Enzyms (CYP3A4) zu einem klinisch relevanten Anstieg der Blutspiegel von Arzneimitteln mit Wirkstoffen mit einer geringen therapeutischen Breite (z .B. Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Ciclosporin) führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtablettenist bei Frauen kontraindiziert und darf nicht an Schwangere und stillende Mütter verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtablettendaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletteneinzunehmen?

Nehmen Sie BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtablettenimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Anwendungshinweise:

• Eine Filmtablette wird 1-mal täglich unzerkaut mit Wasser eingenommen.

• Die Einnahme der Filmtabletten ist unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-mal täglich 1 Filmtablette.

• Diese Dosierung gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen und ältere Patienten. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten ist erforderlich“).

• Die Einnahme von BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten sollte gleichzeitig mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analogon-Therapie) bzw. der operativen Entfernung des Hodengewebes (Orchiektomie) begonnen werden.

• Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden. Die Dauer bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletteneingenommen haben als Sie sollten,

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtablettenvergessen haben,

sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtablettenabbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, der Behandlungserfolg kann gefährdet werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann BICALUTAMID BASICS 50 mg FilmtablettenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Im Zusammenhang mit BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten wurden in Kombination mit LHRH-Analoga die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Funktionsstörungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Spannungsgefühl der Brust,

Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie)

Potenzstörungen bis hin zur Impotenz

Allgemeine Störungen

Sehr häufig: Hitzewallungen, Schwächegefühl

Häufig: Juckreiz,Ödeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen), Beckenschmerzen, Schmerzen allgemein, Schüttelfrost

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: verminderter Sexualtrieb

Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Depression

Störungen des Verdauungstraktes

Häufig: Übelkeit, Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Beschwerden, Blähungen

Selten: Erbrechen

Störungen der Leber und Galle

Häufig: Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht durch Gallestau, Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen, Vergrößerung der Leber). Diese waren im Allgemeinen vorübergehend und verschwanden oder besserten sich auch bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BICALUTAMID BASICS 50 mg ist erforderlich“).

Die Durchführung von regelmäßigen Leberfunktionstests (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase) ist bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen zu empfehlen.

In seltenen Fällen wurden auch schwere Leberfunktionsstörungen und Leberversagen beobachtet.

Störungen der Haut und des Bindegewebes

Häufig: trockene Haut, Ausschlag (Hautausschlag, mit Flecken und Knötchen einhergehender Ausschlag), Schwitzen, vermehrte Behaarung, Haarausfall

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme, Zuckerkrankheit

Gelegentlich: Gewichtsverlust, Erhöhung des Blutzuckers

Störungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Blutarmut

Sehr selten: Verringerung der Blutplättchenzahl

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Schleimhautschwellungen, vorallem im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem), und Nesselsucht (Urtikaria)

Störungender Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums

Gelegentlich: Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung), Atemnot

Störungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: nächtliches Wasserlassen, Blut im Urin (Hämaturie)

Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems

Sehr selten: Herzanfälle, Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche, EKG-Veränderungen (PR- und QT-Verlängerungen, unspezifische Veränderungen)

Gegenmaßnahmen

Über eventuelle Maßnahmen bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt entscheiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtablettenaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

6. Weitere Informationen

Was BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtablettenenthält

• Der Wirkstoff ist Bicalutamid.
  1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablette: Lactose-Monohydrat, Povidon (K 30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
  Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Macrogol 400.

Wie BICALUTAMID BASICS 50 mg aussieht Filmtablettenund Inhalt der Packung

BICALUTAMID BASICS 50 mg sind weiße bis fast weiße, runde, überzogene, bikonvexe Tabletten, mit der Prägung ‘BC 50’ auf einer Seite, ohne Prägung auf der anderen Seite.

BICALUTAMID BASICS 50 mg ist in Packungen mit 10, 30 (N1), 50 (N2), 90 und 100 (N3) Filmtablettenerhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Tel.-Nr.: 0214/40399-0

Fax-Nr.: 0214/40399-199

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010