Bicalutamid Mylan 50 Mg Filmtabletten
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bicalutamid Mylan 50 mg Filmtabletten Für erwachsene Männer Bicalutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Bicalutamid Mylan 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Mylan 50 mg beachten?
3. Wie ist Bicalutamid Mylan 50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bicalutamid Mylan 50 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Bicalutamid Mylan 50 mg und wofür wird es angewendet?
Ihr Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bicalutamid. Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen, das die Wirkungen von Androgen (männliches Sexualhormon), das in Ihrem Körper natürlich freigesetzt wird, hemmt. Bicalutamid wird angewendet zur Behandlung bei fortgeschrittenem Karzinom der Prostatadrüse. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, bekannt als luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon (einer zusätzlichen Hormonbehandlung wie Goserelin, Buserelin, Leuprorelin oder Triptorelin) angewendet oder nach der chirurgischen Entfernung der Hoden.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Mylan 50 mg beachten?
Bicalutamid Mylan 50 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie bereits andere Arzneimittel wie z. B. bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol) oder Cisaprid (für bestimmte Formen von Verdauungsstörungen) einnehmen.
- wenn Sie eine Frau, ein Kind oder ein Jugendlicher sind. Bicalutamid wird zur Behandlung einer Erkrankung angewendet, die nur bei Männern auftritt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Mylan 50 mg einnehmen:
- wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen veranlassen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
- wenn Sie an Diabetes leiden leiden oder gefährdet sind, Diabetes zu entwickeln (zum Beispiel, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass sie erhöhte Zuckerspiegel im Blut haben, nachdem Sie gegessen haben). Wenn Sie Bicalutamid einnehmen, während Sie bereits ein LHRH-Analogon (wie Goserelin, Buserelin, Leuprorelin und Triptorelin) erhalten, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen. Ihr Blutzuckerspiegel muss deshalb möglicherweise sorgfältig überwacht werden.
- wenn Sie Herz- oder Gefäß-Erkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrythmie), haben oder wenn Sie Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung von Bicalutamid Mylan 50 mg kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Einnahme von Bicalutamid Mylan 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:
Nehmen Sie Bicalutamid Mylan 50 mg nicht ein, wenn Sie bereits folgende Arzneimittel einnehmen:
- Cisaprid (angewendet für bestimmte Formen von Verdauungsstörungen)
- bestimmte Antihistaminika (Terfenadin oder Astemizol)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren).
- Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut oder Nägel).
- Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen oder Knochenmark zu verhindern und zu behandeln). Ihr Arzt wird Sie möglicherweise zu Beginn und nach Absetzen der Behandlung mit Bicalutamid Mylan 50 mg überwachen.
- Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (orale Antikoagulantien, z. B. Warfarin). Ihr Arzt wird möglicherweise vor und während der Behandlung mit Bicalutamid Mylan 50 mg Bluttests durchführen.
- Calcium-Kanal-Blocker (zur Behandlung von zu hohem Blutdruck oder bestimmten Herzerkrankungen).
- Midalozam (das bei Patienten mit schweren epileptischen Anfällen angewendet werden kann, während Operationen oder um Patienten zu helfen, sich zu entspannen und zu schlafen)
Bicalutamid kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) haben oder kann das Risiko für Herzrythmusproblemen erhöhen, wenn mit anderen Arzneimitteln (z.B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (Anwendung bei schweren psychischen Erkrankungen)), eingenommen wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Bicalutamid nicht ein, wenn Sie eine Frau sind. Bicalutamid darf nicht an schwangere oder stillende Frauen gegeben werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bicalutamid sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen nicht beeinflussen. Bicalutamid kann jedoch bei einigen Patienten Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Bicalutamid enthält Lactose-Monohydrat
Bitte nehmen Sie Bicalutamid daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Bicalutamid einzunehmen?
• Nehmen Sie Bicalutamid dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.
• Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen.
• Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten):
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Geben Sie Bicalutamid nicht an Kinder oder Jugendliche.
Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Ihres Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid vergessen haben
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel ein, sobald Sie sich an die vergessene Einnahme erinnern, außer es ist bereits Zeit für Ihre nächste Dosis. Wenn dies der Fall ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Ihre nächste Dosis zum üblichen Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen gleichzeitig), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid abbrechen
Setzen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, auch wenn es Ihnen gut geht, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Setzen Sie die Behandlung mit Bicalutamid ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
• Herzinfarkt (die Symptome beinhalten Brustschmerzen, die sich anfühlen, als ob sie in andere Körperteile wandern wie den linken Arm, Kiefer und Nacken; Atemlosigkeit und Angstgefühle). Dies kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen.
• Schwellung der Lippen, Zunge, des Rachens oder des Gesichts, Atemoder Schluckbeschwerden oder ein Hautausschlag, geschwollene juckende Haut.
Sie sind möglicherweise allergisch gegen dieses Arzneimittel. Dies sind gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich ebenso sofort an Ihren Arzt:
• Herzinsuffizienz (reduzierte Herzfunktion mit Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße oder Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlung). Dies kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen.
• Entwicklung eines Diabetes (ein Zustand, bei dem der Körper unfähig ist, die Blutzuckerspiegel normal zu kontrollieren. Sie könnten sich müde oder sehr durstig fühlen, während Sie mehr Urin produzieren als normal, und Gewichtsverlust bemerken). Dies kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen.
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht), dunkel gefärbter Urin. Dies können Anzeichen für Leberprobleme oder Probleme im Gallengang (häufige Nebenwirkungen, können bis zu 1 von
10 Behandelten betreffen) oder in seltenen Fällen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) für Leberversagen sein.
• Schwere Atemnot oder Kurzatmigkeit, die sich plötzlich verschlimmern.
Dies kann mit Husten oder erhöhter Temperatur (Fieber) einhergehen. Diese Symptome können Anzeichen einer Lungenentzündung, genannt „interstitielle Lungenerkrankung“, sein. Diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Engegefühl in der Brust (das sich verschlimmern kann, wenn Sie sich bewegen), ein unregelmäßiger Herzschlag, Veränderungen der Art, mit der das Herz schlägt oder der elektrischen Aktivität des Herzens (die sich in Tests der Herzfunktion zeigen können, die als EKG bekannt sind). Dies ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen).
Andere Nebenwirkungen:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Vergrößerung oder Empfindlichkeit der Brustdrüsen.
• Schwindel
• Magenschmerzen oder Unwohlsein
• Verstopfung (Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Darmentleerung)
• Übelkeit (sich krank fühlen)
• Blut im Urin
• Schwächegefühl
• Ödeme (Schwellung des Gesichts, der Hände oder Füße)
• Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen, was zu blasser Haut und Schwäche oder Atemnot führen kann), Hitzewallungen
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Appetitverlust
• Verminderung des Sexualtriebs
• Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten
• sich deprimiert fühlen
• Schläfrigkeit
• Verdauungsstörungen
• Blähungen (Flatulenz), Durchfall
• Haarausfall
• Haarwachstum oder vermehrtes Haarwachstum
• Hautausschlag (der kleine erhöhte Beulen an der Oberfläche haben kann)
• trockene oder juckende Haut
• Gewichtszunahme
• erhöhte Leberenzymwerte im Blut
• Schmerzen, Schmerzen im Becken, Brustschmerzen
• Schüttelfrost, Schwitzen
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Kopfschmerzen
• Nacken- oder Rückenschmerzen
• Unfähigkeit, einzuschlafen
• Mundtrockenheit
• Erhöhte Blutzuckerspiegel
• Gewichtsverlust
• Kurzatmigkeit
• Gesteigertes Bedürfnis, in der Nacht Wasser zu lassen
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
• Erbrechen (Übelkeit)
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Eine Verringerung der Anzahl der Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind, was dazu führen kann, dass sie schneller blaue Flecken bekommen oder bluten (Thrombozytopenie)
In klinischen Studien mit Patienten, die Bicalutamid zusammen mit einer LHRH-Analogon-Behandlung (wie Goserelin, Buserelin, Leuprorelin und Triptorelin) erhielten, wurde Herzinsuffzienz und Herzinfarkte berichtet, nicht aber bei Patienten, die Bicalutamid allein erhielten. Deshalb ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse durch Bicalutamid allein verursacht wurden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Bicalutamid Mylan 50 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Bicalutamid Mylan 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Bicalutamid.
1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Povidon K-29/32; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] im Tablettenkern. Der Tablettenüberzug enthält LactoseMonohydrat; Hypromellose (E 464); Titandioxid (E 171) und Triacetin.
Wie Bicalutamid Mylan 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten sind weiß, rund und tragen die Markierung ‘BIC 50’ auf der einen und ‘G’ auf der anderen Seite.
Bicalutamid Mylan 50 mg ist in Blisterpackungen mit 30, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irland
oder
Delpharm Lille SAS ZI Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-lez-Lannoy Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland Bicalutamid Mylan 50 mg Filmtabletten
Frankreich Bicalutamide Mylan Pharma 50 mg, comprime pellicule
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
November 2014