Document: 12.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bicalutamid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Bicalutamid STADA und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid STADA beachten?

3.    Wie ist Bicalutamid STADA einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Bicalutamid STADA aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Bicalutamid STADA und wofür wird es angewendet?

Bicalutamid STADA (tägliche Dosis 50 mg) wird für die Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, das als LHRH-(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon bezeichnet wird - eine weitere Hormontherapie - oder zusammen mit einer operativen Entfernung der Hoden angewendet.

Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung wird Bicalutamid STADA (tägliche Dosis 150 mg) entweder als alleinige Therapie oder als zusätzliche (adjuvante) Behandlung nach einer operativen Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie) bzw. einer Strahlentherapie angewendet.

Bicalutamid STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert die unerwünschte Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt dadurch das Zellwachstum in der Prostata.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid STADA beachten?

Bicalutamid STADA darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch, d.h. mit Juckreitz, Rötung der Haut oder Atemnot reagieren) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bicalutamid STADA (siehe Abschnitt 6) sind.

•    wenn Sie in der Vergangenheit irgendwelche Leberprobleme bei Einnahme von Bicalutamid hatten

•    wenn Sie Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder Allergien), Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (gegen Magenprobleme) einnehmen.

Bicalutamid STADA darf nicht von Frauen eingenommen oder bei Kindern und Jugendlichen

angewendet werden.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid STADA ist erforderlich,

Wenden sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

•    Ihre Leberfunktion mäßig oder stark eingeschränkt ist. Sie sollten das Arzneimittel nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase). Sollte es zu schweren Störungen der Leberfunktion kommen, muss die Behandlung mit Bicalutamid STADA beendet werden.

•    Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Sie sollten das Arzneimittel nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat.

•    Sie an einer Herzerkrankung leiden. In diesem Fall sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion regelmäßig überwachen.

•    Sie Diabetes haben und bereits ein „LHRH-Analogon“ einnehmen Bei Einnahme von Bicalutamid STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

•    Bicalutamid STADA darf nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

-    Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien)

-    Cisaprid (gegen Magenprobleme)

Wenn Sie Bicalutamid STADA gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann die Wirkung von Bicalutamid STADA sowie die Wirkung des anderen Arzneimittels beeinflusst werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Bicalutamid STADA einnehmen:

•    Warfarin oder ein vergleichbares Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert

•    Ciclosporin (wird zur Unterdrückung des Immunsystems verwendet, um nach einer Transplantation einer Abstoßung des transplantierten Organs oder Knochenmarks vorzubeugen oder eine solche Abstoßung zu behandeln)

•    Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

•    Ketoconazol (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der Nägel angewendet)

•    Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)

•    Midazolam (wird z.B. zur Beruhigung vor einem medizinischen Eingriff gegeben).

Bei Einnahme von Bicalutamid STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein, mit oder ohne Nahrungsmittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bicalutamid STADA ist bei Frauen kontraindiziert und darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Diese Tabletten können möglicherweise dazu führen, dass sie sich schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bicalutamid STADA

Dieses Arzneimittel enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden und Sie diese vermeiden müssen.

3. Wie ist Bicalutamid STADA einzunehmen?

Nehmen Sie Bicalutamid STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Tablette (entsprechend 50 mg Bicalutamid) 1-mal täglich oder 3 Tabletten (entsprechend 150 mg Bicalutamid) 1-mal täglich. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Bicalutamid STADA eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Nehmen Sie die verbliebenen Tabletten, sowie die Packung und diese Packungsbeilage mit, damit das medizinische Personal feststellen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid STADA vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, lassen Sie diese aus und warten Sie, bis es wieder Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis zu ersetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid STADA abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, es sei denn, Sie leiden an einer Nebenwirkung - siehe Abschnitt 4.

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Anweisung hierzu gegeben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bicalutamid STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Häufig auftretende schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Behandelten)

•    Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, die durch Leberfunktionsstörungen (einschließlich Leberversagen, Lebervergrößerung) verursacht ist.

Gelegentlich auftretende schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Behandelten)

•    Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals verursachen, wodurch es zu Schluck- oder Atemproblemen kommen kann, oder Juckreiz der Haut mit Quaddelbildung hervorrufen.

•    Starke Atemnot oder plötzliche Verschlechterung einer Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Bei einigen mit Bicalutamid STADA behandelten Patienten kommt es zu einer Lungenentzündung, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen Beschwerden bereitet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

•    Spannungsgefühl oder Vergrößerung des Brust

•    Schwächegefühl

•    vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Impotenz

•    Hitzewallungen

•    Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen, die eine blasse Hautfarbe und Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann

•    Schwindel

•    Verstopfung

•    Schmerzen im Bauchraum

•    Übelkeit (Unwohlsein)

•    Blut im Urin (Hämaturie)

•    Ödeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen)

•    Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Behandelten)Durchfall

•    Blähungen

•    Verdauungsstörungen

•    Schläfrigkeit

•    Depression

•    Hautausschlag, mit Flecken und Knötchen einhergehender Ausschlag, Juckreiz, Schwitzen, vermehrte Behaarung

•    Haarausfall

•    trockene Haut

•    Gewichtszunahme

•    Zuckerkrankheit

•    Appetitverlust allgemeine Schmerzen, Beckenschmerzen, Brustschmerz (z.B. Angina pectoris)

•    Schüttelfrost

•    Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die eine Veränderung der Leberfunktion zeigen

•    Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Herzschwäche (was mit Kurzatmigkeit - insbesondere bei Belastung - schnellem Herzschlag, Anschwellen der Gliedmaßen und Marmorierung der Haut einhergehen kann)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Behandelten)

•    Gewichtsverlusthoher Blutzucker

•    Schlaflosigkeit

•    Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

•    Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden

•    nächtlicher Harndrang (Nokturie)

•    Kopf-, Rücken-, Nackenschmerzen

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000 Behandelten)

•    Erbrechen

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

•    unregelmäßiger Herzschlag, unspezifische Veränderungen der im Elektrokardiogramm sichtbaren Herzfunktion

•    Verminderung der Blutplättchenzahl, wodurch das Risiko für Blutungen und blaue Flecken zunimmt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Bicalutamid STADA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem, auf dem Umkarton oder der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen, Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen Was Bicalutamid STADA enthält:

Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400.

Wie Bicalutamid STADA aussieht und Inhalt der Packung:

Filmtablette.

Bicalutamid STADA sind weiße, runde und auf beiden Seiten gewölbte Tabletten. Die Tabletten sind in Durchdrückpackungen aus einer Plastik/Aluminium-Folie verpackt.

Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten sind erhältlich:

Packungen mit 30 und 90 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 0 61 01 / 603-0 Telefax: 06101 603 259 Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel

oder

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur Niederlande

oder

ALIUD Pharma GmbH & Co. KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Deutschland

oder

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary Irland

oder

PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A 2730 Herlev Dänemark

oder

STADA Production Ireland Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary Irland

oder

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Wien Österreich

oder

N.V. Eurogenerics S.A.

Heizel Esplanade b 221020 Brussel Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Dänemark Deutschland Frankreich Irland Italien Luxemburg Niederlande Österreich Polen Portugal Schweden

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.

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