Bicalutamid-Uropharm 150 Mg
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bicalutamid-Uropharm® 150 mg, Filmtabletten
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen Bicalutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Bicalutamid-Uropharm® 150 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid-Uropharm® 150 mg beachten?
3. Wie ist Bicalutamid-Uropharm® 150 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bicalutamid-Uropharm® 150 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bicalutamid-Uropharm® 150 mg und wofür wird es angewendet?
Bicalutamid gehört zur Gruppe der Anti-Androgene. Anti-Androgene hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone).
Bicalutamid wird angewendet bei erwachsenen Männern zur Behandlung des nicht-metastasierten Prostatakarzinoms, wenn operative Kastration oder andere Formen der Behandlung nicht angezeigt oder inakzeptabel sind. Es kann in Kombination mit Radiotherapie oder Prostataoperation in frühen Behandlungsstadien eingesetzt werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid-Uropharm® 150 mg beachten?
Bicalutamid-Uropharm® 150 mg darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,.
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe Abschnitt 2.3 „Bei Einnahme von Bicalutamid-Uropharm® 150 mg mit anderen Arzneimitteln“),
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen, die die Wirkstoffe Terfenadin oder Astemizol enthalten (siehe Abschnitt 2.3 „Bei Einnahme von Bicalutamid-Uropharm® 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• von Frauen,,
• von Kindern,
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid-Uropharm® 150 mg
einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid-Uropharm® 150 mg ist erforderlich,
• wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben. Wegen möglicher Leberveränderungen wird Ihr Arzt regelmäßig Leberfunktionstests durchführen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Bicalutamid-Uropharm® 150 mg abbrechen. Es wurde über Todesfälle berichtet.
• wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung leiden. Aufgrund fehlender Erfahrung sollte Bicalutamid in diesen Fällen nur mit Vorsicht angewendet werden.
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktion regelmäßig untersuchen.
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Ciclosporin und Caciumantagonisten) einnehmen (siehe Abschnitt 2.3 „Bei Einnahme von Bicalutamid-Uropharm® 150 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Bei Einnahme von Bicalutamid-Uropharm® 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bicalutamid-Uropharm® 150 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit Arzneimitteln, die folgende Wirkstoffe enthalten:
• Terfenadin (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),
• Astemizol (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),
• Cisaprid (in einigen Arzneimitteln gegen bestimmte Verdauungsstörungen).
Bei einer gleichzeitigen Einnahme besteht die Möglichkeit, dass nicht abschätzbare, unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über einen bestimmten Stoffwechselweg abgebaut werden, ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel oder Bicalutamid-Uropharm®
150 mg könnten stärker als gewünscht wirken oder eher zu Nebenwirkungen führen. Dann wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung anpassen und regelmäßig Ihr Krankheitsbild und Ihre Blutwerte überprüfen. Dies gilt z. B. für:
• den Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),
• Calciumantagonisten (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung oder Behandlung von Herzerkrankungen), wie z. B. Diltiazem oder Verapamil.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Abbauprozesse von Bicalutamid-Uropharm® 150 mg in der Leber hemmen, ist besondere Vorsicht geboten. Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Dies gilt z. B. für die Wirkstoffe:
• Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion),
• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen),
• Midazolam (ein Arzneimittel zur Linderung von Angst vor Operationen oder bestimmten Eingriffen oder zur Betäubung vor und während der Operation). Sie müssen Ihren Arzt oder Zahnarzt informieren, dass Sie Bicalutamid einnehmen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder wenn Sie im Krankenhaus sehr ängstlich sind.
Wenn Sie Bicalutamid-Uropharm® 150 mg gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden. Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verlängert sein kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen.
Einnahme von Bicalutamid-Uropharm® 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, müssen aber im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen dürfen Bicalutamid-Uropharm® 150 mg nicht einnehmen. Bicalutamid darf bei Schwangeren oder stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Die Behandlung mit Bicalutamid-Uropharm® 150 mg kann zu einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit oder zu einem vorübergehenden Nachlassen der Fruchtbarkeit führen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Einige Menschen fühlen sich jedoch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schläfrig. Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihr Medikament Sie schläfrig macht, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie sich an ein Steuer setzen oder Maschinen bedienen.
Bicalutamid-Uropharm ® 150 mg enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Bicalutamid-Uropharm®150 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt verordnet Ihnen eine für Sie persönlich angemessene Dosis. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1-mal täglich 1 Filmtablette.
Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid-Uropharm®
150 mg ist erforderlich“).
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Dauer der Anwendung
Bicalutamid-Uropharm® 150 mg sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre eingenommen werden. Sollte die Krankheit in dieser Zeit bei Ihnen fortschreiten, kann Ihr Arzt den vorzeitigen Abbruch der Behandlung mit Bicalutamid-Uropharm® 150 mg empfehlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid-Uropharm® 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie glauben, dass Sie eventuell mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie sich sobald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die verbliebenen Tabletten oder die Packung mit, damit der Arzt/die Ärztin feststellen kann, was Sie eingenommen haben. Er oder sie wird möglicherweise Ihre Körperfunktionen so lange überwachen, bis die Wirkungen von Bicalutamid abgeklungen sind.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid-Uropharm® 150 mg vergessen haben
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie bemerken, dass Sie die Einnahme einer Dosis von Bicalutamid-Uropharm® 150 mg vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid-Uropharm® 150 mg abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies den Behandlungserfolg gefährden kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Wenn Sie irgendeine der folgenden Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses auf. Es handelt sich dabei um sehr schwere Nebenwirkungen:
• Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln sowie Abschälung, Blasenbildung oder Krustenbildung der Haut
• Schwellungen von Gesicht oder Hals sowie von Lippen, Zunge oder Rachen, die Atemoder Schluckbeschwerden verursachen können
• Atemprobleme mit oder ohne Husten und Fieber
• Leberversagen (erste Anzeichen können Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen sein)
Mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels sind:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Blutarmut
Sehr selten: Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, schmerzhafte Schwellung von
Haut und Schleimhaut (Angioödem) und Nesselsucht (Urtikaria)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Appetitlosigkeit
Gelegentlich: Diabetes mellitus, erhöhter Blutzuckerspiegel
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Verminderter Geschlechtstrieb
Häufig: Depression
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafstörungen
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Gelegentlich: |
Kopfschmerzen |
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Herzerkrankungen Sehr selten: |
Herzprobleme einschließlich Angina pectoris (anfallsweise Herzschmerzen), Störungen des Herzrhythmus und Veränderungen im EKG |
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Gefäßerkrankungen Sehr häufig: |
Hitzewallungen |
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
Gelegentlich: Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle
Lungenerkrankung; es wurde über Todesfälle berichtet), Atemnot, Halsschmerzen
Erkrankungen des Verdauungstraktes
Häufig: Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörung (Dyspepsie),
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Gelegentlich: Selten: |
Blähungen, Durchfall, Übelkeit Mundtrockenheit Erbrechen |
Leber- und der Gallenerkrankungen
Häufig: Änderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte
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Selten: |
Leberenzymwerte, Gallestauung und Gelbsucht), die selten schwerwiegend waren. Diese Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie. Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet). Eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 2.2). |
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Spannungsgefühl der Brust, Größenzunahme der männlichen
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Gelegentlich: |
Brust. Diese Beschwerden treten bei einem Großteil der Patienten auf. In Studien wurden sie bei bis zu 5 % der Patienten als schwerwiegend erachtet. Die Brustvergrößerung wird sich unter Umständen nach Abbruch der Therapie nicht spontan zurückbilden. Dies gilt insbesondere nach längerer Behandlung. Impotenz, Erektionsstörungen Brustschmerzen, Beckenschmerzen |
Erkrankungen der Haut und des Bindegewebes Sehr häufig: Ausschlag (Hautausschlag)
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Häufig: |
Haarausfall, Nachwachsen von Haaren/abnormer Haarwuchs (Hirsutismus), trockene Haut, Juckreiz, Schwitzen |
Kraftlosigkeit
Allgemeine Erkrankungen Sehr häufig:
Häufig:
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig:
Gelegentlich:
Blut im Urin
Vermehrtes nächtliches Wasserlassen
Schmerzen allgemein, Brustkorbschmerzen, Ödeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen), Schüttelfrost
Untersuchungen
Häufig:
Gelegentlich:
Gewichtszunahme
Gewichtsabnahme
Hinweis: Die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid 50 mg und einer weiteren Hormonbehandlung (mit LHRH-Analoga) wurde mit dem Auftreten von Herzinsuffizienz und Herzinfarkten in Zusammenhang gebracht.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Bicalutamid-Uropharm® 150 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Bicalutamid-Uropharm® 150 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Bicalutamid (150 mg).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ A), Povidon K-29/32, Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat.
Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171).
Wie Bicalutamid-Uropharm® 150 mg aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung BCM150 auf einer Seite. Sie sind in Packungen mit 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200, oder 280 Filmtabletten erhältlich.
Es werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Uropharm AG Erfurtstr. 64 53125 Bonn
Telefon: 0228 / 9180009 Telefax: 0228 / 9180010 e-mail: info@uropharm.de www.uropharm.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.
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