Bicalutamid-Uropharm 50 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Bicalutamid-Uropharm 50 mg Filmtabletten
Bicalutamid
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Bicalutamid-Uropharm 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg beachten?
3. Wie ist Bicalutamid-Uropharm 50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bicalutamid-Uropharm 50 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bicalutamid-Uropharm 50 mg und wofür wird es angewendet?
Bicalutamid-Uropharm 50 mg wird für die Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, das als LHRH-(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon bezeichnet wird - eine weitere Hormontherapie - oder zusammen mit einer operativen Entfernung der Hoden angewendet.
Bicalutamid-Uropharm 50 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert die unerwünschte Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt dadurch das Zellwachstum in der Prostata.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg beachten?
Bicalutamid-Uropharm 50 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe „Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen, die die Wirkstoffe Terfenadin oder Astemizol enthalten (siehe „Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
- von Frauen,
- von Kindern und Jugendlichen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid-Uropharm 50 mg einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg ist erforderlich,
- wenn Ihre Leberfunktion mäßig oder stark eingeschränkt ist. Sie sollten das Arzneimittel nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase). Sollte es zu schweren Störungen der Leberfunktion kommen, muss die Behandlung mit Bicalutamid-Uropharm 50 mg beendet werden. Es wurde über Todesfälle berichtet.
- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Sie sollten das Arzneimittel nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat.
- wenn Sie an einer Erkrankung des Herzens leiden. In diesem Fall sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion regelmäßig überwachen.
- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Ciclosporin und Calciumantagonisten) einnehmen (siehe „Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
- wenn Bicalutamid zusammen mit einer weiteren Hormonbehandlung gegeben wird: Wenn Sie gleichzeitig LHRH-Agonisten (testosteronsenkende Arzneimittel) erhalten.
In diesem Zusammenhang wurde eine Verminderung der Glucosetoleranz beobachtet. Dies kann sich als Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzuckerspiegels äußern, vor allem wenn Sie bereits an Diabetes mellitus leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bicalutamid-Uropharm 50 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit Arzneimitteln, die folgende Wirkstoffe enthalten:
• Terfenadin (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),
• Astemizol (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),
• Cisaprid (in einigen Arzneimitteln gegen bestimmte Verdauungsstörungen).
Bei einer gleichzeitigen Einnahme besteht die Möglichkeit, dass nicht abschätzbare, unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über einen bestimmten Stoffwechselweg abgebaut werden, ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel oder Bicalutamid-Uropharm 50 mg könnten stärker als gewünscht wirken oder eher zu Nebenwirkungen führen. Dann wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung anpassen und regelmäßig Ihr Krankheitsbild und Ihre Blutwerte überprüfen. Dies gilt z. B. für:
• den Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),
• Calciumantagonisten (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung oder Behandlung von Herzerkrankungen), wie z. B. Diltiazem oder Verapamil.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Abbauprozesse von Bicalutamid-Uropharm 50 mg in der Leber hemmen, ist besondere Vorsicht geboten. Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Dies gilt z. B. für die Wirkstoffe:
• Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion),
• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen),
• Midazolam (ein Arzneimittel zur Linderung von Angst vor Operationen oder bestimmten Eingriffen oder zur Betäubung vor und während der Operation). Sie müssen Ihren Arzt oder Zahnarzt informieren, dass Sie Bicalutamid einnehmen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder wenn Sie im Krankenhaus sehr ängstlich sind.
Wenn Sie Bicalutamid-Uropharm 50 mg gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden. Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verlängert sein kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich Bicalutamid-Uropharm 50 mg und andere üblicherweise gleichzeitig angewendete Arzneimittel, insbesondere Arzneimittel, die die Freisetzung bestimmter männlicher Hormone hemmen (LHRH-Analoga), gegenseitig beeinflussen.
Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, müssen aber im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen dürfen Bicalutamid-Uropharm 50 mg nicht einnehmen. Bicalutamid darf bei Schwangeren oder stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Einige Menschen fühlen sich jedoch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schläfrig. Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihr Medikament Sie schläfrig macht, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie sich an ein Steuer setzen oder Maschinen bedienen.
Bicalutamid-Uropharm 50 mg enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Bicalutamid-Uropharm 50 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt verordnet Ihnen eine für Sie persönlich angemessene Dosis. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1-mal täglich 1 Filmtablette. Lesen Sie die Anweisungen auf der Verpackung.
Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg ist erforderlich“).
Die Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg sollte gleichzeitig mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analogon-Therapie) bzw. der operativen Entfernung des Hodengewebes (Orchiektomie) begonnen werden.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Dauer der Anwendung
Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden. Die Dauer bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung.
Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid-Uropharm 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, setzen Sie sich sobald wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die verbliebenen Filmtabletten oder die Packung mit, damit der Arzt feststellen kann, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, lassen Sie diese aus und warten Sie, bis es wieder Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies den Behandlungserfolg gefährden kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig:
| Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 von 10 Behandelten 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
• Herzinfarkt
• Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln sowie Abschälung, Blasenbildung oder Krustenbildung der Haut
• Schwellungen von Gesicht oder Hals sowie von Lippen, Zunge oder Rachen, die Atemoder Schluckbeschwerden verursachen können
• Atemprobleme mit oder ohne Husten und Fieber
• Leberversagen (erste Anzeichen können Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen sein)
Mögliche Nebenwirkungen:
Im Zusammenhang mit Bicalutamid-Uropharm 50 mg wurde bei der Einzeltherapie bzw. bei der Kombinationstherapie über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: Blutarmut
Sehr selten: Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, schmerzhafte Schwellung von
Haut und Schleimhaut (Angioödem) und Nesselsucht (Urtikaria)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Diabetes mellitus, Appetitlosigkeit
Gelegentlich: erhöhter Blutzuckerspiegel
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Verminderter Geschlechtstrieb
Häufig: Depression
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Schwindel
Schläfrigkeit, Benommenheit, Schlafstörungen Kopfschmerzen
Herzerkrankungen
Häufig: Herzinfarkt (über T odesfälle wurde berichtet),
Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
Sehr selten: Angina pectoris (anfallsweise Herzschmerzen), Störungen des
Herzrhythmus und Veränderungen im EKG
Gefäßerkrankungen
Sehr häufig: Hitzewallungen
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
Gelegentlich: Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle
Lungenerkrankung; es wurde über Todesfälle berichtet), Atemnot
Erkrankungen des Verdauungstraktes
Sehr häufig: Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit
Häufig: Verdauungsstörung (Dyspepsie), Blähungen, Durchfall
Gelegentlich: Mundtrockenheit
Selten: Erbrechen
Leber- und der Gallenerkrankungen
Häufig: Änderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte
Leberenzymwerte, Gallestauung und Gelbsucht), die selten schwerwiegend waren. Diese Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.
Selten: Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet). Eine
regelmäßige Kontrolle der Leberwerte kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 2.2).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Spannungsgefühl der Brust, Größenzunahme der männlichen
Brust.
Diese Beschwerden treten bei einem Großteil der Patienten auf. In Studien wurden sie bei bis zu 5 % der Patienten als schwerwiegend erachtet. Die Brustvergrößerung wird sich unter Umständen nach Abbruch der Therapie nicht spontan zurückbilden. Dies gilt insbesondere nach längerer Behandlung. Impotenz, Erektionsstörungen
Gelegentlich: Brustschmerzen, Beckenschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Bindegewebes
Häufig: Haarausfall, Nachwachsen von Haaren/abnormer Haarwuchs
(Hirsutismus), Ausschlag (Hautausschlag), trockene Haut, Juckreiz, Schwitzen
Erkrankungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen Gelegentlich: Nackenschmerzen, Rückenschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig: Blut im Urin
Gelegentlich: Vermehrtes nächtliches Wasserlassen
Allgemeine Erkrankungen
Sehr häufig: Kraftlosigkeit, Ödeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am
Rumpf und in den Gliedmaßen)
Häufig: Schmerzen allgemein, Brustkorbschmerzen, Schüttelfrost
Untersuchungen
Häufig: Gewichtszunahme
Gelegentlich: Gewichtsabnahme
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an lhren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Bicalutamid-Uropharm 50 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Sie dürfen Bicalutamid-Uropharm 50 mg nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung des Filmtablettenaussehens bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Bicalutamid-Uropharm 50 mg enthält Der Wirkstoff ist Bicalutamid.
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Povidon K-29/32, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Der Filmüberzug enthält LactoseMonohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Macrogol 4000.
Wie Bicalutamid-Uropharm 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde, gewölbte Filmtabletten mit der Markierung BCM 50 auf einer Seite.
Bicalutamid-Uropharm 50 mg ist in Blisterpackungen mit 30 und 90 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Uropharm AG Erfurtstrasse 64 53125 Bonn Deutschland
Telefon (0228) 918 00 09 Telefax (0228) 918 00 10 e-mail: info@uropharm.de www.uropharm.de
oder
Hersteller
Synthon Hispania SL Castello 1
Pollgono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spain
oder
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Netherlands
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.
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