GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist bicaVera forte1,5% Glucose und wofür wird es angewendet ?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von bicaVeraforte1,5% Glucose beachten ?

3. Wie ist bicaVera forte1,5% Glucose anzuwenden ?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

5. Wie ist bicaVera forte1,5% Glucose aufzubewahren ?

bicaVera forte1,5% Glucose, Peritonealdialyselösung

1000 ml der gebrauchsfertigen bicaVera 1,5% Glucose Lösung enthalten 5,786 g Natriumchlorid, 2,94 g Natriumhydrogencarbonat, 0,2573 g Calciumchlorid, 0,1017 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat und 15 g wasserfreie Glucose, äquivalenter Elektrolytgehalt: Na⁺134 mmol/l, Ca ²⁺1,75 mmol/l, Mg ²⁺0,5 mmol/l, Cl^-104,5 mmol/l, HCO₃^-39 mmol/l und Glucose 83,25 mmol/l.

bicaVera forte 1,5% Glucose ist in Kartons mit 4 Beutel à 1500 ml, 4 Beutel à 2000 ml, 4 Beutel à 2500 ml und 4 Beutel à 3000 ml erhältlich.

1. WAS IST bicaVera forte1,5% Glucose UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist eine Peritonealdialyselösung

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg

Hersteller:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel

bicaVera forte 1,5% Glucose dient zur Peritonealdialyse bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz jedweder Genese im Endstadium.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON bicaVera forte1,5% Glucose BEACHTEN?

bicaVera forte1,5% Glucose darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut stark erniedrigt (Hypokaliämie) oder

• wenn Ihr Calciumspiegel im Blut stark erhöht (Hypercalcämie) ist.

Peritonealdialyse darf in der Regel nicht begonnen werden

• wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben oder vor kurzem hatten:

  • Verletzungen oder Operation, schwere Verbrennungen

  • Hernie (Bruch)

  • entzündliche Bauchhautreaktion (Dermatitis)

  • entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis

  • lokalisierte Bauchfellentzündung (Peritonitis)

  • Fisteln (nicht heilende, nässende Wunden)

  • Geschwülste im Bauchraum

  • Darmverschluss (Ileus)

• bei Lungenerkrankungen, insbesondere Lungenentzündung (Pneumonie), generalisierter Blutvergiftung (Sepsis); Lactatazidose; extremem Gewichtsverlust (Kachexie), insbesondere wenn eine ausreichende Ernährung nicht möglich ist; in Fällen einer Harnvergiftung (Urämie), die durch eine Peritonealdialyse nicht behandelt werden kann; sehr hohen Fettspiegeln im Blut (Hyperlipidämie).

Wenn während der Peritonealdialysebehandlung eine der oben genannten Erkrankungen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen entscheiden wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von bicaVera forte 1,5% Glucoseist erforderlich,

• wenn Sie durch schweres Erbrechen und/oder Durchfall einen Elektrolytverlust erleiden

• wenn Sie unter einer Überfunktion der Nebenschilddrüsen (Hyperparathyreodismus) leiden. Es kann die zusätzliche Einnahme von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D erforderlich sein, um Ihre Calcium- und Phosphatspiegel im Normbereich zu halten.

• wenn Sie einen zu niedrigen Calciumspiegel (Hypocalcämie) haben. Es kann die zusätzliche Einnahme von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D, oder die Verwendung einer Peritonealdialyselösung mit höherem Calciumgehalt erforderlich sein.

• wenn Sie Herzglykoside (Digitalis) einnehmen. In diesem Fall muss Ihr Kaliumspiegel im Blut regelmäßig durch Ihren Arzt kontrolliert werden, um zu geringe Kaliumspiegel frühzeitig erkennen zu können. kontrollieren.

• wenn Sie an Zystennieren leiden.

Wenn der Dialyseausfluss trübe ist oder Sie während der Dialyse Bauchschmerzen bekommen, sollten Sie umgehend den Arzt informieren, da dies ein Hinweis auf eine Bauchfellentzündung (Peritonitis) sein kann.

Ihr Arzt soll regelmäßig Ihr Körpergewicht, Ihren Ernährungsstatus, Ihre Elektrolytkonzentration im Blut, Ihren Säure-Basen-Haushalt, Ihre Bluteiweiße, Ihren Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Blut, ihren Blutzucker, die Parameter Ihres Knochenstoffwechsels und Ihre Nierenrestfunktion kontrollieren.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um Rat.

Stillzeit

Fragen Sie vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt bicaVera forte nicht das Fahrverhalten oder das Bedienen von Maschinen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Insulin, Digitalis, Arzneimittel, die den Calcium-Spiegel beeinflussen ( Calcium-haltige Phosphatbinder, Vitamin D) oder die Urin-Ausscheidung steigern (Diuretika), einnehmen.

Siehe auch “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von bicaVera forte 1,5% Glucose”.

3. WIE IST bicaVera forte 1,5% GlucoseANZUWENDEN ?

Ihr Arzt legt entsprechend Ihrem Bedarf die genaue Dosis von bicaVera forte fest.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von bicaVeraforte zu stark oder zu schwach ist.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Erwachsene:Soweit nicht anders verordnet lassen Sie 2000 ml Dialyselösung langsam (über 5-20 Minuten) in die Bauchhöhle einlaufen. Nach einer Verweildauer zwischen 2 und 10 Stunden wird die Lösung abgelassen.

Bei größeren Patienten kann das Füllvolumen 2500 ml betragen.

Kinder:Bei Kindern wird – je nach Alter, Größe und Körpergewicht – eine Dosis zwischen 500 ml und 1500 ml (30 – 40 ml/kg Körpergewicht) empfohlen.

Ältere Patienten:Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine (sleep safe Cycler) durchgeführt wird, empfiehlt es sich, größere Beutelvolumina (3000 ml) einzusetzen, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäß dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime.

Hinweise für die Handhabung

Führen Sie beim Austausch des Dialysebeutels unbedingt die Schritte durch, die Sie während Ihres Trainings gelernt haben.

Beim Wechseln der Beutel müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu verringern. Wenden Sie bicaVera fortenur an, wenn die Lösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist. Beachten Sie bitte, dass die in den zwei Kammern enthaltenen Lösungen vor dem Gebrauch gemischt werden müssen! Jeder nicht verwendete Rest der Lösung ist zu verwerfen!

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 Minuten. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen dürfen Mikrowellengeräte nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden. Nach Anwärmen der Lösung führen Sie den Beutelwechsel durch:

• Legen Sie den Beutel auf eine feste Unterlage.

• Öffnen Sie den Umbeutel und die Verpackung der Desinfektionskappe.

• Kontrollieren Sie den Lösungsbeutel (Beutelaufdruck, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Dichtigkeit des Beutels).

• Waschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion.

• Drücken Sie mit der flachen Hand auf die rechte Kammer des Lösungsbeutels, so daß sich die Trennnaht zwischen den beiden Kammern öffnet.

• Drücken Sie danach mit der flachen Hand auf die Kammer mit der Mischlösung, so daß sich jetzt auch die V-Naht zum Auslaufreservoir öffnet.

• Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden, spätestens jedoch innerhalb 24 Stunden nach dem Mischen!

• Hängen Sie den Lösungsbeutel in die obere Aufhängung des Infusionsständers, entrollen Sie die Schlauchspirale des Lösungsbeutels, und legen Sie die DISC in den Organizer. Nach Entrollen der Schlauchspirale des Drainagebeutels hängen Sie den Drainagebeutel in die untere Aufhängung des Infusionsständers und legen die Desinfektionskappe in den Organizer ein.

• Legen Sie den Katheteradapter in den Organizer ein.

• Desinfizieren Sie Ihre Hände und nehmen Sie die Schutzkappe der DISC ab.

• Stellen Sie die Verbindung zwischen Katheteradapter und DISC her.

Position ●

Position ●●

5. Einlauf

Position ○◑●

6. Sicherheitsstufe

Position ●●●●

7. Diskonnektion

8. Verschluß der DISC

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Die Konnektoren der verordneten sleep safe Lösungsbeutel werden in den freien Ladeschacht des Cyclers eingelegt. Das System schließt sie automatisch an das sleep safe Set an. Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle wird das Schlauchset mit der Katheter-Verlängerung des Patienten konnektiert. Die sleep safe Lösungen werden automatisch beim Durchfluß durch den Cycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentration erfolgt gemäß dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des sleep safe Cyclers).

Gebrauchsanweisung für das sleep safe System:

• Legen Sie den Beutel auf eine feste Unterlage.

• Öffnen Sie den Umbeutel und die Verpackung der Desinfektionskappe.

• Kontrollieren Sie den Lösungsbeutel (Beutelaufdruck, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Dichtigkeit des Beutels)

• Waschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion.

• Drücken Sie mit der flachen Hand auf die rechte Kammer des Lösungsbeutels, so dass sich die Trennnaht zwischen den beiden Kammern öffnet.

• Drücken Sie danach mit der flachen Hand auf die Kammer mit der Mischlösung, so dass sich jetzt auch die V-Naht zum Auslaufreservoir öffnet

• Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden, spätestens jedoch innerhalb 24 Stunden nach dem Mischen!

Wenn Sie eine größere Menge von bicaVera forte 1,5% Glucose angewendet haben, als Sie sollten:

Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in einen Leerbeutel abgelassen werden. Sollten jedoch Beutelwechsel zu oft durchgeführt worden sein, kann es zu Volumenmangelzuständen und/oder Störungen des Elektrolytgehalts im Blut (Störung im Elektrolythaushalt) kommen. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von bicaVera forte 1,5% Glucosevergessen haben:

Wenn Sie Beutelwechsel vergessen oder sich zu wenig Lösung gegeben haben, sollte in der Regel versucht werden, die pro 24 Stunden verordnete Gesamtmenge an Dialysat (z.B. 4 x 2000 ml) zu erreichen, um lebensgefährliche Folgen zu vermeiden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit bicaVera forte 1,5% Glucoseabgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen ohne Ihren Arzt zu informieren, können lebensbedrohliche Flüssigkeitsansammlungen in Geweben und der Lunge oder Harnstoff-Vergiftungssymptome auftreten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann bicaVera forte 1,5% GlucoseNebenwirkungen haben.

Außerdem können durch die Behandlungsmethode Nebenwirkungen auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Infektionen

Bauchfellentzündung (Peritonitis) (sehr häufig); Entzündungen der Haut an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Kathetertunnels (sehr häufig); generalisierte Blutvergiftung (Sepsis) (sehr selten).

Störungen des Hormonhaushalts
Überfunktion der Nebenschilddrüsemit möglichen Störungen des Knochenstoffwechsels.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erhöhte Blutzuckerspiegel; erhöhte Blutfettwerte; Gewichtszunahme aufgrund der regelmäßigen Aufnahme von Glucose aus der Peritonealdialyselösung.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefäße

Schneller Puls; erniedrigter oder erhöhter Blutdruck.

Funktionsstörungen der Atemorgane

Atemnot, die durch Zwerchfellhochstand verursacht sein kann; Schulterschmerzen.

Magen-Darm-Beschwerden
Durchfall; Verstopfung; Bauchwandbrüche (Hernien) (sehr häufig); Dehnungs- und Völlegefühl im Bauchraum.

Funktionsstörungen der Niere

Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. verminderte Kaliumspiegel (sehr häufig), verminderte Calciumspiegel.

Allgemeine Störungen, sowie Reaktionen an der Applikations-/Katheteraustrittsstelle

Allgemeines Unwohlsein; Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrittsstelle; Schwindel; Ödeme; Störungen des Wasserhaushaltes, die sich entweder in schneller Abnahme (Volumenmangelzustände) oder Zunahme (Überwässerung) des Körpergewichts äußern. Schwere Volumenmangelzustände können bei der Anwendung von Lösungen höherer Glucosekonzentration auftreten.

Störungen der Peritonealdialyse

Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit; Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung.

Bei jedem Anzeichen einer Infektion suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf. Eine Bauchfellentzündung ist an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit erkennbar. Später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in sehr seltenen Fällen, Sepsis auftreten. Bei Symptomen einer Bauchfellentzündung nehmen Sie bitte den Beutel mit der ausgelaufenen Dialyseflüssigkeit, verschlossen mit einer sterilen Kappe, zur Untersuchung mit.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST bicaVera forte 1,5% GlucoseAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Nicht unter 4ºC aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen keine beschädigten Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt verwenden.

Verwenden Sie die gebrauchsfertige Lösung innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen.

Jeder nicht verwendete Rest der Lösung ist zu verwerfen!

Juli 2003