FACHINFORMATION

bicaVera forte 4,25% Glucose

Peritonealdialyselösung

1.0 Bezeichnung des Arzneimittels

bicaVera forte 4,25% Glucose

2.0 Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels

DOPPELKAMMERBEUTEL

1 Liter der gebrauchsfertigen Lösung enthält:
A. Aktive Bestandteile
Natriumchlorid	5,495 g g	Na+	134 mmol
Natriumhydrogencarbonat	3,360 g g	Ca++	1,25 mmol
Calciumchlorid x 2 H2O	0,1838 g g	Mg++	0,5 mmol
Magnesiumchlorid x 6 H2O	0,1017 g g	Cl-	98,5 mmol
Glucose-Monohydrat (entsprechend Glucose)	46,75 g 42,5 g	HCO3-	39,0 mmol
		Glucose	235,9 mmol/l
Theoretische Osmolarität: 509 mosm/l		pH 7,40

Hilfsstoffe, siehe Abschnitt 6.1

3.0 Darreichungsform und Inhalt

Peritonealdialyselösung

4.0 Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder Genese, die mit Peritonealdialyse behandelt werden kann.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

bicaVera forte 4,25% Glucose darf ausschließlich intraperitoneal angewendet werden.

Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die Verweilzeit sollten vom behandelnden Arzt festgelegt werden.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Soweit nichts anderes verordnet, erhalten Patienten 2000 ml Peritonealdialyselösung viermal pro Tag (entsprechend einer Tagedosis von 8000 ml). Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen.

Eine individuelle Dosisanpassung ist in jedem Fall erforderlich.

Falls zu Beginn der Behandlung Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das Volumen pro Wechsel anfänglich auf 500 - 1500 ml reduziert werden.

Bei großen Erwachsenen und bei Verlust der Restfunktion der Niere ist eine höhere Dosis erforderlich. Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die größere Volumina tolerieren, kann eine Dosis von 2500 ml pro Wechsel gegeben werden.

Bei Kindern ist – je nach Alter, Größe und Körpergewicht – das Behandlungsvolumen zu reduzieren (30 – 40 ml/kg Körpergewicht).

Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine (sleep safe Cycler) durchgeführt wird, empfiehlt es sich, größere Beutelvolumina (3000 ml) einzusetzen, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäß dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime.

Peritonealdialyselösungen mit einer höheren Glucosekonzentration (2,3 oder 4,25 %) werden eingesetzt, wenn das Körpergewicht über dem gewünschten Trockengewicht liegt. Der Flüssigkeitsentzug aus dem Körper steigt mit der Glucosekonzentration in der Peritoneal-dialyselösung an.

Diese Lösungen sollten vorsichtig eingesetzt werden, um das Bauchfell zu schonen, um Volumenmangelzustände zu vermeiden, und um die Glucosebelastung so gering wie möglich zu halten.

Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendungen dar.

bicaVera forte 4,25% Glucose enthält in 1000 ml 42,5 g Glucose. Bei Beachtung der Dosieranleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 85 g Glucose dem Körper zugeführt.

Art und Dauer der Anwendung

Um die Peritonealdialyse eigenständig durchführen zu können, muss der Patient die Handhabung trainieren. Das Training muss durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt vergewissert sich, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor der Patient selbständig die Peritonealdialyse durchführt. Beim Auftreten von Problemen und Unklarheiten sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Die Behandlung wird in der vom Arzt festgelegten Dosierung jeden Tag durchgeführt.

Sie wird solange durchgeführt, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich ist.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Schritt für Schritt Anwendungshinweise, siehe Abschnitt 6.6.

Vor der Anwendung wird die Lösung zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer zu diesem Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22°C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Der Einsatz von Mikrowellengeräten ist wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen generell nicht empfehlenswert.

Nach dem Mischen der zwei Lösungen in den beiden Kammern des Beutels wird die angewärmte, gebrauchsfertige Lösung innerhalb von 5-20 min. über einen Peritonealdialysekatheter in den Bauchraum infundiert. Nach den Angaben des Arztes verbleibt die Dosis 2-10 Stunden in der Bauchhöhle (Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen. bicaVera forte 4,25% Glucose wird je nach gewünschtem osmotischen Druck in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer Osmolarität) angewendet.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Die Konnektoren der verordneten sleep safe Lösungsbeutel werden in den freien Ladeschacht des Cyclers eingelegt. Das System schließt sie automatisch an das sleep safe Set an. Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle wird das Schlauchset mit der Katheter-Verlängerung des Patienten konnektiert. Die sleep safe Lösungen werden automatisch beim Durchfluß durch den Cycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentration erfolgt gemäß dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des sleep safe Cyclers).

4.3 Gegenanzeigen

Für diese Lösung:

bicaVera forte 4,25% Glucose darf nicht angewendet werden bei ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypercalcämie sowie bei Hypovolämie und arterieller Hypotonie

Für die Peritonealdialysebehandlung im allgemeinen gelten folgende Gegenanzeigen:

Eine Peritonealdialysebehandlung sollte nicht begonnen werden bei Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen:

- frische Bauchverletzungen oder Bauchoperationen, multiple Voroperationen mit Verwachsungen oder fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbrennungen, abdominelle Perforation

- ausgedehnte Bauchhautveränderungen (Dermatitiden)

- entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis),

- lokalisierte Bauchfellentzündung (Peritonitis),

- krankhafte Fistelgänge im Bauchbereich (interne oder externe Fistelungen),

- Nabelbrüche, Leistenbrüche, Zwerchfellbruch (Hernien),

- Geschwülste im Bauchraum (intra-abdominelle Tumoren),

- Darmverschluß (lleus),

- Lungenerkrankungen (besonders Lungenentzündung),

- generalisierte Blutvergiftung (Sepsis),

- extreme Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie),

- seltene Fälle einer Harnvergiftung (Urämie), die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können,

- extreme Mangelernährung (Kachexie) und Gewichtsverlust, insbesondere, wenn eine ausreichende eiweißhaltige Ernährung nicht möglich ist,

- Patienten, deren physische oder psychische Voraussetzungen eine den Anweisungen des Arztes gemäße Durchführung der Therapie nicht gewährleisten.

Sollte eine der im vorangehenden beschriebenen Zuständen im Verlauf der Peritoneal-dialysebehandlung auftreten, sollte das weitere Vorgehen mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Diese Lösung darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

• Elektrolytverlust durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (eine vorübergehende Umstellung auf eine Kalium-haltige Peritonealdialyselösung könnte erforderlich werden).

• Patienten mit Hyperparathyreoidismus: Die Therapie sollte die Gabe von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D einschließen, um eine ausreichende enterale Calciumaufnahme zu gewährleisten.

• Hypocalcämie: Die zeitweise oder dauerhafte Verwendung einer Peritonealdialyselösung höherer Calcium-Konzentration kann erforderlich sein, falls eine ausreichende enterale Calciumaufnahme durch Calcium-haltige Phosphatbinder und/oder Vitamin D nicht möglich ist.

• Patienten, die Behandlungen mit Digitalis erhalten: Eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist erforderlich. Eine ausgeprägte Hypokalämie kann die Anwendung einer Kalium-haltigen Peritonealdialyselösung neben diätetischen Maßnahmen erforderlich machen.

• Patienten mit großen polyzystischen Nieren

Die auslaufende Dialyseflüssigkeit sollte auf Volumen und Klarheit geprüft werden. Eine Trübung, die mit Bauchschmerzen verbunden sein kann aber nicht sein muss, oder Bauchschmerzen allein sind Hinweise auf eine Peritonitis.

Ein Verlust von Eiweiß-, Aminosäuren- und wasserlöslichen Vitaminen tritt unter der Peritonealdialysebehandlung auf. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.

Die Transporteigenschaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperitonealdialyse verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muss dann die Peritonealdialysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen werden.

Die Überwachung der folgenden Parameter ist erforderlich:

- Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Hypo - oder Hypervolämie,

- Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Basen-Haushalt, Blutproteine,

- Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff,

- Blutzucker,

- Nebenschilddrüsenhormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsels,

- Restfunktion der Niere zur Anpassung der Peritonealdialysebehandlung

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist die erhöhte Häufigkeit von Hernien vor Therapiebeginn zu berücksichtigen.

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung:

Die gebrauchsfertige Lösung ist innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen zu verwenden.

Handhabung

Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschließen des Behälters und vor der Anwendung der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Dabei ist insbesondere auf geringste Beschädigungen am Verschluss, an der Trennnaht und an den Behälterecken wegen möglicher Verunreinigungen zu achten.

Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall angewendet werden.

Lösung zur Peritonealdialyse nur verwenden, wenn Behältnis und Verschluss unbeschädigt sind.

In Zweifelsfällen sollte der zuständige Arzt über die Verwendung der Lösung entscheiden.

Der Umbeutel ist erst vor Gebrauch zu entfernen!

Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt sind.

Während des Lösungswechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu vermindern.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung dieser Peritonealdialyselösung kann zu einer verminderten Wirksamkeit anderer Medikamente führen, wenn diese durch das Peritoneum dialysierbar sind. Eine Dosisanpassung kann dann erforderlich sein.

Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis verursachter Nebenwirkungen erhöhen.

Besondere Aufmerksamkeit und Beobachtung bedarf es im Fall einer vorliegenden Überfunktion der Nebenschilddrüse (sekundärer Hyperparathyreoidismus). Die Behandlung sollte eine Verabreichung von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D beinhalten, um eine ausreichende Calciumversorgung zu gewährleisten.

Die Anwendung harntreibender Medikamente (Diuretika) kann zur Aufrechterhaltung der Restfunktion der Niere sinnvoll sein, kann aber auch zu Störungen des Wasser - und Elektrolythaushaltes führen.

Bei Diabetikern muss die Dosierung blutzuckerreduzierender Medikamente an die erhöhte Glucosezufuhr angepasst werden.

4.6 Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf eine Peritonealdialysebehandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für Mutter und Kind durchgeführt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch sind die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt.

4.8 Nebenwirkungen

bicaVera forte 4,25% Glucose ist eine Salzlösung, die im wesentlichen dem Salzgehalt des Blutes ähnelt. Außerdem wird der physiologische Puffer Hydrogencarbonat (Bicarbonat) verwendet.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialysebehandlung können durch das Verfahren selbst oder durch die Lösung bedingt sein.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialyselösung:

Sekundärer Hyperparathyreoidismus mit möglichen Störungen des Knochenstoffwechsels.

Erhöhte Blutzuckerspiegel; Hyperlipidämie; Gewichtszunahme aufgrund der regelmäßigen Aufnahme von Glucose aus der Peritonealdialyselösung.

Tachykardie; Hypotonie; Hypertonie

Atemnot

Störungen des Elektrolythaushaltes, z. B. Hypokaliämie (sehr häufog (>10%)), Hypocalcämie.

Schwindel, Ödeme; Störungen des Wasserhaushaltes, die sich entweder in schneller Abnahme (Volumenmangelzustände) oder Zunahme (Überwässerung) des Körpergewichtes äußern. Schwere Volumenmangelzustände können bei der Anwendung von Lösungen höherer Glucosekonzentration auftreten.

Mögliche Nebenwirkungen der Behandlungsmethode:

Peritonitis (sehr häufig (>10%)); Entzündungen der Haut an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Kathetertunnels (sehr häufig (>10%)); in sehr seltenen Fällen Sepsis (0,01%).

Atemnot verursacht durch Zwerchfellhochstand; Schulterschmerzen.

Durchfall; Verstopfung; Hernien (sehr häufig (> 10%)); abdominelles Dehnungs- und Völlegefühl.

Allgemeines Unwohlsein; Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrittsstelle.

Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit; Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung.

Peritonitis ist an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit erkennbar. Später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in sehr seltenen Fällen, Sepsis auftreten. Der Patient sollte ärztlichen Rat einholen, Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden.

Bei Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.

4.9 Überdosierung

Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in den Leerbeutel abgelassen werden. Falls jedoch Beutelwechsel deutlich zu schnell oder zu oft durchgeführt wurden, kann es zu einer zu starken Entwässerung (Dehydratation) und/oder Störungen des Blutsalzgehaltes (Elektrolytentgleisung) kommen. Eine ärztliche Notfallbehandlung muss dann unverzüglich erfolgen.

Falls einer oder mehrere der täglichen Beutelwechsel vergessen wurden oder zu geringe Volumina angewendet wurden, kann es zu Überwässerung (Ödeme) und Störungen im Elektrolythaushalt kommen.

Bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung (Ödeme) sowie zur Urämie kommen.

5.0 Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Gruppe: Peritonealdialyselösung

ATC: B05D B

Das Elektrolytprofil der Lösung ähnelt dem des physiologischen Serums. Es wurde jedoch der urämischen Stoffwechsellage angepasst z. B. bezüglich des Kaliumgehaltes, um eine Nierenersatztherapie durch den peritonealen Austausch von Substanzen und Flüssigkeiten zu ermöglichen. Stoffe, die üblicherweise mit dem Urin ausgeschieden werden, etwa Harnstoff, Kreatinin und Wasser, werden mit der Dialyselösung aus dem Körper entfernt. Dabei sollte stets bedacht werden, dass auch die therapeutisch wirksamen Substanzen während der Dialyse ausgeschieden werden können, und dass dann eine Dosisanpassung erforderlich werden könnte.

Individuelle Parameter (Körpergröße und Gewicht des Patienten, Laborwerte, Nierenrestfunktion, Ultrafiltration, erforderliche Dialysedosis) müssen bei der Festlegung der nötigen Dosis und der Kombination von Lösungen mit verschiedenen Osmolaritäten (Glucosegehalt), Kalium-, Natrium- und Calciumkonzentrationen berücksichtigt werden. Die Wirksamkeit der Therapie sollte in regelmäßigen Abständen anhand der genannten Parameter kontrolliert werden.

Im Vergleich mit den bisher verwendeten Lösungen enthält bicaVera forte 4,25% Glucose den physiologischen Puffer Bicarbonat anstelle von Lactat bzw. Acetat.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden bislang keine Tierversuche zur intraperitonealen Applikation von Bicarbonat-haltigen CAPD-Lösungen durchgeführt. Klinische Studien mit Patienten, die mit CAPD behandelt werden, haben ergeben, dass sich nach zweistündiger Verweilzeit ein Gleichgewicht einstellt zwischen der Dialysat-Bicarbonat-Konzentration und der Blut-Bicarbonat-Konzentration.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Zur Untersuchung der akuten Toxizität von Bicarbonat-haltigen CAPD-Lösungen wurden Studien mit Ratten und Hunden nach intravenöser und/oder intraperitonealer-Verabreichung durchgeführt. Die Tiere überlebten Dosen, die der siebenfachen beim Menschen angewendeten therapeutischen Einzeldosis entsprechen. Die Toxizität nach wiederholter Verabreichung wurde in einer siebentägigen bzw. einmonatigen Studie mit Hunden und Ratten untersucht. Nach intravenöser Injektion von bis zu 100-120 ml/kg KG Bicarbonat-haltigen CAPD-Lösung kam es vor allem bei der Ratte aufgrund von akuter Überwässerung zu Kreislauf- und Atemproblemen. Jedoch konnten den Bicarbonat-haltigen CAPD-Lösungen keine toxischen Wirkungen nachgewiesen werden. Die geringe Toxizität der Bicarbonat-haltigen CAPD-Lösungenwurde bei Kaninchen während sechsmonatiger intraperitonealer Applikation nachgewiesen.

Im allgemeinen werden Bicarbonat-haltigen CAPD-Lösungen nach intraperitonealer Verabreichung sehr gut vertragen und beeinträchtigen die Lebensfähigeit der Mesothelzellen nur unwesentlich.

Das pharmakologische und toxikologische Profil der Bicarbonat-haltigen CAPD-Lösungen belegt die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Lösungen bei sachgemäßer Anwendung.

6.0 Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Salzsäure

Natriumhydroxid

Kohlendioxid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Der Zusatz von weiteren Arzneimitteln zur Dialyselösung darf nur nach ärztlicher Verordnung erfolgen und muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Aufgrund des Risikos einer Unverträglichkeitsreaktion zwischen der Dialyselösung und den Zusätzen sollten, wenn vom Arzt verordnet, nur folgende Arzneimittel bis zu der angegebenen Konzentration zu der Dialyselösung zugesetzt werden:

Heparin 1000 I.E./l, Insulin 20 I. E./l, Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin 8 mg/l.

Nach sorgfältigem Mischen und Prüfung auf Klarheit der Dialyselösung ist diese unmittelbar zu verabreichen. Die Lagerung ist nicht möglich.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit im Behältnis: 2 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: -

Dauer der Haltbarkeit nach Zubereitung: 24 Stunden

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht unter 4°C aufbewahren!

Doppelkammer-Lösungsbeutel:

1 l (Natriumbikarbonat-Lösung) + 1 l (Elektrolyt-Lösung) = 2 l gebrauchsfertige Lösung

Stay Safe:

Das stay safe bicaVera System ist ein Doppel-Beutel-System und setzt sich aus dem nicht‑PVC Doppelkammer-Beutel aus einem mehrschichtigen Polyolefin Film, einem Schlauchsystem ebenfalls aus Polyolefinen, einem Systemkonnektor (DISC, Polypropylen), einem Leerbeutel und einer Umfolie ebenfalls aus einem mehrschichtigen Polyolefin Film zusammen.

Sleep safe:

Das sleep safe bicaVera System ist ein Ein-Beutel-System und setzt sich aus dem nicht‑PVC Doppelkammer-Beutel aus einem mehrschichtigen Polyolefin Film, einem Schlauchsystem, einem Beutelkonnektor , beide ebenfalls aus Polyolefin, und einem Injektionsport aus Polyolefin/Gummi zusammen.

Die Umverpackung sowohl des stay safe als auch des sleep safe Systems besteht aus einer Polyolefin/Polyester-Folie mit Siliciumoxid als Gasbarriere.

Packungsgrößen :

4 Beutel à 1500 ml (jeder)

4 Beutel à 2000 ml (jeder)

4 Beutel à 2500 ml (jeder)

4 Beutel à 3000 ml (jeder)

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Gebrauchsanweisung für das stay safe System:

Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 Minuten. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen dürfen Mikrowellengeräte nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden. Nach Anwärmen der Lösung führen Sie den Beutelwechsel durch:

• Legen Sie den Beutel auf eine feste Unterlage.

• Öffnen Sie den Umbeutel und die Verpackung der Desinfektionskappe.

• Kontrollieren Sie den Lösungsbeutel (Beutelaufdruck, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Dichtigkeit des Beutels)

• Waschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion.

• Drücken Sie mit der flachen Hand auf die rechte Kammer des Lösungsbeutels, so dass sich die Trennnaht zwischen den beiden Kammern öffnet.

• Drücken Sie danach mit der flachen Hand auf die Kammer mit der Mischlösung, so dass sich jetzt auch die V-Naht zum Auslaufreservoir öffnet

• Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden, spätestens jedoch innerhalb 24 Stunden nach dem Mischen!

• Hängen Sie den Lösungsbeutel in die obere Aufhängung des Infusionsständers, entrollen Sie die Schlauchspirale des Lösungsbeutels, und legen Sie die DISC in den Organizer. Nach Entrollen der Schlauchspirale des Drainagebeutels hängen Sie den Drainagebeutel in die untere Aufhängung des Infusionsständers und legen die Desinfektionskappe in den Organizer ein.

• Legen Sie den Katheteradapter in den Organizer ein.

• Desinfizieren Sie Ihre Hände und nehmen Sie die Schutzkappe der DISC ab.

• Stellen Sie die Verbindung zwischen Katheteradapter und DISC her.

Position ●

Position ●●

6. Einlauf

Position ○◑●

7. Sicherheitsstufe

Position ●●●●

8. Diskonnektion

9. Verschluss der DISC

Gebrauchsanweisung für das sleep safe System:

• Legen Sie den Beutel auf eine feste Unterlage.

• Öffnen Sie den Umbeutel und die Verpackung der Desinfektionskappe.

• Kontrollieren Sie den Lösungsbeutel (Beutelaufdruck, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Dichtigkeit des Beutels)

• Waschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion.

• Drücken Sie mit der flachen Hand auf die rechte Kammer des Lösungsbeutels, so dass sich die Trennnaht zwischen den beiden Kammern öffnet.

• Drücken Sie danach mit der flachen Hand auf die Kammer mit der Mischlösung, so dass sich jetzt auch die V-Naht zum Auslaufreservoir öffnet

• Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden, spätestens jedoch innerhalb 24 Stunden nach dem Mischen!

7.0 Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49(0)-6172-609-0

8.0 Zulassungsnummer

51281.01.00

9.0 Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

18. Juni 2003

10.0 Stand der Information

Juli 2003

11.0 Apothekenpflichtig