Document: 30.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

bicaVera 1,5% Glucose Peritonealdialyselösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist bicaVera und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von bicaVera beachten?

3. Wie ist bicaVera anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist bicaVera aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST BICAVERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

bicaVera dient zur Blutreinigung über das Bauchfell bei Patienten mit anhaltendem Nierenversagen im Endstadium. Die Art dieser Blutreinigung wird als Peritonealdialyse bezeichnet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BICAVERA BEACHTEN?

bicaVera 1,5% Glucose darf nicht angewendet werden,

• wenn der Gehalt an Kalium in Ihrem Blut sehr niedrig ist

• wenn der Gehalt an Calcium in Ihrem Blut sehr hoch ist

- Peritonealdialyse-Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn bei Ihnen folgendes vorliegt:

• Verletzungen oder nach Operationen

• schwere Verbrennungen

• große, entzündliche Hautveränderungen

• Bauchfellentzündungen

• nicht heilende, nässende Wunden

• Nabel-, Leisten- oder Zwerchfellbrüche

• Geschwüre

• entzündliche Darmerkrankungen

• Darmverschluss

• Lungenerkrankungen, besonders Lungenentzündung

• Blutvergiftung, verursacht durch Bakterien

• extreme Erhöhung der Blutfettwerte

• Harnvergiftung, die durch diese Blutreinigung nicht behandelbar ist

• extreme Mangelernährung und Gewichtsverlust, besonders wenn eine ausreichende eiweißhaltige Ernährung nicht möglich ist

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von bicaVera ist erforderlich

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

• wenn bei Ihnen ein hoher Verlust von Mineralsalzen durch Erbrechen und/oder Durchfall vorliegt

• wenn Sie an einer Entzündung des Bauchfells leiden, erkennbar an einer Trübung der abgelassenen Dialyseflüssigkeit, Bauchschmerzen, Fieber, Unwohlsein oder sehr selten Blutvergiftung.
  Zeigen Sie Ihrem Arzt den Beutel mit der abgelassenen Flüssigkeit.

Durch die Blutreinigung kann es zu Verlusten an Eiweißenund wasserlöslichen Vitaminen kommen. Um Mangelzustände zu vermeiden, wird eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung empfohlen.

Ihr Arzt wird bei Ihnen Ihren Mineralsalzhaushalt, Blutbildwerte, Nierenfunktion, Körpergewicht und Ernährungszustand kontrollieren.

Bei Anwendung von bicaVera mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Blutreinigung kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, weshalb Ihr Arzt bei Bedarf deren Dosierungen ändern wird, besonders bei

Ihr Arzt wird Ihren Kaliumspiegel kontrollieren und bei Bedarf entsprechende Maßnahmen ergreifen.

• Arzneimitteln, die den Calciumspiegel beeinflussen, wie solche, die Calcium oder Vitamin D enthalten.

• harntreibenden Arzneimitteln, wie Hydrochlorothiazid.

• blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen oder Insulin. Ihr Blutzucker ist regelmäßig zu messen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen sollten Sie bicaVera nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für absolut notwendig hält, da nur begrenzte Erfahrung in diesen Gruppen vorliegt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch beeinträchtigt bicaVera Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.

3. WIE IST BICAVERA ANZUWENDEN?

Wenden Sie bicaVera immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt legt die Methode, Dauer und Häufigkeit der Anwendung, sowie das benötigte Volumen und die Verweildauer der Lösung im Bauchraum fest.

Treten Spannungen im Bauchraum auf, muss das Volumen reduziert werden.

Kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse (CAPD):

Automatisierte Peritonealdialyse (APD):

Der Beutelaustausch erfolgt über Nacht maschinell gesteuert. Dabei wird das bicaVera sleep safeSystem verwendet.

bicaVeradarfnur in der Bauchhöhle angewendet werden.

Verwenden Sie bicaVera nur, wenn die Lösung klar und der Beutel nicht beschädigt ist.

bicaVera befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Vor der Anwendung müssen die Lösungen beider Kammern, wie beschrieben, gemischt werden.

Hinweise zur Handhabung

stay safe Systemfür die kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse (CAPD):

Der Lösungsbeutel wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22°C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 Minuten. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Beutel-Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen darf ein Mikrowellengerät nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden. Nach Anwärmen der Lösung können Sie mit dem Beutelwechsel beginnen.

• Legen Sie den Beutel auf eine feste Unterlage.

• Öffnen Sie die Umverpackung des Beutels und die Verpackung der Desinfektionskappe.

• Kontrollieren Sie den Lösungsbeutel vor der Anwendung (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Unversehrtheit des Beutels).

• Waschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion.

• Rollen Sie den Beutel an einem der oberen Enden so ein, dass sich die Mittelnaht öffnet. Die Lösungen in den beiden Kammern vermischen sich automatisch.

• Danach rollen Sie den Beutel von der oberen Kante her ein, bis sich die Peelnaht des unten befindlichen Dreieckes vollständig geöffnet hat.

• Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden, spätestens jedoch innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen!

• Hängen Sie den Lösungsbeutel in die obere Aufhängung des Infusionsständers, entrollen Sie die Schlauchspirale des Lösungsbeutels, und legen Sie die DISC in den Organizer. Nach Entrollen der Schlauchspirale des Drainagebeutels hängen Sie den Drainagebeutel in die untere Aufhängung des Infusionsständers und legen die Desinfektionskappe in den Organizer ein.

• Legen Sie den Katheteradapter in den Organizer ein.

• Desinfizieren Sie Ihre Hände und nehmen Sie die Schutzkappe der DISC ab.

• Stellen Sie die Verbindung zwischen Katheteradapter und DISC her.

Position ●

Position ●●

Position ○◑●

Position ●●●●

9. Kontrolle des Dialysats und Entsorgung

sleep safeSystemfür die automatisierte Peritonealdialyse (APD):

Bei der automatisierten Peritonealdialyse (APD) erfolgt die Erwärmung der Lösung automatisch in der Maschine.

Jeder Beutel ist nur einmal zu verwenden und Restmengen sind zu verwerfen.

Die Anwendung von bicaVera kann nach Schulung eigenständig zu Hause erfolgen. Dabei müssen Sie die erlernten Schritte zum Beutelaustausch und keimfreien Arbeiten unbedingt einhalten.

Die abgeleitete Flüssigkeit ist immer auf Trübung zu untersuchen. Siehe im Kapitel 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von bicaVera ist erforderlich“

Wenn Sie eine größere Menge von bicaVera angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Lösung in den Bauchraum eingelassen haben, kann der Überschuss abgelassen werden. Wenn Sie zuviele Beutel verwendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, da Störungen im Flüssigkeits- und/oder Mineralhaushalt möglich sind.

Wenn Sie die Anwendung von bicaVera vergessen haben

Versuchen Sie das pro 24 Stunden verordnete Gesamtvolumen an Dialyselösung zu erreichen, um lebensgefährliche Folgen zu vermeiden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann bicaVera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können durch die Behandlung auftreten:

• Bauchfellentzündung, mit Zeichen wie Trübung der abgelassenen Dialyseflüssigkeit, Bauchschmerzen, Fieber, Unwohlsein oder sehr selten Blutvergiftung.
  Zeigen Sie Ihrem Arzt den Beutel mit der abgelassenen Flüssigkeit.

• Entzündungen der Haut an der Austrittsstelle oder entlang des Katheters, erkennbar an Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Nässen oder Verkrustungen.

• Bruch der Bauchwand

Bitte suchen Sie bei einem dieser Nebenwirkungen unverzüglich Ihren behandelnden Arzt auf.

Weitere Nebenwirkungen der Behandlung sind:

• Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung

• Durchfall

• Verstopfung

• Atemnot

• Dehnungs- und Völlegefühl im Bauchraum

• Schulterschmerzen.

Folgende Nebenwirkungen können durch bicaVera auftreten:

• Kaliummangel

• Calciumüberschuss bei hoher Calciumaufnahme

• zu wenig Körperflüssigkeit, erkennbar an schnellem Gewichtsverlust, erniedrigtem Blutdruck, schnellem Puls

• zu viel Körperflüssigkeit, erkennbar an Wasser in Geweben und Lunge, erhöhter Blutdruck, Atemnot

• erhöhter Blutzucker

• erhöhte Blutfettwerte

• Gewichtszunahme.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST BICAVERA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen bicaVera nach Ablauf des auf dem Beutel und Umkarton angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

bicaVera nicht unter 4°C lagern.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden, spätestens jedoch innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was bicaVera enthält

Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.) (entspricht 15 g D-Glucose)	16,5 g
Natriumchlorid	5,786 g
Natriumhydrogencarbonat	2,94 g
Calciumchlorid-Dihydrat	0,2573 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,1017 g

Diese Wirkstoffmengen entsprechen:

83,25 mmol/l Glucose, 134 mmol/l Natrium, 1,75 mmol/l Calcium, 0,5 mmol/l Magnesium, 104,5 mmol/l Chlorid und 34 mmol/l Hydrogencarbonat.

Wie bicaVera aussieht und Inhalt der Packung

bicaVera ist eine Peritonealdialyselösung. Die Lösung ist klar und farblos.

Die theoretische Osmolariät der gebrauchsfertigen Lösung ist 358 mosm/l, der pH liegt bei ca. 7,40.

bicaVera befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Eine Kammer enthält die basische Natriumhydrogencarbonat-Lösung und die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung im Verhältnis 1:1.

bicaVera ist in folgenden Applikationssystemen und Packungsgrößen pro Karton erhältlich:

stay safe: 4 Beutel à 1500 ml 4 Beutel à 2000 ml 4 Beutel à 2500 ml 4 Beutel à 3000 ml

sleep safe: 4 Beutel à 1500 ml 4 Beutel à 2000 ml 4 Beutel à 2500 ml 4 Beutel à 3000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Deutschland

Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Siehe Ende dieser mehrsprachigen Gebrauchsinformation.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2009

Anlage: Letzte Seite der mehrsprachigen Gebrauchsinformation:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

B: bicaVera 1,5 % glucose,Oplossing voor peritoneale dialyse

D & A & L: bicaVera 1,5 % Glucose,Peritonealdialyselösung

DK: bicaVera 1,5 % Glucose, Peritonealdialysevæske,opløsning

E: bicaVera 1,5 % glucosa, Solución para diálisis peritoneal

F: bicaVera 1,5 % Glucose, solution pour dialyse péritonéale

FIN: bicaVera 1,5 % glukoosi, Peritoneaalidialyysineste

GB & IRL: bicaVera 1.5 % glucose, Solution for peritoneal dialysis

GR: bicaVera 1.5 % σε γλυκόζη, ∆ιάλυµα για περιτovαϊκή κάθαρση

I: bicaVera 1,5 % glucosio, Soluzione per dialisi peritoneale

IS: bicaVera 1,5 % Glucose, kviðskilunarlausn

N: bicaVera 1,5 % glukose, peritonealdialysevæske

NL: bicaVera 1,5 % glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

P: bicaVera 1,5 % Glucose, Solução para diálise peritoneal

S: bicaVera 1.5 % Glucose, Peritonealdialysvätska