iMedikament.de

Bicavera 2,3% Glucose, 1,75 Mmol/L Calcium, Peritonealdialyselösung

Document: 30.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation bicaVera 2,3% Glucose



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

bicaVera 2,3% Glucose Peritonealdialyselösung


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist bicaVera und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von bicaVera beachten?

3. Wie ist bicaVera anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist bicaVera aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST BICAVERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

bicaVera dient zur Blutreinigung über das Bauchfell bei Patienten mit anhaltendem Nierenversagen im Endstadium. Die Art dieser Blutreinigung wird als Peritonealdialyse bezeichnet.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BICAVERA BEACHTEN?

bicaVera 2,3% Glucose darf nicht angewendet werden,


- Peritonealdialyse-Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn bei Ihnen folgendes vorliegt:

Veränderungen im Bauchbereich wie



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von bicaVera ist erforderlich

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,


Durch die Blutreinigung kann es zu Verlusten an Eiweißenund wasserlöslichen Vitaminen kommen. Um Mangelzustände zu vermeiden, wird eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung empfohlen.


Ihr Arzt wird bei Ihnen Ihren Mineralsalzhaushalt, Blutbildwerte, Nierenfunktion, Körpergewicht und Ernährungszustand kontrollieren.


Bei Anwendung von bicaVera mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Blutreinigung kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, weshalb Ihr Arzt bei Bedarf deren Dosierungen ändern wird, besonders bei

Arzneimitteln gegen Herzschwäche, wie Digitoxin.

Ihr Arzt wird Ihren Kaliumspiegel kontrollieren und bei Bedarf entsprechende Maßnahmen ergreifen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen sollten Sie bicaVera nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für absolut notwendig hält, da nur begrenzte Erfahrung in diesen Gruppen vorliegt.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch beeinträchtigt bicaVera Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.



3. WIE IST BICAVERA ANZUWENDEN?

Wenden Sie bicaVera immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt legt die Methode, Dauer und Häufigkeit der Anwendung, sowie das benötigte Volumen und die Verweildauer der Lösung im Bauchraum fest.


Treten Spannungen im Bauchraum auf, muss das Volumen reduziert werden.


Kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse (CAPD):

Erwachsene: die übliche Dosis ist 2000 - 2500 ml Lösung 4 mal täglich, je nach Körpergewicht und Nierenfunktion.
Der Beutelaustausch erfolgt über 24 Stunden. Nach 2-10 Stunden wird die Lösung abgelassen.


Kinder bis 18 Jahre: Die Menge der Dialyselösung wird je nach Alter, Größe und Körpergewicht des Kindes vom Arzt festgelegt.
Die empfohlene Dosis ist 30 – 40 ml/kg Körpergewicht.


Automatisierte Peritonealdialyse (APD):

Der Beutelaustausch erfolgt über Nacht maschinell gesteuert. Dabei wird das bicaVera sleep safeSystem verwendet.


bicaVeradarfnur in der Bauchhöhle angewendet werden.


Verwenden Sie bicaVera nur, wenn die Lösung klar und der Beutel nicht beschädigt ist.


bicaVera befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Vor der Anwendung müssen die Lösungen beider Kammern, wie beschrieben, gemischt werden.


Hinweise zur Handhabung


stay safe Systemfür die kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse (CAPD):

Der Lösungsbeutel wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22°C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 Minuten. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Beutel-Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen darf ein Mikrowellengerät nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden. Nach Anwärmen der Lösung können Sie mit dem Beutelwechsel beginnen.

Vorbereitung der Lösung

Vorbereitung des Beutelwechsels

Auslauf

Öffnen Sie die Katheterklemme. Der Auslauf beginnt.

Position ●

Spülung

Spülen Sie den Drainagebeutel mit frischer Lösung (ca. 5 Sekunden).

Position ●●

Einlauf

Verbinden Sie den Lösungsbeutel mit dem Katheter.

Position ○

Sicherheitsschritt

Verschließen Sie den Katheteradapter durch Einschieben in den PIN.

Position ●●●●

Diskonnektion

Entfernen Sie den Katheteradapter von der DISC und schrauben Sie eine neue Desinfektionskappe auf den Katheteradapter auf.

Verschluss der DISC

Verschließen Sie die DISC mit dem offenen Ende der Schutzkappe der verwendeten Desinfektionskappe, die in der rechten Öffnung des Organizers steckt.

9. Kontrolle des Dialysats und Entsorgung



sleep safeSystemfür die automatisierte Peritonealdialyse (APD):

Bei der automatisierten Peritonealdialyse (APD) erfolgt die Erwärmung der Lösung automatisch in der Maschine.

Vorbereitung der Lösung
siehe oben unter Hinweise zum stay safe System

Entrollen Sie die Schlauchspirale des Lösungsbeutels.

Entfernen Sie die Schutzkappe.

Legen Sie den Konnektor in den freien Ladeschacht des sleep safe Cyclers ein.

Der Lösungsbeutel ist nun zur Anwendung mit dem sleep safe Set bereit.


Jeder Beutel ist nur einmal zu verwenden und Restmengen sind zu verwerfen.


Die Anwendung von bicaVera kann nach Schulung eigenständig zu Hause erfolgen. Dabei müssen Sie die erlernten Schritte zum Beutelaustausch und keimfreien Arbeiten unbedingt einhalten.


Die abgeleitete Flüssigkeit ist immer auf Trübung zu untersuchen. Siehe im Kapitel 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von bicaVera ist erforderlich“


Wenn Sie eine größere Menge von bicaVera angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Lösung in den Bauchraum eingelassen haben, kann der Überschuss abgelassen werden. Wenn Sie zuviele Beutel verwendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, da Störungen im Flüssigkeits- und/oder Mineralhaushalt möglich sind.


Wenn Sie die Anwendung von bicaVera vergessen haben

Versuchen Sie das pro 24 Stunden verordnete Gesamtvolumen an Dialyselösung zu erreichen, um lebensgefährliche Folgen zu vermeiden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann bicaVera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Folgende Nebenwirkungen können durch die Behandlung auftreten:

Bitte suchen Sie bei einem dieser Nebenwirkungen unverzüglich Ihren behandelnden Arzt auf.



Weitere Nebenwirkungen der Behandlung sind:


Folgende Nebenwirkungen können durch bicaVera auftreten:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.




5. WIE IST BICAVERA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen bicaVera nach Ablauf des auf dem Beutel und Umkarton angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

bicaVera nicht unter 4°C lagern.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden, spätestens jedoch innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen.



6. WEITERE INFORMATIONEN

Was bicaVera enthält

Die Wirkstoffe in einem Liter gebrauchsfertiger Lösung sind

Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)
(entspricht 22,73 g D-Glucose)

25 g

Natriumchlorid

5,786 g

Natriumhydrogencarbonat

2,94 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,2573 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,1017 g


Diese Wirkstoffmengen entsprechen:

126,1 mmol/l Glucose, 134 mmol/l Natrium, 1,75 mmol/l Calcium, 0,5 mmol/l Magnesium, 104,5 mmol/l Chlorid und 34 mmol/l Hydrogencarbonat.


Die sonstigen Bestandteile von bicaVera sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 25 %, Natriumhydroxid, Kohlendioxid


Wie bicaVera aussieht und Inhalt der Packung

bicaVera ist eine Peritonealdialyselösung. Die Lösung ist klar und farblos.

Die theoretische Osmolariät der gebrauchsfertigen Lösung ist 401 mosm/l, der pH liegt bei ca. 7,40.


bicaVera befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Eine Kammer enthält die basische Natriumhydrogencarbonat-Lösung und die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung im Verhältnis 1:1.


bicaVera ist in folgenden Applikationssystemen und Packungsgrößen pro Karton erhältlich:


stay safe:

4 Beutel à 1500 ml

4 Beutel à 2000 ml

4 Beutel à 2500 ml

4 Beutel à 3000 ml

sleep safe:

4 Beutel à 1500 ml

4 Beutel à 2000 ml

4 Beutel à 2500 ml

4 Beutel à 3000 ml


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Deutschland


Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Deutschland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Siehe Ende dieser mehrsprachigen Gebrauchsinformation.


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2009




Anlage: Letzte Seite der mehrsprachigen Gebrauchsinformation:


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:



B: bicaVera 2,3 % glucose,Oplossing voor peritoneale dialyse


D & A & L: bicaVera 2,3 % Glucose,Peritonealdialyselösung


DK: bicaVera 2,3 % Glucose, Peritonealdialysevæske,opløsning


E: bicaVera 2,3 % glucosa, Solución para diálisis peritoneal


F: bicaVera 2,3 % Glucose, solution pour dialyse péritonéale


FIN: bicaVera 2,3 % glukoosi, Peritoneaalidialyysineste


GB & IRL: bicaVera 2.3 % glucose, Solution for peritoneal dialysis


GR: bicaVera 2.3 % σε γλυκόζη, ∆ιάλυµα για περιτovαϊκή κάθαρση


I: bicaVera 2,3 % glucosio, Soluzione per dialisi peritoneale


IS: bicaVera 2,3 % Glucose, kviðskilunarlausn


N: bicaVera 2,3 % glukose, peritonealdialysevæske


NL: bicaVera 2,3 % glucose, oplossing voor peritoneale dialyse


P: bicaVera 2,3 % Glucose, Solução para diálise peritoneal


S: bicaVera 2.3 % Glucose, Peritonealdialysvätska


September 2009 Seite 13 von 13