Document: 02.03.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 11.08.2014   Fachinformation (deutsch)
• 02.03.2009   Fachinformation (deutsch)

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Zul.-Inh.: Aristo Pharma

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält 10 mg Bifonazol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Mykosen der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum:

- Tinea pedum

- Tinea manuum

- Tinea corporis

- Tinea inguinalis

- Pityriasis versicolor

- superfizielle Candidosen

- Erythrasma

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme wird 1mal täglich appliziert.

Es genügt meistens eine kleine Menge der Creme (ca. 1 cm bzw. ½ cm Stranglänge)

zum Auftragen und Einreiben für eine etwa handtellergroße Fläche.

Bifonazol Aristo® 10 mg/g Creme wird am besten abends vor dem Zubettgehen auf die befallenen Hautpartien dünn aufgetragen und eingerieben.

Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Bifonazol

Aristo® 10 mg/g Creme nicht nach Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern – je nach Erkrankungsart über folgende Behandlungszeiten durchgeführt werden:

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen bei:

• Fußmykosen, Zwischenzehenmykosen (Tinea pedum, Tinea pedum interdigitalis): 3 Wochen

• Mykosen an Körper, Händen und in Hautfalten (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis): 2-3 Wochen

• Pityriasis versicolor, Erythrasma: 2 Wochen

• oberflächlichen Candidosen der Haut: 2-4 Wochen

Die Behandlung sollte grundsätzlich bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden.

Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3-4 Tagen liegen, damit eventuelle Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.

4.3 Gegenanzeigen

Darf nicht angewendet werden, bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff Bifonazol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Creme eine Cetylstearylalkohol-freie Darreichungsform zu verwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bionazol Aristo® 10 mg/g Creme soll bei Säuglingen nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bifonazol sollte während der Schwangerschaft nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko Abschätzung angewendet werden, da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen.

Während der Stillperiode darf Bifonazol nicht im Brustbereich angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich (0,1 %, < 1 %) können, meist vorübergehend, leichte Rötung, Brennen bzw. Reizung oder Schuppung der Haut auftreten.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe (Cetylstearylalkohol, Benzylalkohol) können kontaktallergische Reaktionen auftreten, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktionen) manifestieren können.

4.9 Überdosierung

Keine Angaben vorgesehen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazolderivat, Breitspektrum-Antimykotikum

ATC-Code: D01AC10

Bifonazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum mit Wirkung auf Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur, ferner wirkt es gegen Corynebacterium minutissimum.

Bifonazol wirkt auf Dermatophyten primär fungizid, dies bereits bei Konzentrationen von 5 mg/l und einer Einwirkungszeit ab 6 Stunden. Darüber hinaus zeigt der Wirkstoff Hemmwirkung in subinhibitorischen Konzentrationen, die um den Faktor 2 bis 10 unter den MHK-Werten (minimale Hemmkonzentration) liegen. Bereits mit 3 ng/ml Substrat werden rasch proliferierende Myzelien von Trichophyton mentagrophytes gehemmt.

Auf Hefen, wie z. B. Candida-Arten, wirkt Bifonazol primär fungistatisch, in Konzentrationen von 20 mg/l fungizid.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bifonazol penetriert gut in die von der Infektion betroffenen Hautschichten. 6 Stunden post applicationen werden Konzentrationen gemessen, die die MHK Werte für die bei Dermatomykosen wichtigen Pilze erreichen oder um ein Vielfaches überschreiten: von 1000 µg/cm³in der obersten Schicht der Epidermis (Stratum corneum) bis auf 5 µg/cm³im Stratum papillare.

Die lange Hautverweildauer von Bifonazol in wirksamen antimykotischen Konzentrationen und die Berücksichtigung des fungiziden Wirkungstyps sind die Basis für die Einmal-Applikation in der lokalen Therapie.

Bei Resorptionsuntersuchungen nach topischer Applikation an intakter menschlicher Haut lagen die Konzentrationen im Serum stets unter der Nachweisgrenze, nur bei entzündeter Haut ließ sich eine geringe Resorption nachweisen. Diese äußerst geringen Wirkstoffkonzentrationen (im Allgemeinen weniger als 5 ng/ml) lassen eine systemische Wirkung nicht erwarten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Lokale Verträglichkeit

Die lokale Verträglichkeit der Creme wurde an der intakten und skarifizierten Kaninchenhaut untersucht. Nach einer Kontaktzeit von 24 Stunden traten milde Irritationen in Form eines Erythems auf.

Akute Toxizität

Keine Angaben vorgesehen

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität mit oraler Applikation von Bifonazol wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt. Systemisch toxische Effekte wurden weder bei Ratten noch bei Affen beobachtet. Bei Hunden wurden hepatotoxische Effekte bei hohen Dosierungen beobachtet. Da jedoch der topisch zu applizierende Wirkstoff nicht mehr als 1 mg/kg Körpergewicht ausmacht und die Resorptionsquote bei 3 % liegt, ergibt sich ein ausreichender Sicherheitsabstand für die Anwendung am Menschen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Ein In-vitro-Test an Bakterien und In-vivo-Tests mit Mäusen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Bifonazol.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

In einer Embryotoxizitätsstudie an Ratten zeigte Bifonazol nach oraler Verabreichung in der hohen Dosisgruppe (100 mg/kg Körpergewicht) Retardierungen und erhöhte Plazentagewichte. Beim Kaninchen traten im nicht maternal-toxischen Bereich bei 30 mg/ kg Körpergewicht deutlich embryoletale Effekte auf (Resorptionsrate 96,7 %).

Das Plazentagewicht war erhöht. Teratogene Effekte wurden bei der Ratte und beim Kaninchen nicht beobachtet.

Bei der Untersuchung der Wirkung von Bifonazol auf die Peri-, Postnatalentwicklung an Ratten wurde im maternal-toxischen Bereich nach 40 mg/kg Körpergewicht eine deutlich erhöhte Abort- und Totgeburtrate festgestellt. Ein Einfluss auf die Entwicklung, Überlebensrate und Fertilität der F1-Generation zeigte sich nicht.

Bifonazol passiert die Plazenta. Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Bifonazol beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

Hexadecylpalmitat

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 12 Monate verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Tube

Originalpackungen mit 15 g (N1) und 35 g (N2) Creme

Klinikpackung mit 10 x 35 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Aristo Pharma GmbH

Ostpreußendamm 72/74

D-12207 Berlin

Tel.: (030) 71094-420

Fax: (030) 71094-200

8. Zulassungsnummer

27253.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

18.08.1993 / 26.01.2004

10. Stand der Information

November 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig