GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bifril^® 7,5 mg, Bifril^® 15 mg, Bifril^® 30 mg, Bifril^® 60 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Zofenopril-Calcium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Bifril^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bifril^®beachten?

3. Wie ist Bifril^®einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bifril^®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST BIFRIL^®UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bifril^®enthält Zofenopril-Calcium, das zu einer Gruppe blutdrucksenkender Medikamente, den sogenannten Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmern, gehört.

Bifril^®wird zur Behandlung folgender Beschwerden angewendet:

• Bluthochdruck (Hypertonie).

• Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt) – bei Patienten mit oder ohne Zeichen von Herzleistungs­schwäche (Herzinsuffizienz), und die keine Therapie zum Auflösen von Blutgerinseln (thrombolytische Therapie) erhalten haben.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIFRIL^®BEACHTEN?

Bifril^®darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zofenopril oder einen der sonstigen Bestandteile von Bifril^® sind (siehe Abschnitt 6 "Was Bifril^® enthält").

• wenn Sie in der Vergangenheit bereits allergisch auf einen anderen ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril reagiert haben.

• wenn bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer starke Schwellungen und starker Juckreiz im Gesicht, der Nase und im Hals auftraten (angioneurotische Ödeme) oder wenn Sie unter einem angeborenen oder idiopathischen Angioödem leiden (rasches Anschwellen der Haut, des Gewebes, des Verdauungstraktes oder anderer Organe).

• wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden.

• wenn Sie an einer Verengung der Nierenschlagadern leiden.

• nach dem dritten Schwangerschaftsmonat (Es wird empfohlen, Bifril^® auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

• von Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütungsmaßnahmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bifril^®ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Bifril^®einnehmen, wenn Sie

• an einem hohen Butdruck und Leber-oder Nierenproblemen leiden.

• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der durch Nierenprobleme oder durch eine Verengung der Nierenschlagader verursacht wird (renovaskuläre Hypertonie).

• wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierenverpflanzung durchgeführt wurde.

• wenn bei Ihnen eine Dialyse durchgeführt wird.

• wenn bei Ihnen eine LDL-Apherese (ein Verfahren ähnlich einer Dialyse, bei dem schädliches Cholesterin aus dem Blut entfernt wird).

• wenn Sie krankhaft hohe Werte des Hormons Aldosteron im Blut aufweisen.

• wenn Sie eine Verengung der Herzklappen (Aortenstenose) oder Verdickung der Herzwände (Hypertrophe Kardiomyopathie) haben.

• wenn Sie an Schuppenflechte (einer Hauterkrankung, die durch schuppige rosafarbene Flecken gekennzeichnet ist) leiden.

• wenn Sie eine Desensibilisierungstherapie ("Allergie-Injektionen") gegen Insektenstiche erhalten.

Besonders nach der ersten Dosis kann es vorkommen, dass Ihr Blutdruck zu stark abfällt(dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich Diuretika einnehmen, dehydriert sind oder auf einer salzarmen Diät sind). Informieren Sie in so einem Fall unverzüglichIhren Arzt und legen Sie sich dann auf den Rücken.

Wenn Sie operiertwerden sollen, informieren Sie Ihren Narkosearzt, dass Sie Bifril^®einnehmen, bevor die Narkose durchgeführt wird. Das wird ihm helfen, Ihren Blutdruck und Puls während des Eingriffs zu kontrollieren.

Des Weiteren ist Bifril^®, wenn Sie an einem Herzinfarkt (akuten Myokardinfarkt) leiden und Sie

• einen niedrigen Blutdruck (< 100 mmHg) oder einen Kreislaufschock (infolge Ihres Herzproblems) haben – nicht empfohlen.

• über 75 Jahre alt sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Bifril^®in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Bifril^®darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Bifril^®in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Die Anwendung von Bifril^®bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Bifril^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (Kalium-sparende Diuretika wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid oder Kaliumpräparate), Kaliumsalze

• Lithium (zur Behandlung von Stimmungsstörungen verwendet)

• Narkosemittel

• Betäubungsmittel (wie Morphium)

• Antipsychotika (zur Behandlung von Schizophrenie und ähnlichen Erkrankungen verwendet)

• Trizyklische Antidepressiva, z. B. Amitriptylin und Clomipramin

• andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks und gefäßerweiternde Substanzen (einschließlich Beta-Blocker, Alpha-Blocker und Diuretika wie Hydrochlorothiazid, Furosemid, Torasemid)

• Nitroglycerin und andere Nitrate, die zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina pectoris) verwendet werden

• Antazida einschließlich Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren verwendet)

• Cyclosporin (nach Organverpflanzungen verwendet) und andere Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken)

• Allopurinol (zur Behandlung von Gicht verwendet)

• Insulin oder orale Antidiabetika

• Zytostatika (zur Behandlung von Krebs und von Krankheiten, die das Immunsystem betreffen, verwendet)

• Corticosteroide (starke entzündungshemmende Arzneimittel)

• Procainamid (zur Kontrolle eines unregelmäßigen Herzschlags verwendet)

• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR, wie Aspirin oder Ibuprofen)

• Sympathomimetika (Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken, einschließlich solcher, die zur Behandlung von Asthma und Heuschnupfen verwendet werden, und Pressor-Aminen, die zur Behandlung von Asthma oder Heuschnupfen verwendet werden, z. B. Adrenalin).

Bei Einnahme von Bifril^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bifril^®kann am besten mit Wasser entweder zusammen mit Nahrungsmitteln oder auf nüchternen Magen eingenommen werden. Der blutdrucksenkende Effekt von Bifril^®wird durch Alkohol verstärkt. Befragen Sie Ihren Arzt über den Genuss von Alkohol, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Bifril^®vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Bifril^®in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Bifril^®darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da die Einnahme von Bifril^®in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Bifril^®wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Wenn Sie dies feststellen, fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bifril^®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bifril^®daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

3. WIE IST BIFRIL^®EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Bifril^®immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Bifril^®kann mit Nahrung oder auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die Tablette sollte am besten zusammen mit Wasser eingenommen werden.

Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie)

Die übliche Anfangsdosis von Bifril^®ist einmal täglich 15 mg. Ihr Arzt wird die Dosis schrittweise anpassen (normalerweise in einem Abstand von vier Wochen), bis die optimale Dosis für Sie gefunden ist. Eine lang anhaltende Blutdrucksenkung wird üblicherweise mit der einmal täglichen Einnahme von 30 mg Bifril^®erreicht. Die Maximaldosis beträgt 60 mg pro Tag, die entweder als Einzeldosis oder aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen wird.

Wenn Sie dehydriert sind, einen Salzmangel aufweisen oder Diuretika ("Wassertabletten") einnehmen, kann es nötig sein, die Behandlung mit 7,5 mg Bifril^®zu beginnen.

Leber- oder Nierenprobleme

Wenn Sie an leichter bis mittelschwerer Leberschädigung oder an mittelschwerer bis starker Nierenschädigung leiden, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit der Hälfte der therapeutischen Dosis von Bifril^®(15 mg) beginnen. Wenn Sie eine Dialyse erhalten, wird Ihre Behandlung mit einem Viertel der üblichen therapeutischen Dosis (7,5 mg) begonnen.

Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt)

Die Behandlung mit Bifril^®sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome begonnen werden.

Sie werden Bifril^®Tabletten wie folgt zweimal täglich - am Morgen und am Abend - erhalten:

• Am ersten und zweiten Behandlungstag zweimal täglich 7,5 mg.

• Am dritten und vierten Behandlungstag zweimal täglich 15 mg.

• Vom fünften Behandlungstag an sollte die Dosis auf zweimal täglich 30 mg erhöht werden.

• Ihr Arzt wird Ihre Dosis bzw. Maximaldosis auf der Basis Ihrer Blutdruckmessungen einstellen.

• Die Behandlung wird für weitere sechs Wochen oder länger fortgesetzt, wenn Symptome von Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) weiterhin bestehen bleiben.

Wenn Sie eine größere Menge Bifril^®eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächste Unfallkrankenhaus bzw. die nächste Notaufnahme (nehmen Sie, wenn möglich, restliche Tabletten, die Verpackung oder diese Gebrauchsinformation mit).

Die häufigsten Symptomeund Anzeichen einer Überdosis sind niedriger Blutdruck (Hypotonie) mit Ohnmacht, sehr niedriger Puls (Bradykardie), Elektrolytveränderungen im Blut, und Nierenfunktions-störungen.

Wenn Sie die Einnahme von Bifril^®vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis ein, so bald Sie sich daran erinnern. Wenn die Verzögerung jedoch zu lang ist (z. B. mehrere Stunden) und die Zeit der nächsten einzunehmenden Dosis nah ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste reguläre Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bifril^®abbrechen

Informieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Bifril^®abbrechen, unabhängig davon, ob Sie das Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder nach einem Herzinfarkt einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bifril^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meiden Nebenwirkungen, die mit ACE-Hemmern in Verbindung gebracht werden, sind vorübergehend und verschwinden nach Beendigung der Therapie.

Häufige Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Müdigkeit

• Übelkeit und/oder Erbrechen

• Schwindel

• Kopfschmerzen

• Husten

Gelegentliche Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Allgemeine Schwäche

• Muskelkrämpfe

• Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten):

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die für Bifril^®berichtet wurden, traten die nachfolgenden allgemein bei der Einnahme von ACE-Hemmernauf:

• Starker Blutdruckabfall am Anfang der Therapie oder wenn die Dosis erhöht wird, verbunden mit Schwindel, Sehverschlechterung, Ohnmacht (Synkope)

• Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen und Brustschmerzen (Herzinfarkt oder Angina pectoris)

• Bewußtseinstrübung, plötzlicher Schwindel, plötzliche Sehverschlechterung oder Schwäche und/oder einseitige Lähmungserscheinung (vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall)

• Periphere Ödeme (Ansammlung von Wasser in den Gliedmaßen), Blutdruckabfall beim Aufstehen, Brustschmerzen, Muskelschmerzen und/oder -krämpfe

• Eingeschränkte Nierenfunktion, Änderung des Tages-Urinvolumens, Auftreten von Proteinen im Urin (Proteinuria), Impotenz

• Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, trockener Mund

• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Abschälen der Haut, Rötung, Ablösung der Haut und Bläschenbildung (toxische epidermale Nekrolyse), Verschlimmerung einer bestehenden Schuppenflechte (Hauterkrankung, die durch schuppige rosafarbene Flecken gekennzeichnet ist) Haarausfall (Alopezie)

• Vermehrtes Schwitzen und Hitzegefühl

• Stimmungsänderungen, Depressionen, Schlafstörungen, Misempfindungen der Haut wie Brennen, Prickeln, Kribbeln (Parästhesie), Gleichgewichtsstörung, Verwirrtheit, Ohrenausen (Tinnitus), Geschmacksstörung, verschwommendes Sehen

• Atembeschwerden, Verengung der Luftwege in den Lungen (Brochospasmus), Nasennebenhölenentzündung, laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis), Entzündung der Zunge (Glossitis), Bronchitis

• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Entzündung der Leber oder Bauchspeicheldrüse (Hepatitis, Pankreatitis), Darmverschluss (Ileus)

• Verändertes Blutbild, wie eine Veränderung der Zahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen oder eine Verringerung aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, leicht Blutergüsse zu bekommen oder wenn Sie ohne erkennbare Ursache Halsschmerzen oder Fieber entwickeln.

Erhöhte Blutwerte an Leberenzymen (Transaminasen) und Bilirubin, erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind..

5. WIE IS BIFRIL^®AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr einnehmen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schonen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Bifril^®enthält

Der Wirkstoff ist Zofenopril-Calcium 7,5 mg 15 mg 30 mg 60 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Macrogol 6000 (siehe Abschnitt 2 "Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bifril^®")

Wie Bifril^®aussieht und Inhalt der Verpackung

Bifril^® 7,5 mg sind erhältlich als weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten in Packungen zu 30 (N 1), 50 (N 2) und 100 (N 3) Filmtabletten und Klinikpackungen mit 50 Filmtabletten erhältlich.

Bifril^® 15 mg sind erhältlich als weiße, oblongförmige Filmtabletten in Packungen zu 30 (N 1), 50 (N 2) und 100 (N 3) Filmtabletten und Klinikpackungen mit 50 Filmtabletten erhältlich.

Bifril^® 30 mg sind erhältlich als weiße, oblongförmige Filmtabletten in Packungen zu 30 (N 1), 50 (N 2) und 100 (N 3) Filmtabletten und Klinikpackungen mit 50 Filmtabletten erhältlich.

Bifril^® 60 mg sind erhältlich als weiße, oblongförmige Filmtabletten in Packungen zu 28 (N 1), 30 (N1), 50 (N 2) und 100 (N 3) Filmtabletten und Klinikpackungen mit 50 Filmtabletten erhältlich.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg.

Mitvertrieb durch:

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Hersteller

A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl

Campo di Pile, L'Aquila, Italy.

[oder]

Menarini –Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13,

01097 – Dresden (Germany).

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:Zofenil, Bifril

Belgien:Zofenil, Zopranol

Dänemark: Zofenil, Bifril

Finnland: Zofenil, Bifril

Frankreich: Zofenil, Teoula

Deutschland:Zofenil, Bifril

Griechenland:Zopranol, Zofepril

Irland:Zofenil, Bifril

Italien:Bifril, Zofepril

Island: Zofenil, Bifril

Luxemburg: Zofenil, Zopranol

Norwegen:Zofenil, Bifril

Portugal: Zofenil, Zopranol

Spanien:Zofenil, Zopranol

Schweden: Zofenil, Bifril

Niederlande: Zofil, Zopranol

Vereinigtes Königreich: Zofenil, Bifril

Diese Gebrauchinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2009